在线看国产精品黄v_国产精品粉嫩无码毛片_午夜好爽好舒服免费视频_国产成人69免费hd

新聞匯總

歐洲

歐盟發(fā)布化妝品中羥基乙氧基苯基丁酮限量草案 (2019.04.02)

2019年3月28日，歐盟委員會(huì)發(fā)G/TBT/N/EU/650通報(bào)，發(fā)布化妝品中羥基乙氧基苯基丁酮（HEPB）限量草案，HEPB作為防腐劑用于沖洗、口腔護(hù)理和免洗型化妝品時(shí)，最高使用濃度為0.7％。

目前，歐盟化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009 中暫無(wú)該物質(zhì)的規(guī)定。

美洲

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布正式禁止使用醋酸鉛的規(guī)定(2019.04.02)

FDA發(fā)布正式禁止使用醋酸鉛作為染發(fā)劑中的色素添加劑的法案，此法案立即生效。

后續(xù)，F(xiàn)DA將舉行行政聽(tīng)證會(huì) , 環(huán)境保護(hù)基金的化學(xué)品政策主管湯姆·奈特納說(shuō)，這可能需要8年或更長(zhǎng)時(shí)間。雖然某些公司已經(jīng)停售醋酸鉛護(hù)發(fā)產(chǎn)品，與此同時(shí),依然有類似產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通。

2018年秋季，一個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品公司提交關(guān)于醋酸鉛的意見(jiàn)，認(rèn)為在染發(fā)劑中繼續(xù)使用該物質(zhì)是不合理的。

2017年，包括EDF在內(nèi)的一組非政府組織向FDA請(qǐng)?jiān)?，禁止在染發(fā)劑中使用醋酸鉛作為添加劑。經(jīng)過(guò)進(jìn)一步研究，該機(jī)構(gòu)發(fā)布了2018年10月的最終規(guī)則，授予請(qǐng)?jiān)笗?/p>

美國(guó)FDA開展化妝品生產(chǎn)商調(diào)查 (2019.04.25)

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已宣布計(jì)劃對(duì)化妝品行業(yè)中使用的制造工藝進(jìn)行調(diào)查，特別關(guān)注公司用于確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的舉措。待調(diào)查完成后，結(jié)果將與公眾分享。

美國(guó)FDA表示，該舉措是“為了增加我們對(duì)化妝品行業(yè)和制造業(yè)實(shí)踐的理解而不斷努力”的一部分。

美國(guó)FDA發(fā)布消費(fèi)者使用抗菌洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則(2019.04.12)

2019年4月12日，美國(guó)食藥品管理局（FDA）公布最終規(guī)則，涉及消費(fèi)者使用抗菌洗手液安全性和有效性。該規(guī)則生效日期為2020年4月13日，即自發(fā)之日一年后生效。 含有這些不合格活性成分的藥品需要在上市前通過(guò)新藥申請(qǐng)（NDA）或縮寫新藥申請(qǐng)（ANDA）批準(zhǔn)。同時(shí)，也指出了合格的活性成分是乙醇（60-95%）、異丙醇（70-91.3%）、苯扎氯銨。

亞洲

廣東省化妝品監(jiān)督檢查情況通報(bào) 2019年第19-21期(2019.04.04)

廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)對(duì)5家化妝品生產(chǎn)單位進(jìn)行檢查

一、機(jī)構(gòu)和人員存在問(wèn)題
質(zhì)量負(fù)責(zé)人不熟悉崗位職責(zé); 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人）不具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱。

二、質(zhì)量管理存在問(wèn)題
未能提供所抽查產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。

三、廠房與設(shè)施設(shè)備存在問(wèn)題
男女更衣間堆滿包材無(wú)法正常通行使用；生產(chǎn)車間未按清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)劃分管理

四、物料與產(chǎn)品存在問(wèn)題
未能提供所抽查產(chǎn)品的特殊用途化妝品注冊(cè)批件；部分原輔料標(biāo)識(shí)信息不齊全，未按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)劃分管理；所抽查產(chǎn)品的標(biāo)簽不符合相關(guān)法規(guī)要求；未按規(guī)定留樣; 標(biāo)簽宣稱與產(chǎn)品注冊(cè)配方不一致; 產(chǎn)品外包裝部分內(nèi)容不符合相關(guān)法規(guī)要求。

五、生產(chǎn)管理存在問(wèn)題
待灌裝的染發(fā)膏敞口放置在非潔凈區(qū)；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未能提供生產(chǎn)指令單；內(nèi)包裝材料無(wú)清潔消毒措施；檢查過(guò)程中所抽查的中間產(chǎn)品均無(wú)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。

六、銷售管理存在問(wèn)題
未能提供抽查產(chǎn)品的銷售記錄

處理措施
違反《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的相關(guān)要求，勒令限期整改,對(duì)嚴(yán)重違反企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整改的要求,企業(yè)完成整改并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收確認(rèn)前不得恢復(fù)生產(chǎn)。

廣東省化妝品監(jiān)督檢查情況通報(bào) 2019年第22-25期(2019.04.10)

廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)對(duì)4家化妝品生產(chǎn)單位進(jìn)行檢查

一、質(zhì)量管理存在問(wèn)題

企業(yè)未能提供所抽查不合格品的處理記錄。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人未能有效履行其崗位職責(zé)；企業(yè)檢驗(yàn)員不熟悉出廠檢驗(yàn)指標(biāo)的操作；未能提供現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等記錄；未按制定的原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)完成被抽查原料的檢驗(yàn)記錄和報(bào)告。

二、廠房與設(shè)施設(shè)備存在問(wèn)題

灌裝間通過(guò)外包裝間與外界直接相通，人流物流易交叉污染；生產(chǎn)車間未按清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)劃分管理；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未設(shè)置擋鼠板、成品未按規(guī)定離墻堆垛；企業(yè)未能提供所抽查設(shè)備的操作規(guī)程及使用記錄。靜置間有人流物流交叉污染的情況；車間未按清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般區(qū)進(jìn)行管理；未能提供近三個(gè)月水處理的檢驗(yàn)記錄。

三、物料與產(chǎn)品管理存在問(wèn)題

部分原料（氨水）存放在廠房外圍臨時(shí)搭建的區(qū)域；成品倉(cāng)未按待檢、合格、不合格進(jìn)行區(qū)分管理。

四、物料與產(chǎn)品管理存在問(wèn)題

抽查產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注成分與批件成分不一致、批號(hào)與企業(yè)制定的產(chǎn)品批號(hào)編號(hào)規(guī)則不一致。

五、機(jī)構(gòu)和人員存在問(wèn)題

檢驗(yàn)員不在崗，企業(yè)未能提供檢驗(yàn)員在崗證明

六、生產(chǎn)管理與銷售存在問(wèn)題

部分產(chǎn)品未按規(guī)定留樣；企業(yè)存有無(wú)任何標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的待出庫(kù)產(chǎn)品；抽查的銷售記錄未標(biāo)識(shí)批號(hào)。

處理措施

違反《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的相關(guān)要求，勒令限期整改,對(duì)嚴(yán)重違反企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整改的要求,企業(yè)完成整改并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收確認(rèn)前不得恢復(fù)生產(chǎn)。

廣東省化妝品監(jiān)督檢查情況通報(bào) 2019年第26-31期(2019.04.19)

廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)對(duì)6家化妝品生產(chǎn)單位進(jìn)行檢查

存在問(wèn)題

一家公司在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)處于暫停生產(chǎn)狀態(tài)未能提供所抽查產(chǎn)品的批生產(chǎn)、檢驗(yàn)、留樣和銷售等記錄，其余公司問(wèn)題如下：

一、質(zhì)量管理存在問(wèn)題

原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)文件未按文件管理制度標(biāo)注相關(guān)信息；現(xiàn)場(chǎng)未能提供微生物檢測(cè)過(guò)程詳細(xì)記錄；企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告不規(guī)范。企業(yè)未能提供被抽查產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄；未能提供檢驗(yàn)過(guò)程記錄；未制定內(nèi)審計(jì)劃；未按規(guī)定及時(shí)清理過(guò)期實(shí)驗(yàn)試劑。未嚴(yán)格按制定的檢驗(yàn)管理制度執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)；現(xiàn)場(chǎng)抽查的半成品未標(biāo)識(shí)具體產(chǎn)品名稱及批號(hào)；核查現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)員未按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求出具檢驗(yàn)報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)原料倉(cāng)未見(jiàn)防鼠設(shè)施，發(fā)現(xiàn)原料倉(cāng)和包材倉(cāng)地面有積水；被抽查的乳化設(shè)備的儀表已過(guò)校準(zhǔn)有效期。

二、生產(chǎn)管理存在問(wèn)題

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供正在乳化產(chǎn)品的配料、稱量、制作等記錄。成品批定義不合理，無(wú)法劃分不同品種批次的產(chǎn)品；抽查的批生產(chǎn)記錄未見(jiàn)操作人、復(fù)核人簽名。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)條件未滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求；企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行稱量配料和存放。

三、物料與產(chǎn)品管理存在問(wèn)題

現(xiàn)場(chǎng)抽查的產(chǎn)品包裝標(biāo)簽不符合規(guī)定。被抽查原料、半成品無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)信息不全，未標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)；被抽查產(chǎn)品未見(jiàn)企業(yè)有留樣；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料無(wú)標(biāo)識(shí)；企業(yè)未能提供灌裝間現(xiàn)場(chǎng)正在灌裝的特殊用途化妝品的注冊(cè)批件。所抽查的產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)與已備案信息不一致，未能提供完整的產(chǎn)品工藝規(guī)程；個(gè)別原料未按規(guī)定溫度儲(chǔ)存。所抽查原料的供應(yīng)商未按規(guī)定索證索票；個(gè)別需要陰涼保存的原料未按條件儲(chǔ)存；所抽查產(chǎn)品未按規(guī)定留樣。

四、機(jī)構(gòu)和人員存在問(wèn)題

企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及新聘任的質(zhì)量負(fù)責(zé)人未有效履行崗位職責(zé)；檢驗(yàn)人員未具備相應(yīng)資質(zhì)；未制定近兩年培訓(xùn)計(jì)劃，無(wú)培訓(xùn)記錄；企業(yè)未能提供被抽查生產(chǎn)工人的健康證明。企業(yè)現(xiàn)行組織架構(gòu)未能良好運(yùn)行;質(zhì)量負(fù)責(zé)人未在崗，未能保障質(zhì)量體系有效運(yùn)行。

五、廠房與設(shè)施設(shè)備管理存在問(wèn)題

生產(chǎn)車間人流物流存在交叉污染；企業(yè)未制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃；未能提供近3個(gè)月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄。生產(chǎn)車間的消毒設(shè)施未能正常使用；未能提供近三月內(nèi)的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄。原料倉(cāng)部分原料未離墻堆垛。

六、銷售管理存在問(wèn)題

企業(yè)未能提供近1年內(nèi)產(chǎn)品的銷售記錄。

處理措施

違反《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的相關(guān)要求，勒令限期整改,對(duì)嚴(yán)重違反企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整改的要求,企業(yè)完成整改并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收確認(rèn)前不得恢復(fù)生產(chǎn)。

廣東省化妝品監(jiān)督檢查情況通報(bào) 2019年第32-35期(2019.04.26)

廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)對(duì)4家化妝品生產(chǎn)單位進(jìn)行檢查.根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，本次檢查重點(diǎn)檢查了企業(yè)的生產(chǎn)車間、原料庫(kù)、成品庫(kù)、檢驗(yàn)室、留樣室等場(chǎng)所及質(zhì)量管理體系文件、記錄等情況，抽查了相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)備案情況及產(chǎn)品可追溯情況。本次檢查未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)。

韓國(guó)修改有機(jī)及天然化妝品標(biāo)準(zhǔn) (2019.04.09)

韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）發(fā)布了有機(jī)/天然化妝品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)修正案草案。

2019-142號(hào)通知草案將有關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定更改為天然化妝品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，包括：天然成分和天然來(lái)源材料/成分的定義;可用于天然化妝品的原料標(biāo)準(zhǔn)；制造過(guò)程，制造設(shè)施，包裝和配料;標(biāo)簽和廣告標(biāo)準(zhǔn)等。 該通知包括七個(gè)列表，用于定義什么是可允許的“自然”成分和什么不是可允許的“自然”成分，以及可以使用的過(guò)程。這些成分是：

1）礦物材料--91種物質(zhì);

2）允許的污染物 - 十種物質(zhì);

3）允許的“其他材料” - 13種物質(zhì)，可以使用石油化學(xué)溶劑從天然材料中提取;

4）合成防腐劑和變性劑 - 八種物質(zhì) - 和天然來(lái)源的物質(zhì) - 九種物質(zhì) - 含有石化分子等。

迄今為止，經(jīng)認(rèn)證為天然或有機(jī)的化妝品仍可作為有機(jī)產(chǎn)品分發(fā)或銷售，直至2020年3月13日。此后，制作這些產(chǎn)品的化妝品必須符合新標(biāo)準(zhǔn)。 該草案于3月20日發(fā)布，公眾咨詢將持續(xù)到4月9日。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年政府信息公開工作年度報(bào)告 (2019.03.29)

藥品監(jiān)督檢查和抽檢信息公開。組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤和飛行檢查，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)不符合GMP的企業(yè)，對(duì)外發(fā)布跟蹤檢查通報(bào)22份、發(fā)布飛行檢查通報(bào)4份、通告8份，對(duì)安徽廣印堂中藥股份有限公司、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司等企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行信息公開。制定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度檢查計(jì)劃，對(duì)嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的16家企業(yè)依法查處并公開曝光。2018年7月23日—8月9日，對(duì)全國(guó)現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展徹底的風(fēng)險(xiǎn)排查。2018年全年發(fā)布國(guó)家藥品抽檢通告26個(gè)，對(duì)518批次不合格藥品及相關(guān)企業(yè)和單位予以公示，對(duì)檢出的不合格產(chǎn)品，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法予以查處。發(fā)布了藥品不良反應(yīng)年度報(bào)告。2018年，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，全年共發(fā)布12期藥物警戒快訊，涉及國(guó)外藥品安全信息59條;發(fā)布3期藥品撤市公告，停止了4個(gè)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，修訂了33個(gè)品種的藥品說(shuō)明書。制定發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》，為我國(guó)藥品出口提供便利和服務(wù);制定發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告》《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作的重要決策部署;發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》，推動(dòng)構(gòu)建全品種全過(guò)程藥品追溯體系。繼續(xù)推進(jìn)出口歐盟原料藥證明文件的信息公開，在為出口企業(yè)提供服務(wù)的同時(shí)，以信息共享的方式實(shí)現(xiàn)了境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的協(xié)作。2018年在“出口歐盟原料藥證明文件信息查詢系統(tǒng)”中，公布了93條新增的證明文件信息。

化妝品監(jiān)督檢查和抽檢信息公開。一是2018年對(duì)51家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查，及時(shí)在局網(wǎng)站上發(fā)布檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并對(duì)其中12家嚴(yán)重違反生產(chǎn)許可工作規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通告，責(zé)令暫停生產(chǎn)，提高監(jiān)管效能和公正性。二是在2018年國(guó)家級(jí)化妝品監(jiān)督抽檢中，已發(fā)布不合格產(chǎn)品通告19期，共曝光了153批次不合格防曬類產(chǎn)品，43批次不合格面膜類產(chǎn)品，7批次不合格祛痘/抗粉刺類產(chǎn)品，363批次不合格染發(fā)類產(chǎn)品，并要求各地監(jiān)管部門對(duì)不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行核查處置，及時(shí)對(duì)外公布處罰結(jié)果。三是指導(dǎo)省局對(duì)有關(guān)已辦結(jié)的重大化妝品案件查處結(jié)果向社會(huì)公開，提高對(duì)違法行為的震懾力。在我局政府網(wǎng)站主動(dòng)公開全國(guó)各省備案的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品的名稱、全成分、銷售包裝以及監(jiān)督檢查情況等項(xiàng)目，目前備案產(chǎn)品130余萬(wàn)個(gè);主動(dòng)公開國(guó)家局審批的特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品的批件信息，包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品類別、批準(zhǔn)文號(hào)和有效期限、產(chǎn)品技術(shù)要求等項(xiàng)目，目前有效批件信息約8萬(wàn)條;主動(dòng)公開全國(guó)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)的名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)、地址、法人等項(xiàng)目，目前共有4699家企業(yè)的基本信息。針對(duì)市場(chǎng)上一款可能造成兒童誤飲誤食的護(hù)膚水、日常使用中易引起不良反應(yīng)的染發(fā)類化妝品等發(fā)布消費(fèi)者警示信息，提醒消費(fèi)者關(guān)注化妝品使用安全，引導(dǎo)理性消費(fèi)。

韓國(guó)召回含CMIT / MIT的進(jìn)口洗滌產(chǎn)品（2019.04.18)

韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）已禁止進(jìn)口含有K-BPR禁用物質(zhì)的五種洗滌產(chǎn)品。檢測(cè)顯示產(chǎn)品中含有甲基氯異噻唑啉酮CMIT和甲基異噻唑啉酮MIT。 在許多韓國(guó)人使用含有它們的加濕器消毒劑死亡之后， K-REACH和K-BPR均規(guī)定，這些物質(zhì)被禁止用于家用產(chǎn)品，例如清潔材料和濕紙巾。檢察官目前正在重新調(diào)查韓國(guó)公司在加濕器中使用這些物質(zhì)的情況。

其中兩種進(jìn)口產(chǎn)品已在該國(guó)銷售。該部正在召回相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行處置。

這些物質(zhì)是在3月份進(jìn)口檢查洗滌液時(shí)首次發(fā)現(xiàn)的。

該部表示，這引發(fā)了海關(guān)和分銷鏈中產(chǎn)品的“加強(qiáng)檢查”，發(fā)現(xiàn)了另外四種含有這些物質(zhì)的產(chǎn)品。這些包括可用于洗滌嬰兒奶瓶的洗滌劑。

CMIT / MIT物質(zhì)在美國(guó)和歐盟的家用產(chǎn)品中是允許的，盡管后者對(duì)諸如免洗化妝品和涂料等許多產(chǎn)品施加了限制。MIT在加拿大也是合法的，在沖洗類化妝品中濃度限制為15ppm，并且對(duì)含有這些物質(zhì)的家用產(chǎn)品沒(méi)有限制，除了要求刺激標(biāo)簽。

關(guān)于取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告（2019年第34號(hào)）(2019.04.28)

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕47號(hào)）要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)（詳見(jiàn)附件），現(xiàn)予以發(fā)布。自發(fā)布之日起，附件所列規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)停止執(zhí)行。附件所列部門規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)涉及修改部門規(guī)章的，按程序修改部門規(guī)章后再停止執(zhí)行。

特此公告。

附件：

1.取消的部門規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)目錄

2.取消的規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)目錄

韓國(guó)關(guān)于修訂食品藥品安全通報(bào)第2019-27號(hào)——化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)的通知（2019.04.01）

考慮到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和海外監(jiān)管趨勢(shì)，新指定了不能用于化妝品的新原料，并根據(jù)“化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)和評(píng)估法”禁止在化妝品中使用違禁物質(zhì)。 保護(hù)公眾健康。 此外，改進(jìn)甲醇測(cè)試和微生物限制測(cè)試方法，用于配藥化妝品的安全管理和修復(fù)或修改一些術(shù)語(yǔ)。

2019年杭州市化妝品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作方案（2019.04.29）

為全面掌握全市化妝品安全總體狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患，整治突出問(wèn)題，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，結(jié)合當(dāng)前化妝品監(jiān)管重點(diǎn)，以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題為導(dǎo)向，以歷年監(jiān)督抽檢和檢查情況為基礎(chǔ)，開展有針對(duì)性的化妝品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，特制定本方案。

一、組織實(shí)施

杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（下稱市局）牽頭開展，抽樣、產(chǎn)品確認(rèn)、檢驗(yàn)和結(jié)果匯總等具體相關(guān)工作由招標(biāo)產(chǎn)生的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織完成，各區(qū)、縣（市）局（分局）按本方案要求會(huì)同中標(biāo)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督抽樣和轄區(qū)內(nèi)被抽檢不合

二、抽檢品種和數(shù)量

本年度計(jì)劃抽檢化妝品200 批次，采取“一次抽樣、同時(shí)檢驗(yàn)”的方式進(jìn)行，同一抽檢品種同時(shí)包含監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。以近年問(wèn)題暴露集中品種為重點(diǎn)產(chǎn)品，主要針對(duì)美白/祛斑類、祛痘/除螨/抗粉刺類、防曬類、染發(fā)類（氧化型染發(fā)產(chǎn)品）、燙發(fā)/脫毛類、嬰幼兒護(hù)膚類、面膜類、爽身粉類、非特一般護(hù)膚類等九類產(chǎn)品。其中嬰幼兒護(hù)膚類數(shù)量不少于抽檢總數(shù)的15%，進(jìn)口化妝品抽檢數(shù)量不少于抽檢總數(shù)的20%。

三、抽樣場(chǎng)所和檢測(cè)項(xiàng)目

本年度監(jiān)督抽檢針對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)開展，應(yīng)覆蓋城市、農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等不同區(qū)域，以美容美發(fā)店、藥店、化妝品專賣店、母嬰用品店、集散市場(chǎng)、專業(yè)批發(fā)商行為主，大型商場(chǎng)、超市等經(jīng)營(yíng)單位為輔（商場(chǎng)和超市的抽樣比例應(yīng)≤35%）。應(yīng)特別關(guān)注近年抽檢出不合格產(chǎn)品的商家。原則上應(yīng)避免重復(fù)抽取同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)的樣品。
主要檢測(cè)指標(biāo)有標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、常規(guī)理化指標(biāo)、有毒物質(zhì)限量、可能含有的違禁添加物質(zhì)等，具體檢測(cè)項(xiàng)目詳見(jiàn)附表一，針對(duì)不同產(chǎn)品特性確定重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目
若采集樣品存在困難的，可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整。

四、抽檢產(chǎn)品批次、品種要求和完成時(shí)間

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險(xiǎn)排查處置工作的通知-藥監(jiān)綜妝〔2019〕39號(hào)(2019.04.30)

工作目標(biāo)

突出問(wèn)題導(dǎo)向，排查清理化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)銷售的違法產(chǎn)品，以及網(wǎng)上展示的違法產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品虛假資質(zhì)信息；落實(shí)主體責(zé)任，督促化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等制度，督促化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者建立并執(zhí)行平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者實(shí)名登記、發(fā)現(xiàn)違法制止和報(bào)告、停止提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)等制度；建立長(zhǎng)效機(jī)制，研究并逐步制定化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度；加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確樹立安全用妝意識(shí)，構(gòu)建化妝品安全社會(huì)共治良好格局。

工作重點(diǎn)

1. 排查清理違法產(chǎn)品。

集中排查清理化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)銷售的非法添加禁用物質(zhì)化妝品、假冒化妝品、無(wú)證生產(chǎn)的化妝品、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品、未經(jīng)備案的非特殊用途化妝品、經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局或者省級(jí)藥監(jiān)局公告或者通告不符合國(guó)家化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品、國(guó)家藥監(jiān)局或者省級(jí)藥監(jiān)局通知暫?；蛘咄Ｖ逛N售的化妝品、違法宣稱藥妝、EGF（表皮生長(zhǎng)因子）、干細(xì)胞等的化妝品等。

2.排查清理違法產(chǎn)品信息。

集中排查清理化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)上展示的化妝品違法宣稱功效信息，包括：藥妝、EGF（表皮生長(zhǎng)因子）、干細(xì)胞、細(xì)胞提取液、胎盤提取液等。嚴(yán)格區(qū)別消毒產(chǎn)品、保健食品等非化妝品產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)銷售分區(qū)，排查清理以非化妝品產(chǎn)品冒充化妝品銷售的信息。對(duì)在網(wǎng)絡(luò)銷售過(guò)程中明示或者暗示具有醫(yī)療作用、以引人誤解或者混淆的企業(yè)名稱或者商標(biāo)等代替產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳的化妝品信息，予以集中清理。

3.排查清理企業(yè)及產(chǎn)品虛假資質(zhì)信息。

集中排查化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)上展示的化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息和產(chǎn)品資質(zhì)信息。及時(shí)核對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁(yè)面，對(duì)已吊銷、冒用其他企業(yè)生產(chǎn)許可證、超過(guò)有效期未辦理延續(xù)的企業(yè)資質(zhì)信息，以及已撤銷、冒用其他產(chǎn)品注冊(cè)或者備案信息、超過(guò)有效期未辦理延續(xù)的產(chǎn)品資質(zhì)信息，予以集中清理。

工作措施

組織開展化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者自查工作。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要組織本行政區(qū)域內(nèi)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者按照風(fēng)險(xiǎn)排查工作重點(diǎn)和要求全面開展自查，督促其建立并執(zhí)行平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者實(shí)名登記、發(fā)現(xiàn)違法制止和報(bào)告、停止提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)等制度。加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者化妝品監(jiān)管法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)，引導(dǎo)其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。

組織開展化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者自查工作。
各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)地市級(jí)負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)督管理的部門組織化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者按照風(fēng)險(xiǎn)排查工作重點(diǎn)和要求全面開展自查，督促其建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等制度。加強(qiáng)對(duì)化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者監(jiān)管法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)，引導(dǎo)其守法規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

積極引導(dǎo)行業(yè)加強(qiáng)自律、守法經(jīng)營(yíng)。
國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)強(qiáng)化行業(yè)自律的引導(dǎo)作用，倡議作為化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售主要渠道的化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，積極參與化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險(xiǎn)排查處置工作，主動(dòng)承諾自覺(jué)抵制利用網(wǎng)絡(luò)生產(chǎn)銷售違法化妝品行為，促進(jìn)化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)持續(xù)健康發(fā)展。

宣傳教育公眾樹立安全用妝意識(shí)。
結(jié)合“化妝品安全科普宣傳周”活動(dòng)，推動(dòng)主要化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者于2019年5月同步上線化妝品消費(fèi)提示語(yǔ)“國(guó)家藥監(jiān)局提示您：請(qǐng)正確認(rèn)識(shí)化妝品功效，化妝品不能替代藥品，不能治療皮膚病等疾病”，提醒廣大消費(fèi)者防范化妝品消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)。以協(xié)調(diào)主流媒體宣傳報(bào)道等多種形式，宣傳安全用妝、理性用妝知識(shí)。暢通投訴舉報(bào)渠道，提高化妝品安全投訴舉報(bào)處理效率。