您好！歡迎訪問德爾塔儀器官方網(wǎng)站
gaoshengkeji@163.com
應(yīng)急審批申辦指引
根據(jù)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》，對已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械，制定以下應(yīng)急審批指引。
一、對于申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)聯(lián)系市聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門（工信部門）或市場監(jiān)督管理部門出具關(guān)于應(yīng)急審批的情況說明，模版如下：
二、申請人可憑市工信部門或市場局出具的說明，向有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)申請全性能的應(yīng)急檢驗。申請檢驗時，應(yīng)向檢驗機(jī)構(gòu)提供樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。涉及“無菌”檢驗項目的，可在審評環(huán)節(jié)補(bǔ)交；涉及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性試驗報告開展評價
省內(nèi)醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗檢測機(jī)構(gòu)名錄
序號 | 機(jī)構(gòu)名稱 | 檢測項目 | 地址 | 電話 |
1 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（簡稱省醫(yī)療器械所） | 醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城光譜西路1號 | 18926290811， 18926290812，18926290813，020-66602388 |
2 | 廣州檢驗檢測認(rèn)證集團(tuán)有限公司（簡稱廣檢集團(tuán)） | 醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市番禺區(qū)石樓潮田工業(yè)區(qū)珠江路1-2號 | 13922276856 |
3 | 國家紡織品服裝服飾產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心（簡稱國家紡織品廣州中心） | 醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩 | 廣東省廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)潮田工業(yè)區(qū)珠江路1-2號 | 13922276856 |
4 | 化學(xué)工業(yè)合成材料老化質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市天河區(qū)廣州市天河區(qū)棠下車陂西路396號 | 13632495262 |
5 | 化學(xué)工業(yè)力車胎質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道中270號 | 13925109796 |
6 | 廣州海關(guān)技術(shù)中心 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市珠江新城花城大道66號B棟 | 13502403026 |
7 | 國家皮革制品質(zhì)量檢驗中心（廣東） | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)潮田工業(yè)區(qū)珠江路1-2號 | 13922276856 |
8 | 廣東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院（簡稱省質(zhì)檢院） | 醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)大道10號 | 13925476291 020-89232286
|
9 | 深圳市計量質(zhì)量檢測研究院（簡稱深圳計量院） | 醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 深圳市龍華新區(qū)民治大道民康路114號1樓105室
| 0755-29561711 13923836538 |
10 | 廣東省藥品檢驗所 | 無菌、微生物 | 廣州市黃埔區(qū)神舟路766號
| 13926059397 020-81900826
|
說明 | 為了提高送檢服務(wù)效率，建議對一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用一次性防護(hù)服等重點防護(hù)產(chǎn)品實施分區(qū)域就近送檢，廣檢集團(tuán)重點承檢廣州、中山、陽江、湛江和茂名等地區(qū)送檢的產(chǎn)品，省質(zhì)檢院重點承檢東莞、惠州、清遠(yuǎn)、河源、韶關(guān)等地區(qū)送檢的產(chǎn)品，深圳計量院重點承檢深圳、汕頭、汕尾、梅州、潮州、揭陽等地區(qū)送檢的產(chǎn)品，省醫(yī)療器械所和國家紡織品廣州中心重點承檢佛山、肇慶、珠海、江門、云浮等地區(qū)送檢的產(chǎn)品。 以上重點防護(hù)產(chǎn)品承檢機(jī)構(gòu)的檢驗?zāi)芰Τ掷m(xù)更新中，請及時關(guān)注相關(guān)單位網(wǎng)站。 | |||
三、申請人提出應(yīng)急注冊申請的，向省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報資料，具體要求見第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。醫(yī)療器械注冊申請表中產(chǎn)品名稱填寫時應(yīng)使用括號備注“疫情應(yīng)急產(chǎn)品”，如：醫(yī)用防護(hù)口罩（疫情應(yīng)急產(chǎn)品）。申請資料第2項證明性文件中應(yīng)同時提供關(guān)于應(yīng)急審批的情況說明。
四、申請人應(yīng)在注冊受理后2個工作日內(nèi)提交注冊質(zhì)量管理體系核查申請，具體要求見辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，應(yīng)急注冊申請予以退回辦結(jié)。申請人應(yīng)在提交申請后5個工作日內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，否則應(yīng)急注冊申請予以退回辦結(jié)。
生產(chǎn)非無菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的，應(yīng)達(dá)到清潔生產(chǎn)環(huán)境要求。生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩的，應(yīng)具備不低于30萬級生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別，并提供相應(yīng)的檢測報告。生產(chǎn)采用輻照滅菌方式的無菌醫(yī)用防護(hù)服的，應(yīng)達(dá)到不低于清潔生產(chǎn)環(huán)境要求。申請人自身不具備檢驗?zāi)芰Φ?，可以委托具有同類產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Φ牡谌綑z驗機(jī)構(gòu)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展。體系核查申請時應(yīng)提供上述相應(yīng)證明材料，并在申請前開展自查。
五、申請人應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，配備相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地，具備生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制能力，保留相應(yīng)記錄，具體參見原國家食品藥品監(jiān)管總局2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。審評部門自收到材料之日起在2個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查。檢查后涉及整改的，申請人應(yīng)在10個工作日內(nèi)提交整改報告，逾期未提交的，應(yīng)急注冊申請予以退回辦結(jié)。注冊質(zhì)量管理體系核查未通過的，應(yīng)急注冊申請不予批準(zhǔn)。
六、審評部門在組織現(xiàn)場檢查后5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。審評過程需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)15個工作日內(nèi)補(bǔ)充。逾期未補(bǔ)充的，應(yīng)急注冊申請予以退回辦結(jié)。審評部門在收到補(bǔ)充資料后3個工作日內(nèi)完成最終技術(shù)審評。
七、審批部門在技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查均完成后3個工作日內(nèi)完成行政審批。
申請人提出應(yīng)急審批申請的，應(yīng)提前做好申報前的準(zhǔn)備，配合做好應(yīng)急審批各環(huán)節(jié)辦理，因申請人無法按要求履行的，建議按照醫(yī)療器械注冊常規(guī)程序申報。申請人在申報過程中遇有問題的，可發(fā)電子郵件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨詢,或可致電020-37886014咨詢。
二維碼（微信公眾號）
二維碼（新浪微博）
關(guān)閉返回