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一般分為醫(yī)用口罩、工業(yè)防護口罩、民用口罩三個大類。其應用場景、主要特點、執(zhí)行標準、制作工藝均存在較多不同。

現階段，國內醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械管理。

醫(yī)用口罩產品一般由三層無紡布制成，其中外層為紡粘無紡布，經防水處理，采用防飛沫設計，阻隔體液、血液等液體；中層為熔噴無紡布，通常采用經過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布，為過濾層核心；內層主要使用ES無紡布，具有較好的吸濕功能。

常見為耳帶式和系帶式，外形上與醫(yī)用外科口罩相似

常見為耳帶式和系帶式

過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫等，防護經空氣傳播的呼吸道傳染病

是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護一次性用品

常見醫(yī)用防護口罩有拱形和折疊式

特殊工種范疇內國家強制性要求用工單位使用的口罩

按過濾性能分為KN型和KP型

KN型只適用于過濾非油性顆粒物

KP型適用于過濾油性顆粒物

僅能過濾較大的顆粒，基本沒有防塵防菌的效果

醫(yī)用口罩

口罩細菌過濾效率：不小于95%

通氣阻力：

口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49 Pa/cm2

 微生物：

細菌菌落總數：≤100CFU/g

大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌均不得檢出

環(huán)氧乙烷殘留量：

若口罩經環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

細菌過濾效率（BFE）：不小于95%

顆粒過濾效率（PFE）：對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%

合成血液穿透：

將2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面，口罩內側面不應出現滲透

壓力差：

口罩兩側面進行氣體交換的壓力差應不大于49 Pa

微生物：

細菌菌落總數：≤100CFU/g

大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌均不得檢出

環(huán)氧乙烷殘留量：

若口罩經環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

1級≥95%；

2級≥99%；

3級≥99.97%；

氣流阻力：

在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mm H2O）

合成血液穿透：

將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透

微生物：

細菌菌落總數：≤200CFU/g

真菌菌落總數：≤100CFU/g

大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌均不得檢出

環(huán)氧乙烷殘留量：

若口罩經環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

阻燃性能：

所用材料不應具有易燃性

續(xù)燃時間應不超過5s

重要指標

過濾效率：

KN類過濾元件（非油性顆粒物）：

KN90≥90.0%；

KN95≥95.0%；

KN100≥99.97%；

KP類過濾元件（油性顆粒物）：

KP90≥90.0%；

KP95≥95.0%；

KP100≥99.97%；

呼吸阻力：

每個樣品總吸氣阻力應不大于350Pa

每個樣品總呼氣阻力應不大于250Pa

民用口罩

呼氣阻力≤145Pa

鹽性介質過濾效率:

Ⅰ級≥99%，Ⅱ級≥95%，Ⅲ≥90%

油性介質過濾效率:

Ⅰ級≥99%，Ⅱ級≥95%，Ⅲ≥90%

防護效果：

A級：過濾效率Ⅱ級以上

B級、C級、D級：過濾效率Ⅲ級以上

微生物指標：

真菌菌落總數≤100CFU/g

細菌菌落總數≤200CFU/g

大腸菌群、致病性化膿菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）均不得檢出

環(huán)氧乙烷殘留量：

若口罩經環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

新型冠狀病毒現已比較明確的傳播途徑有：直接傳播、氣溶膠傳播、接觸傳播。戴口罩是對氣溶膠傳播最有效的阻隔方式。那什么類型的口罩對氣溶膠顆粒的阻隔效果更好呢？

從標準要求來看，GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》、GB2626-2019《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》對“非油性顆粒物過濾效率”的要求均在90%以上，明顯高于YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》（≥30%）和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》（不考核顆粒物過濾效率）。

從過濾層結構來看， N95/KN95口罩濾層的微觀結構明顯比醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性口罩的更致密，具備更好的阻隔效果。

放大200倍的過濾層顯微圖像如下：

有些口罩在生產時，會進行滅菌或消毒處理。環(huán)氧乙烷有殺菌作用，在工業(yè)中常用于制作殺菌劑和消毒劑。同時，環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質。若口罩經環(huán)氧乙烷滅菌或消毒處理后，可能會有一定的殘留。因此，標準規(guī)定：經環(huán)氧乙烷滅菌或消毒處理的口罩，環(huán)氧乙烷殘留量不得10μg /g。

注：

1μg（微克）=0.0000001g（克）（100萬分之一克）

不一定。

三種類型的口罩使用環(huán)境和佩戴人群不同，所以質量標準的考核項目和指標要求也各有側重，不能簡單的一概而論。

比如：“合成血液穿透”是醫(yī)用防護口罩（GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》）和醫(yī)用外科口罩（YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》）的關鍵質量指標。而民用防護口罩和工業(yè)防護口罩（GB2626-2019《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》）則不需考核。

“顆粒物過濾效率”是工業(yè)用防護口罩、民用防護口罩（GB2626-2019《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》）的關鍵質量指標，要求比醫(yī)用外科和醫(yī)用一次性口罩標準（YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》）嚴格。

以下場景選用N95/KN95及以上標準的顆粒物防護口罩：

高風險暴露人員：在抗擊疫情一線的工作人員等。

較高風險暴露人員：急診科工作醫(yī)護人員等、對密切接觸人員開展流行病學調查的公共衛(wèi)生醫(yī)師、疫情相關的環(huán)境和生物樣本檢測人員。

以下場景選用醫(yī)用外科口罩：

中等風險暴露人員：普通門診/病房工作醫(yī)護人員等、人員密集場所工作人員、從事疫情相關行政管理、警察、保安、快遞等從業(yè)人員、居家隔離及與其共同生活人員。

以下場景選用醫(yī)用一次性口罩：

較低風險暴露人員：超市、交通工具、電梯等人員密集區(qū)的公眾、室內辦公環(huán)境、醫(yī)療機構就診（除發(fā)熱門診）患者、集中學習和活動的托幼機構兒童及在校學生等。

居家和通風良好、人員密度低的場所可不佩戴口罩。