一、關(guān)于《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》的解讀

一、制定背景

我省是醫(yī)療器械大省，企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品注冊數(shù)以及創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)等多項(xiàng)指標(biāo)位于全國前列，省政府“產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈三年行動(dòng)計(jì)劃”確定了50條重點(diǎn)培育的產(chǎn)業(yè)鏈，新型醫(yī)療器械是其中進(jìn)一步做強(qiáng)的30條優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈之一。

近期，省政府印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）與江蘇省市場監(jiān)管局、江蘇省知識產(chǎn)權(quán)局也聯(lián)合出臺了《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，省局起草了支持藥品創(chuàng)新的若干措施意見，其中對“加速上市審評審批”特別是“對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批”均提出了明確要求。鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市已成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大勢所趨和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵所在。

2021年6月1日起實(shí)施的修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，10月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設(shè)立了專門的“特殊注冊程序”章節(jié)，對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、作出了具體規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際制定有關(guān)細(xì)化的程序規(guī)定也是貫徹落實(shí)醫(yī)療器械新法律法規(guī)的自然要求。

 

二、制定依據(jù)

1、  中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）；

3、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）；

4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第48號）；

5、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）；

6、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）；

7、《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）；

8、《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）。

 

三、主要內(nèi)容

本程序共25條，包括制定依據(jù)、創(chuàng)新產(chǎn)品的范圍、資料要求、受理、審查時(shí)限、信息公示、服務(wù)內(nèi)容、實(shí)施日期等內(nèi)容。

（一）創(chuàng)新產(chǎn)品范圍

產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢；申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

其中有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢：

1.申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；

2.依法通過受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

3.核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

4.醫(yī)療器械技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，且填補(bǔ)了我省空白。

（二）申報(bào)方式

符合條件的，申請人在產(chǎn)品基本定型后，參照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報(bào)資料編寫指南》，向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請，將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。信息化系統(tǒng)完善后，將實(shí)施線上電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。

（三）審查流程

省局行政許可受理中心對資料齊全、形式符合要求的予以受理。創(chuàng)新服務(wù)站依據(jù)本程序相關(guān)規(guī)定對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請開展審查，必要時(shí)，組織專家審查。對擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的第二類醫(yī)療器械，在省局網(wǎng)站予以公示，并在公示后將最終審查決定告知申請人。

創(chuàng)新服務(wù)站設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，并成立工作專班，在省局領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的審查、決定、異議處理等具體工作。

（四）服務(wù)內(nèi)容

對創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局將明確注冊服務(wù)專員，加強(qiáng)研審聯(lián)動(dòng)，早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查，實(shí)行“一企一議”。

省局在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)設(shè)立特別通道，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理，縮短時(shí)限。其中產(chǎn)品檢驗(yàn)較常規(guī)時(shí)限縮短20%，受理當(dāng)日流轉(zhuǎn)，技術(shù)審評在30個(gè)工作日內(nèi)完成，現(xiàn)場檢查及行政審批較常規(guī)時(shí)限縮短50%。

創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊證后，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，時(shí)限較現(xiàn)有法規(guī)時(shí)限縮減50%。

創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市后，在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，申請變更注冊的，省局予以優(yōu)先辦理。

 

四、程序特點(diǎn)

程序全程突出創(chuàng)新性、服務(wù)性、優(yōu)先性及科學(xué)公正的原則。針對的產(chǎn)品應(yīng)具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢且具備新穎性、創(chuàng)造性和顯著臨床價(jià)值，在完成產(chǎn)品前期研發(fā)并具有基本定型產(chǎn)品起，檢驗(yàn)、檢查、審評、審批各部門建立雙向溝通交流機(jī)制，提前介入、研審聯(lián)動(dòng)，給予全流程指導(dǎo)服務(wù)與優(yōu)先辦理。

 

五、實(shí)施日期

《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

 關(guān)于《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》的解讀

 

一、制定背景

近期，省政府印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）與江蘇省市場監(jiān)管局、江蘇省知識產(chǎn)權(quán)局也聯(lián)合出臺了《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，省局起草了支持藥品創(chuàng)新的若干措施意見，其中對“加速上市審評審批”特別是“對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批”均提出了明確要求。鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市已成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大勢所趨和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵所在。

2021年6月1日起實(shí)施的修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，10月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設(shè)立了專門的“特殊注冊程序”章節(jié)，對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序以及應(yīng)急注冊程序作出了具體規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際制定有關(guān)細(xì)化的程序規(guī)定也是貫徹落實(shí)醫(yī)療器械新法律法規(guī)的自然要求。

為進(jìn)一步深化我省醫(yī)療器械審評審批改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，在《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》的基礎(chǔ)上，對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家或省部級科技重大專項(xiàng)、省部級重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、江蘇省重大項(xiàng)目、專精特新小巨人企業(yè)核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品等情形的醫(yī)療器械，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道。

 

二、制定依據(jù)

1、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）；

3、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）；

4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第48號）；

5、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家藥品監(jiān)督管理局2016年第168號）；

6、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）；

7、《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）；

8、《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）。

 

三、主要內(nèi)容

本程序共16條，包括制定依據(jù)、適用情形、資料要求、受理、審查時(shí)限、信息公示、優(yōu)先內(nèi)容、實(shí)施日期等內(nèi)容。

（一）適用情形

符合下列情形之一的，申請人可在申請產(chǎn)品注冊時(shí)，同步提出適用優(yōu)先注冊程序申請：

1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；

2.省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械；

3.列入國家或省部級科技重大專項(xiàng)、省部級重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；或申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

4.列入工業(yè)與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品線；

5.列入江蘇省重大項(xiàng)目中的醫(yī)療器械，此處的江蘇省重大項(xiàng)目為省委省政府領(lǐng)導(dǎo)掛鉤聯(lián)系推進(jìn)的省重大項(xiàng)目；

6.國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。

其中第5、6、7項(xiàng)情形為結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)而制定的舉措。

（二）申報(bào)方式

符合條件的，申請人在提交第二類醫(yī)療器械注冊申請的同時(shí)，參照《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報(bào)資料編寫指南》，向省局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請，將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。信息化系統(tǒng)完善后，將實(shí)施線上電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。

（三）注冊流程

省局受理中心將優(yōu)先注冊申請材料轉(zhuǎn)至創(chuàng)新服務(wù)站進(jìn)行審核。對擬定適用優(yōu)先注冊產(chǎn)品，創(chuàng)新服務(wù)站在省局網(wǎng)站予以公示，并在公示后將最終決定告知申請人。

創(chuàng)新服務(wù)站設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，并成立工作專班，在省局領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)優(yōu)先醫(yī)療器械申請的審核、決定、異議處理等具體工作。

（四）注冊審核

對符合程序第四條第（三）~（五）項(xiàng)情形的申請，創(chuàng)新服務(wù)站審核并作出決定，對符合程序第四條第（一）、（二）、（六）項(xiàng)情形的申請，創(chuàng)新服務(wù)站組織專家論證審核并出具審核意見。

（五）優(yōu)先內(nèi)容

對適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械，省局積極與申請人開展溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)，必要時(shí)，安排專項(xiàng)交流。省局對其注冊申請單獨(dú)排序、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。技術(shù)審評需要申請人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。質(zhì)量體系核查、行政審批流程時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品所用時(shí)限分別縮減40%。

通過優(yōu)先注冊程序獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請予以優(yōu)先辦理。

 

四、不適用情形

已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序 (試行)》及《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

 

五、實(shí)施日期

《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

關(guān)于《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》的解讀

 

一、制定背景

2021年10月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設(shè)立了專門的“特殊注冊程序”章節(jié)，對應(yīng)急注冊程序作出了具體規(guī)定，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，結(jié)合我省實(shí)際制定有關(guān)細(xì)化的程序規(guī)定也是貫徹落實(shí)醫(yī)療器械新法律法規(guī)的具體要求。

 

二、制定依據(jù)

1、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）；

3、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）；

4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第48號）；

5、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械注〔2009〕565號）；

6、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）。

 

三、主要內(nèi)容

本程序共17條，包括制定依據(jù)、適用范圍、程序啟動(dòng)、應(yīng)急注冊流程、工作時(shí)限、附條件審批、實(shí)施日期等內(nèi)容。

（一）適用范圍

適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。

納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊的第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查及第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)許可參照本程序?qū)嵤?/span>

（二）程序啟動(dòng)

省局結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、應(yīng)急響應(yīng)級別、醫(yī)療器械儲備供應(yīng)情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。

（三）申報(bào)方式

對符合第二類應(yīng)急注冊的醫(yī)療器械，申請人將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。信息化系統(tǒng)完善后，將實(shí)施線上電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。

（四）注冊流程

省局行政許可受理中心在3日內(nèi)根據(jù)主要申請材料是否齊全且符合法定形式、按照有關(guān)規(guī)定作出受理決定。

省局核查中心在受理后2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，必要時(shí)可予以簡化。

省醫(yī)療器械所在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

省局審評中心自收到申請資料之日起5日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要專家評審的，省局審評中心在3日內(nèi)組織開展，專家評審及申請人補(bǔ)充資料時(shí)間均不計(jì)入技術(shù)審評時(shí)間。

省局在技術(shù)審評結(jié)束后2日內(nèi)完成行政審批；省局行政許可受理中心在1日內(nèi)將結(jié)果送達(dá)申請人。

申請人在申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)可同步申請產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等。

（五）附條件審批

對符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》風(fēng)險(xiǎn)效益評估要求的應(yīng)急注冊醫(yī)療器械，省局可作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

對于附條件批準(zhǔn)上市的應(yīng)急注冊醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時(shí)限一致。如醫(yī)療器械注冊人完成附帶條件工作，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。

 

四、實(shí)施日期

《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

【來源】江蘇省藥品監(jiān)督管理局

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輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) 輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,試驗(yàn)機(jī)用于輪一側(cè)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)。

醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī) 醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)用于測試醫(yī)用電動(dòng)床腳輪壽命試驗(yàn)，耐磨試驗(yàn)，過障礙物測試。