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醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析
發(fā)表時(shí)間:2022-04-26 14:51:00
        隨著越來(lái)越多的醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和使用，如何解決醫(yī)療器械的電磁兼容問(wèn)題，提高醫(yī)療器械的可靠性和安全性是非常重要和緊迫的，是一個(gè)研究課題。本文分析了電磁兼容問(wèn)題的基本分類(lèi)、電磁兼容現(xiàn)象的危害以及醫(yī)療電子設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。

        

        電磁兼容性（EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中正常運(yùn)行而不會(huì)對(duì)環(huán)境中的任何事物造成不可接受的電磁干擾的能力。電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)備或系統(tǒng)的這種功能的要求。醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行將提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，使其在使用過(guò)程中不會(huì)因電磁干擾或騷擾而變得無(wú)法控制而傷害患者和用戶。在調(diào)查設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性時(shí)，應(yīng)分析源、路徑和受干擾的設(shè)備或系統(tǒng)。干擾源會(huì)產(chǎn)生電磁干擾，這些干擾會(huì)作用于通過(guò)特定路徑受到干擾的設(shè)備或系統(tǒng)。受干擾的設(shè)備或系統(tǒng)受到一定程度的電磁干擾后，可能會(huì)產(chǎn)生后果。作為可接受的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果，這是受害者設(shè)備或系統(tǒng)的容忍度。應(yīng)該注意的是，受干擾的設(shè)備或系統(tǒng)也是干擾源。許多使用電子技術(shù)的現(xiàn)代設(shè)備或系統(tǒng)在正常運(yùn)行時(shí)會(huì)產(chǎn)生電磁波，并在一定程度上干擾其他設(shè)備或系統(tǒng)。 ..從路徑分析來(lái)看，它不僅通過(guò)空氣傳播（高頻），還通過(guò)電線和電纜（低頻）傳播。
        
        一般認(rèn)為，如果系統(tǒng)滿足以下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，則認(rèn)為系統(tǒng)與其環(huán)境具有電磁兼容： （1）不受其他系統(tǒng)干擾（電磁干擾，EMI）；（2）不受其他系統(tǒng)輻射影響（電磁靈敏度，EMS）；（3）不要打擾自己。根根據(jù)上述準(zhǔn)則，設(shè)備或系統(tǒng)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容要求通常會(huì)限制設(shè)備或系統(tǒng)的干擾水平。即限制了干擾源的電磁發(fā)射能力（同時(shí)也限制了設(shè)備或系統(tǒng)的干擾源。系統(tǒng)的抗干擾水平是抵抗干擾的能力，具體視環(huán)境和環(huán)境而定）功能要求 提出要求 設(shè)備或系統(tǒng)（提高受干擾設(shè)備的 EMS 等級(jí)） 國(guó)外，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)往往比較注重限制干擾源的 EMI 發(fā)射能力，建議公司自己保證抗擾度受干擾設(shè)備的等級(jí)。在我國(guó)，國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)測(cè)試 EMI 和 EMS，以使設(shè)備對(duì)人們使用更安全。正在開(kāi)展中。
        
         1.與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的 EMC 標(biāo)準(zhǔn)
        
        與醫(yī)療器械相關(guān)的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)包括： YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的并行安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求及試驗(yàn)；GB/T 18268.1-2010《電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室》第1部分使用要求：通用要求《檢測(cè)和診斷醫(yī)用電氣設(shè)備及GB/T18268.26-2010》電氣設(shè)備測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電磁兼容要求第26部分：體外診斷（IVD）醫(yī)療特殊要求設(shè)備”；這些特殊要求要么是標(biāo)準(zhǔn)的一部分，要么是完全針對(duì)電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T25102.13。 -2010“電聲助聽(tīng)器第13部分：電磁兼容性（EMC）”。
        
        國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2012年12月17日發(fā)布的YY 0505-2012第74號(hào)公告，自2014年1月1日起實(shí)施，專(zhuān)門(mén)發(fā)布實(shí)施的電磁兼容內(nèi)容納入標(biāo)準(zhǔn)。此外，它將很快繼續(xù)。實(shí)施。同時(shí)，公告明確指出，用于檢測(cè)診斷的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容測(cè)試也應(yīng)參照本標(biāo)準(zhǔn)。嵌入。其他特殊標(biāo)準(zhǔn)必須根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間及相應(yīng)要求執(zhí)行。
        
         2. YY0505 醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)
        
        YY 0505-2012相當(dāng)于GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備部件》IEC60601-1-2:2004（2.1版）。 1：《通用安全要求》的平行標(biāo)準(zhǔn)也是通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有沒(méi)有專(zhuān)門(mén)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)ｉT(mén)標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定EMC的設(shè)備和系統(tǒng)，但對(duì)植入式醫(yī)療用電不適用。設(shè)備。植入式醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)尚未公布。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容要求和測(cè)試，是特殊標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容要求和測(cè)試的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記、隨附文件和電磁兼容性等級(jí)。
        
         2.111 主要測(cè)試項(xiàng)目
        
        在電磁兼容測(cè)試中，根據(jù)電磁能量的傳輸情況，EMI和EMS問(wèn)題可以分為四個(gè)基本的EMC子問(wèn)題。輻射和傳導(dǎo)靈敏度，如圖2所示。 YY 0505根據(jù)電磁能的四種不同的能量傳遞方式，設(shè)計(jì)了共11項(xiàng)測(cè)試來(lái)驗(yàn)證系統(tǒng)的電磁兼容性。其中，傳導(dǎo)發(fā)射、諧波電流、電壓波動(dòng)、閃變屬于傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試，放射性發(fā)射屬于放射性發(fā)射測(cè)試，抗靜電放電、電氣高速突發(fā)電阻、浪涌電阻、電壓降、和短時(shí)阻斷電阻屬于。進(jìn)行的靈敏度測(cè)試；通過(guò)射頻感應(yīng)進(jìn)行的抗干擾、抗射頻場(chǎng)輻射、抗工頻場(chǎng)輻射都屬于輻射靈敏度測(cè)試。以下分別是 11 項(xiàng)測(cè)試。
        
         2.1.1 傳導(dǎo)和輻射發(fā)射
        
        當(dāng)醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，電磁能同時(shí)從電纜和周?chē)臻g輻射出來(lái)。頻率在 0.15 和 30 MHz 之間的低頻電磁波主要通過(guò)電纜輻射能量。頻率從 30 MHz 到 1 GHz 甚至 1 GHz 以上的電磁波主要通過(guò)空間介質(zhì)向外輻射能量。如果輻射能被其他醫(yī)療電子設(shè)備接收到，可能會(huì)導(dǎo)致該設(shè)備發(fā)生故障并影響其他設(shè)備的運(yùn)行。為此，許多國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)量電磁輻射的方法和限制。簡(jiǎn)單的電機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)備或系統(tǒng)參照GB 4343.1，基于照明的設(shè)備或系統(tǒng)參照GB 17734。信息技術(shù)設(shè)備或系統(tǒng) GB 9254 被引用，GB 4824 被引用用于除上述設(shè)備或系統(tǒng)之外的其他設(shè)備或系統(tǒng)。引用GB4824和GB9254的設(shè)備或系統(tǒng)也應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用地點(diǎn)進(jìn)行分類(lèi)。不直接接入住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)的非家用設(shè)備接入A類(lèi)設(shè)備、家用設(shè)備和直接住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)。對(duì)于 B 類(lèi)，B 類(lèi)排放限值比 A 類(lèi)排放限值更嚴(yán)格。
        
         2.1.2 諧波電流發(fā)射、電壓閃變、波動(dòng)
        
        這兩個(gè)要求限制了在連接電網(wǎng)上運(yùn)行的設(shè)備或系統(tǒng)的影響。
        諧波電流發(fā)射限值參照GB17625.1。醫(yī)療設(shè)備在電網(wǎng)中產(chǎn)生諧波的根本原因是在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)過(guò)程中使用了大量非線性負(fù)載。當(dāng)電流流過(guò)負(fù)載時(shí)，它與施加的電壓呈非線性關(guān)系，并在電路中產(chǎn)生諧波電流。諧波的出現(xiàn)會(huì)降低電能的使用效率，使醫(yī)療設(shè)備過(guò)熱，產(chǎn)生噪音，加速絕緣劣化，縮短使用壽命，甚至造成故障或燒傷。一般來(lái)說(shuō)，奇次諧波比偶次諧波的危害更大，因此該標(biāo)準(zhǔn)提高了對(duì)奇次諧波的要求，以使醫(yī)療設(shè)備不會(huì)壓倒公共電網(wǎng)。請(qǐng)注意，YY 0505 不要求每相電流超過(guò) 16 A 的設(shè)備或系統(tǒng)。
        
        電壓閃變和波動(dòng)限值見(jiàn) GB17625.2。在大功率醫(yī)療用電設(shè)備的情況下，由于負(fù)載電流的大幅度增加或減少，電壓變化很快。電壓調(diào)幅波的最大電壓和最小電壓的均方根值之差稱(chēng)為電壓波動(dòng)。 ..電壓波動(dòng)和相關(guān)的電壓閃爍醫(yī)療器械不穩(wěn)定，燈光忽明忽暗，影響正常生產(chǎn)、生活甚至個(gè)人健康。因此，需要將電壓波動(dòng)和閃爍抑制在允許的范圍內(nèi)。
        
         2.1.3 抗靜電放電ESD
        
        有許多因素會(huì)導(dǎo)致電荷積聚，例如接觸壓力、摩擦系數(shù)和分離率。這時(shí)，如果你觸摸醫(yī)療電子設(shè)備，靜電就會(huì)傳到設(shè)備上，你的指尖和設(shè)備之間就會(huì)產(chǎn)生電弧。直接電荷轉(zhuǎn)移會(huì)對(duì)集成電路芯片等電子元件造成永久性損壞，并導(dǎo)致系統(tǒng)故障。靜電放電 (ESD) 是當(dāng)今非常普遍的問(wèn)題。根據(jù)YY 0505的要求，設(shè)計(jì)模擬了空氣和接觸排氣兩種形式。對(duì)于空氣放電，設(shè)備必須承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接觸放電可以承受±2。千伏、± 4 千伏和± 8 千伏。 6kV。試驗(yàn)方法參照GB/17626.2。
        
         2.1.4 射頻抗電磁場(chǎng)輻射
        
        今天的環(huán)境充滿了許多不同頻率的電磁場(chǎng)，包括無(wú)線電、電視、固定或移動(dòng)無(wú)線電發(fā)射器，以及由不同工業(yè)輻射產(chǎn)生的電磁場(chǎng)。來(lái)源。在電磁場(chǎng)中運(yùn)行的醫(yī)療設(shè)備會(huì)暴露在電磁場(chǎng)中，影響設(shè)備的正常運(yùn)行。 YY0505射頻電磁輻射抗擾度等級(jí)要求是非生命維持系統(tǒng)或系統(tǒng)在80MHz～2.5GHz頻率范圍內(nèi)能承受3V/m的干擾場(chǎng)強(qiáng)，生命維持系統(tǒng)或系統(tǒng)必須達(dá)到10V/m。試驗(yàn)方法參照GB/17626.3。
        
         2.1.5 電氣高速爆破電阻
        
        當(dāng)大功率電感負(fù)載、開(kāi)關(guān)或繼電器在電力網(wǎng)絡(luò)中切換時(shí)，它會(huì)產(chǎn)生具有大量能量的快速瞬態(tài)脈沖干擾，并耦合到電源端口、信號(hào)和控制，影響端口和設(shè)備或系統(tǒng)的運(yùn)行給。 YY0505 類(lèi)對(duì)電氣高速突發(fā)抗擾度的要求是交流和直流電源線可以承受±2 kV。, 超過(guò) 3 m 的信號(hào)電纜和互連電纜可承受 ± 1 kV。試驗(yàn)方法參照GB/17626.4。
        
         2.1.6 浪涌電阻
        
        雷電產(chǎn)生的電磁場(chǎng)會(huì)在電力線路中引發(fā)高能瞬變，在開(kāi)啟和關(guān)閉大功率負(fù)載時(shí)也會(huì)出現(xiàn)同樣的現(xiàn)象。這種高能量瞬態(tài)電壓會(huì)影響電力線沿線的設(shè)備或系統(tǒng)。 YY0505抗浪涌等級(jí)的要求是交流電源線對(duì)地可承受±0.5kV、±1kV、±2kV，線間可耐受±0.5kV、±1kV。..試驗(yàn)方法參照GB/17626.5。
        
         2.1.7 射頻制導(dǎo)的抗傳導(dǎo)干擾
        
        如果設(shè)備或系統(tǒng)接收到的電磁場(chǎng)輻射頻率較低，電磁波會(huì)在電纜中產(chǎn)生傳導(dǎo)干擾，影響設(shè)備或系統(tǒng)的運(yùn)行。 YY 0505 無(wú)線電頻率引起的傳導(dǎo)干擾的耐受水平應(yīng)在 150 kHz 至 80 MHz 的頻率范圍內(nèi)。非生命支持系統(tǒng)或系統(tǒng)可以承受 3Vrms 干擾，生命支持系統(tǒng)或系統(tǒng)也必須如此。它在工程、科學(xué)和醫(yī)療頻段受到 10Vrms 干擾。試驗(yàn)方法參照GB/17626.6。
        
         2.1.8 電壓降和短時(shí)中斷容限
        
        如果電網(wǎng)發(fā)生故障或負(fù)載發(fā)生重大變化，電源將在短暫中斷或電壓下降后恢復(fù)。短時(shí)間內(nèi)會(huì)影響設(shè)備或系統(tǒng)的正常運(yùn)行。 YY 0505通過(guò)測(cè)試系統(tǒng)在三種不同情況下的結(jié)果分析設(shè)備的電壓降：電壓降95%，持續(xù)時(shí)間10 ms，電壓降60%，持續(xù)時(shí)間100 ms，電壓降30%，持續(xù)時(shí)間500 ms。免疫。通過(guò)對(duì)系統(tǒng)在電壓截止5秒的情況下的測(cè)試結(jié)果來(lái)分析器件的短期截止容限。試驗(yàn)方法參照GB/17626.11。
        
         2.1.9 工頻磁場(chǎng)抗擾度
        
        當(dāng)工頻電流流過(guò)導(dǎo)體時(shí)，會(huì)在其周?chē)a(chǎn)生特定的磁場(chǎng)，影響一些對(duì)磁場(chǎng)非常敏感的設(shè)備和系統(tǒng)。 YY 0505需要對(duì)工頻磁場(chǎng)有一定程度的耐受性，才能在 3 A/m 的磁場(chǎng)強(qiáng)度下承受干擾。試驗(yàn)方法參照GB/17626.8。
        
        上述 11 項(xiàng)強(qiáng)制性檢測(cè)均參照相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，YY 0505 則根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性提出了具體的檢測(cè)要求。通過(guò)模擬信號(hào)來(lái)模擬設(shè)備或系統(tǒng)的正常運(yùn)行，模擬手必須用在患者的交界處，并且在正常操作過(guò)程中設(shè)備或系統(tǒng)的電磁場(chǎng)，患者的交界處需要在測(cè)試環(huán)境中進(jìn)行更全面的測(cè)試和準(zhǔn)確的兼容性研究。 YY 0505 抗擾度等級(jí)要求不僅滿足引用標(biāo)準(zhǔn)的更高等級(jí)，而且對(duì)生命支持系統(tǒng)的某些項(xiàng)目提出了更高等級(jí)的要求。然而，雖然該標(biāo)準(zhǔn)允許設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度低于標(biāo)準(zhǔn)要求，但由于重要的物理、技術(shù)或生理限制，它必須是可接受的。為確定免疫學(xué)檢測(cè)結(jié)果，YY0505 使用 36.202.1j 作為通用合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。它列出了當(dāng)設(shè)備或系統(tǒng)受到一定程度的干擾（包括設(shè)備故障）時(shí)不允許發(fā)生的一組現(xiàn)象。干擾診斷治療或監(jiān)測(cè)的參數(shù)變化、操作模式變化、誤報(bào)、波形噪聲或圖像失真。
        
        2.2 外部標(biāo)記和隨機(jī)文件要求
        
        需要注意的是，YY 0505非常重視外部標(biāo)記和隨機(jī)文件的要求。雖然標(biāo)記可以對(duì)用戶起到提示和警示作用，但隨機(jī)文件對(duì)于用戶了解、使用和維護(hù)設(shè)備或系統(tǒng)具有不可替代的作用。
        
         YY 0505對(duì)外部標(biāo)志有三項(xiàng)要求。 ① 非電離輻射標(biāo)記。這表明設(shè)備或系統(tǒng)主動(dòng)產(chǎn)生高頻電磁波，在使用中注意其對(duì)外圍設(shè)備的影響。 ② 對(duì)于設(shè)備。免于系統(tǒng)靜電測(cè)試的連接器應(yīng)標(biāo)明連接器內(nèi)部易受靜電影響，并應(yīng)采取隨機(jī)文件中描述的預(yù)防措施。此外，該系統(tǒng)應(yīng)在以下位置使用：指定的屏蔽位置。
        
         YY 0505 的隨機(jī)文件要求包括提示、警告和一些表格。包裝說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備或系統(tǒng)位置的警告、無(wú)線電頻率的應(yīng)用、影響電磁兼容性的配件以及其他一些在使用過(guò)程中需要牢記的事項(xiàng)。遵守此信息和警告對(duì)于您的設(shè)備或系統(tǒng)的安全至關(guān)重要。電磁兼容性起著重要作用。
        
         3. GB/T18268.1和GB/T18268.26醫(yī)用電氣設(shè)備檢驗(yàn)診斷
        
        醫(yī)用電氣設(shè)備的檢查和診斷主要包括臨床實(shí)驗(yàn)室或使用的設(shè)備中的生物顯微鏡、PCR放大器、酶標(biāo)儀等。在臨床實(shí)驗(yàn)室。 YY 0505不適用于此類(lèi)設(shè)備，但需要GB/T18268.1和GB/T18268.26兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 18268.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測(cè)和診斷醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容測(cè)試配置、工作條件、測(cè)試要求、干擾限值和免責(zé)聲明。引用的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與YY0505基本一致。 GB/T 18268.1根據(jù)使用場(chǎng)所的免疫測(cè)試等級(jí)，如工業(yè)用地、受控電磁回路等，提出了不同的要求。同時(shí)，明確定義每個(gè)抗擾度測(cè)試的性能標(biāo)準(zhǔn)，以確定其符合性。 GB/T 18268.1將性能標(biāo)準(zhǔn)分為A、B、C三類(lèi)。這些對(duì)應(yīng)于測(cè)試期間的正常行為、偏差、自我修復(fù)、操作員干預(yù)或系統(tǒng)重置。其中，C現(xiàn)象在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備中是不允許的。
        
         GB/T 18268.26[9]標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷（IVD）設(shè)備，是對(duì)體外診斷產(chǎn)品電磁兼容性的特殊要求。這與GB/T18268.1有不同的抗擾度要求。這是因?yàn)槭褂皿w外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)與非生命維持醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相似，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與非生命維持醫(yī)療器械相同的免疫測(cè)試要求?？箶_度內(nèi)容見(jiàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
        
        四。思考與結(jié)論
        
        4.1 一些特殊的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
        包括迄今尚未發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)，共有31個(gè)國(guó)內(nèi)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提出了電磁兼容性。與YY 0505不同的電磁兼容要求，包括高頻、微波、超聲波、內(nèi)窺鏡、助聽(tīng)器、呼吸機(jī)、心電圖、監(jiān)護(hù)、除顫、X射線、核磁等設(shè)備。..這些標(biāo)準(zhǔn)要么有不同于YY 0505要求的限值，要么在標(biāo)準(zhǔn)中有具體要求，要么在測(cè)試安排中有具體規(guī)定。由于數(shù)量眾多，本文不再一一解釋。
        
         4.2 EMC現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試技術(shù)
        
        電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（也稱(chēng)為現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試）是將EMC測(cè)試設(shè)備移動(dòng)到產(chǎn)品運(yùn)行的地方進(jìn)行的測(cè)試。 EMC測(cè)試需要屏蔽室和電波暗室，但隨著電子技術(shù)的發(fā)展，需要對(duì)PT、PET-CT、NMR等越來(lái)越大的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電磁兼容性測(cè)試。這些大型儀器無(wú)法在封閉的實(shí)驗(yàn)室中成功測(cè)試，因?yàn)樗鼈凅w積大、超過(guò)屏蔽或消聲室的負(fù)載能力，或者永久連接到電源。如何評(píng)估 EMC 性能。
        
        現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試面臨電磁環(huán)境復(fù)雜性和系統(tǒng)組件種類(lèi)繁多等限制條件，因此現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試評(píng)估包括環(huán)境干擾嚴(yán)重、評(píng)估難度大、結(jié)果不穩(wěn)定、測(cè)試數(shù)據(jù)利用率低，以及識(shí)別干擾原因等。有各種各樣的問(wèn)題，所以你需要小心。
        
         4.3 EMC測(cè)試的基本性能
        
        YY0505-2012引入了“基本性能”的概念。也就是說(shuō)，醫(yī)療電氣設(shè)備的抗干擾測(cè)試和評(píng)估只針對(duì)“基本性能”。 ”，而YY 0505 -2012明確規(guī)定產(chǎn)品的“基本性能”必須由生產(chǎn)廠家確定，并應(yīng)在隨機(jī)文件中注明。對(duì)于未指定“基本性能”的產(chǎn)品，所有這些特性都應(yīng)視為抗擾度測(cè)試的基本性能。然而，隨著各種醫(yī)療設(shè)備的功能日益集成，必須考慮建立基本性能。以多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀為例，目前市場(chǎng)上的主流設(shè)備包括心電圖、心率、無(wú)創(chuàng)/有創(chuàng)血壓、單讀/雙讀溫度、血樣飽和度、呼吸等參數(shù)。測(cè)量。因此，基本性能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和環(huán)境而定。它是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析獲得的，并強(qiáng)調(diào)這些性能是可以預(yù)期的。它可以完全安裝在使用它的電磁環(huán)境中，而不會(huì)導(dǎo)致性能下降或損失。
        
         4.4 模型和單元覆蓋問(wèn)題
        
        與電氣安全一樣，電磁兼容性也存在模型和組件是否可以覆蓋其他模型的問(wèn)題。但是，由于電磁場(chǎng)是不可見(jiàn)的，所以電磁兼容模型覆蓋比電氣安全更繁瑣，經(jīng)驗(yàn)不足。因此，這個(gè)問(wèn)題需要進(jìn)一步調(diào)查和討論。
        
         2014年起實(shí)施的YY0505標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)意義重大。毫無(wú)疑問(wèn)，這將是提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)和保護(hù)產(chǎn)品升級(jí)的巨大動(dòng)力。產(chǎn)品安全。此過(guò)程需要設(shè)備或系統(tǒng)的制造商、測(cè)試單位或用戶雙方合作，為醫(yī)療設(shè)備提供電磁兼容性。有助于內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施。