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隨著國(guó)內(nèi)的口罩供應(yīng)逐步緩解，同時(shí)海外的疫情發(fā)展加快，口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預(yù)見(jiàn)。為應(yīng)對(duì)近兩天廣大客戶關(guān)于口罩出口認(rèn)證的問(wèn)詢，我們整理相關(guān)國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求。

口罩出口認(rèn)證服務(wù)

1、澳洲 醫(yī)療口罩一類，澳洲SPONSOR和注冊(cè)服，周期：2-4周

2、加拿大，醫(yī)用口罩一類，申報(bào)MDEL、推薦MDEL持證進(jìn)口商，周期：2-4周

3、美國(guó)，醫(yī)用口罩二類，協(xié)助獲得FDA510K ，周期：6-9個(gè)月

     美國(guó)，防護(hù)口罩，提供N95預(yù)檢測(cè)服務(wù)，周期：6周

4、歐洲，醫(yī)用口罩一類，提供MDR輔導(dǎo)、歐代和注冊(cè)，周期：4周

     歐洲，防護(hù)口罩，提供EN149檢測(cè)，周期：4周

歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別，具體指標(biāo)見(jiàn)表2。

表2 歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。

1.非無(wú)菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)

2.無(wú)菌方式提供

1）滅菌驗(yàn)證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測(cè)試報(bào)告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無(wú)菌等測(cè)試報(bào)告）

5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計(jì)近期沒(méi)有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)

從目前整體情況來(lái)看，如果之前沒(méi)有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時(shí)去申請(qǐng)已經(jīng)沒(méi)有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無(wú)菌狀態(tài)提供一個(gè)選項(xiàng)。但是非無(wú)菌并不是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別

防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：

A）產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告；

B）技術(shù)文件評(píng)審

C）工廠質(zhì)量體系審查。

美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來(lái)源于NIOSH對(duì)口罩分類中的一個(gè)類別。

美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類代碼有如下3個(gè)。其中一個(gè)是外科口罩，一個(gè)是兒科口罩，一個(gè)是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩，見(jiàn)圖1。

三個(gè)類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國(guó)的口罩必須的路徑為：

1）進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）

2）準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審

3）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

4）完成工廠注冊(cè)和器械列名

5）產(chǎn)品出口

但是該過(guò)程至少需要半年以上時(shí)間。那是否有其他可選方法呢？SUNGO咨詢師經(jīng)過(guò)分析提供兩種其他可選路徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊(cè)

如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批準(zhǔn)，生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試都通過(guò)了，那么你是可以豁免510K的，可以直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和器械列名。

（2）獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。申請(qǐng)方需要獲得授權(quán)書，需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)行核實(shí)和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號(hào)碼，將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)。

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計(jì)9個(gè)類別。從某種意義上來(lái)說(shuō)，N95算是其中防護(hù)級(jí)別比較低的品類。

NIOSH的口罩防護(hù)等級(jí)認(rèn)證程序復(fù)雜，包括：

送樣品到NIOSH認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)檢，通常是美國(guó)實(shí)驗(yàn)室；

編寫技術(shù)文件提交NIOSH評(píng)審，通常包括：

1、產(chǎn)品圖紙

2、產(chǎn)品說(shuō)明

3、質(zhì)量體系文件

4、測(cè)試報(bào)告

5、工廠檢查

6、核發(fā)證書

澳洲的醫(yī)用口罩按照I類管理，需要在TGA進(jìn)行備案之后可以銷售。當(dāng)然在澳洲的備案需要由澳洲當(dāng)?shù)氐腟PONSOR來(lái)完成，其合規(guī)流程為：

1）指定SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服務(wù)）

2）完成技術(shù)文檔

3）提交TGA進(jìn)行備案

4）獲得證書

圖3 TGA注冊(cè)證書

加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品分為4類，其中1類風(fēng)險(xiǎn)最低，不需要做器械注冊(cè)（MDL），只需要進(jìn)行MDEL（制造商注冊(cè)）

圖4 加拿大醫(yī)療器械管理

加拿大的口罩產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械進(jìn)行管控，按照其法規(guī)如果是中國(guó)制造商，可以選擇：

1）申請(qǐng)MDEL證書自行出口

2）找到加拿大持有MDEL證書的進(jìn)口商交易

申請(qǐng)MDEL需要完成申請(qǐng)表的如下內(nèi)容，提交后2-4周可以獲得證書。

（1）公司名稱及聯(lián)系方式

（2）許可文件、郵寄和帳單地址

（3）分類和活動(dòng)表

（4）場(chǎng)地地址

（5）制造商信息

（6）證明

（7）簽名