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一、適用產(chǎn)品
1，有源產(chǎn)品相關(guān)
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動光電血氧計設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等。
2，無源產(chǎn)品相關(guān)
1，表面接觸器械
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等
接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等
2，外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等
腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/span>
血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3，植入器械
矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等
起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等
4.體外診斷試劑（醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試劑）
二、檢測介紹
醫(yī)療器械關(guān)系人類的健康和安全，其相關(guān)問題也成為制造商和消費(fèi)者共同關(guān)注的焦點(diǎn)。
1，測試項(xiàng)目
常規(guī)安全測試：
溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測試、機(jī)械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試：
電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品專標(biāo)的測試：
例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護(hù)，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。
生物相容性：
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突 | 變試驗(yàn) |
致敏試驗(yàn) | 基因突變試驗(yàn) | 血栓形成試驗(yàn) |
皮膚刺激試驗(yàn) | 皮內(nèi)刺激試驗(yàn) | 凝血試驗(yàn) |
急性全身毒性試驗(yàn) | 亞急性全身毒性試驗(yàn) | 血小板粘附試驗(yàn) |
補(bǔ)體激活試驗(yàn) | 亞慢性全身毒性試驗(yàn) | 慢性全身毒性試驗(yàn) |
肌肉植入試驗(yàn) | 溶血試驗(yàn) | 熱源試驗(yàn) |
染色體畸變試驗(yàn) | 骨植入試驗(yàn) | 骨髓微核試驗(yàn) |
材料特征分析 | 皮下植入試驗(yàn) |
內(nèi)毒素物理、包裝驗(yàn)證清潔消毒驗(yàn)證生物安全評價
臨床前功能評價
微生物測試
病毒滅活
化學(xué)性能檢測
化學(xué)性能測試項(xiàng)目 | 物理性能測試 | |
濁度 色澤 還原物質(zhì) 蒸發(fā)殘渣 灼燒殘渣 紫外吸光度 酸堿度 重金屬含量比色法（中國藥典） | （氯離子，鈉離子等）離子含量濃度滴定 硫酸鹽灰分 表面活性物質(zhì) 水中溶出物 液體吸收量 微粒污染指標(biāo) | 拉伸性能 撕裂強(qiáng)度 硬度 彎曲強(qiáng)度 粘接強(qiáng)度 老化性能 使用性能 成型加工性能 |
三、檢測標(biāo)準(zhǔn)
1、有源 | EMC、安規(guī)、性能、環(huán)境：
序號 | 產(chǎn)品/產(chǎn)品類別 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號 |
1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求 | IEC/EN 60601-1-2；YY0505 |
2 | 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求 | IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1 |
3 | 家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng) | IEC/EN 60601-1-11 |
4 | 高頻電外科設(shè)備及其附件 | IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4 |
5 | 神經(jīng)和肌肉刺激器 | IEC/EN 60601-2-10；YY0607 |
6 | 注射泵和控制器 | IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27 |
7 | 心電圖機(jī) | IEC/EN 60601-2-25；GB10793 |
8 | 心電監(jiān)護(hù)設(shè)備 | IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079 |
9 | 自動循環(huán)間接血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備 | EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670 |
10 | 有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備 | IEC 60601-2-34；YY0783 |
11 | 應(yīng)用于毯子、襯墊和床墊的加溫設(shè)備和醫(yī)用加溫設(shè)備 | IEC/EN80601-2-35；YY 0834 |
12 | 超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備 | IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9 |
13 | 電子肌肉描記器和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備 | IEC/EN60601-2-40 |
14 | 手術(shù)臺 | IEC/EN 60601-2-46；YY0570 |
15 | 移動式心電描記系統(tǒng) | IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 |
16 | 多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備 | IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668 |
17 | 醫(yī)用病床 | IEC/EN 60601-2-52；YY0571 |
18 | 牙科設(shè)備 | IEC/EN 60601-2-60 |
19 | 醫(yī)用脈動光電血氧計設(shè)備 | ISO80601-2-61；YY 0784 |
20 | 助聽器和助聽系統(tǒng) | IEC/EN 60601-2-66 |
21 | 人體體溫監(jiān)測設(shè)備的特殊要求 | EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1 |
22 | 醫(yī)用供給單元（吊橋、吊塔） | ISO11197 |
23 | 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 | GB/T14710 |
24 | 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求 | IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26 |
25 | 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 | IEC/EN 61010-1；GB4793.1 |
26 | 實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 | IEC/EN 61010-2-101；YY 0648 |
27 | 材料加熱用實(shí)驗(yàn)設(shè)備 | IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6 |
28 | 用于分析或其他目的的自動或半自動實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 | IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9 |
… | … | … |
2、無源 | 生物相容性：
序號 | 項(xiàng)目
| 標(biāo)準(zhǔn)
|
1 | 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | ISO10993-5，GB16886.5 |
2 | 致敏試驗(yàn) | ISO10993-10，GB16886.10 |
3 | 皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜測試試驗(yàn) | ISO10993-10，GB16886.10 |
4 | 刺激試驗(yàn) | ISO10993-23 |
5 | 急性全身毒性試驗(yàn) | ISO10993-11，GB16886.11 |
6 | 亞急性全身毒性試驗(yàn) | ISO10993-11，GB16886.11 |
7 | 亞慢性全身毒性試驗(yàn) | ISO10993-11，GB16886.11 |
8 | 慢性全身毒性試驗(yàn) | ISO10993-11，GB16886.11 |
9 | 熱源試驗(yàn) | ISO10993-11，GB16886.11 |
10 | 染色體畸變試驗(yàn) | ISO10993-3，GB16886.3 |
11 | 微核試驗(yàn) | ISO10993-3，GB16886.3 |
12 | 基因突變試驗(yàn) | ISO10993-3，GB16886.3 |
13 | Ames試驗(yàn) | ISO10993-3，GB16886.3 |
14 | 血栓形成試驗(yàn) | ISO10993-4，GB16886.4 |
15 | 凝血試驗(yàn) | ISO10993-4，GB16886.4 |
16 | 血小板粘附試驗(yàn) | ISO10993-4，GB16886.4 |
17 | 補(bǔ)體激活試驗(yàn) | ISO10993-4，GB16886.4 |
18 | 溶血試驗(yàn) | ISO10993-4，GB16886.4 |
19 | 肌肉植入試驗(yàn) | ISO10993-6，GB16886.6 |
20 | 皮下植入試驗(yàn) | ISO10993-6，GB16886.6 |
21 | 骨植入試驗(yàn) | ISO10993-6，GB16886.6 |
22 | 材料特征分析 | ISO10993-18 |
... | ... | ... |
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