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子

目錄

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

子

目錄

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

1

02無源手術(shù)器械

11手術(shù)器械-牽開器

03擴張器

無

無

無

無

02無源手術(shù)器械

11手術(shù)器械-牽開器

03擴張器

通常由主操作鞘管、擴張器等組成。無菌提供。

用于微創(chuàng)手術(shù)前，在體外與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的操作空間。

內(nèi)窺鏡通道擴張器

II

2

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

05神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾

02止血夾

通常形狀為V型。一般采用金屬純銀（純度大于99.9%）、純鈦和純鉭等金屬材料制成。非無菌提供，一次性使用。

用于腦部手術(shù)時夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)后不取出。

銀夾

Ⅲ

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

05神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾

02止血夾

通常形狀為V型。一般采用金屬純銀（純度大于99.9%）、純鈦和純鉭等金屬材料制成。

無變化

無變化

無變化

3

04骨科手術(shù)器械

05骨科用針

01探針

通常由尖端含傳感器的探針、含電路的手柄等組成。通過測量和分析不同組織的電阻，檢測并反饋探頭尖端與軟組織的接觸情況。

用于判斷是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔。

脊柱探針

Ⅲ

04骨科手術(shù)器械

05骨科用針

01探針

通常由尖端含傳感器的探針、含電路的手柄等組成。通過測量和分析不同組織的電阻，檢測并反饋探針尖端與軟組織的接觸情況。

無變化

無變化

Ⅱ

4

04骨科手術(shù)器械

12骨科用有源器械

01骨科動力手術(shù)設(shè)備

通常由電鉆主機和支架組成。

與抽吸系統(tǒng)配合使用，用于成人和兒科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓針芯活檢。

骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆

Ⅱ

04骨科手術(shù)器械

12骨科用有源器械

01骨科動力手術(shù)設(shè)備

無變化

與抽吸系統(tǒng)配合使用，用于成人和兒科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨組織（如骨髓等）針芯活檢。

無變化

無變化

5

06醫(yī)用成像器械

01診斷X射線機

06移動式C形臂X射線機

通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。

用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в袛?shù)字化體層攝影和/或數(shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。

移動式C形臂X射線機

Ⅲ

06醫(yī)用成像器械

01診斷X射線機

06移動式C形、G形、O形臂X射線機

通常由移動式C形（或O形、G形）臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。

無變化

移動式C形臂X射線機、移動式O形臂X射線機、移動式G形臂X射線機

無變化

用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

無變化

無變化

6

09物理治療器械

07高頻治療設(shè)備

02 射頻淺表治療設(shè)備

通常由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流的形式）達到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應(yīng)。

用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療。

高頻電場皮膚熱治療儀

Ⅱ

09物理治療器械

07高頻治療設(shè)備

02射頻治療（非消融）設(shè)備

通常由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成。通過治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變。

用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀

Ⅲ

7

13無源植入器械

05骨科填充和修復材料

02鈣鹽類骨填充植入物

通常由顆?；蚍穷w粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）]等材料。

用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。

人工骨、骨修復材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨誘導磷酸鈣生物陶瓷

Ⅲ

13無源植入器械

05骨科填充和修復材料

02鈣鹽類骨填充植入物

無變化

無變化

人工骨、骨修復材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料

無變化

8

13無源植入器械

09整形及普通外科植入物

02整形用注射填充物

通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料制成。

用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維

Ⅲ

13無源植入器械

09整形及普通外科植入物

02整形美容用注射材料

無變化

無變化

無變化

Ⅲ

通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料，或灌裝在瓶中的材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成。產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。

用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。

注射用透明質(zhì)酸鈉溶液

9

13無源植入器械

09整形及普通外科植入物

無

無

無

無

無

13無源植入器械

09整形及普通外科植入物

11整形用植入線材

通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，可帶針或不帶針。

用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。

面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線

Ⅲ

10

13無源植入器械

11其他

無

無

無

無

無

13無源植入器械

11其他

04組織誘導性植入器械

有特定的組成和結(jié)構(gòu)，不添加細胞或活性因子，具有組織誘導性的植入材料或植入器械。

用于損壞或缺失的組織或器官再生修復。

骨誘導磷酸鈣生物陶瓷

Ⅲ

11

13無源植入器械

11其他

無

無

無

無

無

13無源植入器械

11其他

05含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體

僅由醫(yī)用幾丁糖、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。

用于注入關(guān)節(jié)腔，發(fā)揮物理阻隔和潤滑作用，防治外傷性或退變性骨關(guān)節(jié)炎。

關(guān)節(jié)腔用醫(yī)用幾丁糖液

Ⅲ

12

14注輸、護理和防護器械

01注射、穿刺器械

06注射針

通常由針管、針座和護套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。

用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體。

一次性使用未滅菌注射針

Ⅱ

14注輸、護理和防護器械

01注射、穿刺器械

06注射針

無變化

無變化

注射針

無變化

13

16眼科器械

04眼科測量診斷設(shè)備和器具

01眼科激光診斷設(shè)備

通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生激光，并應(yīng)用光學斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進行檢查診斷的設(shè)備。

用于眼功能和眼部疾患的檢查診斷。

激光掃描檢眼鏡、共焦激光掃描檢眼鏡、激光眼科診斷儀、激光前房閃輝測試儀、激光光纖眼科照明儀、共焦激光斷層掃描器、激光間接檢眼鏡

Ⅲ

16眼科器械

04眼科測量診斷設(shè)備和器具

01眼科激光診斷設(shè)備

通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生強激光（GB 7247標準的3B、4），并應(yīng)用光學斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進行檢查診斷的設(shè)備。

無變化

無變化

Ⅲ

通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生弱激光（小于等于GB 7247標準的3R），并應(yīng)用光學斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進行檢查診斷的設(shè)備。

Ⅱ

14

17口腔科器械

03口腔治療設(shè)備

08牙齒漂白設(shè)備

通常由主機、旋轉(zhuǎn)臂和底座組成。通過產(chǎn)生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)。

用于催化漂白劑化學反應(yīng)，使牙齒漂白。

牙齒冷光漂白儀

Ⅱ

17口腔科器械

03口腔治療設(shè)備

08牙齒漂白設(shè)備及配套用漂白劑

通常由主機、旋轉(zhuǎn)臂和底座組成。通過產(chǎn)生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)。

用于催化漂白劑化學反應(yīng)，使牙齒漂白。

牙齒冷光漂白儀

Ⅱ

糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。

在牙齒漂白設(shè)備照射下，用于牙齒的漂白。

死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼

Ⅲ

15

17口腔科器械

06口腔義齒制作材料

無

無

無

無

無

17口腔科器械

06口腔義齒制作材料

07增材制造用金屬、陶瓷義齒制作材料

通常為采用鈦、鈷鉻合金和鈦合金等金屬及陶瓷材料制成的粉末。

用于通過增材制造技術(shù)（如3D打印技術(shù)），制作定制式義齒，包括金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋、金屬冠、金屬橋、全瓷冠、全瓷橋等。

牙科3D打印用鈷鉻合金粉末、增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料

Ⅲ

16

17口腔科器械

08口腔植入及組織重建材料

05種植輔助材料

無

無

無

無

17口腔科器械

08口腔植入及組織重建材料

05種植輔助材料

通常由金屬和高分子材料制成。

通過增材制造技術(shù)（如3D打印技術(shù)）制成。用于輔助種植體植入的定位。

個性化牙科種植用導板

Ⅱ

17

17口腔科器械

10其他口腔材料

06牙齒漂白材料

糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。

用于牙齒的漂白。

死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼

Ⅲ

17口腔科器械

10其他口腔材料

06牙齒漂白材料

糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。過氧化物含量（以過氧化氫計）大于3.0%。

無變化

無變化

無變化

18

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

06妊娠控制器械

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18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

06避孕節(jié)育器械

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19

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

06妊娠控制器械

03屏障式避孕器械

通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。

用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。

天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽

Ⅱ

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

06避孕節(jié)育器械

03屏障式避孕器械

通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。

無變化

無變化

無變化

20

22臨床檢驗器械

02生化分析設(shè)備

01生化分析儀器

通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、干式生化分析儀、全自動干式生化分析儀、新生兒總膽紅素測定儀、生化分析儀、氧自由基生化分析儀、肌酐分析儀、膽紅素分析儀、尿微量白蛋白分析儀、血紅蛋白干化學分析儀、血紅蛋白分析儀

Ⅱ

22臨床檢驗器械

02生化分析設(shè)備

01生化分析儀器

通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、透射比濁法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。

無變化

無變化

無變化

21

22臨床檢驗器械

04免疫分析設(shè)備

05免疫印跡儀器

通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉(zhuǎn)移的方法將蛋白轉(zhuǎn)移到固相膜上，最后進行免疫學檢測。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

全自動蛋白印跡儀、全自動免疫印跡儀、胎兒纖維連接蛋白分析儀、過敏源IgE抗體檢測儀、全自動過敏原IgE抗體分析儀

Ⅱ

22臨床檢驗器械

04免疫分析設(shè)備

05免疫印跡儀器

通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、溫控模塊、檢測分析模塊等組成。原理一般為直接在膜上進行抗原抗體反應(yīng)后顯色、拍照或掃描分析。

無變化

全自動蛋白印跡儀、全自動免疫印跡儀、胎兒纖維連接蛋白分析儀、過敏源IgE抗體檢測儀、全自動過敏原IgE抗體分析儀、免疫印跡分析儀

無變化

22

22臨床檢驗器械

04免疫分析設(shè)備

09生化免疫分析儀器

通常由生化分析模塊和免疫分析模塊組成。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、全自動生化免疫分析儀、臨床檢驗系統(tǒng)。

Ⅱ

22臨床檢驗器械

04免疫分析設(shè)備

09生化免疫分析儀器

無變化

無變化

模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、全自動生化免疫分析儀

無變化

23

22臨床檢驗器械

05分子生物學分析設(shè)備

03核酸擴增分析儀器

通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴增過程中產(chǎn)生的光、電信號。

與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。

核酸擴增檢測分析儀、實時熒光定量PCR分析儀、全自動PCR分析系統(tǒng)、全自動熒光PCR分析儀、全自動核酸檢測分析系統(tǒng)、實時定量PCR儀、恒溫核酸擴增分析儀

Ⅲ

22臨床檢驗器械

05分子生物學分析設(shè)備

03核酸擴增分析儀器

通常由控制部件、溫控部件、光電部件、傳動部件、軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴增過程中產(chǎn)生的光、電信號。

與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。

核酸擴增檢測分析儀、實時熒光定量PCR分析儀、全自動PCR分析系統(tǒng)、全自動熒光PCR分析儀、全自動核酸檢測分析系統(tǒng)、實時定量PCR儀、恒溫核酸擴增分析儀、實時熒光PCR分析儀

無變化

通常由樣本核酸分配體系或模塊、擴增模塊、信號采集分析模塊、軟件、電源部件等組成。樣本核酸分配體系或模塊采用的原理主要為通過微流控芯片或形成微小液滴的方式達到模板單分子分配，從而進行單獨、平行的 PCR 反應(yīng)。擴增模塊原理則和核酸擴增儀器一致。信號采集分析模塊原理一般為通過采集熒光信號的有無判定單個反應(yīng)體系中模板分子的存在，進行檢測分析。

與適配試劑配合使用，用于樣本的核酸體外擴增與分析。

數(shù)字PCR分析系統(tǒng)、數(shù)字PCR芯片閱讀系統(tǒng)、數(shù)字PCR儀

24

22臨床檢驗器械

06微生物分析設(shè)備

05微生物質(zhì)譜鑒定儀器

通?？砂吮绢A(yù)處理站、標本板、控制質(zhì)譜儀主機的數(shù)據(jù)采集站和質(zhì)譜儀主機（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質(zhì)量檢測器、可選反射器的垂直離子飛行管）、隨機軟件等組成。原理一般為利用基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源（MALDI）和飛行時間質(zhì)量分析器（TOF）的原理。

用于對臨床分離出的微生物（細菌、真菌和分枝桿菌）進行鑒定。

微生物質(zhì)譜鑒定儀

Ⅱ

22臨床檢驗器械

06微生物分析設(shè)備

05微生物質(zhì)譜鑒定儀器

通常可包括樣本板、質(zhì)譜儀主機（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質(zhì)量檢測器、可選反射器的垂直離子飛行管）、包含臨床常見或重要菌種的質(zhì)譜指紋圖譜數(shù)據(jù)庫在內(nèi)的軟件等組成。原理一般利用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)采集臨床病原微生物樣本核糖體蛋白的指紋圖譜，并與數(shù)據(jù)庫中的菌種指紋圖進行比對，從而給出鑒定信息。

無變化

無變化

無變化

25

22臨床檢驗器械

07掃描圖像分析系統(tǒng)

02圖像掃描儀器

通常由光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計算機、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細胞呈現(xiàn)為掃描圖像。

用于對臨床樣本的顯微圖像進行掃描、觀察等。

病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統(tǒng)

Ⅱ

22臨床檢驗器械

07掃描圖像分析系統(tǒng)

02圖像掃描儀器

通常由光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、圖像工作站、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將樣本或樣本處理結(jié)果呈現(xiàn)為圖像。

用于對臨床樣本或樣本處理結(jié)果進行掃描、觀察等。

病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統(tǒng)、電泳掃描儀

無變化

26

22臨床檢驗器械

10其他醫(yī)用分析設(shè)備

03質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

通常由進樣模塊、離子化模塊、檢測模塊、真空泵模塊、信號放大模塊、軟件、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為將樣品轉(zhuǎn)化為運動的離子碎片，在磁場/電場中按核質(zhì)比大小進行分離，從而達到分析的目的。

用于臨床上對被測物進行鑒別及檢測。

三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜儀

Ⅱ

22臨床檢驗器械

10其他醫(yī)用分析設(shè)備

03質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

通常由進樣模塊（質(zhì)譜與色譜聯(lián)機時，則進樣模塊由色譜儀代替）、離子化模塊、質(zhì)量分析模塊、信號檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、真空系統(tǒng)模塊等組成。原理一般是使樣本中的目標成分轉(zhuǎn)化為運動的離子，在電場/磁場中按質(zhì)荷比大小進行分離，從而達到分析的目的。

用于臨床上對被測物進行定性、定量檢測。

三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜儀、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)

無變化

27

22臨床檢驗器械

10其他醫(yī)用分析設(shè)備

04液相色譜分析儀器

通常由進樣模塊，流動相供給模塊和色譜柱溫控模塊等組成。原理一般為液相色譜法等。

用于人體樣本中被測物的定量檢測。

糖化血紅蛋白分析儀、全自動糖化血紅蛋白分析儀、變異血紅蛋白分析儀、液相色譜分析儀

Ⅱ

22臨床檢驗器械

10其他醫(yī)用分析設(shè)備

04液相色譜分析儀器

通常由進樣模塊，流動相供給模塊和色譜柱溫控模塊、檢測器模塊等組成。原理一般為液相色譜法等。

無變化

無變化

無變化