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通用安全標準對“有關(guān)設(shè)備安全的電氣和機械結(jié)構(gòu)的細節(jié)”作出了規(guī)定。其目的是使制造商在設(shè)計和制造醫(yī)用電氣設(shè)備時，可以盡可能廣泛的采用。工程師應(yīng)該將這些有關(guān)安全的電氣和機械結(jié)構(gòu)的細節(jié)作為一種選擇方案，作為一種規(guī)范。如果遵守了這些規(guī)范，就認為達到了所要求的安全程度。但不意味著必須采取這些材料和結(jié)構(gòu)措施，只要采取的措施滿足了規(guī)定的安全要求，并通過了規(guī)定的試驗，也是安全的。

1.元器件和組件

（1）元器件的標記：

元器件的標稱值與其在設(shè)備中的使用條件不應(yīng)相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，應(yīng)有標記或另加識別，以便能弄清其標稱值。標記可以標在元器件上，也可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機文件中標記。設(shè)計時，應(yīng)按使用條件確定元器件的額定值，以避免元器件承受過度的應(yīng)力或溫升過高。

（2）元器件的固定：

元器件不必要的活動會引起安全方面危險時，應(yīng)牢固地安裝，以防止這類活動。注意：僅限于活動會引起安全危險的元器件。

（3）電線的固定：

導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和絕緣良好，使意外的拆卸不會引起安全方面危險。

意在設(shè)計和工藝安排上不可出現(xiàn)因?qū)Ь€或連接器的連接點松開時，連接點自由活動而可能觸及到能夠引起安全方面危險的電路。所以如果松開時出現(xiàn)觸及到特定電路的現(xiàn)象，就將被判為不符合要求。

2.對連接的要求

（1）連接器的構(gòu)造：

電氣、液壓、氣動和氣體的連接端及連接器的設(shè)計和制造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝卸時所引起的安全方面危險。

（2）設(shè)備各部分之間的連接：

各部分之間互連用的可拆卸軟電線，必須達到即使其中有一個連接裝置松動或連接中斷時，可觸及的導(dǎo)體部分仍不會帶電。

（3）電容器的連接：

電容器損壞時會引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時，電容器不應(yīng)接在帶電部分和未保護接地的可觸及部分之間。直接接在網(wǎng)電源部分和保護接地的可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，不應(yīng)直接固定在未保護接地的可觸及金屬部分上。電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點之間。

3.保護裝置

設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流保護裝置動作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護裝置。

短路電流可能會引起超溫和著火，因此不允許以短路電流作為過流保護的設(shè)定閾值。所以，對使過流保護裝置動作的電流應(yīng)該加以限制，確定一個適宜的額定值。

4.溫度和過載控制裝置

（1）熱安全裝置：

是否配備熱安全裝置取決于設(shè)備是否有防止工作溫度超過某一限值的需要。禁止選擇“可能影響動作值的焊接后才能復(fù)位的具有安全功能的熱斷路器”。

熱斷路器動作后設(shè)備功能消失導(dǎo)致存在安全方面的危險時，應(yīng)當設(shè)計報警電路，發(fā)出音響報警。

恒溫器的故障會形成安全方面的危險時，應(yīng)當采用冗余設(shè)計，有一只附加的非自動復(fù)位的熱斷路器。附加裝置的動作溫度必須設(shè)定為正?？刂蒲b置最大設(shè)定值以上，預(yù)期功能所需安全限值以下。

（2）溫度設(shè)定值：

熱斷路器的動作溫度，必須清楚地表明。恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時，溫度設(shè)定值必須能清楚地表明。并且，其溫度范圍必須實質(zhì)上不超過設(shè)備專門功能所需的溫度。

5.電池

充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時，應(yīng)進行通風(fēng)以減少積聚和點燃的危險。電池箱應(yīng)設(shè)計得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險的意外短路。

如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面危險時，設(shè)備應(yīng)配備防止極性接錯的裝置。

6.指示燈

如果對操作者沒有其它顯而易見的提示，則必須安裝指示燈，用于指示：

（1）設(shè)備已通電。

（2）不發(fā)光的電熱器已工作（可能產(chǎn)生安全方面的危險時）。

（3）設(shè)備處于輸出狀態(tài)（輸出能量可能引起安全方面的危險時）。

（4）正在充電（裝有內(nèi)部電源充電裝置的設(shè)備）。

7.控制器的操作部件

專指可觸及部件。

（1）防止電擊：

電氣控制器的可觸及部件在設(shè)計上要采用安全特低電壓或滿足小部件保護阻抗的要求。

（2）固定和防止調(diào)整失誤：

所有操作部件，必須緊固到正常使用時不會被拔出或者松動的程度。

使用中進行調(diào)節(jié)的控制器，凡涉及到患者或操作者安全的，在裝配時必須緊固到調(diào)節(jié)時控制器位置與指示的刻度不會發(fā)生錯位的程度（“通、斷”、刻度標記等）。

如果指示器和有關(guān)元件的連接不用工具就可以拆開，則必須采用適當?shù)慕Y(jié)構(gòu)來避免重新裝配時出現(xiàn)不正確的連接。

旋轉(zhuǎn)控制器的旋鈕與轉(zhuǎn)軸間不得相對轉(zhuǎn)動。對于可能受到軸向力的旋轉(zhuǎn)控制器，還要按安全標準要求進行扭矩試驗。

（3）限制移動：

當控制器所控制參數(shù)從一個極限值變到另一個極限值，可能造成安全方面的危險時，必須設(shè)有機械強度足夠的定位器，限制自由轉(zhuǎn)動或移動。

8.有電線連接的控制裝置

這類裝置是指在結(jié)構(gòu)上與設(shè)備主體分立，空間位置不確定，連接的電線容易意外受到較大的機械應(yīng)力的控制裝置。主要指手控盒和腳踏開關(guān)。

（1）工作電壓限制：有電線連接手持式和腳踏式控制裝置電壓不超過25V，直流及峰值電壓不超過60V；

（2）機械強度：手持式控制裝置在1m高墜落不應(yīng)出現(xiàn)安全方面的危險。腳踏式控制裝置應(yīng)能承受一個成人的重量（135kg）；

（3）疏忽的操作：這類裝置應(yīng)考慮疏忽地放在非正常使用位置，而改變它們的控制狀態(tài)時，是否可能造成安全方面的危險。設(shè)計時應(yīng)考慮完成控制動作應(yīng)需要一定的操作力，或是其它的保護措施。

（4）進液：腳踏式控制裝置至少應(yīng)是IPX1（防滴式的）。用于手術(shù)室的腳踏控制裝置的電氣開關(guān)部件的結(jié)構(gòu)應(yīng)達到IPX8的要求。

（5）連接用電線：連接裝置的軟電線，在控制裝置進線口處的連接和固定，應(yīng)該符合通標中對電源軟電線規(guī)定要求。

9.網(wǎng)電源部分、元器件和布線

該部分涉及的全部是網(wǎng)電源部分的設(shè)計、工藝及材料要求。

（1）網(wǎng)電源部分分斷裝置

a)   設(shè)備必須有一個能夠使所有網(wǎng)電源輸入的各極同時在電氣連接上分斷的裝置。分斷裝置不能只切一條線，而是切斷所有帶電的供電線。單相供電要切二根線，三相供電要切三條或四條線。對于接至三相供電網(wǎng)的永久性安裝設(shè)備可以配有不切斷中性導(dǎo)線，但正常狀態(tài)下中性線上的電壓不超過特低電壓。

分斷裝置可以安裝在設(shè)備上或是設(shè)備外。安裝在設(shè)備外的分斷裝置應(yīng)在隨機文件說明。

b)   電源開關(guān)必須符合GB15092.1對爬電距離和電氣間隙的要求。

c)   電源開關(guān)不得裝在電源軟電線上，也不得裝在任何其它外部軟線上。

d)   開關(guān)的動作方向必須符合GB4205的要求。即上開下關(guān)，右開左關(guān)。

e)   非永久性安裝設(shè)備中用來與供電網(wǎng)分斷的合適的插頭裝置，可以認為是符合要求的分斷裝置。

f)   不允許使用熔斷器和半導(dǎo)體器件作“分斷裝置”。

（2）輔助網(wǎng)電源插頭、插座

非永久性安裝設(shè)備上的用來向另外設(shè)備或本設(shè)備的分離部分提供電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座，必須是網(wǎng)電源插頭插不進的型式。這是為了減少其它會引起過量漏電流的設(shè)備被接入的可能性。

急救車上允許有不超過4個的插座不受此規(guī)定限制，以便能在急救時迅速替換設(shè)備。輔助網(wǎng)電源輸出插座必須有專用標記。

（3）電源軟電線

a)   基本要求：與特定供電網(wǎng)不得有一根以上的連接；如果有換至不同供電系統(tǒng)（例如外部電池）的裝置，在同時接通一個以上的供電系統(tǒng)時不得發(fā)生安全方面的危險；網(wǎng)電源插頭不得配備一根以上的電源軟電線；不打算與固定布線系統(tǒng)做永久性連接的設(shè)備，必須配有電源軟電線，或配有一只電源輸入插口。

b)   通用安全標準還對電源軟電線的耐用性、導(dǎo)線截面積作出了要求。

c)   導(dǎo)線的準備：絞線用任何夾緊件固定時，不得焊錫。

（4）電源軟電線的連接

是針對配有電源軟電線，或者配有電源軟電線的網(wǎng)電源連接器的設(shè)備。

a)   必須有固定電線用的零件，以防止導(dǎo)線在設(shè)備與網(wǎng)電源連接器的接線處受到拉力和扭力的影響，并防止導(dǎo)線的絕緣磨損。禁止電線打結(jié)，或是用線把電線末端系住等免除應(yīng)力的方法。

固定軟電線所用的零件，必須：用絕緣材料制成；或用金屬材料時，但與未保護接地的可觸及導(dǎo)體部件之間使用輔助絕緣來絕緣；或用金屬材料，并有絕緣襯墊，但絕緣襯墊必須固定在該固定用零件上，并符合基本絕緣要求，除非該絕緣襯墊是構(gòu)成本條所規(guī)定的電線防護部分的軟套管。

固定軟電線的零件必須設(shè)計成為不是用螺釘直接壓在軟電線的絕緣上的固定方式。在更換電源軟電線時如要擰到的螺釘，只能用作固定零件使用，不得兼用固定其它任何元器件。固定用零件失效時，只要相線與其接線端子還保持接觸，保護接地導(dǎo)線就不應(yīng)受到應(yīng)力作用。這要求電源軟電線中的導(dǎo)線必須安排妥當。

b)   軟電線防護套

在設(shè)備的進線口處必須有用絕緣材料制成的防護套對電源軟電線加以保護，防止軟電線過分彎曲。但非移動式設(shè)備除外。設(shè)備出線口的形狀，還必須使所用的電源軟電線在沒有護套時也能通過下述的柔軟性試驗。

c)   便于連接

設(shè)備內(nèi)部設(shè)計用于固定布線的、或供可重新接線的電源軟電線用的空間，必須足以允許導(dǎo)線方便地引入和接線。設(shè)有蓋子的，在蓋上蓋子時不得發(fā)生損壞導(dǎo)線或其絕緣的危險。而且，必須有可能在蓋子蓋上之前能夠檢查確認導(dǎo)線已經(jīng)正確連接和定位。

（5）網(wǎng)電源接線端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線

a)   網(wǎng)電源接線端子的通用要求：

針對固定布線永久連接的設(shè)備或用可重新接線的不可拆卸的電源軟電線連接的設(shè)備。

必須具有網(wǎng)電源接線端子裝置，使用螺釘、螺母或等效方法實現(xiàn)連接。

不得僅靠接線端子來保持導(dǎo)線之間的位置和距離（但是有隔離檔板使導(dǎo)線斷裂時帶電部件與其它導(dǎo)體部件間的爬電距離和電氣間隙符合要求的除外）。

接線端子應(yīng)按要求進行標記。

固定外部導(dǎo)線用的螺釘、螺母不得兼用于固定其它任何元器件（如果兼用來固定內(nèi)部導(dǎo)線，并且安排得在連接外部電源線時內(nèi)部導(dǎo)線不會被移動）。

要注意：例外情況。

b)   網(wǎng)電源接線端子裝置的布置

網(wǎng)電源接線端子裝置必須恰當或有必要的防護。即指在安裝就緒后如果絞線中有一根導(dǎo)線脫出在外，不會在帶電部件與可觸及的導(dǎo)體部件之間出現(xiàn)意外的接觸（II類設(shè)備在帶電部件和僅用輔助絕緣與可觸及的導(dǎo)體部件相隔離的導(dǎo)體部件之間不會發(fā)生意外接觸的危險）。

網(wǎng)電源接線端子裝置必須不使用工具時不可能觸及到。即使該端子裝置的帶電部件是觸及不到的也必須如此安排。

有可重新接線的軟電線，并且備有接線端子，以便同外部軟線或軟電源線相連接的設(shè)備，要求接線端子和保護接地端子必須排列的盡量靠近，以保證接線方便。

c)   網(wǎng)電源接線端子的固定

接線端子必須固定得使在夾緊或松開接線時，內(nèi)部布線不會受到應(yīng)力，還要保證爬電距離和電氣間隙符合要求。

d)   與網(wǎng)電源接線端子的連接

使用可重新接線的軟電線的設(shè)備，用夾緊的方法連接時，不得要求軟電線預(yù)作專門的準備后才可與接線端子進行正確的連接，接線端子必須設(shè)計合理并且位置適當，在擰緊固定螺釘或螺母時，導(dǎo)線不會被損傷，也不會脫出。

（6）網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器

a)   對于I類設(shè)備和有一個按GB9706.1-2007中18l)條規(guī)定的功能接地的II設(shè)備：要求每根導(dǎo)線都必須配置網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器。

其它II類單相設(shè)備：要求至少一根導(dǎo)線必須配置網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器。

b)   網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的電流額定值：必須使它們能可靠地流過正常工做電流，同時不得大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元器件的電流額定值。

c)   保護接地導(dǎo)線和永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線不得裝熔斷器。

（7）網(wǎng)電源部分的布線

a)   絕緣：如果網(wǎng)電源部分某一單根導(dǎo)線的絕緣達不到GB5013.1《額定電壓450/750V及以下橡皮絕緣軟電纜  一般規(guī)定》或GB5023.1《額定電壓450/750V  及以下聚氯乙烯絕緣電纜（電線） 一般規(guī)定》所要求的軟電線中各單根導(dǎo)線的絕緣要求時，則該導(dǎo)線被認為是一根裸導(dǎo)線。設(shè)計時要注意這一規(guī)則。

b)   網(wǎng)電源接線端子裝置到保護裝置之間的網(wǎng)電源部分內(nèi)部布線的截面積和網(wǎng)電源部分其它布線的截面積，以及所有網(wǎng)電源部分印制電路的線路尺寸，都必須符合規(guī)定要求。

（8）電源變壓器

電源變壓器是電擊防護措施中的最關(guān)鍵元件。它與對地漏電流、外殼漏電流及電介質(zhì)強度有直接關(guān)系。通用安全標準對電源變壓器提出的防止過熱、電介質(zhì)強度、結(jié)構(gòu)及爬電距離和電氣間隙的要求等方面作出了要求。

10.結(jié)構(gòu)和布線

（1）內(nèi)部布線：

機械防護:電纜和布線應(yīng)有足夠的防護，以防止與運動部件接觸，或防止與銳利的角和邊摩擦。

彎曲：導(dǎo)線導(dǎo)向輪的尺寸，應(yīng)使得正常使用時運動的導(dǎo)線的彎曲半徑不小于導(dǎo)線外徑的5倍。

絕緣：如果內(nèi)部布線需要用絕緣套管，該絕緣套管應(yīng)充分地固定。如果絕緣套管只有在其本身斷裂或切割后才能去除掉，或絕緣套管的兩端均固定時，該絕緣套管被認為已充分固定。

材料：不應(yīng)使用截面積小于16mm2的鋁導(dǎo)線。

設(shè)備部件之間的連接軟電線，不受電氣裝置布線要求的限制。

（2）設(shè)備部件的絕緣：

機械強度、耐熱和耐火性：各種類型的絕緣，包括絕緣隔板，即使在延長的使用過程中都應(yīng)保持絕緣性能、機械強度以及耐熱性和耐火性。

防護：基本絕緣、輔助絕緣和加強絕緣應(yīng)設(shè)計或防護得使設(shè)備內(nèi)部部件的磨損而產(chǎn)生的粉末或塵土不能積沉致使爬電距離和電氣間隙降低到規(guī)定值以下。燒結(jié)不緊密的陶瓷材料及類似的材料，以及僅僅使用絕緣珠均不應(yīng)作輔助絕緣和加強絕緣使用。在Ⅱ類設(shè)備中作輔助絕緣用的天然橡膠或合成橡膠件，應(yīng)耐老化，其布置和尺寸都要合適，以便即使在有裂紋時，爬電距離也不會降低至規(guī)定值以下。包裹在加熱導(dǎo)體外的絕緣材料，應(yīng)被認為是基本絕緣，不應(yīng)作加強絕緣使用。

（3）過電流和過電壓防護：

不打開設(shè)備外殼即可更換的熔斷器必須完全封閉在熔斷器座里；

不用工具即可更換的熔斷器，與熔斷器座連在一起的無絕緣帶電體必須有防護物。

F型應(yīng)用部分與外殼之間的過電壓保護裝置不得在500V（有效值）以下的電壓下動作。

對于設(shè)備內(nèi)部電源，如果由于內(nèi)部布線的截面積和布置，或由于接入的元件的標稱值，而可能在短路時發(fā)生著火危險時，應(yīng)配有適當額定值的保護裝置，以防過電流時造成著火危險。

（4）油箱：

可攜帶式設(shè)備的油箱應(yīng)充分地密封，油箱應(yīng)設(shè)計得能容許油的膨脹。

移動式設(shè)備的油箱應(yīng)密封，在油箱上可安裝一個在正常使用時能起作用的壓力釋放裝置。

部分密封的充油設(shè)備或設(shè)備部件，應(yīng)配備油位觀察裝置。

醫(yī)療器械檢測設(shè)備

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標準醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機，電動輪椅車制動器疲勞試驗機，輪椅車跌落試驗機，輪椅車擺錘沖擊試驗機，輪椅車靜態(tài)強度試驗機，醫(yī)療床腳輪壽命試驗機，護理床載荷耐久性試驗機，護理床反復(fù)耐久性試驗機，護理床自由落體耐沖擊試驗機，護理床過門檻試驗機，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗機，IEC60601-2-52楔形試驗工具，IEC60601-2-52錐形試驗工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

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