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電磁兼容性[1](Electromagnetic Compatibility, EMC), 是指有源電子設(shè)備在其電磁環(huán)境中能正常工作, 但不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。隨著電子設(shè)備數(shù)量和種類的增加, 電磁輻射呈現(xiàn)指數(shù)級增長, 已成為繼大氣污染、水污染和噪聲污染之后的第4大污染[2], 特別是醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療電氣設(shè)備極易受到電磁干擾的影響, 給患者和醫(yī)護人員造成危害。因此, 加強在用醫(yī)療器械電磁兼容性評價研究勢在必行。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2012年發(fā)布的《關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關(guān)工作要求的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2012〕151號)要求:第Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備于2015年1月1日起、第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備于2014年1月1日起, 首次申報注冊時應提交符合電磁兼容標準要求的檢測報告。但是, 由于強制要求時間較短、生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計考慮不足、上市產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品差異或減配設(shè)計、企業(yè)不具備電磁兼容測試條件無法自行驗證等原因, 在用醫(yī)療器械仍然存在較大的電磁干擾風險。

在醫(yī)療環(huán)境中, 干擾源是較為復雜的, 如圖 1所示。電磁干擾過程中, 干擾源通過耦合路徑傳輸?shù)矫舾性O(shè)備, 而任何一個電子設(shè)備既可能是干擾源, 又可能是敏感設(shè)備, 即相互影響, 如圖 2所示。

圖 1 電磁干擾源分類

圖 2 電磁干擾耦合途徑

在電磁環(huán)境中, 電磁干擾對醫(yī)療設(shè)備造成的影響并導致的危害可能會嚴重影響醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性, 從而給患者和醫(yī)療工作者帶來不利的影響。據(jù)國外某權(quán)威機構(gòu)的報告[3]顯示:1994年1月-2005年3月, 550份醫(yī)療器械不良反應事件中, 可疑是由電磁干擾造成的占70%, 其中導致死亡和致傷的比例占10%。我國也有類似的案例報道, 發(fā)現(xiàn)多起醫(yī)療事故的罪魁禍首來源于電磁干擾:新生兒呼吸監(jiān)護儀等設(shè)備出現(xiàn)報警失靈的狀況, 是因為受到廣播電臺調(diào)制波的影響; 某重癥病人正在進行輸液搶救的過程中, 輸液泵出現(xiàn)3次突然中斷運轉(zhuǎn)的現(xiàn)象, 調(diào)查分析發(fā)現(xiàn), 每當附近病人或病人家屬使用手機時, 輸液泵就會中斷工作。

為掌握醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀況, 發(fā)現(xiàn)和化解風險, 部分省級監(jiān)管部門對在用醫(yī)療電氣設(shè)備開展了監(jiān)督抽驗和評價性抽驗工作。但考慮到現(xiàn)場檢驗的局限性, 這種檢驗基本上僅驗證部分性能指標以及"電壓和(或)能量的限制" "保護接地、功能接地和電位均衡" "連續(xù)漏電流和患者輔助電流"等電氣安全通用要求。四川、陜西、青海、廣東等省相繼針對高頻手術(shù)治療設(shè)備、彩色超聲診斷設(shè)備、血液分析儀、心電圖機、心電監(jiān)護儀、中低頻治療儀等開展了抽驗工作。據(jù)了解, 針對在用醫(yī)療器械電磁兼容性檢測, 僅北京市開展了傳導發(fā)射、輻射發(fā)射項目的監(jiān)督抽驗; 成都市開展了傳導發(fā)射、輻射發(fā)射、浪涌抗擾度等項目的評價性抽驗, 抽驗結(jié)果不合格率高達60%以上。

醫(yī)療器械電磁兼容適用標準主要是YY 0505- 2012和GB/T 18268.1-2010兩個基礎(chǔ)標準。自強制檢驗要求以來, 能一次性通過電磁兼容測試的國產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備僅占30%左右, 超過70%的設(shè)備需要進行整改, 而多次反復整改后的產(chǎn)品勢必增加成本投入、結(jié)構(gòu)改變, 極可能與上市出售產(chǎn)品不一致。以近50批檢測產(chǎn)品為例, 不合格項主要集中在圖 3所示的幾個項目。

圖 3 主要不合格測試項目

針對在用醫(yī)療器械評價測試, 如果是小型的、可移動的, 可考慮進行實驗室測試, 測試項目最好覆蓋圖 3中的所有項目。但在現(xiàn)場測試, 考慮到測試環(huán)境的不確定性和待測電氣設(shè)備的尺寸、邊界條件等因素, 又要盡可能地不耽誤其正常使用。綜合醫(yī)療不良事件反應案例, 可考慮靜電放電(ESD)、電快速瞬變脈沖群(EFT)、浪涌(Surge)、射頻電磁場輻射(RS)4個項目, 以基本驗證在用醫(yī)療器械的可靠性和有效性, 此4個項目對在用醫(yī)用電氣設(shè)備造成的常見危害如表 1所示。當然, ESD、EFT、Surge均屬于破壞性實驗, 為降低測試過程中對醫(yī)療供電網(wǎng)絡(luò)可能造成的干擾, 條件允許情況下, 待測設(shè)備最好單獨供電且在非工作時段測試。同時, 為防止測試時引起的空間輻射對其他敏感設(shè)備的影響, 測試場地要保證至少3米的凈空間, 測試環(huán)境要保證合理的溫濕度。

表 1 在用測試項目對醫(yī)用電氣設(shè)備造成的常見危害

其中, 射頻電磁場輻射抗擾度測試作為電氣、電子設(shè)備受到射頻電磁場輻射時的性能評定依據(jù), 是醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容抗擾度試驗的基本要求[10]。特別是醫(yī)用核磁共振成像(MRI)、大型X射線機、PET-CT等大型設(shè)備[11], 需要考究有意或無意空間輻射抗擾性能, 因此射頻電磁場輻射也是在用醫(yī)療器械評價研究的一個重要內(nèi)容。YY 0505-2012[1]中對射頻電磁場輻射的替代測試有較為明確的規(guī)定:在安裝現(xiàn)場, 利用出現(xiàn)在典型健康監(jiān)護環(huán)境中的射頻源(如無線電話、對講機和其他合法的發(fā)射機)進行試驗。試驗使用的頻率應是80 MHz~2.5 GHz范圍中工科醫(yī)(ISM)設(shè)備的使用頻率, 即2.4~2.5 GHz[12]的基波頻率。

當然, 替代試驗需要對試驗現(xiàn)場周圍的射頻源進行研究, 以充分評價現(xiàn)場醫(yī)用電氣設(shè)備的射頻電磁場輻射抗擾度[13]。在80 MHz~2.5 GHz頻段內(nèi), 可以選用如下的干擾源[14], 在實際測試中, 應當調(diào)整射頻發(fā)射源的功率和距離以提供規(guī)定的、合適的試驗電平。

1) 無線對講機[15]:民用對講機頻率范圍為409~410 MHz; 業(yè)余對講機為144~146 MHz和430~440 MHz; 專業(yè)對講機的工作頻率在甚高頻(VHF)是一部分V高段(148~174 MHz)和V低段(136~160 MHz), 另有一部分是全段(136~ 174 MHz)。但在特高頻(UHF), 大部分是U高段(450~470 MHz)和U低段(400~430 MHz), 極少數(shù)是U全段(400~470 MHz)。

2) 移動手機:頻率范圍如表 2所示。

表 2 國內(nèi)移動通信頻段分配情況

3) 無線路由器:按照IEEE 802.11 b/g/n定義, 工作頻率為2400~2497MHz。

電磁兼容性評價的醫(yī)療器械品種可根據(jù)使用頻次、范圍、風險等因素擇機考慮, 如圖 4所示。

圖 4 醫(yī)療器械評價品種示例

對于重點監(jiān)管的醫(yī)療器械, 因其風險高、使用頻繁、體積大等原因, 無法抽取樣品進行實驗室檢測, 現(xiàn)場檢驗便成為對其質(zhì)量進行監(jiān)管的主要手段。因此, 結(jié)合實際工作, 需要從以下幾個方面采取措施。

在用醫(yī)療器械檢驗, 特別是電磁兼容檢驗, 在全世界都是一個新的課題, 我國更是剛剛起步, 沒有任何成功經(jīng)驗可循[16]。在法律法規(guī)層面明確醫(yī)療器械電磁兼容性現(xiàn)場檢驗的合法性, 對現(xiàn)場檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定、檢驗方法、檢驗內(nèi)容等出具相關(guān)規(guī)定, 確定根據(jù)現(xiàn)場檢測結(jié)果出具檢驗報告的法律地位[17]。2015年12月, 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局召開《廣東省在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》立法研討會, 率先啟動在用醫(yī)療器械地方立法工作。2017年2月14日, 國務(wù)院印發(fā)《"十三五"國家食品安全規(guī)劃和"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》(國發(fā)〔2017〕12號), 明確提出要"開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究"。

醫(yī)療器械電磁兼容性檢驗屬于專業(yè)性較強的測試項目, 現(xiàn)場檢驗要求用于檢驗的設(shè)施設(shè)備均是可移動、便攜的, 從而對測試設(shè)備提出了較高要求。因此, 需要統(tǒng)籌考慮在用醫(yī)療器械電磁兼容的檢測項目, 增加可檢醫(yī)療器械的品種范圍。加快人員培訓, 打造一支技術(shù)卓越、知識面廣的檢測隊伍。加強新設(shè)備、新技術(shù)的投入力度, 提高在用醫(yī)療器械電磁兼容性檢驗質(zhì)量, 以期形成全面、有效、系統(tǒng)性的覆蓋評價。

醫(yī)療機構(gòu)中設(shè)備管理部門承擔醫(yī)療器械的維保、養(yǎng)護、正常使用等職責, 但因為素質(zhì)能力、技術(shù)水平的不足, 往往不能找出醫(yī)療電氣設(shè)備在正常使用過程中出現(xiàn)的性能下降、診斷錯誤等原因, 甚至片面地認為是由設(shè)備本身質(zhì)量、電氣元件老化引起的, 對電磁干擾的概念模糊不清。因此, 需要醫(yī)療機構(gòu)決策層、使用管理部門充分認識在用醫(yī)療器械存在的電磁干擾現(xiàn)象和可能引發(fā)的不良事故[18], 不斷豐富電磁兼容性相關(guān)知識儲備, 提升技能水平素養(yǎng), 由上至下、由點及面構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)電磁兼容安全機制[19]。

醫(yī)療器械直接或間接地接觸人體, 與診療、治療及復健密切相關(guān), 在醫(yī)療環(huán)境中工作時, 如果電磁兼容能力差, 將會造成數(shù)據(jù)失真、醫(yī)療誤診、報警失靈、危險帶電、意外能量輸出等危害患者或醫(yī)護人員的情況。因此, 開展在用醫(yī)療器械電磁兼容性評價研究, 是保障民眾用械安全、促進落后產(chǎn)品更替、提高企業(yè)自主研發(fā)能力的重要舉措, 必將更好地推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。