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本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)呼吸、麻醉和急救器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于呼吸、麻醉和急救器械產(chǎn)品，主要包括呼吸設(shè)備、麻醉器械、急救器械、醫(yī)用制氣設(shè)備、供氣設(shè)備和管路面罩等器械以及附件。
二、核心詞和特征詞的選取原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的工作原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述。如“麻醉機(jī)”、“呼吸機(jī)”等。
（二）特征詞
呼吸、麻醉和急救器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容：
——使用形式：使用形式包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：指產(chǎn)品提供的狀態(tài)，分為“無菌”和“非無菌”。
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定，如“單水平”“雙水平”“手動(dòng)”“分子篩”“膜分離”“氣動(dòng)”“電動(dòng)”“視頻”“非視頻”“網(wǎng)式”“超聲”等。
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如“單腔”“雙腔”“多腔”等。
——應(yīng)用場景：是對產(chǎn)品使用場景的描述，如“重癥”“急救”“無創(chuàng)”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下，其中慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。
如呼吸管路有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，將“可重復(fù)使用”設(shè)置為缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。呼吸設(shè)備有“常頻”、“高頻噴射”和“高頻振蕩”三種，將“常頻”設(shè)置為缺省，僅體現(xiàn)“高頻噴射”和“高頻振蕩”的情況。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
通常情況下，呼吸、麻醉和急救器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。
四、命名術(shù)語表
在表1到表7中，列舉了呼吸、麻醉和急救器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。
表1 呼吸設(shè)備
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
01 | 呼吸設(shè)備 | 核心詞 | 呼吸機(jī) | 一種以一定頻率自動(dòng)為呼吸衰竭、呼吸暫?；蛐枰庵С值幕颊咛峁┹o助通氣的裝置。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 常頻（缺?。?/span> | 不以高頻為主要通氣方式。 | ||
高頻噴射 | 可實(shí)現(xiàn)頻率大于60次/min自動(dòng)機(jī)械通氣，且氣體呈噴射狀進(jìn)入氣道的呼吸機(jī)。 | |||
高頻振蕩 | 可實(shí)現(xiàn)頻率大于60次/min自動(dòng)機(jī)械通氣，并通過活塞泵的往返運(yùn)動(dòng)或揚(yáng)聲器的震動(dòng)波促進(jìn)氣體進(jìn)出氣道的呼吸機(jī)。 | |||
特征詞2-應(yīng)用場景 | 重癥（缺?。?/span> | 預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場所的危重癥護(hù)理或急救護(hù)理環(huán)境中，也可以用于專業(yè)醫(yī)療場所內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)。由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作，供依賴于機(jī)械通氣的患者使用。 | ||
急救 | 預(yù)期用于急救場所或院外轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，常被安裝在救護(hù)車、其他救援車輛或飛機(jī)等交通工具上，也可以用于車輛之外、由操作人員或其他人員隨身攜帶的場所。由受過不同程度培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用，供需要急救通氣的患者使用。 | |||
無創(chuàng) | 預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，也可用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)，供呼吸功能不全或呼吸功能障礙的患者以無創(chuàng)通氣的方式使用。 | |||
02 | 正壓通氣治療機(jī) | 核心詞 | 正壓通氣治療機(jī) | 一種用于緩解患者睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀的設(shè)備，通常由風(fēng)機(jī)、控制電路、傳感器、氣流輸出導(dǎo)管和面罩組成。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 雙水平 | 提供雙水平通氣。 | ||
單水平 | 僅提供單水平通氣。 | |||
03 | 高流量呼吸治療設(shè)備 | 核心詞 | 高流量呼吸氧療儀 | 一種將空氧混合裝置和有源濕化器合并構(gòu)成的設(shè)備，其特征在于，可將高流量（60L/min-80L/min）的空氧混合氣體，加濕到較高的濕度（對上氣道被旁路的患者，不低于33mg/L；對上氣道未被旁路的患者，不低于12mg/L），改善氣道黏膜表面的纖毛運(yùn)動(dòng)，使得高流量氧療達(dá)到患者可接受的水平，從而達(dá)到治療目的。 |
表2 麻醉器械
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
01 | 麻醉機(jī) | 核心詞 | 麻醉機(jī) | 一種對手術(shù)中患者進(jìn)行吸入麻醉管理的裝置，至少包括麻醉氣體輸送系統(tǒng)和麻醉通氣系統(tǒng)。通常配有麻醉蒸發(fā)器、麻醉呼吸機(jī)和必需的監(jiān)測裝置、報(bào)警系統(tǒng)和保護(hù)裝置，以實(shí)現(xiàn)對患者進(jìn)行呼吸控制或呼吸輔助，并對患者的通氣參數(shù)和氣體濃度參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和顯示。 |
02 | 吸入鎮(zhèn)痛裝置 | 核心詞 | 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置 | 一種混合氧氣和氧化亞氮，輸出氧化亞氮?dú)怏w濃度不超過70%的混合氣體供患者吸入，實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛作用的設(shè)備，通常由供氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。 |
表3 急救器械
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
01 | 體外除顫設(shè)備 | 核心詞 | 體外除顫器 | 一種通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內(nèi)電極），從而實(shí)現(xiàn)對心臟進(jìn)行除顫的設(shè)備。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 自動(dòng) | 一旦由操作者啟動(dòng)，分析通過放置在胸部體表電極獲得的心電信號，識(shí)別可電擊心臟節(jié)律，當(dāng)檢測到可電擊心律時(shí)自行釋放能量。 | ||
半自動(dòng) | 能夠由操作者手動(dòng)釋放能量。 | |||
手動(dòng) | 能夠由操作者手動(dòng)選擇能量、充電和放電。 | |||
02 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 核心詞 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 一種培養(yǎng)和護(hù)理嬰兒的設(shè)備，通常由嬰兒艙（室）和控制系統(tǒng)等組成，通過控制系統(tǒng)給嬰兒艙（室）提供合適的溫度、濕度和氧氣水平，帶給嬰兒理想的微環(huán)境。 |
特征詞1-應(yīng)用場景 | 非轉(zhuǎn)運(yùn)（缺?。?/span> | 用于固定場所，如兒科重癥監(jiān)護(hù)室。 | ||
轉(zhuǎn)運(yùn) | 可實(shí)現(xiàn)將嬰兒從一個(gè)地方轉(zhuǎn)運(yùn)到另一個(gè)地方。 | |||
03 | 嬰兒輻射保暖臺(tái) | 核心詞 | 嬰兒輻射保暖臺(tái) | 一種包括輻射熱源在內(nèi)的電功率裝置，用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來保持嬰兒患者的體溫。 |
04 | 心肺復(fù)蘇設(shè)備 | 核心詞 | 心肺復(fù)蘇機(jī) | 一種通過按壓患者胸部并進(jìn)行間隙性通氣從而實(shí)現(xiàn)心肺復(fù)蘇功能的自動(dòng)裝置，通常由按壓控制系統(tǒng)、按壓裝置、心肺復(fù)蘇板、通氣控制系統(tǒng)組成。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 氣動(dòng)（省略） | 以壓縮氣體為動(dòng)力源。 | ||
電動(dòng) | 以交、直流電源為動(dòng)力源。 | |||
05 | 復(fù)蘇器 | 核心詞 | 復(fù)蘇器 | 一種給呼吸困難的人員提供緊急肺通氣，以達(dá)到復(fù)蘇目的的可攜帶式裝置。 |
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 只使用一次，或在只適用于一個(gè)程序中單一患者。 | |||
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 人工 | 以人工手動(dòng)按壓為動(dòng)力源。 | ||
氣動(dòng) | 以壓縮氣體為動(dòng)力源。 |
表4 醫(yī)用制氣設(shè)備
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
01 | 制氧設(shè)備 | 核心詞 | 制氧機(jī) | 一種從空氣中富集氧氣，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。 |
制氧系統(tǒng) | 一種從空氣中富集氧氣，通過醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)供缺氧患者吸入，或供呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等其他醫(yī)療器械使用的系統(tǒng)。 | |||
特征詞1-預(yù)期用途 | 醫(yī)用 | 醫(yī)療用途。 | ||
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 分子篩 | 利用分子篩變壓吸附原理分離空氣中的氮?dú)夂脱鯕馍a(chǎn)93%氧。 | ||
膜分離 | 利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣。 |
表5 呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
01 | 麻醉蒸發(fā)器 | 核心詞 | 麻醉蒸發(fā)器 | 一種提供濃度可控的吸入麻醉劑蒸氣的裝置，作為麻醉機(jī)的關(guān)鍵部件用于持續(xù)的手術(shù)麻醉，通常由麻醉劑儲(chǔ)存蒸發(fā)腔體、連接件、濃度調(diào)節(jié)裝置、麻醉劑灌充排放系統(tǒng)、各種補(bǔ)償裝置組成，一般配有互鎖裝置。 |
02 | 醫(yī)用呼吸道濕化設(shè)備 | 核心詞 | 醫(yī)用呼吸濕化器 | 一種與呼吸機(jī)或者其他正壓通氣系統(tǒng)配套，對進(jìn)入患者呼吸道的氣體進(jìn)行加溫加濕的設(shè)備，通常由加熱濕化裝置和儲(chǔ)液容器構(gòu)成。 |
醫(yī)用氧氣濕化器 | 一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氧氣濕度水平的裝置。 | |||
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
03 | 呼吸系統(tǒng)過濾器 | 核心詞 | 呼吸系統(tǒng)過濾器 | 一種安裝在麻醉和呼吸設(shè)備的呼吸回路中，用于降低呼吸系統(tǒng)中包括微生物在內(nèi)的粒子數(shù)量的裝置。 |
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
04 | 熱濕交換器 | 核心詞 | 熱濕交換器 | 一種安裝在呼吸回路的患者端，通過保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械，俗稱人工鼻。 |
熱濕交換過濾器 | 一種安裝在呼吸回路的患者端，通過保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械，兼有呼吸系統(tǒng)過濾器功能。 | |||
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
05 | 呼吸管路輔助器械 | 核心詞 | 氣管插管導(dǎo)入器 | 一種用于導(dǎo)入氣管插管的器械。 |
06 | 氣管插管用喉鏡 | 核心詞 | 氣管插管用喉鏡 | 一種氣管插管時(shí)使用的輔助器械，通常由手柄、窺視片、內(nèi)部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。 |
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 非視頻（缺?。?/span> | 不帶視頻成像功能的。 | ||
視頻 | 帶視頻成像功能的。 | |||
07 | 霧化設(shè)備/霧化裝置 | 核心詞 | 霧化器 | 一種能把藥液轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備或裝置，在患者呼吸作用下將霧化后的藥氣霧劑通過呼吸道吸入，從而達(dá)到治療目的。 |
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-預(yù)期用途 | 醫(yī)用 | 醫(yī)療用途。 | ||
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 氣動(dòng) | 以外接壓縮氣源為動(dòng)力，通過霧化嘴產(chǎn)生氣霧劑。 | ||
電動(dòng)壓縮式 | 以電力驅(qū)動(dòng)馬達(dá)產(chǎn)生壓縮氣體，并通過霧化嘴產(chǎn)生氣霧劑。 | |||
超聲 | 以超聲波為動(dòng)力產(chǎn)生氣霧劑。 | |||
網(wǎng)式 | 通過振動(dòng)子的震動(dòng)和網(wǎng)式噴霧頭的孔穴產(chǎn)生氣霧劑。 | |||
08 | 麻醉氣體吸附器 | 核心詞 | 一次性使用麻醉氣體吸附器 | 一種可以吸附吸入式麻醉劑的裝置，通常由氣體輸入口、含吸附材料的吸附腔、氣體輸出口組成，一般安裝在麻醉機(jī)廢氣排放口，也可安裝在麻醉呼吸回路的吸氣口，僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
09 | 吸氧頭罩 | 核心詞 | 吸氧頭罩 | 一種吸氧時(shí)套在患者頭部的罩子，通常由罩體、進(jìn)氣口、采樣口組成。 |
10 | 除顫電極 | 核心詞 | 體外除顫電極片 | 一種體外除顫時(shí)貼在患者胸部的導(dǎo)電片。 |
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
11 | 呼吸訓(xùn)練器 | 核心詞 | 呼吸訓(xùn)練器 | 一種用于鍛煉并恢復(fù)呼吸功能的設(shè)備或裝置。 |
12 | 二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收劑） | 核心詞 | 麻醉用二氧化碳吸收器 | 一種用于麻醉機(jī)循環(huán)吸收系統(tǒng)，吸收患者呼出氣體中二氧化碳的裝置，通常包括罐體、進(jìn)氣口和出氣口，預(yù)裝有二氧化碳吸收劑。 |
麻醉用二氧化碳吸收劑 | 一種用于麻醉機(jī)循環(huán)吸收系統(tǒng)，吸收患者呼出氣體中二氧化碳的吸附材料，為多孔疏松狀結(jié)構(gòu)的大小均勻顆粒，一般含變色指示劑，吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。 | |||
13 | 氧氣吸入器 | 核心詞 | 氧氣吸入器 | 一種用于調(diào)節(jié)氧氣流量和/或壓力供患者吸入的裝置，通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥、潮化瓶等組成。 |
表6 呼吸、麻醉用管路、面罩
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
01 | 硬膜外麻醉導(dǎo)管 | 核心詞 | 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管 | 一種通過專用腰錐穿刺針插入硬膜外腔，用于注射*********起到阻滯神經(jīng)作用的導(dǎo)管，通常由管路和連接件組成，僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
02 | 呼吸管路 | 核心詞 | 呼吸管路 | 一種用于呼吸機(jī)、麻醉機(jī)與面罩或氣管插管等器械之間氣路連接的管路，以實(shí)現(xiàn)氣體傳輸。 |
霧化管 | 一種用于霧化時(shí)連接霧化器與霧化面罩或咬嘴的管路，含有咬嘴的可直接連接霧化器與患者，用于供患者吸入霧化氣體。 | |||
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-提供形式 | 非無菌 （缺?。?/span> | 以非無菌形式提供。 | ||
無菌 | 以無菌形式提供。 | |||
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 非加熱（缺?。?/span> | 不帶加熱功能。 | ||
加熱 | 帶加熱功能。 | |||
03 | 插管/套管 | 核心詞 | 氣管插管 | 一種經(jīng)口/鼻插入患者氣管的導(dǎo)管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道用以輔助通氣，通常由機(jī)器端、通氣導(dǎo)管、套囊、充氣管、指示球囊和患者端組成。 |
支氣管插管 | 一種經(jīng)口/鼻插入患者支氣管的導(dǎo)管，用于需要單肺通氣的手術(shù)中，通過將導(dǎo)管插入患者的支氣管內(nèi)，達(dá)到阻斷左肺氣道或右肺氣道，實(shí)現(xiàn)單肺通氣的目的，通常由機(jī)器端、通氣導(dǎo)管、套囊、充氣管、指示球囊和患者端組成。 | |||
氣管切開插管 | 一種經(jīng)皮插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性人工呼吸通道的導(dǎo)管，通常由機(jī)器端、通氣導(dǎo)管、套囊、充氣管、指示球囊、固定翼和患者端等組成。 | |||
氣管套管 | 一種用于經(jīng)皮插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性人工呼吸通道的套管組，通常由底板、內(nèi)套管、外套管和管芯組成。 | |||
喉罩 | 一種經(jīng)過口腔但不經(jīng)過聲帶，插入患者喉部，通過充起套囊堵塞口腔和食道，并在上喉部形成內(nèi)部密封，以保持氣道暢通的器械，用于全麻、心肺復(fù)蘇時(shí)，或在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道以實(shí)現(xiàn)輔助通氣，通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、接頭、指示球囊等組成。 | |||
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 普通型（缺?。?/span> | 非加強(qiáng)型、非抗激光型、非可視。 | ||
加強(qiáng)型 | 由鋼絲或其他方式使管體得到加強(qiáng)。 | |||
抗激光 | 使用抗激光材料，以抗激光照射。 | |||
可視 | 通過攝像頭或光學(xué)成像裝置實(shí)現(xiàn)可視化的。 | |||
特征詞3-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 單腔（缺?。?/span> | 僅含有一個(gè)通道。 | ||
雙腔 | 含有兩個(gè)通道。 | |||
多腔 | 含有三個(gè)或三個(gè)以上通道。 | |||
04 | 口咽/鼻咽通氣道 | 核心詞 | 口咽通氣道 | 一種用于為因舌后墜引起氣道阻塞的患者建立口咽人工通氣道的器械。 |
鼻咽通氣道 | 一種用于為因舌后墜引起氣道阻塞的患者建立鼻咽人工通氣道的器械。 | |||
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
05 | 鼻氧管 | 核心詞 | 鼻氧管 | 一種用于連接輸氧設(shè)備與患者的管路，通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞等組成。 |
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-提供形式 | 非無菌 （缺省） | 以非無菌形式提供。 | ||
無菌 | 以無菌形式提供。 | |||
06 | 呼吸道用吸引導(dǎo)管 | 核心詞 | 呼吸道用吸引導(dǎo)管 | 一種插入呼吸道或氣道器械，用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內(nèi)分泌物的柔性導(dǎo)管。 |
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 開放式 （缺?。?/span> | 未封裝在保護(hù)套和患者端轉(zhuǎn)換接頭的。 | ||
封閉式 | 封裝在保護(hù)套和患者端轉(zhuǎn)換接頭的。 | |||
可控式 | 側(cè)端有一個(gè)孔，以可控方式實(shí)現(xiàn)吸痰的。 | |||
07 | 面罩 | 核心詞 | 面罩 | 一種通氣設(shè)備與患者的連接界面，用于罩在患者的口鼻部位，起到連接通氣管路與患者的作用。 |
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-應(yīng)用場景 | 呼吸 | 用于重癥呼吸機(jī)或急救呼吸機(jī)。 | ||
正壓通氣 | 用于正壓通氣呼吸設(shè)備。 | |||
麻醉 | 用于麻醉設(shè)備。 | |||
霧化 | 用于霧化設(shè)備。 | |||
輸氧 | 用于輸氧設(shè)備。 |
表7 醫(yī)用供氣設(shè)備
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
01 | 醫(yī)用空氣壓縮設(shè)備 | 核心詞 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī) | 一種制取醫(yī)用壓縮空氣，直接或通過醫(yī)用中心空氣系統(tǒng)為其他醫(yī)療器械（如呼吸機(jī)）提供壓縮空氣源的裝置。 |
02 | 醫(yī)用氣體混合器 | 核心詞 | 醫(yī)用空氧混合器 | 一種按照設(shè)定氧濃度對醫(yī)用氧氣和空氣進(jìn)行混合并輸出的裝置。 |
03 | 醫(yī)用供氧器 | 核心詞 | 醫(yī)用供氧器 | 一種充氧后可提供氧療或急救用氧的設(shè)備，可用于家庭或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通常由氧氣瓶、壓力調(diào)節(jié)器、氧氣壓力表、安全閥、流量調(diào)節(jié)器、濕化瓶和連接管等組成。 |
04 | 醫(yī)用壓縮氣體供應(yīng)系統(tǒng) | 核心詞 | 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) | 一種用于給醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供應(yīng)氧氣的系統(tǒng)，通常由氧氣供氣系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)，以及醫(yī)用氧氣氣體終端等組成。 |
醫(yī)用中心空氣系統(tǒng) | 一種用于給醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供應(yīng)空氣的系統(tǒng)，通常由醫(yī)用空氣供氣系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)，以及醫(yī)用空氣氣體終端等組成。 | |||
05 | 醫(yī)用氣體匯流排 | 核心詞 | 醫(yī)用氣體匯流排 | 一種將數(shù)個(gè)氣體鋼瓶分組匯合并減壓，通過管道輸送系統(tǒng)輸送氣體至終端的裝置。 |
06 | 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng) | 核心詞 | 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng) | 一種用于對醫(yī)用氣體設(shè)備狀況進(jìn)行監(jiān)測的設(shè)備。 |
五、命名示例
參照表8命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表8 霧化設(shè)備/霧化裝置
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 特征詞3 | 產(chǎn)品名稱 | ||||
使用形式 | 臨床用途 | 技術(shù)特點(diǎn) | ||||||
霧化器 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 一次性使用 | 醫(yī)用 | 氣動(dòng) | 電動(dòng) 壓縮式 | 超聲 | 網(wǎng)式 | |
√ | √ | √ | √ | 醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器 | ||||
√ | √ | √ | √ | 一次性使用醫(yī)用氣動(dòng)霧化器 | ||||
√ | √ | √ | √ | 醫(yī)用超聲霧化器 | ||||
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2] 豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄
[3] GB/T 4999-2003 麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語（ISO 4135:2001，IDT）
[4] IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語定義匯編
[5] 呼吸、麻醉和急救器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
[6] 呼吸、麻醉和急救器械相關(guān)注冊審查指導(dǎo)原則
[7] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[8] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[9] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[10] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械檢測設(shè)備
Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：
醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；
導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測試裝置，人體動(dòng)脈采集器采血性能測試儀，醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能測試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測試儀，吸痰管殘留真空測試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測試儀，HME水分損失測量儀，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動(dòng)化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測試評價(jià)系統(tǒng)，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)擺動(dòng)量測試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測測試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間測試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測試裝置，無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱重法輸液泵/注射泵測試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測儀，不溶性微粒檢測儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測試儀，無菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測試儀，醫(yī)用導(dǎo)管滑動(dòng)性能測試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測試儀，采血針折斷力測試儀，醫(yī)用針管剛性測定儀，醫(yī)用針管韌性測定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗(yàn)儀......
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