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醫(yī)療器械可用性測試——如何選擇測試任務(wù)
發(fā)表時(shí)間:2022-04-27 14:17:57
        選擇測試任務(wù)是測試計(jì)劃中最重要的一步。許多需要考慮的因素，例如要執(zhí)行的測試類型、醫(yī)療器械的復(fù)雜性以及醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，都會(huì)對所選的測試任務(wù)產(chǎn)生重大影響。


        影響測試任務(wù)的因素
        影響測試任務(wù)選擇的因素有很多，包括：
         1.測試類型
        在信息測試期間，您可以要求測試參與者嘗試更重要的任務(wù)，包括頻繁和緊急的任務(wù)。對運(yùn)營有重要意義的操作，特別是難度較大或有潛在危險(xiǎn)的操作、設(shè)備功能實(shí)現(xiàn)和市場反饋。
        從監(jiān)管的角度來看，全面的可用性測試應(yīng)側(cè)重于可能造成傷害或損害的任務(wù)。這限制了常規(guī)、低風(fēng)險(xiǎn)測試任務(wù)的日程安排。對于在總可用性測試失敗后安排的補(bǔ)充總測試，您只能包括未通過測試的任務(wù)，以查看設(shè)備或培訓(xùn)材料調(diào)整是否具有預(yù)期的效果（“通過測試”）。
         2.設(shè)計(jì)復(fù)雜性
        一些醫(yī)療設(shè)備（如超聲機(jī)）復(fù)雜，涉及大量用戶交互，因此在選擇測試任務(wù)時(shí)，會(huì)選擇典型任務(wù)。另一種方法是讓一些測試參與者完成一組任務(wù)，而其他人則完成另一組任務(wù)。
        但是，通常建議所有測試參與者執(zhí)行相同的任務(wù)。您可能需要擴(kuò)展測試過程。其他一些設(shè)備（例如血壓計(jì)）相對簡單，此類設(shè)備的用戶需要完成的任務(wù)較少。在這種情況下，它需要更少的時(shí)間，并允許測試參與者完成所有可能的任務(wù)。
        
         3.設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)展
        您可能希望測試參與者完成更多測試任務(wù)，但由于您的產(chǎn)品設(shè)計(jì)可能不完整，您可能無法執(zhí)行許多任務(wù)。例如，如果您正在測試一個(gè)血管組加載任務(wù)，則在為該設(shè)備創(chuàng)建心肺旁路模型之前，您無法安排它。
        
        四。原型性能
        同樣，允許測試參與者完成更多的測試任務(wù)也會(huì)受到原型性能的影響。例如，原型可能足以讓用戶執(zhí)行模擬治療（例如內(nèi)窺鏡檢查），但可能尚無法記錄測試結(jié)果并在線創(chuàng)建報(bào)告。在這種情況下，您可以選擇使用原型來完成部分測試，其余部分通過草圖和線框圖完成。
        
        五。做出設(shè)計(jì)決策
        由于某些設(shè)計(jì)問題（例如，用于在患者監(jiān)視器上顯示多個(gè)血壓的圖標(biāo)），設(shè)備設(shè)計(jì)和開發(fā)團(tuán)隊(duì)可能會(huì)遇到死鎖。然后，您可以根據(jù)兩個(gè)或更多設(shè)計(jì)選項(xiàng)來設(shè)計(jì)測試，以查看您的用戶是否可以正確執(zhí)行特定任務(wù)。
        
        分享例子
        共享示例：胰島素泵可用性測試 - 2 小時(shí)測試會(huì)話中的常見任務(wù)
        檢查胰島素泵的當(dāng)前狀態(tài)
        更換泵電池
        基本模式1，設(shè)置基本模式1。每小時(shí)胰島素劑量為上午8:00至晚上11:30為1.5單位，每小時(shí)胰島素劑量為晚上11:30至早上即為1單位至8點(diǎn)鐘
        再注射 2 個(gè)單位的胰島素
        處理實(shí)時(shí)警報(bào)
        計(jì)算消耗 40 克碳水化合物餐時(shí)注入的胰島素量
        設(shè)置胰島素泵，通知泵在飯前注射額外的胰島素
        將模式從基本模式 1 更改為基本模式 2
        調(diào)整基本模式 2 和基本模式 2 即從凌晨 1 點(diǎn)到早上 6 點(diǎn)，每小時(shí)的胰島素劑量為 0.5 個(gè)單位。
        插入一個(gè)新的胰島素盒
        更換用過的注射線
        將泵數(shù)據(jù)上傳到在線數(shù)據(jù)庫
        注意：考試策劃人員在進(jìn)行考試時(shí)要特別注意，會(huì)及時(shí)指導(dǎo)考生，讓考生理解。這種指導(dǎo)可以被認(rèn)為是對最終完成哪個(gè)任務(wù)的程序指導(dǎo)或幫助。在信息測試階段，可能會(huì)有很多這樣的跡象，結(jié)果是一個(gè)全面的可用性測試，以減少這種癥狀。
        
        定義：
        基礎(chǔ)率：胰島素泵中使用的長效胰島素持續(xù)低水平。
        額外劑量（推注）：預(yù)期血糖升高所需的額外胰島素劑量。通常與正餐和零食有關(guān)。
        胰島素泵：一種甲板大小的胰島素輸送裝置，用于打牌，可以戴在腰帶或口袋上。胰島素泵連接到一根細(xì)而柔韌的塑料管上，該塑料管連接到插入皮下的針頭上。通過配置注射泵，用戶達(dá)到每天通過注射泵緩慢注射胰島素的目的。注射泵也可以配置為在用餐期間或血糖水平過高時(shí)提供額外劑量的胰島素。
        測試會(huì)話長度：允許測試參與者完成更多任務(wù)的更長測試時(shí)間。
        用戶類型：許多醫(yī)療設(shè)備可能由不同類型的用戶使用。例如，家庭透析機(jī)可供患者、其他家庭成員、來訪護(hù)士和設(shè)備維護(hù)人員使用。測試參與者必須完成他們預(yù)期執(zhí)行的任務(wù)。因此，請勿讓患者完成設(shè)備的校準(zhǔn)，因?yàn)樵O(shè)備必須由維護(hù)人員進(jìn)行校準(zhǔn)。
        考慮任務(wù)的平衡
        下面是一個(gè)平衡的可用性測試菜單，假設(shè)您可以在每個(gè)測試會(huì)話中完成 12 個(gè)任務(wù)。
        一些任務(wù)可以讓用戶全面了解設(shè)備的用戶界面和工作流程?？紤]包括一些部署和設(shè)備配置任務(wù)，以幫助測試參與者了解設(shè)備和以下任務(wù)：
         2-4 通常由操作員執(zhí)行并在緊急情況下執(zhí)行的任務(wù)。
        任務(wù) 2-4 與設(shè)計(jì)和開發(fā)團(tuán)隊(duì)關(guān)注的使用錯(cuò)誤有關(guān)。
         2-4 任務(wù)與設(shè)備存在的原因有關(guān)。
        請注意，有些任務(wù)與上述兩個(gè)不同或兩個(gè)或更多相關(guān)物種。