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正式版ISO/IEC 17025:2017主要調(diào)整和變化(下)
發(fā)表時(shí)間:2017-12-11 1:40:23

四、標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化

1.png

>>01

與ISO9001關(guān)系的聲明

將 ISO/IEC17025:2005中1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明,放入引言中和附錄A中:

①在引言中保留了“符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是按ISO9001的原則運(yùn)作”。考慮到ISO9001已進(jìn)行了修改,因此CASCO與TC176再次進(jìn)行了協(xié)商,此表述得到了ISO/TC176的確認(rèn);

②在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作,并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過符合ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實(shí)現(xiàn)?!?/p>


>>02

引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

如何將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和模式納入ISO/IEC17025,是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。ISO/IEC 17025:2017通過以下方式來明確風(fēng)險(xiǎn)管理要求:

①在引言中聲明:“本文件要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來應(yīng)對識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)采取措施”;

②參照ISO 9001:2015,在第8節(jié)增加一新的條款“8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”,將ISO9001:2015第6.1條款的相關(guān)要求納入;

③ISO/IEC 17025本身在起草過程中,已充分納入了風(fēng)險(xiǎn)管理的模式,比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍、客戶需求和測試技術(shù)的復(fù)雜性等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,實(shí)施相應(yīng)的管理;

④ 對于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系,由實(shí)驗(yàn)室自己決定,ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求,實(shí)驗(yàn)室只需要滿足本標(biāo)準(zhǔn)即可。為此,標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在8.5條款中加入注,以表明此立場。


>>03

將 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與“分包”合并

參考ISO 9001:2015的模式, 將ISO/IEC17025:2005中的4.5“檢測和校準(zhǔn)的分包” 與4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”合并成一個(gè)條款,即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。

此條款合并在討論過程中爭議很大,因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多,但在ISO/IEC17025:2005中4.5條款重點(diǎn)突出對檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)分包的管理。4.6中服務(wù)和供應(yīng)品的采購重點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室獲得檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源,界限相對較清楚,而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過程中,也沒有很大的爭議。如果將兩個(gè)條款合并,是否能將要求表述清楚,有不確定性,而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。

另一種觀點(diǎn)認(rèn)為,不論是實(shí)驗(yàn)室自己使用的產(chǎn)品或服務(wù),還是將檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)分包給另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室,都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù),可以合并成一個(gè)條款。因此,起草小組暫時(shí)決定合并,然后征求CASCO成員的意見,看多數(shù)成員是否支持此條款合并。但對CD1稿的意見中,對此并沒有很大的爭議,因此在后續(xù)版本中繼續(xù)保留此合并。

因此在解讀新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)注意“從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”有時(shí)就是特指“檢測、校準(zhǔn)或抽樣活動(dòng)的分包”,因此需要從上下文中去識(shí)別具體隱含的內(nèi)容。


>>04

對抽樣活動(dòng)的討論

ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣,而不從事任何檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu),一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中爭論最大的問題,這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣,還包括為其他目的,如認(rèn)證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動(dòng)而進(jìn)行的抽樣。就ISO/IEC17025本身來講,其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,抽樣往往是檢測或校準(zhǔn)過程的一部分。

如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測或校準(zhǔn),一個(gè)機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng),其適用性沒有爭議。但目前歐洲的認(rèn)可機(jī)構(gòu)已用ISO/IEC 17025對單獨(dú)從事抽樣活動(dòng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可,而且抽樣并不局限于為檢測或校準(zhǔn)的目的,那么對于ISO/IEC 17025能否適用于這類機(jī)構(gòu),爭議很大。

標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員很多來自歐洲,他們大都支持可以適用,但也有很多其他成員認(rèn)為ISO/IEC 17025是針對實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn),其適用范圍應(yīng)僅限于檢測或校準(zhǔn)的相關(guān)活動(dòng)。為此,標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在把CD1稿向CASCO成員征求意見時(shí),同時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu),然后根據(jù)成員的意見,再?zèng)Q定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié)果是42票贊成,38票反對。此結(jié)果也沒有給出如何處理“抽樣”這一爭議的明確方向。經(jīng)討論,工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣”。

此外,為避免全文不斷重復(fù)“檢測、校準(zhǔn)和抽樣”的描述,在術(shù)語和定義條款中給出了實(shí)驗(yàn)室的定義,并在全文用“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來取代“檢測、校準(zhǔn)和抽樣”。在修訂ISO/IEC17025過程的各個(gè)版本征求意見和表決中,對“抽樣”是否是獨(dú)立的活動(dòng)的爭議從未中止過。


>>05

實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍

ISO/IEC 17025:2017明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍,范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機(jī)構(gòu)獲得的檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目。提出這個(gè)要求的最根本原因是實(shí)驗(yàn)室所有管理活動(dòng)均以其活動(dòng)范圍為基礎(chǔ),包括人員、設(shè)施和設(shè)備等,這是最基本的要求。


>>06

通用要求

第4條款中的通用要求泛指合格評定活動(dòng)的通用要求,因此只包含了“公正性”和“保密性”要求。語言措辭全部來自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中規(guī)定的強(qiáng)制要求,因此有些要求可能更適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu),不是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常遇到的情況,比如委員會(huì)成員,因此在解讀時(shí),實(shí)驗(yàn)室只需分析自己的特定情況,相應(yīng)制訂要求,對于不適用的條款,可以不予規(guī)定。


>>07

人員要求

ISO/IEC 17025:2017對人員要求進(jìn)行了適度的簡化:

①刪除了對人員培訓(xùn)的具體要求,即取消了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評價(jià)?!敝辉诿鞔_每個(gè)崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓(xùn);


②不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員,全部納入“人員”這一用詞中;

③刪除了對特定領(lǐng)域人員資格以及“意見或解釋”人員的注釋;統(tǒng)一納入“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將每個(gè)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的崗位所需能力形成文件”,至于能力要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來確定。如果相應(yīng)的法律法規(guī)有特定要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足。但不需要在標(biāo)準(zhǔn)中為此做出說明。對做出“意見和解釋”的人員要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)該活動(dòng)所需要的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等做出相應(yīng)規(guī)定

④在表述方式上,對人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管,只明確職能要求,至于這個(gè)崗位的名稱,實(shí)驗(yàn)室可以自己確定,并以管理層取代“最高管理層”,因何為“最高管理層”在實(shí)施過程中理解是不一致的;

⑤取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人”;

⑥刪除了對工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋。


>>08

設(shè)備的校準(zhǔn)

對哪些設(shè)備需要校準(zhǔn), ISO/IEC 17025:2017明確要求:

①設(shè)備的準(zhǔn)確度和(或)測量不確定度影響結(jié)果的有效性;

②為建立結(jié)果的計(jì)量溯源性而需要進(jìn)行校準(zhǔn);

第一條與ISO/IEC 17025:2005要求基本相同,也比較容易理解,但如何理解第二條呢?因?yàn)閷θ魏螠y試活動(dòng),計(jì)量溯源性是基本要求。對有些檢測或校準(zhǔn)活動(dòng),設(shè)備對結(jié)果的影響非常小,按第一條的規(guī)定,應(yīng)該是不需要校準(zhǔn)的,但考慮到最終結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值,為確保結(jié)果的計(jì)量溯源性,必須對該設(shè)備的特性值進(jìn)行校準(zhǔn)。


>>09

設(shè)備的期間核查

ISO/IEC 17025:2017將期間核查擴(kuò)展至所有設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室可能不僅對需要校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查,對其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查。

對于需要校準(zhǔn)的設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來決定是否有必要進(jìn)行期間核查。

對于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備,ISO/IEC 17025:2017要求在使用前驗(yàn)證其功能是否能夠滿足檢測或校準(zhǔn)方法的要求。

除投入使用前需要核查外,在后續(xù)的使用過程中,實(shí)驗(yàn)室也需要根據(jù)使用情況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進(jìn)行核查。

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過分析,確認(rèn)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備,應(yīng)建立核查的方法并保留相關(guān)記錄。需要強(qiáng)調(diào)的是,并不是所有設(shè)備都需要期間核查,應(yīng)根據(jù)檢測或校準(zhǔn)方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來確定。


>>10計(jì)量溯源性

ISO/IEC 17025:2017采用了ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計(jì)量溯源性”以取代“測量溯源性”。在ISO/IEC 17025:2005中,有較長的篇幅提出對測量溯源性的要求,并附有大量注釋。

考慮標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,因此起草小組決定刪除大量的注解,在正文中只規(guī)定要求,解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn)。但在工作組草案征集意見的過程中,很多成員建議保留ISO/IEC 17025:2005中針對測量溯源性的注解,認(rèn)為其對實(shí)驗(yàn)室理解和實(shí)施計(jì)量溯源性要求是很有幫助的。

為此,起草小組決定增加資料性附錄,納入實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的指南。從文字表述上來看,ISO/IEC 17025:2017對計(jì)量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn),轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提出要求,此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。并且,對計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準(zhǔn)活動(dòng),而是提出統(tǒng)一的要求,因此文本大量簡化。

從本質(zhì)上看,對計(jì)量溯源性的要求, ISO/IEC 17025:2017與ISO/IEC 17025:2005沒有顯著差異。


>>11

分包的法律責(zé)任

ISO/IEC 17025:2017刪除了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé),由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外?!?/p>

這是由于讓實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)非自身活動(dòng)的法律責(zé)任與有些國家的法律沖突,而且標(biāo)準(zhǔn)本身應(yīng)盡量避免涉及合同法律責(zé)任的問題,因?yàn)椴煌膰曳煞ㄒ?guī)可能有不同的規(guī)定。


>>12

判定規(guī)則

ISO/IEC17025:2017增加了對“判定規(guī)則”的要求,也就是實(shí)驗(yàn)室在做與規(guī)范的符合性判斷時(shí),如何考慮測量不確定度,特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值,實(shí)驗(yàn)室如何做出“合格”或“不合格”的判斷。

在合同評審階段,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將使用的判定規(guī)則與客戶溝通,并在合同中予以明確。在結(jié)果的報(bào)告中應(yīng)指明所使用的判定規(guī)則,以便報(bào)告的任何使用方了解實(shí)驗(yàn)室做出符合性結(jié)論時(shí)如何考慮測量不確定度的,使結(jié)果更加科學(xué)和透明。

此條款對于實(shí)驗(yàn)室做出符合性聲明提出了更嚴(yán)格的要求,可以料想這也是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的難題,需要更多的研究和準(zhǔn)備。


>>13

對方法的偏離

在標(biāo)準(zhǔn)征求意見的過程中,有的成員認(rèn)為“與方法的偏離”和“對方法的改進(jìn)”是同一概念,都需要進(jìn)行方法確認(rèn),因此建議刪除與方法偏離的有關(guān)條款。

起草小組經(jīng)過長時(shí)間的討論確認(rèn),方法偏離是處理不能滿足相關(guān)要求的一種特殊情況,是不得已而為之的,是負(fù)面的,因此此時(shí)需要做技術(shù)判斷,獲得批準(zhǔn)才可發(fā)生。而方法改進(jìn)是為使方法更有效而進(jìn)行的一項(xiàng)積極的、正面的技術(shù)活動(dòng),為確保方法有效性而必須事先做好方法確認(rèn),這不是一種意外的情況。因此對兩者的要求是不同的,應(yīng)保留方法偏離的相關(guān)條款。


>>14

免責(zé)聲明

在ISO/IEC 17025:2017中明確要求在以下情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出免責(zé)聲明:

①樣品處置:當(dāng)已知檢測或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定的條件,客戶依然要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明,指出結(jié)果可能受偏離的影響;

②報(bào)告結(jié)果:當(dāng)證書包含客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。當(dāng)客戶提供的數(shù)據(jù)可能影響結(jié)果的有效性時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明。


>>15

測量不確定度評定

測量不確定度評定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

①首次提出在測量不確定度評定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不確定度;

②不再強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測量不確定度評定的程序,直接要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評定測量不確定度,因每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定過程本身就是一個(gè)程序,沒有程序?qū)嶒?yàn)室是無法評定測量不確定度的,因此刪除了“程序”用詞;

③以“注”的形式說明如果對某一檢測方法,實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)評定了測量不確定度,只要實(shí)驗(yàn)室能夠證明對所有關(guān)鍵影響因素進(jìn)行了控制,就沒有必要再重新評定測量不確定度。


>>16報(bào)告和證書

對報(bào)告和證書的要求有如下變化:

①報(bào)告中不需要報(bào)告客戶的地址,只需要報(bào)告客戶的聯(lián)絡(luò)信息;

②報(bào)告批準(zhǔn)人只要可以識(shí)別即可,不再要求職務(wù)、簽字等;

③報(bào)告中不但要有檢測或校準(zhǔn)的日期,還應(yīng)有報(bào)告的簽發(fā)日期;

④實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé),如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的必須明確標(biāo)識(shí);

⑤明確要求校準(zhǔn)證書必須給出測量不確定度,而不能僅僅是給出與計(jì)量規(guī)范的符合性;

⑥對“意見和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測或校準(zhǔn)結(jié)果;

⑦對報(bào)告的修改必須標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容;

⑧做出符合性聲明時(shí),應(yīng)明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果;

⑨抽樣信息還應(yīng)包含“評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度的信息”;

⑩刪除了ISO/IEC 17025:2005中:

· 5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果;

· 5.10.7 結(jié)果的電子傳送

· 5.10.8 報(bào)告和證書的格式


>>17

投訴

對投訴的處理要求變化較大,增加了很多要求,其內(nèi)容等同采納QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》。對于投訴處理的獨(dú)立性,ISO/IEC 17025:2017給出了明確的要求。對規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室,可能很難滿足獨(dú)立性的要求,特別是針對檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的投訴,此時(shí)可以請外部人員予以幫助。


>>18

信息管理系統(tǒng)

對信息管理系統(tǒng)的要求主要來自ISO/IEC17025:2005,同時(shí)參考了ISO15189:2012,并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。


>>19

管理要求的滿足方式

按照ISO/CASCO的要求,管理要求的內(nèi)容必須等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》給出的方式a與方式b的模式,如果不采用,必須向ISO/CASCO/CPC報(bào)告,并得到批準(zhǔn)。

ISO/IEC17020:2012《合格評定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》采用CASCO規(guī)定的方式a和方式b,但在執(zhí)行過程中引發(fā)了很大的爭議。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立了ISO9001體系,并獲得了認(rèn)證,那么認(rèn)可機(jī)構(gòu)對管理要求是否還需要進(jìn)行評審。為避免此問題,工作組在起草第8章“管理要求”內(nèi)容時(shí)極為謹(jǐn)慎。為此工作組決定起草附錄B,重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系。

對于實(shí)驗(yàn)室已有ISO 9001的管理體系,認(rèn)可機(jī)構(gòu)如何評審,標(biāo)準(zhǔn)并不涉及,各認(rèn)可機(jī)構(gòu)可自己規(guī)定。


>>20

內(nèi)部審核

對內(nèi)部審核的要求等同采用ISO 9001:2015第9.2條款, 刪除了以下內(nèi)容:

①內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求,包括檢測和(或)校準(zhǔn)活動(dòng);

②質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核;

③審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng);

④內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。

對內(nèi)審員的資格要求,已被6.2人員條款覆蓋,不再做細(xì)節(jié)要求。


>>21

管理評審

對管理評審的要求等同采用ISO 9001:2015第9.3條款, 刪除了對管理評審周期的建議,增加了管理評審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容。


五、其他變化

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正式版ISO/IEC 17025:2017主要調(diào)整和變化(上)