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申請(qǐng)表

2

證明

文件

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)提交

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3

安全有效清單

對(duì)照《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》逐條說明是否符合相關(guān)要求,不適用的要說明理由。

4

綜述資料

⑴概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

⑵產(chǎn)品

描述

描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。

⑶型號(hào)

規(guī)格

對(duì)多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)各型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。

⑷包裝

說明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，配件包裝情況；無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

⑸適用范圍和禁忌癥

①適用范圍：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，明確產(chǎn)品的治療、診斷目的和適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。②預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。③適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。④禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

⑹參考的同類產(chǎn)品

參考的同類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

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研究資料

⑴產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

⑵生物相容性評(píng)價(jià)研究

對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ①生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。③實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。④對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

⑶滅菌/消毒工藝研究

①應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。②殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

⑷產(chǎn)品有效期和包裝研究

①有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。②對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。③包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

⑸其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

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生產(chǎn)制造信息

⑴無源醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

(2)生產(chǎn)場(chǎng)地

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

7

臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

8

風(fēng)險(xiǎn)分析資料

⑴風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。⑵風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。⑶風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。⑷任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

9

技術(shù)

要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

10

注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。

11

說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定編制。

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符合性聲明

⑴申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。⑵所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。

1

注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表

2

注冊(cè)產(chǎn)品基本情況表

3

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法

4

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄

5

企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

6

擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說明（如適用）

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查需提交資料

1

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表原件

2

營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件

4

生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人基本情況復(fù)印件

5

生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)人員一覽表復(fù)印件

6

生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件、生產(chǎn)車間布置圖復(fù)印件

7

主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備目錄原件

8

質(zhì)量手冊(cè)和程序文件復(fù)印件

9

工藝流程圖復(fù)印件

10

產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

11

申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明原件

1

企業(yè)關(guān)鍵人員符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，有保證醫(yī)用防護(hù)服、口罩生產(chǎn)檢驗(yàn)的技術(shù)人員，經(jīng)過了培訓(xùn)和體檢。

2

具有生產(chǎn)廠房，生產(chǎn)廠房符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的潔凈環(huán)境，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

3

具有保證潔凈廠房符合要求的空調(diào)系統(tǒng)和純化水制備系統(tǒng)，且運(yùn)行正常。

4

具備生產(chǎn)防護(hù)服或口罩相應(yīng)的設(shè)備，且能正常運(yùn)行。

5

具備檢測(cè)場(chǎng)所及儀器設(shè)備，能對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品和進(jìn)廠原材料按照產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范要求的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。

6

與原材料供應(yīng)商簽訂了供貨協(xié)議，能夠提供原材料符合醫(yī)用要求的資質(zhì)證明和原材料出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

7

生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的，應(yīng)具備環(huán)氧乙烷滅菌條件設(shè)施和條件。

8

建立質(zhì)量體系文件和購進(jìn)驗(yàn)收記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等各項(xiàng)記錄，能做到批批產(chǎn)品可追溯。

9

關(guān)鍵設(shè)備和生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證。

10

生產(chǎn)檢驗(yàn)儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)。

廠房潔凈度級(jí)別

廠房需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不低于30萬級(jí)別以上潔凈廠房，并通過潔凈度級(jí)別驗(yàn)證。

原材料（無紡布和熔噴布）購進(jìn)

應(yīng)符合醫(yī)用要求，并具有出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備

無

有環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備；有滅菌驗(yàn)證相關(guān)資料

環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)設(shè)備

無

氣相色譜法需有氣相色譜儀；比色分析法需有分光光度計(jì)或紫外分光光度計(jì)

注：醫(yī)用防護(hù)口罩、外科口罩使用氣相色譜法；一次性使用醫(yī)用口罩也可用比色分析法，但需將氣相色譜法作為仲裁法

微生物指標(biāo)檢驗(yàn)

1、檢驗(yàn)室：陽性對(duì)照室及微限檢驗(yàn)室

2、檢驗(yàn)室環(huán)境： C  級(jí)潔凈區(qū)背景下的   B   級(jí)區(qū)域

3、主要儀器設(shè)備：生物安全柜、滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、凈化工作臺(tái)

4、培養(yǎng)基

5、菌種

1、檢驗(yàn)室：陽性對(duì)照室及無菌檢驗(yàn)室、微限檢驗(yàn)室

2、檢驗(yàn)室環(huán)境： C   級(jí)潔凈區(qū)背景下的  B  級(jí)區(qū)域

3、主要儀器設(shè)備：生物安全柜、滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、凈化工作臺(tái)

4、培養(yǎng)基

5、菌種