在线看国产精品黄v_国产精品粉嫩无码毛片_午夜好爽好舒服免费视频_国产成人69免费hd

您好！歡迎訪(fǎng)問(wèn)德?tīng)査x器官方網(wǎng)站
應(yīng)用解決方案

銷(xiāo)售熱線(xiàn)

0769-83110798

德?tīng)査]箱

gaoshengkeji@163.com

有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）90/385/EEC的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)表時(shí)間:2022-04-19 11:29:13


1.  AIMDD下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約60余項(xiàng)，詳細(xì)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單請(qǐng)點(diǎn)擊：Directive 90/385/EEC相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。其中較為重要的標(biāo)準(zhǔn)包括：
l EN 556系列醫(yī)療器械的滅菌
l EN ISO 10993系列醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)
l EN ISO 11137至11140 保健產(chǎn)品的滅菌
l EN ISO 13408系列健康保健產(chǎn)品的無(wú)菌處理
l EN ISO 14155系列人體使用醫(yī)療器械的臨床調(diào)研
l EN 45502系列標(biāo)準(zhǔn)有源植入醫(yī)療器械
l EN 60601系列醫(yī)療電子設(shè)備-通用安全要求


2. 以下為部分通用安全標(biāo)準(zhǔn)：
 
90/385/EEC部分通用安全標(biāo)準(zhǔn)


協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及其修訂件
對(duì)應(yīng)的IEC標(biāo)準(zhǔn)
備注
EN 45502-1:1997
 
 
EN 60601-1:1990
EN 60601-1:1990/ A1:1993+
EN 60601-1:1990/ A2:1995+
IEC 60601-1:1988
 
EN 60601-1:2006
IEC 60601-1:2005
替換EN 60601-1-1:1990及其修訂件
EN 60601-1:2006/AC:2010
 
 
EN 60601-1-6:2010
IEC 60601-1-6:2010
 
EN 62304:2006/AC:2008
 
 


 
3. 2012-8-30日，有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC更新了協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，涉及保健產(chǎn)品的滅菌、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。發(fā)布的EN ISO 11137-2:2012標(biāo)準(zhǔn)替換了EN ISO 11137-2:2007，被替換的標(biāo)準(zhǔn)將于2012-9-30起不再適用。新發(fā)布了EN ISO 13485-2012及該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版，替換了2003版的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被替換的標(biāo)準(zhǔn)于新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起終止適用。同時(shí)，EN ISO 14971:2009也不再適用，新的替換標(biāo)準(zhǔn)為EN ISO 14971:2012。新增的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)如下： 

90/385/EEC新增加的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)
歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織
協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布于時(shí)間
被替代的標(biāo)準(zhǔn)
被替代標(biāo)準(zhǔn)的終止適用日期
CEN
EN ISO 11137-2:2012 (new)
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012)
2012-8-30
EN ISO
11137-2:2007
30/09/2012
EN ISO 13485:2012 (new)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
2012-8-30
EN ISO
13485:2003
2012-8-30
EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new)
2012-8-30
 
 
EN ISO 14971:2012 (new)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
2012-8-30
EN ISO
14971:2009
2012-8-30