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一、適用產(chǎn)品
陰道黏膜刺激試驗(yàn)產(chǎn)品：
與女性私處有接觸的醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生用品等。
二、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
陰道粘膜刺激檢測(cè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)：
陰道粘膜刺激檢測(cè)ISO 10993-10，GB/T 16886.10。
三、其他
陰道刺激性試驗(yàn)方法：
通常選用大鼠、兔或犬。給藥容積可參考臨床擬用情況或不同動(dòng)物種屬的最大給藥量。給藥頻率根據(jù)臨床應(yīng)用情況，通常每天1~2次，至少7天，每次給藥與粘膜接觸至少4小時(shí)。觀察內(nèi)容：陰道 部位、臨床表現(xiàn)（如疼痛癥狀）和陰道分泌物（如血、粘液）等，給藥后動(dòng)物死亡和剖檢結(jié)果，局部組織有無(wú)充血、水腫等現(xiàn)象，并進(jìn)行陰道和生殖系統(tǒng)病理組織學(xué)檢查等。
陰道粘膜刺激試驗(yàn)周期：
6-7周。
Delta德?tīng)査x器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：
醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過(guò)門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件......
醫(yī)療器械工裝：
IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具 | 符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖CC.1要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：楔形工具是根據(jù)IEC60601-2-52圖CC.1要求設(shè)計(jì)制作而成，用于評(píng)估醫(yī)療器械的V型開(kāi)口風(fēng)險(xiǎn)程度，被測(cè)區(qū)域是B和C的V形開(kāi)口，本三角形測(cè)試工具材質(zhì)為鋁，重量3.34kg. |
IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具 | 符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103a要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：錐形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103a設(shè)計(jì)而成，本錐形試驗(yàn)工具材質(zhì)為45#鋼，重量5.1±0.05kg。 |
IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具 | 符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52 ：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103b要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：柱形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103b設(shè)計(jì)而成，材質(zhì)為45#鋼，重量3.34±0.05kg. |
IEC60601-2-52球面加載墊工具 | 符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52 ：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：加載墊工具符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104設(shè)計(jì)而成，材質(zhì)為45#鋼。用于測(cè)試醫(yī)療器械的ME設(shè)備，直徑是￠355mm±5mm，沖擊器的表面有前沿半徑R20mm的，半徑R800mm的凸球面曲率，重31Kg。 |
IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置 | 符合標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置是根據(jù)IEC60601-2-52附錄BB，圖BB.2設(shè)計(jì)制造而成，材質(zhì)為45#鋼。 主要參數(shù)規(guī)格：本沖擊器體大約200mm直徑，通過(guò)彈簧與沖擊面隔離開(kāi)。沖擊體可以自由地在垂直沖擊面的軸線上自由移動(dòng)?？傊亓繛?5kg正負(fù)0.1kg.沖擊體及附件，減去彈簧質(zhì)量為17kg正負(fù)0.1kg。 彈簧總成彈性系數(shù)為6.9N/mm正負(fù)1N/mm且移動(dòng)部件的總摩擦系數(shù)應(yīng)該為0.25N到0.45N。當(dāng)彈簧系統(tǒng)受力1040N正負(fù)5N時(shí)，壓縮量為60mm以上。沖擊面為硬性球面，直徑為200mm正負(fù)5，球面半徑為300mm，弧高12mm。 |
橈骨骨密度試件 | 1.1 聲速（23℃）：試件 1：2390±10m/s；試件 2：2680±10m/s；試件 3：2750±10m/s；材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理 |
根骨骨密度試件 | 1.1 聲速（23℃）：試件 1：2360±10m/s；試件 2：2720±10m/s；試件 3：2760±10m/s；材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理 |
骨密度儀BUA試件 | 3.1 聲速（23℃）： 1550±5m/s；單位長(zhǎng)度寬帶超聲衰減（23℃）：10±1dB/MHz/cm材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理； 尺寸：長(zhǎng)50mm寬45mm高40mm；配置：1個(gè)模塊，提供出廠測(cè)試證書(shū)。 |
水平加熱表面動(dòng)態(tài)試驗(yàn)裝置 | 1.技術(shù)參數(shù)：1.1 滿足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 動(dòng)態(tài)試驗(yàn)測(cè)試要求1.2該容器有一個(gè)銅制或鋁制的平面底，底的直徑￠120 mm±10 mm，￠150 mm±10 mm，該容器有一個(gè)圓形倒角，其半徑至少是R10 mm。容器中填有高度一致的鋼球，總重量為1.8 kg±0.01 kg。 |
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