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醫(yī)用外科口罩YY 0469標(biāo)準(zhǔn)修訂征求意見(jiàn)
發(fā)表時(shí)間:2020-08-27 15:26:54
2017年1月由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所成立了工作組。2020年6月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組在2017年報(bào)批稿的工作基礎(chǔ)上，參考EN 14683:2019等國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)，并結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，重新修訂了YY 0469-2011，完成了征求意見(jiàn)稿。2020年8月中旬，歸口單位向28個(gè)通訊委員單位和有關(guān)監(jiān)督管理部門發(fā)出征求意見(jiàn)稿，同時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)公示公開征求意見(jiàn)。

一、本標(biāo)準(zhǔn)與目前現(xiàn)行有效的 YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)相比，主要變化內(nèi)容如下：

1、補(bǔ)充修訂了“范圍”； 

2、修改了“規(guī)范性引用文件”； 

3、刪除了顆粒物，滅菌，遲發(fā)超敏反應(yīng)和刺激的術(shù)語(yǔ)定義，增加了通氣阻力； 

4、修改了抗合成血液穿透性、通氣阻力的條款名稱；

5、修訂了結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、顆粒過(guò)濾效率（PFE）、細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）、 通氣阻力、微生物指標(biāo)的要求； 

6、刪除了細(xì)胞毒性、遲發(fā)超敏反應(yīng)、刺激，替代為生物相容性； 

7、修訂了口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)方法，增加生物相容性試驗(yàn)方法； 

8、修改了附錄 A 合成血液配制方法，也可采用與吐溫 20 等效的其它表面活性劑； 

9、修改了附錄 B 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法中對(duì)陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)的要求；  

10、修訂了“標(biāo)志”。


二、本征求意見(jiàn)稿與 2017 年報(bào)批稿相比，主要變化內(nèi)容如下：

1、修改了“規(guī)范性引用文件”，引用文件由“2015 版藥典”改為“2020 版藥典”； 

2、修訂了對(duì)細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）、通氣阻力和微生物指標(biāo)的要求；

3、修訂了口罩帶和微生物指標(biāo)試驗(yàn)方法； 

4、修改了空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑，由“0.24 ± 0.06 μm”改為“約 0.3 μm”； 

5、修訂了“通氣阻力”，規(guī)范了 ΔP 和 M 的描述； 

6、修改了附錄 B 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法中對(duì)陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)目的要求，由（2200  ± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；另外，保留單通道試驗(yàn)裝置。

三、標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)鍵指標(biāo)的修改原因

1、修改了鼻夾的要求和相應(yīng)試驗(yàn)方法。除常規(guī)鼻夾外，應(yīng)允許制造商設(shè)計(jì)可替代鼻夾 達(dá)到固定、基本密合作用的特殊結(jié)構(gòu)。 

2、修改了口罩帶的要求和試驗(yàn)方法。分別規(guī)定了口罩帶的斷裂強(qiáng)力要求、口罩帶與口 罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力，使該項(xiàng)目要求更明確。 

3、修改了細(xì)菌過(guò)濾效率。參考 EN 14683:2019 中 Type IIR 級(jí)別口罩的要求，醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率≥98%。 

4、修改了顆粒過(guò)濾效率。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文件的跟蹤情況和近些年對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的收集分 析，現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn) 本頁(yè) 對(duì)顆粒過(guò)濾效率項(xiàng)目的要求較低，可適當(dāng)提高口 罩材料的顆粒過(guò)濾效率要求。尤其是 2020 年新冠疫情出現(xiàn)后，經(jīng)北京市醫(yī)療器械 檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格的大多數(shù)外科口罩顆粒過(guò)濾效率均在 90%左右。綜合考量，本次標(biāo) 準(zhǔn)修訂將該指標(biāo)提高至 60%。 

5、修改了通氣阻力（原壓力差 ΔP）。參考 EN 14683:2019 中 Type IIR 級(jí)別口罩的要求， 醫(yī)用外科口罩通氣阻力應(yīng)＜60Pa/cm2。

6、修改了非滅菌方式提供產(chǎn)品的微生物限度要求。參考 EN 14683:2019 中微生物限度 要求，非滅菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)應(yīng)≤30 CFU/g。 

7、刪除了細(xì)胞毒性、遲發(fā)超敏反應(yīng)和刺激，替代為生物相容性要求：“按照 GB/T  16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)要求對(duì)醫(yī)用外科口罩進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)”。 

8、修改了微生物限度要求、試驗(yàn)方法及無(wú)菌試驗(yàn)方法。棄用 GB 15979-2002 一次性使 用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)，微生物檢驗(yàn)依據(jù)引用中華人民共和國(guó)藥典，更加規(guī)范。

9、修訂了附錄 B 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法。參考 EN 14683:2019 和 ASTM 2101-19 將陽(yáng)性對(duì)照值范圍由（2200 ± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；根據(jù) Anderson 6 級(jí)采樣器的性能要求，使用轉(zhuǎn)換表將菌落形成單位進(jìn)行校正時(shí)只校正 3 級(jí)~6 級(jí)，1 級(jí)~2 級(jí)不校正。


關(guān)于征求《醫(yī)用外科口罩》YY 0469-2011標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知


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