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紅外額溫計是用紅外方法測量患者額頭部位溫度來觀察患者體溫變化，通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成，采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。額溫計作為第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)、銷售應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)首先完成注冊申報，本文結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)及額溫計的注冊申報要求總結(jié)了額溫計產(chǎn)品的注冊申報過程的技術(shù)要求供參考。

依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，額溫計屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼為07-03-04.3 體溫測量設(shè)備。

一.額溫計產(chǎn)品概述

1. 額溫計結(jié)構(gòu)組成：

通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。

2. 額溫計工作原理：

自然界中一切溫度高于絕對零度（—273℃）的物體都會輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正比的關(guān)系。利用這種關(guān)系，可以通過測量物體的紅外線強(qiáng)度來計算出它的溫度。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。

3. 額溫計典型結(jié)構(gòu)：

二.額溫計產(chǎn)品分類信息

三.額溫計臨床試驗(yàn)要求

額溫計產(chǎn)品已經(jīng)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但應(yīng)提供臨床準(zhǔn)確性的臨床驗(yàn)證資料，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的描述如下： 

四.額溫計技術(shù)要求

1 外觀與結(jié)構(gòu)

1.1 體溫計外形應(yīng)端正，表面光亮整潔，不得有明顯的劃痕，破損和變形。

1.2 體溫計的控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確，清晰，牢固。

1.3 體溫計的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動。

1.4 體溫計的功能鍵應(yīng)有明確的標(biāo)記，指示。

2. 溫度顯示范圍

體溫計溫度顯示范圍32.0℃～42.5℃。

3. 最大允許誤差

3.1 規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

體溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃。

3.2 規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差

體溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍外，最大允許誤差±0.3℃。

3.3 變化環(huán)境條件下最大允許誤差

變化環(huán)境下，體溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應(yīng)符合2.3.1的要求。

4. 抗跌落性

體溫計在正常使用時從垂直距離為1m高處以三次不同起始狀態(tài)自由跌落到一個硬質(zhì)表面上后應(yīng)符合3.1的要求。

5. 指示單元

5.1 分辨力

體溫計指示單元的分辨力應(yīng)為0.1℃。

5.2 顯示

體溫計顯示器上的數(shù)值高度至少為4mm，或通過視覺上的放大效果來達(dá)到。

5.3 提示/報警功能      

當(dāng)以下一個或多個數(shù)據(jù)超過制造商規(guī)定的限度時，體溫計應(yīng)有聲或光的提示/報警信號，或停止提供溫度讀數(shù)。

a) 顯示范圍；

b) 電源電壓；

5.4 低電壓提示功能

當(dāng)電壓低于2.4V±0.2V時，體溫計應(yīng)開始出現(xiàn)低電壓符號。

5.5 模式

a) 體溫計應(yīng)具備額溫模式。

b) 以校準(zhǔn)為目的的校準(zhǔn)模式應(yīng)通過直接將體溫計設(shè)置到該模式。

6. 安全要求

額溫計應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。     

7. 清潔和消毒

額溫計可以被清潔、消毒，則應(yīng)提供有關(guān)這些程序的指導(dǎo)說明。對額溫計進(jìn)行清潔，消毒之后，額溫計應(yīng)符合3.1規(guī)定的要求，并且其外殼上的標(biāo)志不應(yīng)受到影響。

8. 自檢功能

額溫計應(yīng)具有自動化的自我檢測順序，并應(yīng)在有關(guān)資料中提供例如如何操作自我檢測順序的相關(guān)信息。正常的操作應(yīng)通過正確的顯示表現(xiàn)出來。

9. 自動關(guān)機(jī)功能

額溫計應(yīng)具有自動關(guān)機(jī)功能。

10 記憶功能

額溫計應(yīng)具有存儲和查看測量結(jié)果的功能。

11. 技術(shù)/使用說明書

體溫計產(chǎn)品技術(shù)/使用說明書至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

11.1 溫度顯示范圍，溫度單位，最大允許誤差，正常工作和貯存條件。

11.2 被測對象的人群、身體部位和額溫計的臨床準(zhǔn)確度或臨床偏差。

11.3 校準(zhǔn)模式和估算模式的轉(zhuǎn)換方法，并列出對應(yīng)部位偏移和用于計算估算模式的相應(yīng)統(tǒng)計方法

12. 環(huán)境試驗(yàn)要求

氣候環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合表1的要求，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中II組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章的要求，電源電壓適應(yīng)能力應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第5章的規(guī)定。

 表1 環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)條件，試驗(yàn)要求及檢測項(xiàng)目

13. 電磁兼容要求

額溫計應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。

五.額溫計主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

額溫計沒有專標(biāo)，但可以參考國標(biāo)：“GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式”，結(jié)合“耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”確定其技術(shù)性能指標(biāo)。

六.額溫計注冊審批時限

國產(chǎn)額溫計產(chǎn)品在一般審批情況下，其注冊審批周期為80工作日（不含補(bǔ)正過程）：

- 技術(shù)審評：60個工作日，發(fā)補(bǔ)后再60個工作日；

- 行政審批：20個工作日。

醫(yī)療器械檢測設(shè)備

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機(jī)，電動輪椅車制動器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺，輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測試裝置，人體動脈采集器采血性能測試儀，醫(yī)用注射器滑動性能測試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測試儀，吸痰管殘留真空測試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測試儀，HME水分損失測量儀，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測試評價系統(tǒng)，電動手術(shù)臺擺動量測試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測測試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時間測試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測試裝置，無創(chuàng)自動測量血壓計NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱重法輸液泵/注射泵測試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測儀，不溶性微粒檢測儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測試儀，無菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測試儀，醫(yī)用導(dǎo)管滑動性能測試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測試儀，采血針折斷力測試儀，醫(yī)用針管剛性測定儀，醫(yī)用針管韌性測定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗(yàn)儀......

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