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一、概述
GB/T 39063-2020《消費(fèi)品召回 電子電器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》于2020年9月29日發(fā)布,將于2021年4月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由全國產(chǎn)品缺陷與安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC463)歸口,由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院產(chǎn)品安全研究所(總局缺陷產(chǎn)品管理中心)等單位承擔(dān)起草工作。
該標(biāo)準(zhǔn)在總結(jié)我國開展消費(fèi)品召回的工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,吸納了國外的相關(guān)方法。主要參考了:
——?dú)W盟《非食品類消費(fèi)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》(在第 2001/95/EC 號(hào)歐盟通用產(chǎn)品安全指令下)和《通用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法》(歐盟產(chǎn)品監(jiān)督多年行動(dòng)計(jì)劃行動(dòng)5)(COM(2013)76);
——美國、英國的產(chǎn)品召回手冊(cè);
——日本的面向消費(fèi)生活用品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手冊(cè)。
該標(biāo)準(zhǔn)給出了召回管理中電子電器類消費(fèi)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法以及風(fēng)險(xiǎn)控制的基本策略等。主要用于指導(dǎo)生產(chǎn)者和市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等對(duì)電子電器類消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)開展分析及評(píng)價(jià),為召回決策提供重要信息。該標(biāo)準(zhǔn)給出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本原理和方法同樣可供其他類消費(fèi)品參考。
二、標(biāo)準(zhǔn)編制思路
——針對(duì)召回管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作特點(diǎn)
根據(jù)消費(fèi)者使用中發(fā)現(xiàn)的問題開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。而且只對(duì)出現(xiàn)安全問題的單一故障,同時(shí)是批次性的;
——針對(duì)召回決策需要
評(píng)估工作主要關(guān)注分析風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的故障模式和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)影響因素,供召回決策參考;
——體現(xiàn)電子電器類消費(fèi)品事故和傷害特點(diǎn)
準(zhǔn)確理解風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上,總結(jié)歸納電子電器類消費(fèi)品傷害及風(fēng)險(xiǎn)類型和特點(diǎn),借鑒國外通行的方法,提出該標(biāo)準(zhǔn)的基本思路和評(píng)估方法。
三、主要技術(shù)內(nèi)容
該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)電子電器消費(fèi)品的特點(diǎn),選擇矩陣法為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本模型,其基本原理是:風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率*后果的嚴(yán)重程度。
1、標(biāo)準(zhǔn)的范圍
該標(biāo)準(zhǔn)主要給出了電子電器類消費(fèi)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則和基本流程。主要適用于消費(fèi)者使用中出現(xiàn)安全問題或有明顯跡象表明可能存在安全隱患的電子電器類消費(fèi)品,不包含未銷售的電子電器產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括產(chǎn)品正常使用和可預(yù)見的濫用所造成的傷害,即,基于生產(chǎn)者對(duì)產(chǎn)品及人類行為的最佳認(rèn)知,所預(yù)測(cè)到的不適當(dāng)或不正確的產(chǎn)品使用的情形。
2、目的和原則
標(biāo)準(zhǔn)中明確提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是:為召回決策和處置措施提供信息和依據(jù)。即風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得出的結(jié)果應(yīng)是為召回決策用的。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容是根據(jù)召回時(shí)對(duì)信息的需求進(jìn)行設(shè)計(jì)的。例如召回決策時(shí)需要了解:安全問題是否是產(chǎn)品本身的問題,該問題是否是批次性的,缺陷的故障模式以及風(fēng)險(xiǎn)程度與人、使用和環(huán)境關(guān)系等。
根據(jù)召回管理的特點(diǎn),標(biāo)準(zhǔn)中明確提出了5條風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則:信息充分;基于證據(jù);保守估計(jì);定量和定性相結(jié)合;后果嚴(yán)重性優(yōu)先。以便在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)把握基本原則。
3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本流程和方法
根據(jù)GB/T 27921-2011《風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)》中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程(圖1),以及GB/T 22760-2008《消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則》中關(guān)于消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的流程(圖2),制定了該標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要環(huán)節(jié)。
圖1 消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖
圖2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖
該標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要步驟包括評(píng)估準(zhǔn)備、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):
a) 評(píng)估準(zhǔn)備
(1)信息收集
制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃之后,組織首先要為正式實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估做準(zhǔn)備。準(zhǔn)備階段的主要工作就是通過多種途徑去采集信息,明確評(píng)價(jià)的對(duì)象和范圍,了解同類產(chǎn)品事故狀況等,
通過各種途徑采集的信息,可以供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估各個(gè)階段的活動(dòng)分析使用。
(2)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
基于收集到的基本信息,判定此產(chǎn)品是否需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。若需要開展評(píng)估時(shí),再從收集到的產(chǎn)品缺陷信息中,找出產(chǎn)品相關(guān)信息,例如:此批次的產(chǎn)品總數(shù)量,出現(xiàn)失效產(chǎn)品的數(shù)量,已導(dǎo)致的所有傷害模式,傷害的總數(shù)量等信息。另外,將其與搜集到的同類或相似產(chǎn)品的事故狀況進(jìn)行比較,合理的預(yù)見此產(chǎn)品目前還沒有被發(fā)現(xiàn)的一些可能的不安全因素。
b) 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)和描述風(fēng)險(xiǎn)的過程。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別針對(duì)電子電器類消費(fèi)品在正常使用和可合理預(yù)見的誤用過程中的危害(源)進(jìn)行識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括對(duì)產(chǎn)品故障模式(風(fēng)險(xiǎn)源)、影響的范圍和潛在后果的識(shí)別。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)圖3的原理給出風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基本路徑。
圖3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別基本流程圖
(1)傷害場(chǎng)景的構(gòu)建
構(gòu)建電子電器產(chǎn)品傷害情景在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中具有重要意義,也是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在危險(xiǎn)進(jìn)行量化的一個(gè)衡量標(biāo)準(zhǔn)是其可能對(duì)消費(fèi)者健康產(chǎn)生的有害影響的大小。因此,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員會(huì)對(duì)“傷害情景”進(jìn)行預(yù)測(cè),并逐步描述風(fēng)險(xiǎn)如何造成對(duì)消費(fèi)者的傷害??傊?,傷害情景描述的是消費(fèi)者使用特定產(chǎn)品時(shí)發(fā)生的意外以及意外造成傷害的嚴(yán)重程度。
(2)危險(xiǎn)因子的識(shí)別
導(dǎo)致危險(xiǎn)事件發(fā)生的危險(xiǎn)因子有多種,除了電子電器產(chǎn)品自身缺陷或故障可能導(dǎo)致危險(xiǎn)事件發(fā)生外,環(huán)境、使用者以及其他因素也可能是危險(xiǎn)事件的觸發(fā)原因:
a) 電子電器產(chǎn)品本身特性帶來的可能存在的危險(xiǎn);
b) 電子電器產(chǎn)品與環(huán)境之間建立聯(lián)系可能產(chǎn)生的危險(xiǎn);
c) 電子電器產(chǎn)品與使用者之間建立聯(lián)系可能存在的危險(xiǎn);
d) 其他危險(xiǎn)
危險(xiǎn)因子的識(shí)別主要是對(duì)危險(xiǎn)電子電器自身所具有的特性(如物理、化學(xué)和生物等方面所具有的特性),及電子電器的使用環(huán)境如溫度、濕度、能見度、酸堿度和毒害性等)和使用壽命等信息的綜合識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是開展和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ),也是對(duì)進(jìn)行危險(xiǎn)和傷害進(jìn)行分類的基礎(chǔ)和前提,有利于提高電子電器企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí),從而提高產(chǎn)品的可靠性。
(3)確定風(fēng)險(xiǎn)影響的范圍
根據(jù)消費(fèi)者的不同類型設(shè)定傷害情景很有必要,這樣就可以確定最高風(fēng)險(xiǎn),也就是產(chǎn)品的“風(fēng)險(xiǎn)”。此外還必須考慮那些不使用該產(chǎn)品但在使用者附近的人。例如,電鋸產(chǎn)生的鋸末會(huì)四處飛揚(yáng),飛進(jìn)旁觀者的眼睛里,因此盡管使用電鋸的人可以戴上防護(hù)工具或遵守制造商制定的其它風(fēng)險(xiǎn)管理措施以降低危險(xiǎn),旁觀者卻暴露在嚴(yán)重威脅中。所以一定要對(duì)旁觀者的風(fēng)險(xiǎn)予以警告,并說明降低這些風(fēng)險(xiǎn)的方法,比如電鋸的說明書里就可以寫明。因此,在設(shè)想傷害情景時(shí),對(duì)于消費(fèi)者的種類和他們使用產(chǎn)品的方法必須考慮如下幾個(gè)方面:
——識(shí)別使用或接觸電子電器類消費(fèi)品的可能人群,包括預(yù)期用戶、潛在用戶及非預(yù)期也用戶,其中尤其關(guān)注易受傷害的消費(fèi)者(如老人、兒童、殘障人士等)。識(shí)別的內(nèi)容包括在可預(yù)見的使用及可預(yù)見的濫用情況下存在的風(fēng)險(xiǎn)、用戶接觸或暴露與危險(xiǎn)的持續(xù)時(shí)間、用戶對(duì)危險(xiǎn)源的意識(shí)程度;
——識(shí)別在安裝、使用、維護(hù)、修理或處置電子電器類消費(fèi)品時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。
(4)潛在后果的識(shí)別
當(dāng)電子電器產(chǎn)品的危險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí),有可能對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)安全帶來不同程度的威脅,造成傷害。可能導(dǎo)致的危險(xiǎn)事件的主要種類包括:電擊、與能量有關(guān)的危險(xiǎn)、著火、與熱有關(guān)的危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、輻射、化學(xué)危險(xiǎn)、與壓力有關(guān)的危險(xiǎn)、爆炸、信息安全風(fēng)險(xiǎn)等。注意某一種危險(xiǎn)可能在相同情景下引起多種傷害,這時(shí),所有傷害都將作為同一種傷害情景,必須對(duì)所有傷害嚴(yán)重程度的總和進(jìn)行估算,而這些傷害的總合往往非常嚴(yán)重。
根據(jù)電子電器產(chǎn)品的自身特性、影響范圍、造成后果不同,采用不同的方法來識(shí)別危害,如情景分析法、故障樹法、失效模式及影響分析法、事件樹法等。危害識(shí)別的方法可因電子電器產(chǎn)品在其生命周期所處的階段不同而有所區(qū)別,例如情景分析方法應(yīng)用于設(shè)計(jì)階段,檢查表法應(yīng)用于制造階段,故障樹法和失效模式及影響分析法可用于電子電器產(chǎn)品的使用階段,而檢查表法則可以用于電子電器產(chǎn)品的回收處理階段。
c) 風(fēng)險(xiǎn)分析
風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)辨識(shí)出的風(fēng)險(xiǎn)及其特征進(jìn)行明確的定義描述,分析和描述風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性的高低、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件。
風(fēng)險(xiǎn)分析主要包括風(fēng)險(xiǎn)傳遞路徑、傷害后果嚴(yán)重程度、傷害發(fā)生可能性,風(fēng)險(xiǎn)受體的脆弱性等因素,為電子電器類消費(fèi)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)提供了所需的信息。
(1)風(fēng)險(xiǎn)傳遞路徑
風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)為風(fēng)險(xiǎn)傳遞路徑的構(gòu)建。風(fēng)險(xiǎn)傳遞路徑如圖5所示。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)圖4的原理給出風(fēng)險(xiǎn)分析的基本路徑。
圖4 風(fēng)險(xiǎn)傳遞路徑示意圖
風(fēng)險(xiǎn)從原因端向結(jié)果端傳遞,其表現(xiàn)為某一個(gè)或幾個(gè)原因激發(fā)危險(xiǎn)源暴露,分化為若干不同的危險(xiǎn),最終導(dǎo)致若干形式不同的事故場(chǎng)景,引起各種程度不一的傷害。
(2)傷害后果的嚴(yán)重性
傷害后果的嚴(yán)重性取決于電子電器產(chǎn)品危害因子的固有屬性、危害類型、危害能量轉(zhuǎn)移的大小、危害對(duì)人體的作用時(shí)間、身體受傷部位及使用人員(包括傷害涉及人員)類型和行為等因素。
嚴(yán)重程度表格的建立是依據(jù)不同電子電器的特點(diǎn),根據(jù)識(shí)別出的危害全面分析可能造成的傷害,并考慮不同傷害的嚴(yán)重程度,依次進(jìn)行傷害嚴(yán)重程度的等級(jí)劃分
某一種危險(xiǎn)可能在相同情景下引起多種傷害。嚴(yán)重性分級(jí)應(yīng)根據(jù)識(shí)別出的危險(xiǎn)全面分析可能造成的傷害,并考慮不同傷害的嚴(yán)重程度。傷害嚴(yán)重性依據(jù)《人體損傷程度鑒定標(biāo)準(zhǔn)》(最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、國家安全部、司法部,司發(fā)通[2013]146號(hào))劃分為4個(gè)等級(jí)。
(3)傷害發(fā)生的可能性
考慮到人和物兩種因素,電子電器傷害發(fā)生的可能性為電子電器危害因子在環(huán)境或人為因素的作用下導(dǎo)致某一傷害可能發(fā)生的機(jī)率。危害因子導(dǎo)致危害類型發(fā)生的頻率及觸發(fā)條件主要決定了傷害發(fā)生的可能性。
在風(fēng)險(xiǎn)分析的過程中,正常條件和單一故障條件都必須考慮到。一般不必考慮同時(shí)發(fā)生兩種獨(dú)立和不相關(guān)的故障,因?yàn)檫@種事件的概率很低,風(fēng)險(xiǎn)一般都是可容許的,但必須把第一故障后引起的第二故障視為單一故障。
對(duì)每個(gè)可能性影響因素或關(guān)鍵步驟根據(jù)已經(jīng)發(fā)生的歷史事故信息、總體產(chǎn)品質(zhì)量狀況、可能的危險(xiǎn)發(fā)生情景和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)等推測(cè)一定的概率值,將各相關(guān)影響因素或關(guān)鍵步驟概率值全部相乘得出總體概率值(P)。
依據(jù)“《非食品類消費(fèi)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》(在第 2001/95/EC 號(hào)歐盟通用產(chǎn)品安全指令下)”給出 “傷害發(fā)生的可能性等級(jí)” 表。
表 傷害發(fā)生的可能性等級(jí)
d)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在危害識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上,評(píng)估發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性及危害程度,以衡量風(fēng)險(xiǎn)的程度,并決定是否需要采取相應(yīng)的措施的過程。
該標(biāo)準(zhǔn)綜合各方面因素,依據(jù)“《非食品類消費(fèi)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》(在第 2001/95/EC 號(hào)歐盟通用產(chǎn)品安全指令下)”給出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分矩陣圖(圖5)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析得出的傷害發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性等級(jí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分。
圖5 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分矩陣圖
4、風(fēng)險(xiǎn)控制
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果只是供召回決策參考。一般情況下,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高時(shí),需要考慮是否需要采取召回措施。
有一種特殊情況,即,產(chǎn)品存在意外致命等后果非常嚴(yán)重的危險(xiǎn),而且其意外事件發(fā)生的概率極低,這種情況下,根據(jù)后果嚴(yán)重性優(yōu)先的原則,即使產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不高,也需要考慮采取召回等措施從市場(chǎng)移除該產(chǎn)品。
四、實(shí)施建議
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是判定產(chǎn)品是否存在缺陷的關(guān)鍵技術(shù)方法。在我國,該標(biāo)準(zhǔn)是第一項(xiàng)針對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)后尤其是消費(fèi)者使用過程中發(fā)現(xiàn)有可能存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施將對(duì)提升消費(fèi)品召回工作中產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和召回決策的科學(xué)性,對(duì)《消費(fèi)品召回管理暫行規(guī)定》的貫徹執(zhí)行發(fā)揮重要作用。
該標(biāo)準(zhǔn)的宣傳和貫徹工作主要以培訓(xùn)為主。培訓(xùn)對(duì)象主要面對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)人員,以及總局消費(fèi)品召回專家?guī)鞂<摇?/span>