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體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)表時(shí)間:2022-03-22 17:25:03
一、適用產(chǎn)品  
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動(dòng)蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動(dòng)血液流變儀，全自動(dòng)內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動(dòng)真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等。

1，表面接觸器械
接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等。

2，外部接入器械
腹腔、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)取?br>

3，植入器械
起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等。


二、檢測(cè)介紹   

什么是體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)？
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境，檢測(cè)醫(yī)療器械及生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長(zhǎng)和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體系中最重要的檢測(cè)指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。

三、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10993-5:2009 Biological Evaluation of Medical Devices -- Part 5: Tests for in vitro Cytotoxicity
GB/T 16175-2008  醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法；
YY/T0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元 試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法。

四、其他

1、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的目的和意義
目的：評(píng)級(jí)醫(yī)療器械和生物材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測(cè)最終生物體應(yīng)用時(shí)的組織細(xì)胞反應(yīng)。通過體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，可檢測(cè)供試品接觸細(xì)胞后細(xì)胞發(fā)生生長(zhǎng)抑制、功能改變、細(xì)胞溶解、死亡或其他毒性反應(yīng)。

2、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的多樣性，植入機(jī)體環(huán)境中的變異性，與機(jī)體相互作用的復(fù)雜性等因素，選擇哪種方法進(jìn)行體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)，不同的試驗(yàn)人員會(huì)有不同的選擇。當(dāng)一個(gè)評(píng)價(jià)項(xiàng)目具有多個(gè)試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)考慮試驗(yàn)的原理、靈敏性、可選性、可定量性、重現(xiàn)性、試驗(yàn)材料的適用性及局限性等因素進(jìn)行選擇。例如浸提液法適合檢測(cè)溶出物的毒性；直接接觸法對(duì)材料的細(xì)胞毒性敏感性最高，可檢測(cè)出材料微弱的細(xì)胞毒性，間接接觸法中的瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)適合于毒性大的大批量材料篩選，濾膜擴(kuò)散法適合于小分子量毒性材料的評(píng)價(jià)。以上各種方法因原理不同，各有特點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)材料本身理化性質(zhì)、毒性作用強(qiáng)弱及其用途，正確地選擇試驗(yàn)方法。

3、浸提液試驗(yàn)-MTT法，XTT法和WST-8法比較
XTT（二甲氧唑黃）是類似MTT的化合物，XTT法檢測(cè)原理與MTT法相同。在電子耦合試劑存在的情況下，活細(xì)胞線粒體中存在與輔酶Ⅱ相關(guān)的脫氫酶，可將黃色的XTT還原成水溶性的橘黃色的甲瓚，生成的甲瓚能夠溶解在組織培養(yǎng)基中，不形成顆粒，可直接用酶標(biāo)儀測(cè)定吸光值。

WST-8（四唑單鈉鹽）屬于MTT的升級(jí)產(chǎn)品，檢測(cè)原理是在電子耦合試劑存在的情況下，WST-8可以被線粒體內(nèi)的脫氫酶還原生成高度水溶性的橙黃色的甲瓚產(chǎn)物。產(chǎn)物顏色的深淺與細(xì)胞的增殖成正比，與細(xì)胞毒性成反比。使用酶標(biāo)儀在450nm波長(zhǎng)處測(cè)定OD值，間接反映活細(xì)胞數(shù)量。該方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、靈敏度高，但是價(jià)格比MTT法略高。

2周，具體視產(chǎn)品而定。

體外細(xì)胞毒性檢測(cè)送樣要求：
ISO 7405標(biāo)準(zhǔn)：  固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2 或 4 g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上。


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