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口罩及防護(hù)服工廠出口歐盟申請(qǐng)公告機(jī)構(gòu)CE指南
發(fā)表時(shí)間:2020-03-11 10:33:00
隨著國(guó)內(nèi)的口罩供應(yīng)逐步緩解,同時(shí)海外的疫情發(fā)展加快,口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預(yù)見(jiàn)。為應(yīng)對(duì)近兩天廣大客戶關(guān)于口罩出口認(rèn)證的問(wèn)詢,我們整理相關(guān)國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求。

口罩出口認(rèn)證服務(wù)
1、澳洲 醫(yī)療口罩一類,澳洲SPONSOR和注冊(cè)服,周期:2-4周
2、加拿大,醫(yī)用口罩一類,申報(bào)MDEL、推薦MDEL持證進(jìn)口商,周期:2-4周
3、美國(guó),醫(yī)用口罩二類,協(xié)助獲得FDA510K ,周期:6-9個(gè)月
     美國(guó),防護(hù)口罩,提供N95預(yù)檢測(cè)服務(wù),周期:6周
4、歐洲,醫(yī)用口罩一類,提供MDR輔導(dǎo)、歐代和注冊(cè),周期:4周
     歐洲,防護(hù)口罩,提供EN149檢測(cè),周期:4周

Part.1 歐洲市場(chǎng)

歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分為兩個(gè)主要類別,個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù),醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

1 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口罩的分類如下圖所示,按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別,具體指標(biāo)見(jiàn)表2。

表2 歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求,口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供,其認(rèn)證模式不一樣。

1.非無(wú)菌方式提供

1)編制技術(shù)文件

2)提供測(cè)試報(bào)告(可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告)

3)編制DOC

4)指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)

2.無(wú)菌方式提供

1)滅菌驗(yàn)證

2)建立ISO13485體系

3)編制技術(shù)文件

4)提供測(cè)試報(bào)告(口罩本身的生物學(xué)、性能、無(wú)菌等測(cè)試報(bào)告)

5)公告機(jī)構(gòu)審核(目前只能按照MDR審核,預(yù)計(jì)近期沒(méi)有NB可以審核)

6)獲CE證書

7)指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)

從目前整體情況來(lái)看,如果之前沒(méi)有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書,現(xiàn)在臨時(shí)去申請(qǐng)已經(jīng)沒(méi)有可能性,因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無(wú)菌狀態(tài)提供一個(gè)選項(xiàng)。但是非無(wú)菌并不是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境完全不控制,EN14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

2 防護(hù)口罩

防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別

歐洲防護(hù)口罩分類

防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求,防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書,認(rèn)證需要的資料包括:

A)產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告;

B)技術(shù)文件評(píng)審

C)工廠質(zhì)量體系審查。

Part.2 美國(guó)市場(chǎng)

美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由FDA管控,而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來(lái)源于NIOSH對(duì)口罩分類中的一個(gè)類別。

1醫(yī)用口罩

美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類代碼有如下3個(gè)。其中一個(gè)是外科口罩,一個(gè)是兒科口罩,一個(gè)是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩,見(jiàn)圖1。

美國(guó)FDA分類數(shù)據(jù)庫(kù)中的口罩

三個(gè)類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040,分類都是II類,都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國(guó)的口罩必須的路徑為:

1)進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試)

2)準(zhǔn)備510K文件,提交FDA評(píng)審

3)FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

4)完成工廠注冊(cè)和器械列名

5)產(chǎn)品出口

但是該過(guò)程至少需要半年以上時(shí)間。那是否有其他可選方法呢?SUNGO咨詢師經(jīng)過(guò)分析提供兩種其他可選路徑:
(1)已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊(cè)

如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批準(zhǔn),生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試都通過(guò)了,那么你是可以豁免510K的,可以直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和器械列名。

(2)獲得持有510K的制造商的授權(quán),作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。申請(qǐng)方需要獲得授權(quán)書,需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議,F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)行核實(shí)和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號(hào)碼,將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)。

2 防護(hù)口罩

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計(jì)9個(gè)類別。從某種意義上來(lái)說(shuō),N95算是其中防護(hù)級(jí)別比較低的品類。

NIOSH的口罩防護(hù)等級(jí)認(rèn)證程序復(fù)雜,包括:

送樣品到NIOSH認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)檢,通常是美國(guó)實(shí)驗(yàn)室;

編寫技術(shù)文件提交NIOSH評(píng)審,通常包括:

1、產(chǎn)品圖紙

2、產(chǎn)品說(shuō)明

3、質(zhì)量體系文件

4、測(cè)試報(bào)告

5、工廠檢查

6、核發(fā)證書

Part.3 澳洲市場(chǎng)

澳洲的醫(yī)用口罩按照I類管理,需要在TGA進(jìn)行備案之后可以銷售。當(dāng)然在澳洲的備案需要由澳洲當(dāng)?shù)氐腟PONSOR來(lái)完成,其合規(guī)流程為:

1)指定SPONSOR(SUNGO 澳洲可以提供服務(wù))

2)完成技術(shù)文檔

3)提交TGA進(jìn)行備案

4)獲得證書

圖3 TGA注冊(cè)證書

Part.4加拿大

加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品分為4類,其中1類風(fēng)險(xiǎn)最低,不需要做器械注冊(cè)(MDL),只需要進(jìn)行MDEL(制造商注冊(cè))

圖4 加拿大醫(yī)療器械管理

加拿大的口罩產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械進(jìn)行管控,按照其法規(guī)如果是中國(guó)制造商,可以選擇:

1)申請(qǐng)MDEL證書自行出口

2)找到加拿大持有MDEL證書的進(jìn)口商交易

申請(qǐng)MDEL需要完成申請(qǐng)表的如下內(nèi)容,提交后2-4周可以獲得證書。

(1)公司名稱及聯(lián)系方式

(2)許可文件、郵寄和帳單地址

(3)分類和活動(dòng)表

(4)場(chǎng)地地址

(5)制造商信息

(6)證明

(7)簽名