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醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這是我國(guó)首次在國(guó)家法規(guī)層面允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人提交自檢報(bào)告進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。

10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。至此，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢有法可依、有理可據(jù)，醫(yī)療器械企業(yè)迎來提交自檢報(bào)告進(jìn)行注冊(cè)的新環(huán)境。對(duì)企業(yè)來說，實(shí)施注冊(cè)自檢既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，企業(yè)應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備呢？

企業(yè)開展注冊(cè)自檢的優(yōu)勢(shì)及風(fēng)險(xiǎn)

此前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)需要提供有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告用于注冊(cè)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面向所有醫(yī)療器械企業(yè)開放，存在有限的檢測(cè)資源難以同時(shí)響應(yīng)大量的緊急檢測(cè)需求的情況。轉(zhuǎn)為自檢后，企業(yè)可以根據(jù)制定的優(yōu)先級(jí)來進(jìn)行內(nèi)部資源分配，可大幅縮短重點(diǎn)項(xiàng)目的檢測(cè)周期，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，對(duì)企業(yè)研究成果轉(zhuǎn)化、加快臨床應(yīng)用等具有重要意義。

但也要意識(shí)到，自檢在給醫(yī)療器械企業(yè)帶來加快產(chǎn)品上市的巨大利好消息的同時(shí)，帶來的風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。首先，醫(yī)療器械企業(yè)期望產(chǎn)品快速完成注冊(cè)檢測(cè)，在壓縮檢測(cè)周期的同時(shí)，如何保證檢測(cè)過程合規(guī)、真實(shí)、完整、可追溯是企業(yè)和監(jiān)管部門需要關(guān)注的重點(diǎn)，即在追求檢測(cè)效率的同時(shí)，要控制好合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。再者，此前需要有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，借助有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)估，起到上市前的把關(guān)作用。轉(zhuǎn)為自檢后，醫(yī)療器械企業(yè)自身的技術(shù)能力與有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相比，可能存在局限性，因此需要把控與自檢產(chǎn)品安全性、有效性等相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

應(yīng)重視建立檢驗(yàn)相關(guān)管理要求

開展自檢需要注冊(cè)申請(qǐng)人具備自檢能力，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。雖然《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提出，注冊(cè)申請(qǐng)人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托給有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。但為了提升檢測(cè)效率，最大化享有自檢帶來的優(yōu)勢(shì)，在綜合考慮檢測(cè)周期、檢測(cè)費(fèi)用的情況下，為了順利開展自檢，醫(yī)療器械企業(yè)可能會(huì)增加部分常用檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品常規(guī)檢驗(yàn)的自檢。對(duì)部分投入高但使用率不高的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，可以考慮進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

筆者認(rèn)為，與增加檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施相比，在企業(yè)內(nèi)部建立檢驗(yàn)相關(guān)管理要求，對(duì)檢驗(yàn)人員、檢測(cè)樣品、設(shè)備和環(huán)境、檢驗(yàn)質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄進(jìn)行管理，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，從而確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯更為緊要。《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中對(duì)檢驗(yàn)人員、檢測(cè)樣品、設(shè)備和環(huán)境、檢驗(yàn)質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄的管理提出了具體要求，這些要求未超出《CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC17025）》的要求,因此在《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中也說明，開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，在提交申報(bào)資料時(shí)可以不用提交部分資料，只需要提供相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。

如果醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)要素的管理可以滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求，實(shí)施自檢更多是考慮自檢和其他檢測(cè)的差異性要求。一方面需要考慮自檢之前實(shí)驗(yàn)室出具的文檔形式和注冊(cè)自檢報(bào)告的差異，對(duì)相關(guān)文件記錄模板進(jìn)行修訂。另一方面，因注冊(cè)自檢工作具有對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)、可能存在多型號(hào)覆蓋等特點(diǎn)，可能和之前實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)存在差異，需要考慮自檢專用工作指南，如有需要，可配套給出檢驗(yàn)準(zhǔn)入、檢測(cè)過程控制、檢測(cè)報(bào)告輸出等重要工作的相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，以指導(dǎo)自檢工作的開展。如果醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室此前沒有考慮或者還未通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求實(shí)施自檢，需要梳理檢驗(yàn)相關(guān)管理要求，促進(jìn)企業(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)，提高管理水平和技術(shù)能力，進(jìn)而提升企業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件......

1、輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)

輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 實(shí)現(xiàn)模擬對(duì)輪椅車進(jìn)行路況疲勞實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品應(yīng)適用于使用者自己操縱和護(hù)理者操縱的手動(dòng)輪椅車以及室內(nèi)型和室外型電動(dòng)輪椅車。

2、電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)

電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞強(qiáng)度測(cè)試，模擬人反復(fù)操作制動(dòng)器動(dòng)作。