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一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風險或滅菌后風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

Ⅱ

2

02

無源手術(shù)器械

02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

Ⅱ

3

03

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

Ⅱ

4

11

醫(yī)療器械消毒滅菌器械

11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

Ⅱ

5

16

眼科器械

16子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

Ⅱ

6

18

婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

18子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

Ⅱ

7

01-02-02

醫(yī)用激光光纖

由激光器連接頭、光纖傳輸體及應(yīng)用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術(shù)用。光纖出光端為直射平切端面。

Ⅱ

8

01-02-02

一次性使用鼻腔內(nèi)照射光纖頭

由激光器連接頭、光纖 、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內(nèi)的毛細血管進行照射。

Ⅱ

9

01-03-01

高頻電灼器

高頻電灼器由主機、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠低于高頻手術(shù)設(shè)備，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號；僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。

Ⅱ

10

01-03-01

高頻手術(shù)設(shè)備

通常包括高頻發(fā)生器主機及其他相關(guān)附件（腳踏開關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對人體組織進行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；不包括特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。

Ⅲ

11

01-03-03

無菌管路高頻連接儀

無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個高分子制無菌管路實施無菌連接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無菌管路；供臨床現(xiàn)場熱合輸液管路等無菌管路用。

Ⅱ

12

01-03-03

氬氣控制器

包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血，也可用于切割模式下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。

Ⅱ

13

01-03-04

等離子手術(shù)電極

等離子手術(shù)設(shè)備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、液體管路組成。與等離子手術(shù)設(shè)備主機及灌注泵配合使用，在開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對軟組織進行切割、凝血操作。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求、YY/T 1409-2016等離子手術(shù)設(shè)備。

Ⅱ/ Ⅲ

14

01-03-04

一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板

一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板通常由隔離紙、導電膠、鋁箔、基襯（如聚乙烯發(fā)泡或無紡布涂丙烯酸壓敏膠）和電極導線組成，按照導電介質(zhì)（金屬電極導電/離子導電膠導電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數(shù)量（單極/雙極）及形狀（方型/橢圓型）、是否帶導線等分為不同的型號和規(guī)格；連接人體和高頻手術(shù)設(shè)備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另一極供高頻手術(shù)設(shè)備報警回路用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。

Ⅱ

15

01-03-04

高頻手術(shù)附件

高頻手術(shù)設(shè)備的附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成，可含手控開關(guān)、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期功能等不同分為若干類別、型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類開放性外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。不包括等離子手術(shù)電極和用于大血管閉合的閉合器械。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。

Ⅱ

16

01-03-04

高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。

Ⅲ

17

01-03-04

射頻消融用針狀電極

射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設(shè)備的應(yīng)用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實現(xiàn)對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。

Ⅲ

18

01-03-04

電容式中性電極

產(chǎn)品通常由外接導線、絕緣膜、高分子凝膠和導電網(wǎng)組成。與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，利用電容結(jié)構(gòu)原理設(shè)計，在患者和電極間形成一個交變電場，使流經(jīng)人體的高頻電流以場的形式通過電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或不希望的灼傷。

Ⅱ

19

01-03-05

灌注泵

一般由主機、控制器和電纜組成，與射頻消融設(shè)備配套使用，用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。

Ⅱ

20

01-07-03

手術(shù)室設(shè)備整體控制系統(tǒng)

通常由主機、控制模塊、連接第三方設(shè)備的通訊裝置、擴展裝置、連接線纜組成。用于對手術(shù)室內(nèi)相關(guān)設(shè)備（包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械）進行集中控制和顯示。系統(tǒng)不改變被控設(shè)備的原有結(jié)構(gòu)功能，所實現(xiàn)的控制功能和顯示參數(shù)不超出被控設(shè)備自身原有功能和參數(shù)調(diào)節(jié)范圍。

Ⅲ

21

01-08-00

一次性使用脊柱外科照明光纖

產(chǎn)品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無菌形式提供。與照明光源連接后，向手術(shù)部位傳輸光能，為脊柱微創(chuàng)手術(shù)提供照明。

Ⅱ

22

01-08-01

手術(shù)無影燈

手術(shù)無影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調(diào)光手柄、拉手組成，可按光源、結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)參數(shù)、配置、附加功能等不同分為若干型號，供手術(shù)照明用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY  0627-2008  醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求。

Ⅱ

23

01-08-02

LED手術(shù)照明燈

通常由光源、燈架等組成。用于手術(shù)輔助照明，也可單獨用于小型手術(shù)。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動式。

Ⅱ

24

01-09-01

內(nèi)窺鏡手術(shù)動力系統(tǒng)

產(chǎn)品一般由主機、手柄、刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能（鼻腔部位手術(shù)除外）。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。

Ⅱ

25

01-09-01

鼻竇鏡手術(shù)動力系統(tǒng)

產(chǎn)品一般由主機、手柄、刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動，用于鼻竇鏡手術(shù)中實現(xiàn)切除鼻腔部位組織等手術(shù)功能。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。

Ⅱ

26

01-10-00

外科術(shù)前備皮器

一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外科手術(shù)前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。

Ⅱ

27

01-10-04

手術(shù)動力系統(tǒng)

通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。用于開放性手術(shù)時切割/切開、削磨、鉆孔、敲擊等操作。

Ⅱ

28

01-10-05

植皮制網(wǎng)機

由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅(qū)動，用于燒傷治療擴展皮片。不同規(guī)格的載片可實現(xiàn)皮片不同比例的擴展。
工作原理：
將待擴展的皮片放在無菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動連接于本產(chǎn)品的外部有源器械（電機），使電機動力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部件以旋轉(zhuǎn)運動的方式實現(xiàn)對載片的碾壓。

Ⅱ

29

01-10-05

植皮機

通常由主機和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。

Ⅱ

30

02

重復(fù)使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

重復(fù)使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械用不銹鋼制成，由手柄、鉗口、剪刀頭等組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；非滅菌提供，可重復(fù)使用；配合宮腔鏡、胸腹腔內(nèi)窺鏡、腎鏡及膀胱鏡等，通過自然或手術(shù)通道進行抓取、咬切、分離組織或異物等用。

Ⅱ

31

02

胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械

胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械為內(nèi)窺鏡下無源組件，用聚砜樹脂、不銹鋼等材料制成，由管路、穿刺針、穿刺針套管、鉗子、打結(jié)推桿、肌瘤螺桿、探桿、組織牽開器、棉簽施用器、擴張器、手術(shù)鉤、沖洗裝置、封帽、連接器、適配器等組成；可以材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；與胸腹腔內(nèi)窺鏡配合使用,用于患者胸腹腔疾病的診斷和治療。

Ⅱ

32

02

一次性使用顱內(nèi)吸引管

一次性使用顱內(nèi)吸引管可采用聚氯乙烯等適用材料制成，可設(shè)計為單管或套管，管的頭端及側(cè)管有光滑圓孔，可按型式、管徑等不同分為若干型號和規(guī)格，以無菌形式提供；供腦外科手術(shù)吸取顱內(nèi)體液、血液、沖洗液等，清理手術(shù)視野用。

Ⅱ

33

02

吸引/灌流系統(tǒng)（管）

本產(chǎn)品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機配合，用于胸腔和腹腔鏡手術(shù)時進行抽吸和沖洗。

Ⅱ

34

02

無源內(nèi)窺鏡下非骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品

無源短期(≤24小時)使用器械，不與有源設(shè)備配合使用，市場應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，用于輔助完成內(nèi)窺鏡下檢查、導引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴張，夾取、分離、切割組織或取石/碎石。

Ⅱ

35

02

腎擴張器/擴張鞘

產(chǎn)品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手術(shù)中，建立經(jīng)皮入路。

Ⅱ

36

02

內(nèi)窺鏡連接橋

產(chǎn)品材料為不銹鋼，為泌尿科內(nèi)窺鏡的附件。用于連接內(nèi)窺鏡和管鏡,為手術(shù)器械提供通道進行手術(shù)治療或進行觀察診斷用。

Ⅱ

37

02

內(nèi)窺鏡閉孔器

產(chǎn)品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中在內(nèi)窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。

Ⅱ

38

02

消化道鏡螺旋外管（不含潤滑劑）

本產(chǎn)品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉(zhuǎn)領(lǐng)及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進到目標部位。

Ⅱ

39

02

套筒式皮膚擴展器

由套筒、內(nèi)芯和罩筒組成。產(chǎn)品可根據(jù)傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，對創(chuàng)面周圍的皮膚進行拉伸延展，使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。

Ⅱ

40

02

沖洗管路

該產(chǎn)品由沖洗管路組成，用于在手術(shù)中進行沖洗和抽吸。

Ⅱ

41

02

宮腔球囊導管

該產(chǎn)品由球囊、導管、導管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成，用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影，或在腹部手術(shù)中注射美藍用于輸卵管成形術(shù)和/或輸卵管吻合術(shù)。

Ⅱ

42

02

一次性腹腔鏡軟器械鞘管

一次性腹腔鏡軟器械鞘管（簡稱軟鞘管）是一種單切口腹腔鏡手術(shù)用器械，可由切口保護套和多通道密封體等部件組成。切口保護套起牽開、保護切口以外卡環(huán)為基座，多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。產(chǎn)品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。

Ⅱ

43

02

一次性使用內(nèi)窺鏡護套

一次性使用內(nèi)窺鏡護套可由復(fù)式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進行柔性內(nèi)窺鏡檢查過程中，為使用的內(nèi)窺鏡提供一個無菌的一次性防護層。

Ⅱ

44

02

一次性使用切口保護套

一次性使用切口保護套一般采用高分子材料制成?？捎赏猸h(huán)、置入環(huán)及通道等部件組成。產(chǎn)品可分為定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為若干規(guī)格。適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴展切口術(shù)野，保護切口免受損傷，減少切口感染。

Ⅱ

45

02

醫(yī)用沖洗頭

本產(chǎn)品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產(chǎn)品為滅菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。

Ⅱ

46

02

支架回收器

用于在內(nèi)窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。

Ⅱ

47

02

外科組織袋和導入器

由外科組織袋和導入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成，導入器由導入器插腳和把手組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。外科組織袋用于手術(shù)取出和/或粉碎組織過程中或之前分離組織；導入器用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中輔助導入外科組織袋。

Ⅱ

48

02

三通旋塞

本產(chǎn)品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅲ

49

02-01-01

一次性使用手術(shù)刀片

一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0174-2005手術(shù)刀片，GB 8662－2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。

Ⅱ

50

02-01-03

一次性使用無菌備皮刀

通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。用于術(shù)前準備，去除毛發(fā)。

Ⅱ

51

02-03-03

一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪

一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成，通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配套，供剪斷結(jié)扎線頭等用。

Ⅱ

52

02-04-09

內(nèi)窺鏡抓鉗

內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時抓取和夾持組織用。

Ⅱ

53

02-04-09
02-04-10
02-04-11
02-04-12
02-04-13

內(nèi)窺鏡用鉗

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅱ

54

02-04-10

一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗

一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，可有定位針，可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道、呼吸道等內(nèi)窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1076－2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗。

Ⅱ

55

02-04-12

內(nèi)窺鏡用異物鉗

內(nèi)窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管或上消化道等鉗取異物用。

Ⅱ

56

02-04-13

內(nèi)窺鏡彎針持針器

內(nèi)窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯等制成，由持針槽、推送桿、控制手柄組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；可以無菌形式提供；供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中縫合操作用。

Ⅱ

57

02-04-13

內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗

本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重復(fù)使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。

Ⅱ

58

02-06

微創(chuàng)筋膜閉合器

產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成,器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成?？p線穿引器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。

Ⅱ

59

02-06-01

一次性止血夾

由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術(shù)時臨時夾閉血管或組織，術(shù)后即刻取出。無菌提供，一次性使用。

Ⅱ

60

02-06-01

閉合夾

用于標記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)。可帶有輸送器。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟?？晌詹牧?、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

61

02-07-01

醫(yī)用縫合針

通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0043醫(yī)用縫合針。

Ⅱ

62

02-07-01

一次性使用荷包縫合針

一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產(chǎn)品以無菌形式提供，適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標參考YY 0877荷包縫合針標準中的適用部分。

Ⅱ

63

02-07-02

一次性使用無菌點刺針

一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發(fā)型超敏反應(yīng)皮膚測試時點刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內(nèi)含抗原液的點刺針。

Ⅱ

64

02-07-02

一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針

一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套鎖止的穿刺內(nèi)芯組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；為內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術(shù)器械的工作通道用。

Ⅱ

65

02-07-02

皮膚點刺盒

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。

Ⅱ

66

02-07-02

氣腹針

由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用于腹部內(nèi)視鏡手術(shù)過程中建立氣腹?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

Ⅱ

67

02-07-03

乳腺組織標記物

通常由推送工具（如：套管針）和標記物組成。標記物一般采用不銹鋼、鈦、或鈦合金材料制成，可包含有輔助定位的的高分子材料。無菌提供，一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。用于乳腺組織定位標記。新材料、新設(shè)計、新功能的產(chǎn)品除外。

Ⅲ

68

02-07-03

一次性使用乳腺定位絲及其導引針

產(chǎn)品中的導引針針管應(yīng)使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。產(chǎn)品性能指標參考YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導引針中的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅱ

69

02-07-04

一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品，以及用于注射、定位、治療的產(chǎn)品。

Ⅱ

70

02-08-02

內(nèi)窺鏡用組織拉鉤

內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供各種內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中組織的暫時性牽拉。

Ⅱ

71

02-09

一次性使用皮膚刮匙

由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號；產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術(shù)時刮除壞死組織、皮屑。

Ⅱ

72

02-09-02

內(nèi)窺鏡刮匙

本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無菌形式提供，為一次性使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過本產(chǎn)品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內(nèi)采集組織或細胞。

Ⅱ

73

02-11-00

內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴張器

產(chǎn)品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導入柱、止流夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的操作空間。

Ⅱ

74

02-11-03

一次性使用尿道擴張器

通常為細長設(shè)計，由硬質(zhì)導絲和軟質(zhì)導管組成。無菌提供，一次性使用。用于擴張尿道。

Ⅱ

75

02-12-03

泌尿道用導絲

泌尿道用導絲由導絲和推管組成，導絲的材質(zhì)和形狀各異：如金屬導絲、金屬彎頭導絲、PE導絲、PTFE導絲、PTFE彎頭導絲、PTFE涂覆導絲、PTFE涂覆彎頭導絲等，導絲可涂覆親水/疏水涂層；可按產(chǎn)品材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；內(nèi)窺鏡下與J型導管和微創(chuàng)擴張引流套件配套使用，起支撐、引導作用。

Ⅱ

76

02-11-03

食道賁門狹窄擴張器

食道賁門狹窄擴張器由擴張條（有X射線顯影標志）、導引鋼絲、安全軟彈簧等組成，擴張條采用軟聚氯乙烯塑料制成，導引鋼絲采用鎳鈦合金制成，可按材質(zhì)、設(shè)計、直徑/長度等不同分為若干型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供內(nèi)窺下食道、賁門狹窄擴張治療用。

Ⅱ

77

02-12-01

一次性使用腹腔鏡用穿刺器

一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結(jié)構(gòu)可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構(gòu)成；可按材質(zhì)、設(shè)計及技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內(nèi)鏡器械 第1部分 腹腔鏡用穿刺器。

Ⅱ

78

02-12-01

腹腔鏡穿刺器

本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

Ⅱ

79

02-12-02

一次性使用皮膚組織鉆孔器

由環(huán)鉆頭和手柄構(gòu)成，可有防護帽。無菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。

Ⅱ

80

02-12-03

一次性使用輸尿管導引鞘

一次性使用輸尿管導引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴張器組成，也可包含導絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。

Ⅱ

81

02-12-03

一次性使用膀胱造瘺管

：一次性使用膀胱造瘺管通常由造瘺管、導引針和連接管組成；以無菌形式提供；供臨床暫時性尿流改道，恥骨上膀胱穿刺造瘺，引流尿液用。

Ⅱ

82

02-12-03

非血管用支架推送器

用于內(nèi)窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。

Ⅱ

83

02-12-05

內(nèi)窺鏡用導引器

內(nèi)窺鏡用導引器通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為導引件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于引導器械，進入腔道或組織。

Ⅱ

84

02-12-05

內(nèi)窺鏡導引管鞘

本產(chǎn)品可由鞘管部、主體部和密封帽（如有）等部件組成。本產(chǎn)品插入穿刺器或體腔，作為內(nèi)鏡插入通路的管鞘，防止內(nèi)鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內(nèi)部，保護內(nèi)鏡先端部及彎曲部。

Ⅱ

85

02-12-05

消化內(nèi)窺鏡用一次性導絲

產(chǎn)品可由導絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內(nèi)窺鏡進入腔內(nèi)，用于引導各種導管到指定位置。

Ⅱ

86

02-13-01

一次性使用自動荷包縫合器

一次性使用自動荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成，由夾座、釘座、釘和荷包線組成，按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道開放手術(shù)中作荷包縫合用。

Ⅱ

87

02-13-01

一次性使用包皮切割吻合器

一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和ABS等材料制成，縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成，通常包括環(huán)形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動連片，316L不銹鋼為材料的縫合釘，以及以ABS為材料的凹形座、環(huán)形刀砧、釘倉保護蓋、釘倉、頂體、主體外殼、移動器、主體固定圈、定位調(diào)節(jié)螺母、主體上下蓋、活動手把、保險銷。產(chǎn)品應(yīng)無菌。適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。

Ⅱ

88

02-13-01

一次性使用皮膚縫合器

一次性使用皮膚縫合器一般由推片、殼體、手柄、縫合釘組成，可選配拆釘器；可按照設(shè)計、縫合釘數(shù)量、縫合釘成形后的外形尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供創(chuàng)傷及手術(shù)切口的表層皮膚縫合用。

Ⅱ

89

02-13-03

內(nèi)窺鏡縫合器

由進針裝置、縫合針、傳動機構(gòu)、控制手柄等組成，縫合器可帶縫線或配合線盒使用，適用于微創(chuàng)含自然腔道手術(shù)縫合，在軟組織中進行間斷縫合或連續(xù)縫合。一次性使用或可重復(fù)使用。帶有可吸收縫線或用于血管縫合的產(chǎn)品除外。。

Ⅱ

90

02-13-07

非吸收性外科縫線

非吸收性外科縫線可分別由蠶絲、聚酰胺6/66、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不銹鋼絲、鈦鎳記憶合金絲等制成，可帶或不帶縫合針，可按材質(zhì)、股數(shù)/編織、涂層、帶針、束/團、線徑、使用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；供人體組織的縫合、結(jié)扎用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0167 非吸收性外科縫線。

Ⅱ

91

02-14-01

沖吸器

通常由沖吸管、管路和連接口組成。用于沖洗組織或吸液。

Ⅱ

92

02-15

一次性使用手指操作用手術(shù)器械

一次性使用手指操作用手術(shù)器械由聚碳酸酯套管和不銹鋼末端執(zhí)行器組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)和預(yù)期用途等不同分為若干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；用于結(jié)腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(shù)(HALS)和開放式手術(shù)中，進行抓取、移動、分離、切割及縫合組織用。

Ⅱ

93

02-15

一次性隆胸手術(shù)用漏斗

一次性隆胸手術(shù)用漏斗由彈性尼龍材料制成，內(nèi)表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物構(gòu)成的親水涂層；以無菌形式提供；在外科隆胸手術(shù)時，將植入物置于本器械含有親水性潤滑涂層的內(nèi)表面，通過擠壓，使植入物輕易通過漏斗的小開口進入預(yù)定部位，以此縮小患者的切口。

Ⅱ

94

02-15-01

一次性使用包皮套扎器

通常由套環(huán)、夾緊環(huán)、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。 用于包皮環(huán)切，免縫愈合。

Ⅱ

95

02-15-01

一次性使用肛腸套扎器

一次性使用肛腸套扎器可用適用的金屬、塑料和硅膠等制成，可由***體（內(nèi)置彈簧）、***管、硅膠圈、負壓吸引接頭、繞線輪、套扎器開關(guān)和蓋帽組成，可帶單個或多個硅膠圈，可有輔助照明裝置，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

Ⅱ

96

02-15-02

縫線推結(jié)器

縫線推結(jié)器用金屬等材料制成，由頭端和把柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；胸腔手術(shù)中，用于將體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)。無菌提供。

Ⅱ

97

02-15-03

支撐棒

由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù)，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。

Ⅱ

98

02-15-04

一次性使用手術(shù)電極清潔片

一次性使用手術(shù)電極清潔片可由（海綿）基層、（SiO2等）精細磨料層、壓敏膠層、（鋇線）顯影線、（硅油）隔離紙構(gòu)成，按形狀、尺寸等不同分為若干規(guī)格；以無菌形式提供；供手術(shù)時清潔高頻手術(shù)電極上的燒焦組織及其他附著物用。

Ⅱ

99

02-15-04

一次性使用無菌瘺管刷

一次性使用無菌瘺管刷可由刷柄、刷毛和絲線組成，以無菌形式提供；供識別、清潔直腸瘺管用。

Ⅱ

100

02-15-04

刀頭清潔片

通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。本產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭。

Ⅱ

101

02-15-06

一次性使用龜頭保護套

一次性使用龜頭保護套由ABS塑料制成，以無菌形式提供；包皮環(huán)切術(shù)中套在龜頭上，防止電刀切割包皮時避免損傷龜頭。

Ⅱ

102

02-15-06

失禁肛門塞

失禁肛門塞以聚氨酯泡沫為原料，由膨脹栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成，適用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門，延長大便滯留時間。

Ⅱ

103

02-15-08

醫(yī)用皮膚記號筆（含墨水）

由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應(yīng)用于外科手術(shù)、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚（無黏膜及皮膚破損處）上作標記和定位。

Ⅱ

104

02-15-13

乳房植入體試模

該類產(chǎn)品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成，為術(shù)中臨時插入的工具，幫助醫(yī)生在選擇乳房植入體時確定形狀和大小。無菌提供，一次性使用。

Ⅱ

105

02-15-14

夾子裝置

與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血。無菌提供?？蓭в休斔推鳌．a(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。可吸收材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

106

02-15-16

腹腔鏡線結(jié)推送器

腹腔鏡線結(jié)推送器采用不銹鋼等材料制成，由線結(jié)固定槽、推送桿和手柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；用于將體外打結(jié)縫線放入腹腔鏡術(shù)區(qū)中.

Ⅱ

107

02-15-17

一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷

一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷通常由刷柄、管鞘、牽引絲和刷子等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為不同型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供內(nèi)窺鏡檢查或配合導航系統(tǒng)使用時從人體中提取組織樣本用。

Ⅱ

108

02-15-17

一次性使用防污樣本刷

一次性使用防污樣本刷由管路組件、刷頭組件、聚乙二醇和保護塞組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物用。

Ⅱ

109

02-15-17

一次性使用樣本刷

一般由管路組件、刷頭組件和保護塞組成，用于內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。

Ⅱ

110

02-15-18

一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃

一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導絲桿（或套管）和遠端的360° 金屬絲制自展籃組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

Ⅱ

111

02-15-18

內(nèi)窺鏡下機械碎石/取石輔件

內(nèi)窺鏡下機械碎石/取石輔件用金屬和高分子材料制成，由外鞘管、碎石手柄、沖洗延長管、接頭組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌/非滅菌狀態(tài)提供，可重復(fù)使用；供其他內(nèi)鏡取石方法失敗的情況下進行機械性碎石/取石用。

Ⅱ

112

02-15-20

一次性使用取石球囊

產(chǎn)品可由球囊、接頭、導管等部件組成，其中導管為多孔腔結(jié)構(gòu)的塑料管。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配合使用，用于經(jīng)十二指腸內(nèi)窺鏡進入膽道，進行膽道取石。

Ⅱ

113

02-15-22

一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管

一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管由不銹鋼和聚乙烯、ABS等制成，通常由噴灑頭、導管、接頭等組成，可包括導絲，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配合，用于灌洗、噴灑藥液、造影、移動膽石/膽砂等用。

Ⅱ

114

02-15-23

一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器

一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器主要由套筒（PC、硅橡膠）、觸發(fā)拉線（PE纖維、PS）、控制手柄（ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡膠）、沖洗接頭（ABS、PU）、裝載導管（POM、Y1Cr18Ni9）、套圈（天然橡膠）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配套，用于食道靜脈曲張的血管結(jié)扎。

Ⅱ

115

03-00-00

心臟瓣膜安裝工具套件

心臟瓣膜安裝工具套件由推結(jié)器、瓣膜探測針、瓣膜安置器組成。推結(jié)器用于體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)；瓣膜探針用于檢驗機械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機械瓣膜。

 Ⅱ

116

03-00-00

神經(jīng)外科內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置

神經(jīng)內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置可由微調(diào)裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材料制成，非滅菌產(chǎn)品。用于支撐和微調(diào)節(jié)神經(jīng)外科手術(shù)中的神經(jīng)內(nèi)窺鏡或穿刺器。

Ⅱ

117

03-00-00

 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械

通常由通芯針、導管、加硬套管、擴張器、導管鞘、擴張器和導絲組成。用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

118

03-01-01

神經(jīng)外科用刀鑿

通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經(jīng)外科手術(shù)中的組織切斷。

Ⅱ

119

03-02-01

腦內(nèi)用剪

腦內(nèi)用剪由金屬制成，由手柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，刀頭部可設(shè)計成直、上下彎等，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，刀頭未端可為尖或鈍頭，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時剪除病骨或壞死神經(jīng)/腦組織用。

Ⅱ

120

03-02-01

腦膜用剪

通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。

Ⅱ

121

03-02-01

冠狀動脈剪

產(chǎn)品由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。

Ⅱ

122

03-03-01

腦內(nèi)用鉗

腦內(nèi)用鉗由金屬制成，由柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，鉗頭可設(shè)計成直、左右彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。

Ⅱ

123

03-03-01

瓣膜手術(shù)用鉗

瓣膜手術(shù)用鉗用不銹鋼制成，用于瓣膜手術(shù)中抓取和移除心臟結(jié)構(gòu)上的硬物質(zhì)，如鈣化物質(zhì)和纖維組織。

Ⅱ

124

03-03-01

胸腔心血管外科用鉗

由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)時夾持臟器、血管，游離腔靜脈、主動脈血管。

Ⅱ

125

03-03-02/05

神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗

通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。

Ⅱ

126

03-03-04

無損傷動/靜脈阻斷鉗

無損傷動/靜脈阻斷鉗用金屬制成，單關(guān)節(jié)，由柄與頭部組成，鉗頭可設(shè)計成直、上下彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭內(nèi)側(cè)可有半硬性嵌入物，以增加鉗夾穩(wěn)定性與無損傷性，鉗可鎖止，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供涉及大血管手術(shù)時動靜脈阻斷用。

Ⅱ

127

03-04-01

腦內(nèi)用鑷

腦內(nèi)用鑷由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成尖細或圓形，柄與頭部可成一定的二維角度，柄上有防滑凹凸設(shè)計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時夾取敷料、腦內(nèi)細軟組織等用。

Ⅱ

128

03-04-01

微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷

微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷用不銹鋼制成，在微創(chuàng)心外科手術(shù)中用于夾捏和操作心臟結(jié)構(gòu)。

Ⅱ

129

03-04-01

胸腔心血管外科用鑷

由一對柄部疊合的葉片組成，頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。

Ⅱ

130

03-04-01/02

神經(jīng)外科用鑷夾

通常由一對尾部疊合的***型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術(shù)時夾持細軟組織或摘除腫瘤。

Ⅱ

131

03-05-01

一次性使用無菌頭皮夾

一次性使用無菌頭皮夾可采用聚苯乙烯樹脂或聚甲醛等適用高分子材料制成，U形結(jié)構(gòu)，連接的兩夾持臂刃片互相咬合，使用時可經(jīng)由手動或頭皮夾鉗放置，非植入器械；產(chǎn)品以無菌形式提供，供臨床手術(shù)時固定頭皮及止血用。

Ⅱ

132

03-05-02

止血夾

用于腦部手術(shù)時夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)后不取出。可帶有輸送器。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

133

03-07-01

腦內(nèi)用鉤

腦內(nèi)用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，柄上可有防滑設(shè)計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時牽拉神經(jīng)或腦內(nèi)組織等用。

Ⅱ

134

03-07-01

主動脈拉鉤

產(chǎn)品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。

Ⅱ

135

03-08-01

腦刮匙

腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時刮除病骨及壞死組織用。

Ⅱ

136

03-08-01

神經(jīng)外科用刮匙

通常為細長設(shè)計，近端有手柄，遠端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術(shù)時剝離、刮除病社。

Ⅱ

137

03-09-01

腦內(nèi)剝離器

腦內(nèi)剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成寬窄不一的各種形狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時剝離腦膜用。

Ⅱ

138

03-09-01

胸腔心血管外科用剝離器

可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織，或剝離靜脈血管內(nèi)的血栓等，使靜脈暢通。

Ⅱ

139

03-10-01

肋間軟組織牽開器

肋間軟組織牽開器由牽開環(huán)、牽開壁和膠帶組成。牽開環(huán)可用聚酯等彈性材料,牽開壁可用聚醚聚氨酯等適用材料制成,膠帶的背襯為無紡布,膠粘層為丙烯酸粘膠；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；心臟外科手術(shù)中放入肋間，牽開組織形成手術(shù)操作口。

Ⅱ

140

03-10-01

心房牽開器

心房牽開器由不銹鋼制成，由三角支架、牽開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術(shù)中，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內(nèi)部和外部心臟結(jié)構(gòu)。

Ⅱ

141

03-10-03

二尖瓣擴張器

二尖瓣擴張器用適用的金屬材料制成，由帶撐開桿的手柄、器身和擴張器頭部組成，擴張寬度可調(diào)節(jié)，可按材質(zhì)、設(shè)計與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；通?？煞磸?fù)使用；供心臟手術(shù)時擴張二尖瓣用。

Ⅱ

142

03-10-03

血管擴張器

通常由頭部、桿部和柄部組成，一般可采用不銹鋼或鈦合金制成，用于心胸外科或血管外科手術(shù)中擴大血管口徑。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。

Ⅱ

143

03-10-03

經(jīng)皮腎擴張器

用于經(jīng)皮腎盂穿刺時，擴張皮下組織、肌肉、腎實質(zhì)組織，以建立和保持經(jīng)皮通路。

Ⅱ

144

03-10-03

經(jīng)皮穿刺腎造瘺器械

用于經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)，可由擴張器、穿刺針、導絲、導管鞘、球囊擴張導管、壓力泵和附件等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅱ

145

03-11-01

打孔器

通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。用于介入手術(shù)中在組織上打孔，建立通路。

Ⅲ

146

03-11-01

血管打孔器

血管打孔器分為一次性使用和反復(fù)使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成,以無菌方式提供；反復(fù)使用血管打孔器用符合ASTM F899的不銹鋼材料制成,非無菌方式提供；兩類產(chǎn)品均可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用血管等不同分為若干型號與規(guī)格；供外科手術(shù)時在動脈/靜脈血管壁上打一個圓形開口,以便后續(xù)血管移植/吻合等用。

Ⅱ

147

03-11-01

神經(jīng)外科用鉆頭

一般由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于神經(jīng)外科開顱手術(shù)。無菌提供。

Ⅱ

148

03-11-01

電動骨鉆

通常由鉆頭和驅(qū)動裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。用于組織鉆孔，建立通路。

Ⅱ

149

03-12-01

腦室液抽吸管

腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細長管狀，頭部可有端孔或側(cè)孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時抽吸腦室液作檢驗或引流腦室液用。

Ⅱ

150

03-12-01

心內(nèi)吸引頭

心內(nèi)吸引頭用金屬制成，由頭端、管身和接頭組成，頭端可有多種角度與形狀設(shè)計，以適應(yīng)不同解剖位置的吸引，可按材質(zhì)、設(shè)計與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；可反復(fù)使用；與吸引器配套，供心臟手術(shù)時吸引心包/心內(nèi)液體用。

Ⅱ

151

03-12-01

血管沖洗/吸引管

血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成，由頭端、管身和接頭組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；可反復(fù)使用；沖洗裝置配套，供外科手術(shù)中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用。

Ⅱ

152

03-12-02

導管皮下隧道工具

本產(chǎn)品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于創(chuàng)建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導管。

Ⅱ

153

03-13-00

球囊導引導管

可用于術(shù)中血管通路的建立，輸送介入器材，還可同時臨時封堵血管?？捎蓪Ч?、球囊、座等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

154

03-13-01

造影導管

用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體。通常由管體、導管尖端、不透射線標記和座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

155

03-13-02

導引導管

用于術(shù)中血管通路的建立，或用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料。通常由管體、導管尖端、不透射線標記和座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

156

03-13-04

導管消毒連接器(輸液接頭消毒帽、酒精保護帽)

通常由接頭、70%異丙醇或乙醇水溶液等組成。既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒。

Ⅲ

157

03-13-05

灌注導管

通常由導管管體、導管尖端、不透射線標記、導管座組成，導管遠端可有側(cè)孔?？蓭繉?，可帶附件。用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內(nèi)。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

158

03-13-06

球囊擴張導管

用于動靜脈血管狹窄或血管內(nèi)支架（用于支撐血管管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)）、血管內(nèi)假體、擴張治療或人工動靜脈透析瘺管的狹窄。可由球囊（特殊設(shè)計除外）、導管、導管座和射線可探測性標記組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。特殊設(shè)計如棘突球囊、切割球囊等除外。

Ⅲ

159

03-13-08

造影球囊

用于向血管內(nèi)注入對照介質(zhì)，進行血管內(nèi)造影或測壓。通常由球囊、不透射線標記、導管管體、座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

160

03-13-08

造影球囊導管

通常由球囊、不透射線標記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。用于向血管內(nèi)注入造影液，進行血管內(nèi)造影。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

161

03-13-09

封堵球囊導管

通常由導管、球囊、接頭組成。用于臨時封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

162

03-13-10

血栓抽吸導管

通常由導管、接頭、抽吸裝置組成，導管有腔體用于血管內(nèi)物質(zhì)的吸出。用于抽吸血管內(nèi)的血栓。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用除外。

Ⅲ

163

03-13-12

房間隔穿刺系統(tǒng)

房間隔穿刺系統(tǒng)通常包括房間隔穿刺針和房間隔穿刺鞘。其適用于行房間隔穿刺以建立兩者通路。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

164

03-13-12

穿刺針

由穿刺針管和管座組成，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

165

03-13-13

導引套管

用于將導管或?qū)Ыz插入，與穿刺針配合使用。通常由管體、接頭組成。可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

166

03-13-14

導管鞘

用于輔助輸送診斷/治療器械進入心腔內(nèi)或建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路。通常由鞘管、管座和側(cè)支等組件組成，可帶有止血閥等附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

167

03-13-14

止血閥

用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械。可由止血閥外殼、閥、鎖緊接頭、側(cè)管、三通旋塞等組件組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。

Ⅲ

168

03-13-15

擴張器

由擴張器管和管座組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

169

03-13-15

擴張器

由擴張器管和管座組成。采用經(jīng)皮穿刺術(shù)，建立氣道通路。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。
豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。

Ⅲ

170

03-13-15

擴張鞘

擴張鞘由內(nèi)鞘管和外鞘管組成。適用于經(jīng)皮擴張心臟電極導線、留置導管和異物周圍的組織。
產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。
豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。

Ⅲ

171

03-13-16

導絲

用于引導其他器械插入血管，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路，或進行血管內(nèi)定位，或建立血管內(nèi)通路?？捎尚窘z、繞絲、安全絲、護套等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層，可包含延長導絲。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

172

03-13-17

球囊加壓裝置

通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。 用于心血管介入手術(shù)中，與球囊擴張導管連接使用，通過壓力表顯示的壓力值，對球囊作精確充盈及收縮，從而達到擴張或收縮球囊的目的。

Ⅱ

173

03-13-18

連接閥

用于連接管路，建立通道輔助器械進入人體，同時可減少血液流出。通常有兩個或多個接口，可連接進入血管的導管或其他器械，可帶有附件。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

174

03-13-19

腔靜脈濾器回收裝置

用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉(zhuǎn)換可轉(zhuǎn)換濾器。通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成，可在顯影設(shè)備下抓捕并移出可轉(zhuǎn)換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器?？蓭в懈郊?，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

175

03-13-21

心臟缺損封堵器輸送裝置

通過股靜脈/股動脈輸送心臟缺損封堵器。可由裝載器、推送器、圈套器等組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

176

03-13-22

血管內(nèi)回收裝置

用于經(jīng)導管捕捉和取出血管內(nèi)介入器械失效后脫落的異物，如支架、斷裂的導管和導絲等。通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結(jié)構(gòu)組成，具備異物抓取功能，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品、神經(jīng)血管應(yīng)用除外。

Ⅲ

177

03-13-23

遠端保護裝置

通常由鞘管、導絲和濾網(wǎng)類結(jié)構(gòu)等組成。鞘管一般采用高分子材料制成，導絲一般采用不銹鋼材料制成，濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)一般采用鎳鈦合金制成，濾網(wǎng)上可覆膜。用于神經(jīng)血管介入手術(shù)過程中容納和移除栓塞物質(zhì)。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

178

03-13-24

環(huán)柄注射器

一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術(shù)中手動推注造影液及藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅲ

179

03-13-25

高壓造影注射延長管

產(chǎn)品由導管,旋轉(zhuǎn)魯爾接頭和O型圈/固定魯爾接頭,座組成。一次性使用產(chǎn)品，無菌供應(yīng)。該產(chǎn)品在血管造影期間作為推注造影劑的管道?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅲ

180

03-13-26

微導管

用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料，和/或適當?shù)钠餍担ㄈ缰Ъ堋椈扇Γ┑?。通常由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

181

03-14-02

一次性使用心表穩(wěn)定板

一次性使用心表穩(wěn)定板由穩(wěn)定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不銹鋼）、鎖定支架、鎖定支架旋鈕（ABS）、底座和手臂調(diào)節(jié)旋鈕組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供心臟不停跳搭橋手術(shù)時穩(wěn)定局部心表，為冠脈吻合術(shù)提供條件。

Ⅱ

182

03-14-02

一次性使用心臟固定器

用于心臟搭橋手術(shù)時，在心臟的目標血管處建立一個固定的手術(shù)區(qū)域。分為Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（機械固定型）兩種，通過固定頭的壓力和負壓吸引力或僅通過固定頭的壓力固定手術(shù)區(qū)域。一般由調(diào)節(jié)手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。以無菌形式提供；產(chǎn)品不進入血液循環(huán)系統(tǒng)。也可稱為心臟穩(wěn)定器。

Ⅱ

183

03-14-07

腦科平面定位尺

由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產(chǎn)品。用于腦外科手術(shù)中輔助測量、定位平面。

Ⅱ

184

04

無源滅菌骨科手術(shù)器械

管理類別為Ⅰ類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為Ⅱ類的，可以免于進行臨床評價。

Ⅱ

185

04

半月板縫合手術(shù)器械

該產(chǎn)品由半月板縫合針、導向管、半月板組銼組成，主體應(yīng)采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。

Ⅱ

186

04

無源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具

無源內(nèi)窺鏡下暫時使用的骨科手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成?？砂床馁|(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。

Ⅱ

187

04-01-01

截骨用刀

通常由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。用于切除、截斷骨。

Ⅱ

188

04-01-02

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀

通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進行切除、剝離。

Ⅱ

189

04-01-03

脊柱手術(shù)用鉸刀

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中擴孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。無菌提供。

Ⅱ

190

04-01-03

椎間盤切除刀

椎間盤切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于切開椎間盤最外層的纖維環(huán)。無菌提供。

Ⅱ

191

04-02-01

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。

Ⅱ

192

04-03-01

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織或器械。

Ⅱ

193

04-03-02

脊柱側(cè)彎矯正鉗

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

Ⅱ

194

04-03-03

椎骨咬骨鉗

椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成（如鉗頭采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撐簧螺釘采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成，可分為單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、側(cè)角等若干類，每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側(cè)角頭等若干種，也可按鉗頭的形狀可分為圓形和尖形等若干種，按鉗柄型式不同可分為有肩和無肩兩種，按刃口的開檔可分為正常開襠與打開檔兩種；每種按口闊及全長等尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)時咬切腐死骨和整修骨骼用（按設(shè)計不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等）。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1127－2006咬骨鉗。無菌提供。

Ⅱ

195

04-03-03

頸椎咬骨鉗

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

Ⅱ

196

04-03-03

頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

Ⅱ

197

04-03-03

彎頭平口棘突骨鉗

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。

Ⅱ

198

04-03-03

***形咬骨鉗

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。

Ⅱ

199

04-03-04

髓核鉗

髓核鉗由鉗頭、蓋板、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成，按型式不同分直頭和彎頭兩種，每種按尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)中咬切髓核等軟組織用。無菌提供。

Ⅱ

200

04-03-05

脊柱后路撐開器

該類產(chǎn)品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度，使用時正向插入椎間隙，然后旋轉(zhuǎn)器械90度，使寬度方向由水平變?yōu)榱⑵?，從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成。無菌提供?？煞譃橹毙秃蛷澬?，有多種尺寸?？芍貜?fù)使用。用于脊柱后路手術(shù)中，撐開椎間隙。

Ⅱ

201

04-03-05

椎板撐開器

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱融合等手術(shù)中通過撐開椎板以撐開椎間隙。無菌提供。

Ⅱ

202

04-04-01

脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于擋住神經(jīng)根，便于融合器植入。無菌提供。

Ⅱ

203

04-04-01

脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于牽開神經(jīng)根或軟、硬膜囊。無菌提供。

Ⅱ

204

04-05-01

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)探針

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。

Ⅱ

205

04-05-02

無菌骨牽引針

通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。

Ⅱ

206

04-06-01

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進行刮削。

Ⅱ

207

04-06-02

脊柱手術(shù)用刮刀

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術(shù)中將髓核、纖維環(huán)等刮除。無菌提供。

Ⅱ

208

04-06-02

脊柱手術(shù)用刮匙

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中刮除已經(jīng)搗碎的椎間盤、去除上下終板等。無菌提供。

Ⅱ

209

04-06-02

椎體成形用刮匙器

該類產(chǎn)品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用。用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。無菌提供。

Ⅱ

210

04-07-01

骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐

通常由導針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。無菌提供。用于骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中（經(jīng)皮椎體成形、椎體后凸成形術(shù)等）鉆孔，建立工作通道。

Ⅱ

211

04-07-02

脊柱手術(shù)用手錐

該類產(chǎn)品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時在骨骼上開孔。無菌提供。

Ⅱ

212

04-08-01

脊柱后路手術(shù)用骨鉆

該類產(chǎn)品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成，金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術(shù)中鉆出骨道。

Ⅱ

213

04-08-01

環(huán)鉆

通常為中空結(jié)構(gòu)。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)中切除骨或取骨用。

Ⅱ

214

04-08-02

無菌磨頭

通常由頭部、刃部和刀柄組成。一般采用金剛石或不銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成。無菌提供。用于骨組織開孔或打磨骨組織。

Ⅱ

215

04-08-02

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭

通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，用于鉆孔、攻螺紋。

Ⅱ

216

04-09-01

椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸

該類產(chǎn)品為環(huán)形手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口，一般采用不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術(shù)時切除和修正腐骨、鉆孔、減壓或斷釘取出等。

Ⅱ

217

04-09-01

無菌骨鋸

通常為扁平或線型的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口?？蓭в懈綄偈直Ｒ话悴捎貌讳P鋼材料制成。無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于截鋸骨骼。

Ⅱ

218

04-10-01

椎骨骨鑿

椎骨骨鑿?fù)ǔＳ貌讳P鋼制成，手柄可有其他適用材料，通常為單刃口的手持手動一件式外科器械，遠端有成型的鋒利刃口，刃口形狀可各異；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；可使用手術(shù)槌或手術(shù)錘手動將力從器械的近端傳至遠端，供手術(shù)時鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。無菌提供。

Ⅱ

219

04-10-01

頸椎骨鑿

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于頸椎手術(shù)時骨組織的切削和修整。無菌提供。

Ⅱ

220

04-10-01

椎板骨鑿

該類產(chǎn)品通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于脊柱手術(shù)時切削和修整椎板。無菌提供。

Ⅱ

221

04-11-01

椎管銼刀

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。

Ⅱ

222

04-11-01

脊柱手術(shù)用骨銼

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中終板、椎體邊緣等骨面的處理。無菌提供。

Ⅱ

223

04-11-01

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼

通常由銼身和手柄組成。銼身一般采用不銹鋼、金剛砂材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對組織進行磨削。

Ⅱ

224

04-11-02

椎管鏟刀

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。

Ⅱ

225

04-12-01

骨科動力手術(shù)設(shè)備

通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關(guān)）組成，或由手機、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進行鉆、切取、鋸、磨、銑等。

Ⅱ

226

04-13-02

骨科外固定支架

骨科外固定支架通常由針桿鏈接裝置、桿、環(huán)、連接部件等組成，不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成，可由多個支架、固定部件組合而成，可為單臂或環(huán)形，可有萬向結(jié)構(gòu)，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；連接體內(nèi)骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現(xiàn)骨科畸形矯形、骨折復(fù)位等治療目的。

Ⅱ

227

04-14-02

一次性使用/無菌骨水泥填充器

一次性使用/無菌骨水泥填充器可由骨水泥膠***（由金屬制手柄、機構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的***狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠***上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

Ⅱ

228

04-14-02

骨水泥填充套件

無菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥膠***（由金屬制手柄、機構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的***狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠***上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

Ⅱ

229

04-14-02

骨水泥加壓塞

該類產(chǎn)品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成，材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠，用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用，滅菌包裝。

Ⅱ

230

04-14-03

脊柱后路手術(shù)用植骨漏斗

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植骨導入植骨區(qū)域。無菌提供。

Ⅱ

231

04-14-04

骨取樣器

通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中骨組織取樣。無菌提供。

Ⅱ

232

04-14-05

脊柱手術(shù)用試模

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合等手術(shù)中用于評估椎間隙的高度，為椎間融合器的選擇提供參考。無菌提供。

Ⅱ

233

04-14-05

脊柱后路手術(shù)用測深器

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測量。

Ⅱ

234

04-15-01

擴髓器

該類產(chǎn)品分為兩類，一類由柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成；另一類由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術(shù)時用于髓腔擴大。與有源器械配合使用。

Ⅱ

235

04-16-01

膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具

一般采用醫(yī)用級硅膠制成，不包含植入體內(nèi)的加固柄等組件。用于膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型。無菌提供。

Ⅱ

236

04-16-01

髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具

由不銹鋼制成的加固柄和醫(yī)用級硅橡膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用，無菌產(chǎn)品。用于塑造臨時半髖關(guān)節(jié)置換假體，適用于因感染而需進行二期翻修的骨骼發(fā)育成熟的患者。

Ⅲ

237

04-16-03

3D打印截骨導板

骨科手術(shù)配套工具，用于匹配患者解剖結(jié)構(gòu)。采用高分子聚酰胺材料或金屬材料，經(jīng)3D打印制成。非無菌提供，經(jīng)滅菌后一次性使用。預(yù)期用于特定病人的骨科手術(shù)中定位、導向和保護。

Ⅱ

238

04-17-04

椎體成形術(shù)輔助器械

金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成；充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成；可由穿刺套件、擴張?zhí)准?、工作套管、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成，不含椎體擴張球囊導管。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復(fù)椎體解剖結(jié)構(gòu)。

Ⅱ

239

04-17-05

一次性使用纖維環(huán)縫合器

該類產(chǎn)品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。

Ⅱ

240

04-17-06

椎體后緣處理器

該類產(chǎn)品通常由引導絲定位、擴張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經(jīng)根通道。

Ⅱ

241

04-17-13

脊柱手術(shù)通道系統(tǒng)

脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具，一般由可擴張通道、逐級撐開套筒、撐開通道及內(nèi)芯和測深尺組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無菌提供。用于脊柱手術(shù)通道的建立。

Ⅱ

242

04-17-15

脊柱后路手術(shù)用植骨推骨器

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植入骨推入植骨區(qū)域并壓實。

Ⅱ

243

04-17-15

脊柱手術(shù)用持籠器

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。

Ⅱ

244

04-18-01

椎板剝離器

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)時剝離椎板附著組織。

Ⅱ

245

04-18-01

椎體前方剝離器

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)時剝離或分離粘膜、骨膜等組織。

Ⅱ

246

04-18-02

顱骨成形術(shù)材料形成模具

該類產(chǎn)品通常由材料形成用造型正負模具（主要由醫(yī)用硅橡膠材料制成），頭顱造型術(shù)的輔助工具組成。作為顱骨修補材料的成形模具使用。

Ⅱ

247

04-18-02

嬰兒顱骨矯形固定器

由外殼、填充材料/墊和固定裝置組成。一般采用高分子材料制成。用于3-18個月之間的嬰幼兒，通過給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力，預(yù)防或治療先天性或后天發(fā)生的非對稱或斜頭癥及短頭癥的矯形器械。

Ⅱ

248

05-04-01

射線束掃描測量系統(tǒng)-水模體系統(tǒng)

通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布，測量結(jié)果用于對放射治療計劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)配置和修改，及放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制。

Ⅱ

249

05-04-01

射線束掃描測量系統(tǒng)-劑量測量矩陣

通常由探測器陣列、測量控制系統(tǒng)、控制軟件等組成。
用于測量放射治療設(shè)備所執(zhí)行的放射治療計劃的劑量分布，用于與計劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行比較，比較結(jié)果作為計劃系統(tǒng)驗證和修改的依據(jù)。

Ⅱ

250

05-04-06

放射治療激光定位系統(tǒng)

通常由多個固定或移動式激光燈等組成。

Ⅱ

251

05-04-07

放射性粒籽植入防護器

通常由防護件、附件等組成，用于對操作者及其他周邊人群的防護。

Ⅱ

252

05-04-08

頭顱腫瘤放射治療定位裝置

通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復(fù)定位檢查工具等組成。用于立體定向放射治療過程中，對頭部進行固定、定位和重新定位。

Ⅱ

253

06-01-02

泌尿X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設(shè)備。用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。

Ⅱ

254

06-01-03

乳腺X射線機

通常由機架、X射線發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。數(shù)字化產(chǎn)品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進行攝影。用于對人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

255

06-01-04

牙科X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內(nèi)影像接收器使用。用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

256

06-01-05

透視攝影X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

257

06-01-05

透視攝影X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置等，是用于輔助胃腸檢查，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。

Ⅱ/Ⅲ

258

06-01-06

移動式C形臂X射線機

通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

259

06-01-06

移動式C形臂X射線機

通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。

Ⅲ

260

06-01-07

攝影X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置和攝影X射線附屬設(shè)備組成。數(shù)字化系統(tǒng)還帶X射線探測器及其影像系統(tǒng)。利用從X射線管發(fā)射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時對射線衰減不同的原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質(zhì)上所形成的影像，轉(zhuǎn)化為可見的平面灰度影像的通用X射線設(shè)備。用于對患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。

Ⅱ

261

06-01-08

透視X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、熒光屏或電視系統(tǒng)或動態(tài)探測器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理，通過對X射線源的連續(xù)加載，在成像介質(zhì)上轉(zhuǎn)化為動態(tài)影像的通用X射線設(shè)備。用于對患者的常規(guī)透視，獲得連續(xù)影像供臨床診斷用。

Ⅱ

262

06-01-09

X射線骨密度儀

通常由X射線發(fā)生裝置、探測器、信息分析和顯示系統(tǒng)組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據(jù)不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息的數(shù)字信號輸入計算機進行分析得出骨密度的結(jié)果。用于通過對人體的X射線衰減測量，評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質(zhì)含量，供臨床診斷用。

Ⅱ

263

06-01-10

車載X射線機

安裝在可移動運輸工具上的X射線機，有透視和/或攝影功能。用于機動條件下，在遠離醫(yī)院的現(xiàn)場開展X射線透視、攝影診斷檢查。

Ⅱ

264

06-01-11

攜帶式X射線機

通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時或使用的間隔期間，可由一個人或幾個人攜著從一個地方移到另一個地方的X射線機。用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進行X射線成像，供臨床診斷用。

Ⅱ

265

06-03

X射線發(fā)生、限束裝置

用于X射線的產(chǎn)生、限束。

Ⅱ

266

06-04-01

X射線影像增強器

影像增強器是將攜帶患者信息的X射線信號轉(zhuǎn)換為可見光圖像的光電真空管。裝配于診斷X射線機，用于將X射線圖像轉(zhuǎn)換成可見光圖像。

Ⅱ

267

06-04-01

X射線影像增強器電視系統(tǒng)

X射線影像增強器電視系統(tǒng)通常由X射線影像增強器、光學系統(tǒng)、攝像機信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成，將X射線圖像轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見光影像的系統(tǒng)。裝配于診斷X射線機，用于將X射線圖像轉(zhuǎn)換成可見光圖像。

Ⅱ

268

06-04-02

X射線探測器

X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過人體的X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。

Ⅱ

269

06-04-02

數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)

數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)一般包括X射線探測器、圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。

Ⅱ

270

06-04-03

影像板成像裝置

數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)一般包括X射線探測器、圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。

Ⅱ

271

06-05

X射線體層攝影裝置

X射線體層攝影裝置能清楚地攝取與人體縱軸相平行的某一層或幾層組織的影像，又使其他各體層的影像模糊不清的攝片裝置；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；與攝影平床配合，用于對人體進行體層攝影。

Ⅱ

272

06-05-01

X射線透視攝
影床

通常由床體、點片裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。用于胃腸X射線檢查，配合胃腸X射線機使用。

Ⅱ

273

06-05-02

X射線導管床

通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術(shù)X射線設(shè)備組合進行多方向攝影時，視野不受妨礙。用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線設(shè)備使用。

Ⅱ

274

06-05-03

X射線電動攝影平床

患者支撐裝置?？呻妱悠揭?、轉(zhuǎn)動等。用于X射線攝影成像中對患者的支撐。

Ⅱ

275

06-05-04

X射線診斷設(shè)備附屬懸吊、支撐裝置

通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成?？呻妱悠揭?，轉(zhuǎn)動等。用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。

Ⅱ

276

06-05-04

胸片架

胸片架是醫(yī)用X射線診斷附屬設(shè)備，由基座、立柱、支撐臂等部件構(gòu)成，可電動平移，轉(zhuǎn)動等，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供支撐X射監(jiān)視器和胸片攝影點片裝置，提供合適的人體攝片體位等用。

Ⅱ

277

06-05-05

X射線造影劑注射裝置

通常由注射機頭、控制部分等組成。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時，造影劑的注入。

Ⅱ

278

06-05-05

X射線造影劑注射裝置

通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。

Ⅲ

279

06-05-05

一次性使用高壓造影注射器及附件

由針筒、連接管、吸藥管等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及超聲檢查和心血管造影時推注造影劑的器械，不接觸人體?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅲ

280

06-05-05

造影劑注射裝置

通常由注射機頭，控制部分等組成。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時，造影劑的注入。

Ⅱ

281

06-05-05

造影劑注射裝置

通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。

Ⅲ

282

06-05-06

防散射濾線柵

通常由鉛條、介質(zhì)等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。配合X射線機使用，用于增加X射線影像的對比度。

Ⅱ

283

06-05-07

 X射線攝影暗盒

承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。

Ⅱ

284

06-06

醫(yī)用射線防護噴劑

醫(yī)用射線防護噴劑主要成分為超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，以凍干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶(A瓶)中，其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀)以水溶液形式存在于加蓋的白色塑料瓶(B瓶)中，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、裝量等不同分為若干型號與規(guī)格；供預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

Ⅱ

285

06-06-01

醫(yī)用射線防護用具

通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。

Ⅱ

286

06-07-01

超聲脈沖回波成像設(shè)備

超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲B模式成像，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如復(fù)合成像、諧波成像）。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。

Ⅱ

287

06-07-01

超聲脈沖回波成像設(shè)備

超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲B模式成像，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如復(fù)合成像、諧波成像）。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。

Ⅲ

288

06-07-02

超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備

超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW），不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

Ⅲ

289

06-07-02

超聲彩色血流成像設(shè)備

超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

Ⅲ

290

06-07-02

超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備

超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW），不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

Ⅱ

291

06-07-02

超聲彩色血流成像設(shè)備

超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

Ⅱ

292

06-08-01

消毒型醫(yī)用超聲耦合劑

消毒型醫(yī)用超聲耦合劑可由消毒劑（如三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙稀酸樹脂）組成；無菌提供?？砂磁浞健⒓夹g(shù)參數(shù)、適用部位、裝量等不同分為若干型號及規(guī)格；供超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)，用于改善探頭與患者皮膚/粘膜之間的超聲耦合效果，并具有消毒皮膚、粘膜功能。

Ⅱ

293

06-08-01

腔道用醫(yī)用超聲耦合劑

腔道用醫(yī)用超聲耦合劑由博克-DP（三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙稀酸樹脂）組成；可以以無菌形式提供；涂布與腔內(nèi)超聲探頭頭端，供提高腔內(nèi)粘膜與探頭的超聲耦合用。

Ⅱ

294

06-08-03

超聲內(nèi)窺鏡專用水囊

超聲內(nèi)窺鏡專用水囊用天然膠乳/硅膠和聚四氟乙烯等材料制成，由水囊和水囊外套管組成，水囊外套管由插入部、連接部構(gòu)成；安裝于超聲內(nèi)窺鏡前端，注無菌生理鹽水膨脹后作為超聲傳導介質(zhì)；可按材質(zhì)、容量、形狀、使用部位等不同分為若干種；以無菌形式提供（接頭可為非無菌）；供超聲內(nèi)窺鏡檢查時探頭與被檢查部位皮膚/粘膜間的耦合用。

Ⅱ

295

06-08-04

超聲機械掃描探頭

超聲機械掃描探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元平面或凸陣排列，可以按結(jié)構(gòu)、型式、技術(shù)參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設(shè)備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲內(nèi)窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預(yù)期功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備。

Ⅱ

296

06-08-04

電子線陣探頭

電子線陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元平面排列，可以按結(jié)構(gòu)、型式、技術(shù)參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設(shè)備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲內(nèi)窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預(yù)期功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備。

Ⅱ

297

06-08-04

電子凸陣探頭

電子凸陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元凸陣排列，可以按結(jié)構(gòu)、型式、技術(shù)參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設(shè)備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲內(nèi)窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預(yù)期功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備。

Ⅱ

298

06-08-05

無菌超聲探頭穿刺支架

無菌超聲探頭穿刺支架可由鈦合金、不銹鋼或適用的高分子材料制成，可由探頭固定部分與穿刺針固定部分組成，固定部分可分別有一定的調(diào)節(jié)范圍，可按支架材質(zhì)、設(shè)計、調(diào)節(jié)范圍、固定探頭、穿刺針種類不同分為若干型號；以無菌形式提供；可與腔內(nèi)或體外各類超聲探頭配套，用于固定探聲探頭或穿刺針用。

Ⅱ

299

06-08-05

超聲穿刺架

配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。無菌提供。穿刺架應(yīng)為無源醫(yī)療器械，不應(yīng)含有導航模塊、自動穿刺等有源結(jié)構(gòu)。

Ⅱ

300

06-10-01

磁共振高壓造影注射系統(tǒng)

通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導線經(jīng)過射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內(nèi)注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。

Ⅱ

301

06-10-02

磁共振輔助刺激系統(tǒng)

通常由在控制室使用的計算機、操作員顯示器、光纖介質(zhì)轉(zhuǎn)換器等部件和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應(yīng)單元、耳機等部件組成。配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務(wù)刺激。

Ⅱ

302

06-11-01

伽瑪（γ）照相機

通常由機架、準直器、探測器、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。

Ⅱ

303

06-11-04

放射性核素掃描儀

通常由主機、計算機、彩色打印機、工作軟件和隔離電源組成。用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。

Ⅱ

304

06-13-01

醫(yī)用紅外熱像儀

通常由紅外攝像機、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。

Ⅱ

305

06-13-02

紅外乳腺檢查儀

紅外乳腺檢查儀由探頭(鹵素燈探頭、激光探頭)、攝像機、主機(包含顯示器、打印機、計算機、軟件)組成，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供乳腺疾病的紅外光檢查用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 0324-2008紅外乳腺檢查儀。

Ⅱ

306

06-13-04

手術(shù)顯微鏡

手術(shù)顯微鏡由光學系統(tǒng)、機架、照明系統(tǒng)、電氣裝置四個基本部分組成，也可包括照相/攝像系統(tǒng)及圖像管理系統(tǒng)，可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供（非眼科）外科顯微手術(shù)放大、照明、圖像管理等用，不含熒光模塊及其他特殊光譜用途。參照標準 GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡 第1部分。

Ⅱ

307

06-13-05

微循環(huán)顯微鏡檢查儀

微循環(huán)顯微鏡檢查儀可由微循環(huán)顯微鏡、光源（LED光源/冷光源）、CCD（黑白/彩色）、顯示器（監(jiān)視器）等組成，可包括圖像管理軟件，可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體未梢微循環(huán)（如甲襞）檢查用，以此評估人體微循環(huán)狀況。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0067-2007微循環(huán)顯微鏡。

Ⅱ

308

06-14-01

膀胱內(nèi)窺鏡

硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于尿道、膀胱的觀察成像。

Ⅱ

309

06-14-01

直腸內(nèi)窺鏡

硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于肛門、直腸的觀察成像。

Ⅱ

310

06-14-01

纖維鼻內(nèi)窺鏡

通常由光纜連接器、含導絲的柔性管以及遠端和近端光學透鏡組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；柔性管以無菌形式提供；與適配光源配套，用于鼻和鼻竇結(jié)構(gòu)的觀察成像。

Ⅱ

311

06-14-01

一次性使用光纖喉鏡

一次性使用光纖喉鏡由塑料制手柄和內(nèi)含防霧CCD攝像頭及光纖導線的窺片（塑料制）組成，手柄另一端可接顯示器。手柄與窺片通常為可分離式，可按適用人群、材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、窺片尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療用。用于觀察和檢查患者的上呼吸道以及協(xié)助呼吸插管的插入。

Ⅱ

312

06-14-01

鼻竇內(nèi)窺鏡

硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于在鼻竇觀察成像。

Ⅱ

313

06-14-01

喉內(nèi)窺鏡

硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于喉部觀察成像。

Ⅱ

314

06-14-01

纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡

軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于在鼻咽喉的檢查和手術(shù)中觀察成像。

Ⅱ

315

06-14-01

纖維上消化道內(nèi)窺鏡

軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對上消化道（不包括十二指腸）進行觀察成像。

Ⅱ

316

06-14-01

纖維下消化道內(nèi)窺鏡

軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對下消化道進行觀察成像。

Ⅱ

317

06-14-01

纖維支氣管內(nèi)窺鏡

軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對氣管和支氣管進行觀察成像。

Ⅱ

318

06-14-01

腹腔內(nèi)窺鏡

硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹腔的觀察成像。

Ⅱ

319

06-14-01

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關(guān)節(jié)部位的觀察成像。

Ⅱ

320

06-14-01

硬性光學胸腔內(nèi)窺鏡

硬性光學胸腔內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于胸腔部位的觀察成像。

Ⅱ

321

06-14-01

輸尿管內(nèi)窺鏡

一般為半硬性光學內(nèi)窺鏡。通常由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構(gòu)成，通過外部光源傳遞光線，為內(nèi)窺鏡影像提供照明。成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構(gòu)成，被觀察物經(jīng)物鏡通過導像纖維傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。外管為醫(yī)用不銹鋼。可含有工作通道，用于兼容手術(shù)器械和吸引灌流。該產(chǎn)品插入尿道，通過膀胱穿入輸尿管，用于輸尿管的觀察成像。

Ⅱ

322

06-14-02

前列腺電切內(nèi)窺鏡

一般由硬性光學內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成。在內(nèi)窺鏡觀察下，利用高頻電流對前列腺組織進行切除。

Ⅲ

323

06-14-03

電子腹腔內(nèi)窺鏡

產(chǎn)品由物鏡端、鏡體、光導接頭和視頻接頭等構(gòu)成。頭端部的圖像傳感器（通常為CCD或CMOS）將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理裝置處理后在顯示器上觀察。產(chǎn)品用于腹腔手術(shù)中的觀察成像。產(chǎn)品不含內(nèi)置光源。

Ⅱ

324

06-14-03

電子上消化道內(nèi)窺鏡

電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。

Ⅱ

325

06-14-03

電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡

軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的觀察、診斷和治療提供圖像。

Ⅱ

326

06-14-03

電子下消化道內(nèi)窺鏡

軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供下消化道(不含小腸)的觀察、診斷和攝影用。

Ⅱ

327

06-14-03

電子膀胱腎盂鏡

軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。

Ⅱ

328

06-15-01

內(nèi)窺鏡用冷光源

通常由冷光源主機和電源線組成，可含導光束，燈泡類型有LED燈、氙燈和鹵素燈，冷光源主機通過導光束與內(nèi)窺鏡連接，為內(nèi)窺鏡的檢查或手術(shù)提供照明。不含特殊光譜。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源。

Ⅱ

329

06-15-01

頻閃光源

頻閃光源一般由主機、光源、麥克風、腳踏開關(guān)組成，由網(wǎng)電源或電池供電，通常配合喉鏡和監(jiān)視器共同使用。可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能不同分為若干型號。為喉部檢查提供頻閃光和普通光。

Ⅱ

330

06-15-02

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

由主機、攝像頭、適配器和電纜線組成，與光學內(nèi)窺鏡及監(jiān)視器配合使用，將內(nèi)窺鏡采集的光學信號轉(zhuǎn)化為電子信號，并傳輸至監(jiān)視器進行成像。

Ⅱ

331

06-15-03

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

該產(chǎn)品一般由主機和附件組成，附件包括電源線、接口電纜、數(shù)據(jù)鍵盤等，與電子內(nèi)窺鏡及顯示器配合使用，用于將電子內(nèi)窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。

Ⅱ

332

06-15-04

氣腹機

由主機、氣體過濾器和連接管路組成，用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)時向腹腔內(nèi)注入二氧化碳氣體，建立并維持氣腹，提供手術(shù)操作和視野的空間。

Ⅱ

333

06-15-05

內(nèi)窺鏡用沖洗吸引器

由主機、連接線、腳踏開關(guān)、沖洗管路和吸引管路組成；該產(chǎn)品用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中的沖洗和/或吸引。

Ⅱ

334

06-15-06

子宮加壓膨?qū)m器

子宮加壓膨?qū)m器由加壓器主機、管路及充氣針組成，需有超壓報警并自動泄氣功能；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；供婦科內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)過程中，對子宮進行加壓膨脹以形成可視空間用。

Ⅱ

335

06-16-05

內(nèi)窺鏡先端帽

一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽用硅橡膠等制成，可按材質(zhì)、技術(shù)參數(shù)、適用內(nèi)窺鏡等不同分為若干種；無菌狀態(tài)提供；安裝于內(nèi)鏡先端部，以保持適當?shù)膬?nèi)鏡視野。

Ⅱ

336

06-16-06

一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋

一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋可由多重套管、張開裝置、結(jié)扎繩、納物袋組成，其中套管和納物袋可由高分子等適用材料制成，張開裝置可由不銹鋼等材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；應(yīng)以無菌形式提供；供臨床微創(chuàng)窺鏡手術(shù)下收集人體組織標本/異物并取出體外用。

Ⅱ

337

06-16-06

內(nèi)窺鏡用活檢袋

產(chǎn)品可由輸送裝置、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗等部件構(gòu)成，為腔鏡下手術(shù)器械配套產(chǎn)品。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，為一次性使用。用于腔鏡手術(shù)時將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。

Ⅱ

338

06-16-07

一次性使用內(nèi)窺鏡套管

通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。配合內(nèi)窺鏡使用，用于手術(shù)或檢查時使內(nèi)窺鏡與患者隔離，預(yù)防交叉感染。

Ⅱ

339

06-16-07

內(nèi)窺鏡咬口

手術(shù)或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。一次性使用，無菌提供。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合保護器械損壞。

Ⅱ

340

06-18-01

圖像顯示處理工作站

通常由專用診斷顯示裝置、存儲處理系統(tǒng)、軟件等組成。配合醫(yī)學影像設(shè)備，用于顯示、處理、傳輸和存儲數(shù)字診斷圖像。

Ⅱ

341

06-18-02

醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀

通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動機構(gòu)、光電耦合器（CCD）、數(shù)字信號處理器等組成。用于醫(yī)用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數(shù)字化圖像。

Ⅱ

342

07

腹內(nèi)壓監(jiān)測套件

包括腹腔壓力監(jiān)測和尿液收集兩部分裝置。腹腔壓力監(jiān)測裝置由連接器、連接器帽、管路、管路調(diào)節(jié)器、導夾、和過濾裝置組成。尿液精準收集裝置由引入管、測量室、收集袋、排出閥及附件（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組成。使用時連接到導尿管的排泄端口，用于測量膀胱內(nèi)靜水壓力，從而監(jiān)測腹腔內(nèi)壓力，并精準計量、收集尿液。

Ⅱ

343

07-01-01

壓舌板

通常由木質(zhì)或其他材料制成。無菌提供。用于檢查時壓低舌部。

Ⅱ

344

07-01-02

電子聽診器

通常由拾音器、信號處理模塊和耳機組成。對收集的聲音進行（頻率）非線性放大。用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。

Ⅱ

345

07-02-01

二氧化碳監(jiān)測儀

通常由主機、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。

Ⅱ

346

07-02-03

肺功能測試設(shè)備

通常由主機、流速傳感器和鼻夾組成。用于呼吸內(nèi)科、胸科、職業(yè)病防止機構(gòu)、醫(yī)院體檢等，測量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發(fā)試驗。

Ⅱ

347

07-02-04

呼氣流量計

通常由殼體、滑標、簧片和咬嘴組成。用于測量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量，測量患者呼出氣受限制的程度，可監(jiān)測哮喘病情。

Ⅱ

348

07-02-05

呼吸壓力計

通常由主機、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細菌過濾器等組成。用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。

Ⅱ

349

07-02-07

呼氣分析儀

通常由主機、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器、呼吸過濾裝置或氣體收集裝置等附件組成。用于檢測呼出氣體中的一氧化氮或一氧化碳等的濃度。

Ⅱ

350

07-03-01

運動負荷試驗測試系統(tǒng)

通常由主機、附件、運動單元組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運動單元由提供不同強度的設(shè)置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負荷運動，主機及附件部分可監(jiān)測受試者在運動過程中的心電信號，對信號進行處理、實時顯示。用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。

Ⅱ

351

07-03-01

心電圖機

心臟在機械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動，心肌激動所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖機利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個電極，按照心臟激動的時間順序，依次記錄并經(jīng)過處理后輸出或顯示體表兩點間的電位差。心電圖機一般為臺式或手提式，由主機、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號輸入或信號輸出端口，可按技術(shù)參數(shù)和功能不同分為若干型號，如可按同步測量心電導聯(lián)數(shù)不同分為單道、雙道、多道等，也可將采集的心電信號輸入計算機進行處理（如高頻信號處理等），但不包括輔助分析和診斷功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1139－2013心電診斷設(shè)備；單道和多道心電圖機，YY 0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求等。

Ⅱ

352

07-03-01

動態(tài)心電記錄儀

動態(tài)心電記錄儀通常由移動式記錄器和導聯(lián)線組成，也可包括數(shù)據(jù)管理軟件和附件(導聯(lián)線、充電器、USB線等)，可按導聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體24小時動態(tài)心電監(jiān)測用。不包括自動分析診斷功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求。

Ⅱ

353

07-03-01

胎兒心電圖機

胎兒心電圖機主要由主機、導聯(lián)線、電極組成，可包括數(shù)據(jù)管理軟件、打印設(shè)施及附件；可按導聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供胎兒心電檢查、監(jiān)測用，但不包括輔助分析和診斷功能。

Ⅱ

354

07-03-03

汞柱式血壓計

汞柱式血壓計可有臺式、立式和掛式等型式，基本參數(shù)：測量范圍：0—40kPa（0—300mmHg），兒童血壓計0—20kPa（0—150mmHg）；采用雙刻度標尺，最小分度值為0.5 kPa（2 mmHg）；示值允許誤差為±0.5kPa（±3.75 mmHg）；袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計和血壓表。

Ⅱ

355

07-03-03

機械彈性元件式血壓表

機械彈性元件式血壓表采用雙刻度，成人用測量范圍0—40kPa（0—300mmHg），最小分度值分別為0.5kPa和2mmHg，允許誤差為±0.5kPa（±3.75mmHg），袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整，可按型式、技術(shù)參數(shù)及適用對象不同分為若干型號；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計和血壓表。

Ⅱ

356

07-03-03

無創(chuàng)自動測量血壓計

無創(chuàng)自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。
該產(chǎn)品采用示波法或類似的其他方法，無創(chuàng)地測量人體動脈血壓。
該產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。

Ⅱ

357

07-03-04

額溫計

通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。應(yīng)提供臨床準確性的臨床驗證資料。

Ⅱ

358

07-03-04

體溫測量設(shè)備（無源）

通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅱ

359

07-03-04

醫(yī)用電子體溫計

醫(yī)用電子體溫計為間歇接觸式監(jiān)控患者體溫的電子裝置，可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源等組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號，供測量人體體溫或女性監(jiān)測排卵周期等用，不包括預(yù)測模式，也不包括醫(yī)用紅外體溫計。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB/T 21416-2008 醫(yī)用電子體溫計。

Ⅱ

360

07-03-04

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；通過熱輻射顯示被測人體耳腔體溫。需提供臨床準確度與臨床重復(fù)性報告。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式。

Ⅱ

361

07-03-05

醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀

醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀通常由主機（包括控制、數(shù)據(jù)處理/顯示模塊）和與之相聯(lián)的血氧探頭組成，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關(guān)系，供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測人體動脈血氧飽合度和脈率用。需提供血氧準確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求。

Ⅱ

362

07-03-06

腦電圖機

腦電圖機可由放大器輸入盒、計算機、顯示器、專用軟件、電極組成，也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號，供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存等用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB9706.26-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機安全專用要求。

Ⅱ

363

07-03-06

腦電地形圖儀

腦電地形圖儀主要由主機、顯示器、放大器、打印機、鍵盤、鼠標等組成，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體腦電生理信號數(shù)據(jù)定量處理、分析功能，不包括自動診斷部分。

Ⅱ

364

07-03-06

肌電圖機

肌電圖機主要由主機、刺激電極組成，也可包括計算機、專用數(shù)據(jù)管理軟件及打印機，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體肌電信號及神經(jīng)傳導數(shù)據(jù)采集、處理、分析用，不包括自動診斷部分。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0896-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求。

Ⅱ

365

07-03-09

經(jīng)皮黃疸測試儀

經(jīng)皮黃疸測試儀為手持式，由光學測試單元、顯示單元、電源/電池及充電附件等組成，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、適用對象、輔助功能等不同分為若干型號；通過特定波長光反射，主要用于新生兒經(jīng)皮黃疸測量用。

Ⅱ

366

07-03-11

鼻阻力測量儀

通常由主機、取壓管和流量傳感器組成。用于通過檢測鼻腔氣體流動參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。

Ⅱ

367

07-04-01

多參數(shù)監(jiān)護儀

多參數(shù)監(jiān)護儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測量組件、麻醉深度外接配件等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供患者的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體、麻醉深度指數(shù)監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計、YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求、YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求、YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備——自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求等。

Ⅱ

368

07-04-01

母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀

母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮壓力探頭、標記手柄等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。

Ⅱ

369

07-05-01

聽力計

通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況。

Ⅱ

370

07-05-02

電聲門圖儀

通常由主機、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動時，聲帶接觸阻抗變化引起調(diào)制電流變化，形成電聲門圖。用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動每一周期中聲門閉合階段的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。

Ⅱ

371

07-05-04

中耳分析儀

由主機、探頭、耳機等組成，用于對中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓進行測試，適用于中耳病變的診斷。

Ⅱ

372

07-06-03

伽瑪射線探測儀

通常由固體閃爍探測器和電子學元件組成。用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)中使用。

Ⅱ

373

07-07-01

超聲多普勒血流分析儀

超聲多普勒血流分析儀利用超聲多普勒頻移原理，用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成；可按機型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、軟件處理、預(yù)期用途等不同分為若干型號；主要用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量，不可在手術(shù)中使用，不包括分析診斷功能。參考或適用標準：YY 0593-2015 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀等。

Ⅱ

374

07-07-01

超聲多普勒臍帶血流分析儀

超聲多普勒臍帶血流分析儀由主機和超聲多普勒探頭組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號及功能；采用多普勒超聲技術(shù)，對圍產(chǎn)期胎兒臍帶血流進行檢測/監(jiān)護用。

Ⅲ

375

07-07-02

超聲骨密度儀

超聲骨密度儀利用超聲波傳導速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強度的情況，通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況。適用范圍不包括骨質(zhì)疏松、骨損失等相關(guān)疾病的診斷結(jié)論。主要包括超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；根據(jù)臨床數(shù)據(jù)庫人群分布，適用于相應(yīng)年齡段人群；經(jīng)體表用于人體骨密度的測量。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0774-2010超聲骨密度儀等。

Ⅱ

376

07-08-03

多參數(shù)中央監(jiān)護系統(tǒng)

多參數(shù)中央監(jiān)護系統(tǒng)分有線和無線兩類。有線監(jiān)護系統(tǒng)是由中央主機和床邊多參數(shù)監(jiān)護儀組成，無線監(jiān)護系統(tǒng)由中央主機、發(fā)射機和床邊多參數(shù)監(jiān)護儀組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號；供醫(yī)療機構(gòu)對患者多種生理參數(shù)進行集中監(jiān)護、管理等。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。

Ⅱ

377

07-09-01

電子尿量計量儀

電子尿量計量儀由主機（含顯示終端）、配套尿袋、托架等組成（不含導尿管）；儀器可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號；通過測量尿袋內(nèi)尿液的重量和體積，計算尿量相關(guān)參數(shù)。

Ⅱ

378

07-09-03

睡眠呼吸監(jiān)測設(shè)備

睡眠呼吸監(jiān)測儀通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數(shù)進行分析。用于記錄睡眠時各種生理參數(shù)，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷。

Ⅱ

379

07-09-04

平衡測試系統(tǒng)

通常由測量平臺、輔助支架、平衡測試軟件等組成?；颊哒玖⒒蜃跍y試平臺上，對患者平衡能力進行評估。用于測試人體平衡能力。

Ⅱ

380

07-09-08

酸堿度檢測儀

通常由帶PH值傳感器的導管、數(shù)據(jù)記錄裝置組成。用于監(jiān)測患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進行檢查、診斷。

Ⅱ

381

07-10-03

一次性使用心電電極

一次性使用心電電極是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，可帶或不帶連接導線。電極可由基襯材料、導電膏、電極扣等組成，基襯材料可用透氣紙、水刺布、無紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，并可按其形狀不同分為圓形、橢圓型、方形等，并按其尺寸大小不同分為若干規(guī)格；配合儀器，供心電檢測、監(jiān)測用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0196－2005一次性使用心電電極。

Ⅱ

382

07-10-03

一次性使用無創(chuàng)腦電電極

一次性使用無創(chuàng)腦電電極由電極片（導電塑料及金屬鍍層）、導線和設(shè)備接插件組成，可一端與腦電診斷/監(jiān)護設(shè)備連接，一端與人體頭部皮膚連接，供采集、傳輸腦電生物信號用。單個病人短時間內(nèi)可以重復(fù)使用。

Ⅱ

383

07-10-03

體表參考電極

一般由電極（粘性貼片、傳感器）和連接線組成，按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產(chǎn)品，一次性使用。在心臟電生理檢查中使用，應(yīng)與相應(yīng)電生理標測設(shè)備或?qū)Ч芘浜鲜褂茫糜趥魉蛯Ч艿奈恢?。產(chǎn)品性能指標采下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心電電極。

Ⅱ

384

07-10-04

無創(chuàng)醫(yī)用傳感器

包括溫度、壓力、重力、角度等醫(yī)用傳感器。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0781-2010血壓傳感器等。有特別要求的按特別要求處理。

Ⅱ

385

07-10-05

醫(yī)用導電膏

醫(yī)用導電膏通常為水基質(zhì)高分子凝膠，內(nèi)含生物相容性較好且穩(wěn)定的電解質(zhì)，用于心電檢查和電療電極耦合用。

Ⅱ

386

08-02-02

麻醉穿刺針

通常由襯芯座、針座、針管、保護套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。用于對人體進行穿刺，注射藥物?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅲ

387

08-02-02

一次性使用麻醉穿刺針

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成，在麻醉時進行穿刺、注射藥物?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅲ

388

08-02-02

一次性使用麻醉用過濾器

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產(chǎn)品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內(nèi)圓錐接頭保護套（可無）、外圓錐接頭保護套（可無）組成，分為藥液過濾器和空氣過濾器?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅲ

389

08-03-05

人工復(fù)蘇器（簡易呼吸器）

通常由進氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設(shè)備上壓縮單元（如氣囊），從而實現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝置。用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時提供肺通氣?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅱ

390

08-04-01

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和報警系統(tǒng)等組成。在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立并使用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，YY 1468-2016。

Ⅱ

391

08-04-02

小型分子篩制氧機

小型分子篩制氧機采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣?？捎芍蒲鯔C主機和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規(guī)定進行高濃度輔助供氧的患者使用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求，GB 8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧。

Ⅱ

392

08-04-03

醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng)

利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立并使用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。

Ⅱ

393

08-04-04

小型醫(yī)用膜分離制氧機

利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成?？捎芍蒲鯔C主機和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規(guī)定進行高濃度輔助供氧的患者使用。

Ⅱ

394

08-04-05

氧氣發(fā)生器

通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧管等附件。以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發(fā)生化學反應(yīng)，從而產(chǎn)生醫(yī)用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。

Ⅱ

395

08-05-01

麻醉蒸發(fā)器

麻醉蒸發(fā)器有機械調(diào)節(jié)機械控制式、機械調(diào)節(jié)電子控制式和電子調(diào)節(jié)電子控制式等不同實現(xiàn)方式，可配用的麻醉劑有七氟醚、異氟醚、地氟醚等。該產(chǎn)品一般由濃度控制裝置、加藥裝置（包括罐充瓶適配器等）和麻醉劑液面指示器等組成。通過濃度控制裝置在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸氣氣流。麻醉蒸發(fā)器是麻醉機的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸氣。

Ⅲ

396

08-05-02

醫(yī)用呼吸道濕化器

醫(yī)用呼吸道濕化器通常與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。

Ⅱ

397

08-05-03

呼吸系統(tǒng)過濾器

呼吸系統(tǒng)過濾器可由上蓋、過濾介質(zhì)、下蓋、護帽等四個部分組成，過濾器殼體可ABS等材料制成，過濾介質(zhì)可用聚丙烯復(fù)合材料等制成，可按過濾介質(zhì)、外形、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格， 以無菌形式提供，與麻醉呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)（包括微生物）的數(shù)量用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0753 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器。

Ⅱ

398

08-05-04

一次性使用熱濕交換器/過濾器

產(chǎn)品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質(zhì)和接口等組成。一次性使用，清潔包裝或者無菌包裝。本產(chǎn)品適用于建立人工氣道的患者,對其呼吸的氣體進行熱濕交換和/或過濾微粒。產(chǎn)品推薦標準 YY/T 0735 麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。

Ⅱ

399

08-05-05

呼吸管路輔助器械

通常用于實現(xiàn)氣道產(chǎn)品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。用于氣道連接、取樣、導入等功能的附件?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅱ

400

08-05-05

插管導入器

插管導入器可由導管、加硬套管、接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。插管導入器應(yīng)用于當患者的聲門顯露不完全時,輔助將氣管插管插入患者氣管內(nèi)。

Ⅱ

401

08-05-06

麻醉咽喉鏡

通常由手柄、窺視片、內(nèi)部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時使用的輔助器械。

Ⅱ

402

08-05-06

麻醉視頻喉鏡

麻醉視頻喉鏡由手柄、攝像頭和窺視片組成，手柄另一端可接顯示器。窺片可用金屬制成，重復(fù)使用，也可用高分子材料制成，一次性使用；手柄與窺片通常為可分離式，可按適用人群、材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、窺片尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。

Ⅱ

403

08-05-06

一次性使用麻醉咽喉鏡

一次性使用麻醉咽喉鏡可由窺視片和鏡筒組成，窺視片可分為直接照明和光纖照明兩種；窺視片采用聚氯乙烯材料制成，鏡筒應(yīng)采用高密度聚乙烯樹脂制成；可按使用對象、型式、尺寸等不同分為若干型號與規(guī)格；窺視片以無菌形式提供，配合麻醉咽喉手柄，供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術(shù)時協(xié)助插管用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0499-2004 麻醉喉鏡通用技術(shù)條件。

Ⅱ

404

08-05-06

一次性使用麻醉窺視片

一般由醫(yī)用高分子材料（如：PC）制成；產(chǎn)品由鎖扣、套管和壓舌板三部分組成。供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。

Ⅱ

405

08-05-07

網(wǎng)式霧化器

網(wǎng)式霧化器可由主機（控制部分）、霧化裝置、盛液容器、噴嘴/面罩等組成，可按結(jié)構(gòu)、組成、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號，通過壓電陶瓷振動帶動霧化裝置運動，將藥液從孔穴擠出，霧化藥物供吸入治療用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0109-2003超聲霧化器。

Ⅱ

406

08-05-07

霧化設(shè)備/霧化裝置

通過超聲波、自帶的電動泵、外接氣源等方式進行霧化。是一種用于把液體轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備或裝置。

Ⅱ

407

08-05-07

壓縮式霧化器

壓縮式霧化器由往復(fù)活塞微型壓縮機、連接軟管、汽霧手動開關(guān)和噴嘴、軟管、面罩組成；可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號；通過壓縮氣體產(chǎn)生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道，供呼吸道霧化藥物吸入治療用。

Ⅱ

408

08-05-07

醫(yī)用超聲霧化器

醫(yī)用超聲霧化器可由主機（含霧化及控制部分）及霧化輸送附件組成，可按結(jié)構(gòu)、組成、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號，霧化藥物供治療用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0109-2003超聲霧化器。

Ⅱ

409

08-05-07

一次性使用氣流霧化器

在呼吸裝置系統(tǒng)中，一端接入氧氣，用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化，產(chǎn)生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中。

Ⅱ

410

08-05-07

加藥噴霧瓶

產(chǎn)品一般可采用醫(yī)用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式，可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。

Ⅱ

411

08-05-08

麻醉儲氣囊

通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉機的麻醉呼吸系統(tǒng)中儲存氣體的彈性容器。

Ⅱ

412

08-05-09

一次性使用麻醉廢氣吸附器

一次性使用麻醉氣體吸附器主體結(jié)構(gòu)主要由封裝蓋、分氣頭、濾板、上罩、下座構(gòu)成，采用符合GB/T 21460.2-2008的塑料制成；吸附介質(zhì)應(yīng)采用符合GB/T 7701.1-2008表3規(guī)定的活性炭（不包括粒度指標），粒度指標應(yīng)符合表4的規(guī)定。活性炭填充量不小于80g,平均吸附率≥90%。產(chǎn)品以非滅菌方式提供。供臨床吸附麻醉管路排出的殘留麻醉氣體用。

Ⅱ

413

08-05-10

麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng)

通常由連接口、儲氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進行集中凈化處理的裝置。用于輸送呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當排放處。

Ⅱ

414

08-06-01

一次性使用麻醉導管及接頭

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導管和導管接頭組成，與一次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅲ

415

08-06-02

呼吸管路

通常為 “人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復(fù)使用?；蛲ǔ椤耙弧弊中谓Y(jié)構(gòu)的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。無菌提供。

Ⅱ

416

08-06-02

麻醉機和呼吸機用呼吸管路

麻醉機和呼吸機用呼吸管路采用聚氯乙烯等適用材料制成，分為麻醉機管路和呼吸機管路兩類，麻醉機管路由Y型接頭、波紋管組成，呼吸機管路由Y型接頭、波紋管、旋轉(zhuǎn)彎管組成，兩類管路可組合，可選配儲氣囊、面罩，可按材質(zhì)、設(shè)計、組合、使用對象（成人/兒童）、技術(shù)參數(shù)、選配件等不同分為若干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路。

Ⅱ

417

08-06-03

氣管內(nèi)插管/氣管套管

常見的插管頭部有一個或兩個套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內(nèi)埋有鋼絲線圈，以提高徑向強度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復(fù)層，以抗激光照射。為經(jīng)鼻/口或經(jīng)皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機連接，以維持病人呼吸。無菌提供，一次性使用。或通常由底板、內(nèi)套管、外套管和管芯組成。

Ⅱ

418

08-06-03

一次性使用氣管插管

一次性使用氣管插管通常由氣管插管管體、充氣管、套囊、接頭和充氣閥組成；其中氣管插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成；氣管插管可分為普通有/無套囊插管和加強型有/無套囊插管等不同型號，每型可按公稱內(nèi)徑、套囊等不同分成若干規(guī)格；產(chǎn)品應(yīng)以無菌形式提供；供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0337-2002 氣管插管。不包括支氣管插管。

Ⅱ

419

08-06-03

一次性使用氣管切開插管

一次性使用氣管切開插管由氣管切開插管管體（病人端有圓滑尖部、斜面和固定球囊）、標準外圓錐接頭（機器端）、一體式指示球囊/閥組合和固定翼組成；其中，氣管切開插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成；氣管切開插管可分為普通有/無套囊切開插管和加強型有/無套囊切開插管等不同型號，每型可按適用人群、公稱內(nèi)徑、套囊容量等不同分成若干規(guī)格；產(chǎn)品應(yīng)以無菌形式提供；供臨床急救氣管節(jié)切開，建立人工氣道用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0338-2002 氣管切開插管。

Ⅱ

420

08-06-03

支氣管插管

產(chǎn)品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導絲等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于主干支氣管插管，允許選擇性的進行充氣/吸氣、吸痰和對任一肺進行支氣管鏡檢查。

Ⅱ

421

08-06-03

支氣管雙腔插管

支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內(nèi)，可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側(cè)肺通氣，或用于支氣管鏡檢查時使用。

Ⅱ

422

08-06-03

氣道交換導管

氣道交換導管可由導管、接頭等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用產(chǎn)品。用于在需要時進行氣管插管的交換。

Ⅱ

423

08-06-05

喉罩

通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成，插到喉部后通過充起套囊堵塞口腔和食道，同時又能使患者氣管保持暢通。一般無菌提供，一次性使用。

Ⅱ

424

08-06-05

一次性使用醫(yī)用喉罩

一次性使用醫(yī)用喉罩可用硅橡膠等制成，由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成，喉罩插管可為金屬加強型，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號及規(guī)格；供全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。

Ⅱ

425

08-06-06

口咽/鼻咽通氣道

一次性使用口/鼻咽通氣道用高分子材料制成，為帶有凸緣末端的呼吸管，可按材質(zhì)、設(shè)計、插入部位管徑/長度等不同分為若干型號及規(guī)格；可以無菌形式提供，供建立口/鼻咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞等用。

Ⅱ

426

08-06-07

支氣管堵塞器

通常由導管、導管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉(zhuǎn)換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以臨時封堵支氣管。用于需要單肺通氣的手術(shù)中，插入患者的支氣管內(nèi)，達到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。

Ⅱ

427