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口罩出口必看,4月1日起執(zhí)行新規(guī)
發(fā)表時(shí)間:2020-04-06 14:33:40
近日,全球新冠肺炎疫情高發(fā),率先控制住疫情的中國成為全球抗疫急需醫(yī)療物資的主要供應(yīng)地之一,然而近日歐洲不止一個(gè)國家爆出中國產(chǎn)品存在質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的問題。從CE認(rèn)證不被境外海關(guān)認(rèn)可,大量口罩無法順利清關(guān),到因存在質(zhì)量問題,荷蘭衛(wèi)生部下令召回已發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約60萬只中國進(jìn)口口罩,再到3月28日,美國食品藥品管理局(FDA)推出新的“緊急使用管理”(簡稱EUA),聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個(gè)國家和地區(qū),名單獨(dú)缺中國。從“不認(rèn)可到認(rèn)可再到不認(rèn)可”,可謂一波三折。
醫(yī)療物資的質(zhì)量問題比其他領(lǐng)域的產(chǎn)品質(zhì)量問題更加牽動(dòng)人心。中方廠家加班加點(diǎn)供應(yīng)外國需求,出發(fā)點(diǎn)是善意的。從理論上說,是存在有部分中國對外援助和出口的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)可能性的。一方面國外訂貨量大且急,中國的生產(chǎn)商不都是長期專業(yè)從事這一產(chǎn)業(yè)的,有臨時(shí)緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)的,加上各國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不一致,在如此緊急的情況下很難協(xié)調(diào),問題尤其會(huì)復(fù)雜些。
由此,3月31日,商務(wù)部,海關(guān)總署,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告,要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì),符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
據(jù)行業(yè)人士介紹,目前部分CE/FDA認(rèn)證存在問題,尤其是周期快(一個(gè)月之內(nèi))、(價(jià)格便宜10萬以內(nèi))的認(rèn)證,風(fēng)險(xiǎn)很大,口罩及醫(yī)療物資出口廠商一定要找正規(guī)的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。
據(jù)了解,目前有多家企業(yè)獲得歐盟認(rèn)證在銷售,但沒有獲得拿到國內(nèi)注冊證。出口企業(yè)應(yīng)先取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。如果您沒有取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,不建議進(jìn)行口罩出口業(yè)務(wù)。
口罩企業(yè)及貿(mào)易商需注意,口罩出口需要提供這些資料信息 :
1:營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)。
2:企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。
3:產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(生產(chǎn)企業(yè))。
4:醫(yī)療器械注冊證(非醫(yī)用不需要)。
醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。
5:產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)。
6:產(chǎn)品批次/號(外包裝)。
7:產(chǎn)品質(zhì)量安全書(跟著產(chǎn)品提供)。
8:產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9:貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。
各國注冊、認(rèn)證信息:
1.美國NIOSH認(rèn)證
2.美國FDA注冊
3.歐盟CE注冊
4.日本PMDA注冊
5.韓國KFDA注冊
6.澳大利亞TGA注冊
注意!4月1日起 開始海關(guān)將會(huì)嚴(yán)查??蘸_\(yùn)等需要正式報(bào)關(guān)的防疫物品,都要送檢,送檢達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)才能出口,否則要沒收銷毀并可能追究法律責(zé)任。
上一條:
GB 9706.1-2020醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布
下一條:
國標(biāo)委發(fā)布2020年推薦性國標(biāo)計(jì)劃修訂通知 含3項(xiàng)家電標(biāo)委會(huì)歸口標(biāo)準(zhǔn)
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