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醫(yī)療器械技術(shù)要求在生命周期下的作用
發(fā)表時(shí)間:2022-04-26 14:28:18
        醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期中的每個(gè)環(huán)節(jié)都包含了醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求，產(chǎn)品的技術(shù)要求在每個(gè)環(huán)節(jié)都發(fā)揮著重要的影響和作用。



         1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段
        在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員和開(kāi)發(fā)人員應(yīng)考慮產(chǎn)品性能要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查指南（以下簡(jiǎn)稱指南）。..這樣的。產(chǎn)品技術(shù)也需要考慮。要求包括定性和定量指標(biāo)的制定、測(cè)試方法的重現(xiàn)性和可操作性等[9]。如果要求的標(biāo)準(zhǔn)適用于申報(bào)的產(chǎn)品，則產(chǎn)品的技術(shù)要求符合要求標(biāo)準(zhǔn)的要求是基本要求[10, 11]。推薦標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的位置是指導(dǎo)性文件，但如果推薦標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則適用于申報(bào)產(chǎn)品，建議產(chǎn)品的技術(shù)要求采用標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，指導(dǎo)原則。將是 [10]。在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)公司產(chǎn)品定位和發(fā)展戰(zhàn)略，合理制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。例如，產(chǎn)品性能指標(biāo)設(shè)置過(guò)高，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，產(chǎn)品在市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)力，但產(chǎn)品制造成本高。
        
         2 注冊(cè)和檢查階段
        
        產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后，申報(bào)企業(yè)將預(yù)先申報(bào)的產(chǎn)品樣品和企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)系統(tǒng)根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并對(duì)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求出具初步評(píng)價(jià)意見(jiàn)[2,5,6]。
        
         3 注冊(cè)階段
        
        《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料及批準(zhǔn)文件格式要求》[12]（2014年第43號(hào)公告）、《總局關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》[6]及監(jiān)督管理醫(yī)療器械規(guī)則 [1]（州立法機(jī)關(guān)令第 650 號(hào)）。這明確規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)送或注冊(cè)需要提交產(chǎn)品技術(shù)。需求文件。在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，產(chǎn)品的技術(shù)要求是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)。產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合適用要求強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求、性能指標(biāo)的合理性、試驗(yàn)方法的重現(xiàn)性和可操作性、注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)的等效性和產(chǎn)品性能比較要求等都是技術(shù)審查重點(diǎn)審查的組成部分[4]、13]。醫(yī)療器械技術(shù)審查機(jī)構(gòu)將根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求和其他注冊(cè)申請(qǐng)材料，對(duì)其安全性和有效性研究及結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)審查，并提交終審意見(jiàn)[5]。
        
         4 制造階段
        
        總務(wù)局《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》明確規(guī)定，企業(yè)必須確定并最終確定制造過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。以產(chǎn)品檢驗(yàn)程序的形式完善和固化，指導(dǎo)公司出廠檢驗(yàn)放行作業(yè)，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)或提交產(chǎn)品。技術(shù)要求 [1, 5, 11]。制造過(guò)程中質(zhì)量控制措施（入境檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、工廠檢驗(yàn)等）的實(shí)施、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)、原材料要求等主要來(lái)源于產(chǎn)品的技術(shù)要求[6,9,14]。 ..例如，制造過(guò)程中各種檢驗(yàn)方法的制定，以及半成品或成品是否合格的判定標(biāo)準(zhǔn)，都離不開(kāi)產(chǎn)品的技術(shù)要求。工藝參數(shù)和原材料采購(gòu)要求主要基于產(chǎn)品技術(shù)要求[14]。
        
         5 營(yíng)銷后的銷售
        
        醫(yī)療器械招標(biāo)過(guò)程通常要求投標(biāo)人提交產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)或提交產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求。投標(biāo)單位一般會(huì)關(guān)注投標(biāo)產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)的制定是否符合投標(biāo)單位的要求。橫向比較您的投標(biāo)產(chǎn)品的性能指標(biāo)。同樣的價(jià)格，性能指標(biāo)越高，保證產(chǎn)品安全有效的好處就越多。
        
         6 上市后監(jiān)管
        
        醫(yī)療器械銷售后，國(guó)家或地方主管部門(mén)的監(jiān)管部門(mén)將定期或不定期開(kāi)展監(jiān)督抽查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。Check 等人[15]。隨機(jī)或特殊測(cè)試的目的不同，但隨機(jī)或特殊測(cè)試的基礎(chǔ)不同。新規(guī)實(shí)施后，大部分情況下，監(jiān)督抽查或?qū)ｍ?xiàng)檢查的依據(jù)是落實(shí)產(chǎn)品的技術(shù)要求[6,15]。
        
         7 上市后不良事件跟蹤與處理
        
        醫(yī)療器械制造和運(yùn)營(yíng)公司和用戶單位必須對(duì)制造、運(yùn)營(yíng)或使用的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)[1]。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合注冊(cè)或申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)要求，應(yīng)立即停產(chǎn)，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，通知您停止生產(chǎn)。操作和使用。召回市售醫(yī)療設(shè)備。采取維修、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，公布相關(guān)信息，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械召回和處置情況[1,6]。