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醫(yī)療器械生物相容性常見問答 

Q：如果一個產(chǎn)品原先是非無菌產(chǎn)品，做過生物學(xué)試驗現(xiàn)在想做成無菌產(chǎn)品，需要重新做生物學(xué)試驗？

A：根據(jù)ISO 10993.1-2018第4.9條款規(guī)定，當(dāng)產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌發(fā)生任何改變時，應(yīng)對材料或最終產(chǎn)品重新進行生物學(xué)風(fēng)險評定。

生物學(xué)風(fēng)險評定過程需要搜集充分的滅菌工藝對器械生物相容性影響的證據(jù)，包含過往經(jīng)驗數(shù)據(jù)、科學(xué)文獻數(shù)據(jù)、部分或全部生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)等。

Q：為什么初包裝改變也需要重新做生物相容性試驗?zāi)兀?/p>

A：ISO 10993-1:2018中首次明確提出對醫(yī)療器械包裝材料進行生物學(xué)評價的考慮。究其原因，與藥品包裝材料相似，醫(yī)療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標簽?zāi)z也會遷移至醫(yī)療器械，最終接觸使用者或患者。更改初包裝，除了評價包裝與滅菌工藝的相容性、貨架周期內(nèi)包裝的完整性，還應(yīng)評價包裝與器械的相容性以及器械生物相容性。新包裝與原裝包裝的化學(xué)析出特性比較、進行部分或全部生物學(xué)試驗等，是評價更改包裝對器械生物相容性影響的現(xiàn)行方法。對于含可吸收材料、半固體或液體材料、藥物以及人源或動物源材料的器械，更改初包裝對器械生物相容性的影響應(yīng)進行更為嚴格和深入的評價。

這里給大家推薦兩個醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評價的標準，ASTM F2475-2020以及T/CAMDI 033-2020。

Q：與組織接觸的產(chǎn)品也會接觸血液，需要考慮血液相容性么？

A：根據(jù)ISO 10993-1:2018附錄A中的分類，與組織接觸的醫(yī)療器械不需要評價血液相容性。需要評價血液相容性的主要是與心血管系統(tǒng)中的循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械。不過有些產(chǎn)品會在專標或者指導(dǎo)原則中要求評價血液相容性，比如持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。 

Q：一套生物學(xué)部分測試，采用表面積部分采用重量可以嗎？

A：不行。雖然標準中規(guī)定了即可以通過表面積，又可以通過質(zhì)量，來進行生物學(xué)測試。但從測試的一致性角度考慮，這樣的操作是十分不推薦的。

Q：樣品表面積較小，樣品個數(shù)需求量大，是否可以把樣品長度放大，增加表面積減少樣品個數(shù)？

A：可以。根據(jù)ISO 10993.12-2021的要求，用于生物學(xué)評價試驗的可以是醫(yī)療器械成品，或者是相同方法生產(chǎn)和加工的具有代表性的樣品。所以在一些情況下，是可以提供非成品用于試驗，但必須包裝材料及工藝的一致性。