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創(chuàng)新，是當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)的主旋律。去年共有33件國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，而2020年獲批數(shù)量為26件，不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了技術(shù)“無人區(qū)”的突破。隨著審批通道放寬和科研扶持力度的加大，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化道路上的難點正在被一一攻克。
又一手術(shù)機器人獲批
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州鍵嘉機器人有限公司生產(chǎn)的“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
同時，國家藥監(jiān)局公布“國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械”名單（具體名單見文末）。
該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、光學(xué)定位系統(tǒng)、導(dǎo)航控制系統(tǒng)、術(shù)前規(guī)劃軟件、腳踏開關(guān)、加密裝置、附件組成。僅與經(jīng)驗證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中用于手術(shù)工具和髖關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位。
該產(chǎn)品核心技術(shù)主要包括空間配準(zhǔn)、機械臂控制、安全邊界控制等技術(shù)。在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應(yīng)用七自由度機械臂作業(yè)并具有安全邊界控制功能，輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作，與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。
據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計，今年以來共有33件國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，而2020年獲批數(shù)量為26件。
從數(shù)量情況看，北京市、江蘇省、廣東省均為7件并列全國第一，占全國數(shù)量三分之二以上。在獲批的產(chǎn)品當(dāng)中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了技術(shù)“無人區(qū)”的突破。
據(jù)眾成醫(yī)械研究院提供的數(shù)據(jù)，截至2021年12月8日，進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批程序項目數(shù)量共60件，相較2020年的53件有一定提升。
審查通道優(yōu)化
為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，近年來我國持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。
為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局多次開展調(diào)研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進行研究修改，發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。
新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。
修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，程序設(shè)置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。
仍有堵點
雖然我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展正在加速，但存在的問題依然明顯，如醫(yī)工集合難度大、原始創(chuàng)新力不足、轉(zhuǎn)化率低等，都是醫(yī)療器械創(chuàng)新道路上正在面臨的堵點。
國內(nèi)器械企業(yè)研發(fā)投入雖然近年不斷增加，但整體比例相對較低。
研發(fā)投入關(guān)系到醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)能力及后續(xù)爆發(fā)力。據(jù)wind數(shù)據(jù)，全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)近3年平均研發(fā)投入收入占比在9%以上，年平均研發(fā)投入金額超過30億美元。其中醫(yī)療器械巨頭強生、波士頓科學(xué)每年研發(fā)投入收入占比均在10%以上。而國內(nèi)醫(yī)療器械前十大企業(yè)近三年平均研發(fā)投入收入占比僅6.5%。
國內(nèi)研發(fā)投入絕對值平均約4億元，研發(fā)投入絕對值僅有全球的約1/8。
中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會會長柏煜分析說，在普通醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域，中國企業(yè)的成本控制是做得最好的，效率也是最高的，在全球是有競爭力的。但是在尖端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)方面，在關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵零配件領(lǐng)域還需要繼續(xù)提升自給自足的能力。因為在科技研發(fā)方面我們起步較晚，但是我們具有先進的制造能力和巨大的國內(nèi)市場。
像神經(jīng)介入器械、手術(shù)機器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的?？坪牟模M口產(chǎn)品仍然占據(jù)了大部分市場份額；除了耗材之外，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷，其中80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設(shè)備均被國外品牌所占據(jù)。
在審批落地方面，據(jù)中國網(wǎng)財經(jīng)報道，資深業(yè)內(nèi)人士表示，雖然國家也開辟了一些審批快速通道，但是在具體落地上還是存在一些問題。很多企業(yè)在審批過程中都遇到項目被要求反復(fù)補充修改的問題，但往往是你補充了這一項，他下次又讓你補充那一項，而不是一次把所有問題都指出來。
他建議，對于在國外已經(jīng)經(jīng)過充分驗證和應(yīng)用的技術(shù)、產(chǎn)品，在審批過程中應(yīng)該簡化程序，快速審批，減少時間成本，提高競爭力。
目前，我國人均醫(yī)療器械費用支出仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。發(fā)達(dá)國家人均醫(yī)療器械費用超過100美元，德國約221美元，瑞士高達(dá)513美元，而我國人均醫(yī)療器械費用僅為6美元。此外，在我國醫(yī)藥衛(wèi)生消費市場，器械市場規(guī)模仍不足藥品的15%，而全球這一比例是40%左右。
按照國內(nèi)外藥品、器械市場結(jié)構(gòu)對比來看，我國醫(yī)療器械市場仍有至少兩倍增長空間才達(dá)到合理結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展依然任重道遠(yuǎn)。
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 注冊證號 |
1 | 基因測序儀 | 深圳華因康基因科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20143402171 |
2 | 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 | 博奧生物集團有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153400580 |
3 | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153210970 |
4 | 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153210971 |
5 | 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153210972 |
6 | MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) | 西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153401148 |
7 | 脫細(xì)胞角膜基質(zhì) | 深圳艾尼爾角膜工程有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153460581 |
8 | Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法) | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153401481 |
9 | 乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 | 科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153302052 |
10 | 運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法） | 上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153402293 |
11 | 三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163770387 |
12 | 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） | 博奧生物集團有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163400327 |
13 | 脫細(xì)胞角膜植片 | 廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163460573 |
14 | 植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163210989 |
15 | 植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163210990 |
16 | 藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管 | 北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163771020 |
17 | 冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163771040 |
18 | 胸骨板 | 常州華森醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163461582 |
19 | 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置 | 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163332156 |
20 | 人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163221747 |
21 | 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163542280 |
22 | 低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) | 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn) 20173583088 |
23 | 一次性使用無菌冷凍消融針 | 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173583089 |
24 | 可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備 | 北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173330681 |
25 | 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) | 浦易（上海）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460679 |
26 | 經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460680 |
27 | 介入人工生物心臟瓣膜 | 蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460698 |
28 | 一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 | 北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173650874 |
29 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173770881 |
30 | 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173463241 |
31 | 折疊式人工玻璃體球囊 | 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173223296 |
32 | 腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) | 北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173461434 |
33 | 植入式心臟起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173211570 |
34 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400014 |
35 | 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 | 山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183650031 |
36 | 血管重建裝置 | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183770102 |
37 | miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） | 深圳市晉百慧生物有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400108 |
38 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400157 |
39 | 腦血栓取出裝置 | 江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183770186 |
40 | 定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) | 博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183210282 |
41 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400286 |
42 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 | 國械注準(zhǔn) 20183220293 |
43 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 國械注準(zhǔn) 20183400294 |
44 | 復(fù)合疝修補補片 | 上海松力生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130292 |
45 | 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn) 20183060337 |
46 | EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 南京世和醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400408 |
47 | 植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183120409 |
48 | 植入式骶神經(jīng)刺激器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183120410 |
49 | 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20183400506 |
50 | 人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400507 |
51 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 廣東中能加速器科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183050520 |
52 | 瓣膜成形環(huán) | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130534 |
53 | 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183010598 |
54 | 醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183050599 |
55 | 多孔鉭骨填充材料 | 重慶潤澤醫(yī)藥有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130001 |
56 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130093 |
57 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193070154 |
58 | 腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130182 |
59 | 左心耳閉合系統(tǒng) | 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130278 |
60 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 上海普實醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130279 |
61 | 調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)軟件 | 中科超精(安徽)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193210281 |
62 | 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060280 |
63 | 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng) | 湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 | 國械注準(zhǔn) 20193060364 |
64 | 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system | 美敦力公司 Medtronic Inc. | 國械注進20193120297 |
65 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130494 |
66 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060601 |
67 | 無創(chuàng)血糖儀 | 博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193070602 |
68 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193120603 |
69 | 脫細(xì)胞角膜植片 | 青島中皓生物工程有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193160679 |
70 | 冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193070969 |
71 | 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193070970 |
72 | 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060998 |
73 | 核酸擴增檢測分析儀 | 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193061026 |
74 | 穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 | 醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203010034 |
75 | 冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件 | 北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203210035 |
76 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | 廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400094 |
77 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400181 |
78 | 生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 山東華安生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130197 |
79 | 藥物球囊擴張導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130445 |
80 | 心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203060446 |
81 | RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400447 |
82 | 等離子手術(shù)設(shè)備 | 湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203010474 |
83 | 腫瘤電場治療儀 | NovoCure Ltd. | 國械注進20203090269 |
84 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | Edwards Lifesciences LLC | 國械注進20203130291 |
85 | 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管 | Abbott Vascular | 國械注進20203130325 |
86 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件 | 上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203210686 |
87 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203210687 |
88 | 髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 | 中奧匯成科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130707 |
89 | 取栓支架 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203030728 |
90 | 血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203070774 |
91 | 壓力微導(dǎo)管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203070775 |
92 | 氫氧氣霧化機 | 上海潓美醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203080066 |
93 | 記憶合金釘腳固定器 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130823 |
94 | 冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 | 語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203210844 |
95 | KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法) | 杭州諾輝健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400845 |
96 | 藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203030857 |
97 | 周圍神經(jīng)修復(fù)移植物 | 江蘇益通生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130898 |
98 | 肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 | 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203210920 |
99 | 椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130971 |
100 | 髂動脈分叉支架系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130022 |
101 | 錨定球囊擴張導(dǎo)管 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213030023 |
102 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213060169 |
103
| 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡 | 北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213060175 |
104 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213400227 |
105 | 冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213210270 |
106 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130275 |
107 | 臨時起搏器 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213120299 |
108 | 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管 | 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213030297 |
109 | 周圍神經(jīng)套接管 | 北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130298 |
110 | 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 | 微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213060384 |
111 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130464 |
112 | 自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) | Sequent Medical Inc. | 國械注進20213130233 |
113 | 陡脈沖治療儀 | 天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20213090497 |
114 | 冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件 | 北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213210574 |
115 | 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) | 賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130575 |
116 | 腔靜脈濾器 | 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130594 |
117 | 單髁膝關(guān)節(jié)假體 | 北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130600 |
118 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213060608 |
119 | 機械解脫彈簧圈 | 上海沃比醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130649 |
120 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130655 |
121 | 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213010713 |
122 | 一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213010779 |
123 | 水動力治療設(shè)備 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213010780 |
124 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213050789 |
125 | 球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) | W.L. Gore & Associates, Inc. | 國械注進20213130411 |
126 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 | 山東威高手術(shù)機器人有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213010848 |
127 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213400868 |
128 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213070871 |
129 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213070872 |
130 | 生物疝修補補片 | 卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130873 |
131 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213120987 |
132 | 人工角膜 | 北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20213161017 |
133 | 分支型術(shù)中支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213131059 |
134 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | MEDTRONIC INC. | 國械注進20213130538 |
135 | 植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223120019 |
136 | 植入式脊髓神經(jīng)刺激器 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223120020 |
137 | 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223120021 |
138 | 植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223120022 |
139 | 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223120023 |
140 | 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223010024 |
141 | 直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223130009 |
142 | 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223120084 |
143 | 雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223120085 |
144 | 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223120086 |
145 | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223120087 |
146 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223010108 |
147 | 消化道振動膠囊系統(tǒng) | 上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223090282 |
148 | 移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng) | 佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223060289 |
149 | 顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件 | 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223210309 |
150 | 磁共振成像系統(tǒng) | 鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223060431 |
151 | 髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 杭州鍵嘉機器人有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223010462 |
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