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商務(wù)部、國家體育總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械、體育運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地、報(bào)廢汽車回收等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，保護(hù)環(huán)境和保障人身健康安全，現(xiàn)將《眼科儀器 角膜曲率計(jì)》等29項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃下達(dá)你單位，請(qǐng)組織主要起草單位，抓緊落實(shí)和實(shí)施計(jì)劃，在標(biāo)準(zhǔn)起草過程中加強(qiáng)與有關(guān)方面的協(xié)調(diào)，廣泛聽取意見，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平，按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)。
國家標(biāo)準(zhǔn)委
2016年12月28日
附件：
| 《眼科儀器 角膜曲率計(jì)》等29項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目匯總表 | ||||||||||
| 序號(hào) | 計(jì)劃編號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì) | 制修訂 | 代替標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 采用國際標(biāo)準(zhǔn) | 項(xiàng)目周期 （月） | 主管部門 | 歸口單位 | 起草單位 |
| 1 | 20162734-Q-464 | 眼科儀器 角膜曲率計(jì) | 強(qiáng)制 | 制定 | ISO 10343：2014 | 24 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | |
| 2 | 20162735-Q-464 | 眼科儀器 驗(yàn)光頭 | 強(qiáng)制 | 制定 | 13041:2012 | 24 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | |
| 3 | 20162736-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和主要性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 制定 | IEC 80601-2-60:2012 | 12 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、佛山市盛田醫(yī)療器械有限公司、咸陽西北醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、臺(tái)山市?？峡蒲性O(shè)備工業(yè)有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 | |
| 4 | 20162758-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.29-2006 | ISO 80601-2-13:2011 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、上海德爾格醫(yī)療器械有限公司 |
| 5 | 20162759-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：治療呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.28-2006 | ISO 80601-2-12:2011 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海德爾格醫(yī)療器械有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、 |
| 6 | 20162737-Q-464 | 醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-63部分:牙科口外成像X射線設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | 強(qiáng)制 | 制定 | 60601-2-63 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | |
| 7 | 20162738-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.11-1997 | 60601-2-28 | 12 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 華潤萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 |
| 8 | 20162739-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備基本安全和必要性能安全專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.18-2006 | 60601-2-44:2012 | 24 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
| 9 | 20162740-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 2-65部分：牙科口腔內(nèi)成像X射線機(jī)的基本安全及基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 制定 | 60601-2-65 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | |
| 10 | 20162741-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線設(shè)備和乳腺X射線立體定位設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.24-2005 | 60601-2-45 | 24 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
| 11 | 20162742-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分:介入操作X射線設(shè)備安全專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.23-2005 | 60601-2-43 | 24 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院、北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京華潤萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 |
| 12 | 20162743-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求 | 強(qiáng)制 | 制定 | 60601-2-54 | 12 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | |
| 13 | 20162744-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.12-1997 | IEC60601-1-3 | 12 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
| 14 | 20162745-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.13-2008 | IEC 60601-2-17：2013 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 15 | 20162746-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.17-2009 | IEC 60601-2-11:2013 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 16 | 20162747-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.5-2008 | 60601-2-1:2009+AMD1:2014 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 17 | 20162748-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.6-2007 | IEC 60601-2-6 2012 | 12 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 18 | 20162749-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.4-2009 | 60601-2-2 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 19 | 20162750-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 11243-2008 | 60601-2-19 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 20 | 20162751-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.22-2003 | 60601-2-36 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 21 | 20162752-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.25-2005 | 60601-2-27 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 22 | 20162753-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.26-2005 | 60601-2-26 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 23 | 20162754-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.8-2009 | 60601-2-4 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 24 | 20162755-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 9706.27-2005 | 60601-2-24 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 25 | 20162756-Q-464 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 10793-2000 | 60601-2-25 | 36 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 26 | 20162757-Q-464 | 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分 : 統(tǒng)型血袋 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 14232.1-2004 | ISO 3826-1：2013 | 12 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 28 | 20162763-T-451 | 體育場(chǎng)地使用要求及檢驗(yàn)方法 第6部分：田徑場(chǎng)地 | 推薦 | 修訂 | GB/T 22517.6-2011 | 24 | 國家體育總局 | 全國體育標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 中國田徑協(xié)會(huì)、華體集團(tuán)有限公司、北京華安聯(lián)合認(rèn)證檢測(cè)中心有限公司、山東省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等 | |
| 27 | 20162760-Q-322 | 報(bào)廢汽車回收拆解企業(yè)技術(shù)規(guī)范 | 強(qiáng)制 | 修訂 | GB 22128-2008 | 12 | 商務(wù)部 | 商務(wù)部 | 中國汽車技術(shù)研究中心 | |
| 29 | 20162764-T-606 | 合成材料運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層 | 推薦 | 修訂 | GB/T 14833-2011 | 24 | 中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì) | 全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 杭州順帆體育發(fā)展有限公司、武漢體育學(xué)院體育工程與信息技術(shù)學(xué)院、山東省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院、國正檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司、廣州合成材料研究院有限公司、保定市超達(dá)體育設(shè)施有限公司、山東一諾威聚氨酯有限公司、江蘇湘園化工有限公司、廣州大洋元亨化工有限公司、中國建筑科學(xué)研究院、保定長城合成橡膠有限公司、江蘇長諾運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地新材料有限公司、浙江省體育設(shè)施建設(shè)行業(yè)協(xié)會(huì) | |
附件：
《眼科儀器 角膜曲率計(jì)》等29項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目匯總表.xlsx
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