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近日，全球新冠肺炎疫情高發(fā)，率先控制住疫情的中國成為全球抗疫急需醫(yī)療物資的主要供應(yīng)地之一，然而近日歐洲不止一個(gè)國家爆出中國產(chǎn)品存在質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的問題。從CE認(rèn)證不被境外海關(guān)認(rèn)可，大量口罩無法順利清關(guān)，到因存在質(zhì)量問題，荷蘭衛(wèi)生部下令召回已發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約60萬只中國進(jìn)口口罩，再到3月28日，美國食品藥品管理局（FDA）推出新的“緊急使用管理”（簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個(gè)國家和地區(qū)，名單獨(dú)缺中國。從“不認(rèn)可到認(rèn)可再到不認(rèn)可”，可謂一波三折。

醫(yī)療物資的質(zhì)量問題比其他領(lǐng)域的產(chǎn)品質(zhì)量問題更加牽動(dòng)人心。中方廠家加班加點(diǎn)供應(yīng)外國需求，出發(fā)點(diǎn)是善意的。從理論上說，是存在有部分中國對外援助和出口的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)可能性的。一方面國外訂貨量大且急，中國的生產(chǎn)商不都是長期專業(yè)從事這一產(chǎn)業(yè)的，有臨時(shí)緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)的，加上各國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不一致，在如此緊急的情況下很難協(xié)調(diào)，問題尤其會(huì)復(fù)雜些。

由此，3月31日，商務(wù)部，海關(guān)總署，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì),符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

據(jù)行業(yè)人士介紹，目前部分CE/FDA認(rèn)證存在問題，尤其是周期快（一個(gè)月之內(nèi)）、（價(jià)格便宜10萬以內(nèi)）的認(rèn)證，風(fēng)險(xiǎn)很大，口罩及醫(yī)療物資出口廠商一定要找正規(guī)的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。

據(jù)了解，目前有多家企業(yè)獲得歐盟認(rèn)證在銷售，但沒有獲得拿到國內(nèi)注冊證。出口企業(yè)應(yīng)先取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。如果您沒有取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，不建議進(jìn)行口罩出口業(yè)務(wù)。

1：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4：醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

5：產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6：產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

7：產(chǎn)品質(zhì)量安全書（跟著產(chǎn)品提供）。

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9：貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

各國注冊、認(rèn)證信息：

1.美國NIOSH認(rèn)證

2.美國FDA注冊

3.歐盟CE注冊

4.日本PMDA注冊

5.韓國KFDA注冊

6.澳大利亞TGA注冊

注意！4月1日起 開始海關(guān)將會(huì)嚴(yán)查?？蘸＿\(yùn)等需要正式報(bào)關(guān)的防疫物品，都要送檢，送檢達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)才能出口，否則要沒收銷毀并可能追究法律責(zé)任。