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我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)及其應(yīng)用的探討
發(fā)表時(shí)間:2022-04-27 15:09:46
易力1 ，李軍2 ，郭媛媛3 ，余新華1*（1. 中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 102629；2. 國(guó)家藥品監(jiān) 督管理局，北京 100037；3. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心，北京 100044）


摘要：本文概括了我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的特點(diǎn)，分析了我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的核心數(shù) 據(jù)項(xiàng)，提出了醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人填寫(xiě)唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)注意事項(xiàng)和關(guān)注點(diǎn)，為各相關(guān)方積極應(yīng)用相關(guān) 數(shù)據(jù)提供參考。 關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)；數(shù)據(jù)項(xiàng) 
中圖分類(lèi)號(hào)： R95；R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1002-7777(2021)12-1347-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2021.12.004 

On the Unique Device Identification Database in China and Its Application 
Yi Li1 , Li Jun2 , Guo Yuanyuan3 , Yu Xinhua1* (1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China; 2. National Medical Products Administration, Beijing 100037, China; 3. Center of Information, National Medical Products Administration, Beijing 100044, China) 
Abstract: To summarize the characteristics of Unique Device Identification Database (UDID) in China and analyze the core data items of the unique identification database of medical devices in China. Precautions and concerns for the registrants/record holders to fill in the unique identification database were put forward, so as to provide references for the relavant parties to actively apply the relevant data. 
Keywords: UDI; UDID; data items

2019年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī) 療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī) 則 》 ） ， 建 立 由 醫(yī) 療 器 械 唯 一 標(biāo) 識(shí) （ U n i q u e Device Identifier，UDI）、UDI數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器 械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（Unique Device Identification Database，UDID）共同組成的醫(yī)療器械唯一標(biāo) 識(shí)系統(tǒng)（Unique Device Identification System，UDI系統(tǒng)）[1]。UDID是指儲(chǔ)存產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（Device Identifier，UDI-DI）與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，各方通 過(guò)UDID能快速獲取器械相關(guān)信息，是UDI制度落 地的具體體現(xiàn)，在UDI系統(tǒng)建設(shè)中起著至關(guān)重要的 作用。我國(guó)UDID于2019年12月10日正式上線，并于2020年3月31日開(kāi)放數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能，以查詢、 下載、接口對(duì)接等3種方式，供公眾、醫(yī)療器械生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方查詢使用[2-4]。2020 年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY/T 1752- 2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集》和 YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào) 指南》2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[5-6]，用于規(guī)范我國(guó)UDID的建 設(shè)和數(shù)據(jù)填報(bào)。2021年1月1日，首批9大類(lèi)69個(gè)品 種醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，截至2021年8月1 日，我國(guó)UDID中已有約82萬(wàn)條主數(shù)據(jù)。 

1 我國(guó)UDID的基本情況 
UDID包括UDI-DI和相關(guān)信息，我國(guó)UDID具備以下特點(diǎn)： 

1）UDID是一個(gè)靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)。只包含UDI-DI 和相關(guān)信息，不包括醫(yī)療器械產(chǎn)品具體生產(chǎn)標(biāo)識(shí) （Production Identifier，UDI-PI）、生產(chǎn)計(jì)劃、流 向等動(dòng)態(tài)信息，需要特別注意的是數(shù)據(jù)庫(kù)中雖包含 4個(gè)UDI-PI相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)，但僅為指示項(xiàng)，用于標(biāo)明 該器械是否包含某特定的UDI-PI，具體UDI-PI的 內(nèi)容無(wú)需填寫(xiě)，大大減少了企業(yè)的數(shù)據(jù)維護(hù)量。 

2）責(zé)任主體明確。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé) 組織建立UDID，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)上 傳、維護(hù)和更新UDID中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的 真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。 

3）UDID數(shù)據(jù)項(xiàng)和國(guó)際接軌。我國(guó)UDID數(shù)據(jù) 項(xiàng)積極借鑒了《IMDRF UDI系統(tǒng)指南》中UDID核 心數(shù)據(jù)元素[7]和美國(guó)FDA全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù) 據(jù)庫(kù)（Global Unique Device Identification Database， GUDID）的數(shù)據(jù)元素，從而降低境外注冊(cè)人/備案 人數(shù)據(jù)填寫(xiě)的工作量。 

4）UDID數(shù)據(jù)項(xiàng)結(jié)構(gòu)化。在數(shù)據(jù)項(xiàng)的設(shè)計(jì)中 盡可能避免純文本內(nèi)容，例如將醫(yī)療器械的使用 和操作信息標(biāo)準(zhǔn)化為“儲(chǔ)存或操作條件”“最低 值”“最高值”“計(jì)量單位”“特殊儲(chǔ)存或操作條 件”5個(gè)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)項(xiàng)，避免單一純文本項(xiàng)導(dǎo)致各 方數(shù)據(jù)格式不統(tǒng)一的現(xiàn)象。 

5）融合當(dāng)前醫(yī)改趨勢(shì)。數(shù)據(jù)項(xiàng)設(shè)計(jì)考慮了當(dāng) 前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的要求和醫(yī)院的 使用需求，其中“產(chǎn)品類(lèi)別（設(shè)備或耗材）”和 “醫(yī)保編碼”是醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過(guò)程中經(jīng)常會(huì) 用到的信息。 

6）兼容多種填報(bào)方式。在填報(bào)方式上，我國(guó) UDID提供了多種數(shù)據(jù)提交方式，包括網(wǎng)頁(yè)填報(bào)、 批量導(dǎo)入和申報(bào)接口3種方式，從而兼顧各類(lèi)企業(yè) 不同數(shù)據(jù)量的信息提交。

7）提供多種共享方式。UDID數(shù)據(jù)提供了全量 下載和增量下載的方式，對(duì)于增量下載，數(shù)據(jù)庫(kù)提 供了按照月、周和日的增量數(shù)據(jù)，滿足不同應(yīng)用場(chǎng) 景的需求。對(duì)于采用數(shù)據(jù)接口申報(bào)的企業(yè)，也可以 通過(guò)接口的方式實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享查詢功能。 

8）包含字段歷史版本。由于部分醫(yī)療器械產(chǎn) 品生命周期長(zhǎng)，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提供歷史版本下載 功能，有助于市面上庫(kù)存產(chǎn)品的識(shí)別。 

9）提供在線咨詢功能。UDID對(duì)公眾免費(fèi)開(kāi)放 并開(kāi)設(shè)了幫助臺(tái)模塊，切實(shí)解答企業(yè)填報(bào)和各方應(yīng) 用數(shù)據(jù)庫(kù)中遇到的問(wèn)題。 

10）兼容當(dāng)前主流的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。我國(guó)醫(yī)療器 械唯一標(biāo)識(shí)制度采取多發(fā)碼機(jī)構(gòu)并存的方式，數(shù)據(jù) 庫(kù)模塊中包括發(fā)碼機(jī)構(gòu)及規(guī)則，有助于各方能夠正 確地解析UDI相關(guān)信息[8-9]。

2 我國(guó)UDID數(shù)據(jù)項(xiàng) 
2.1 唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集 
YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)集》規(guī)定了UDID所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類(lèi) 別、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容，適用于UDID的建設(shè)。 根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集 主要包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息、醫(yī)療 器械注冊(cè)人/備案人聯(lián)系信息和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 發(fā)碼機(jī)構(gòu)信息數(shù)據(jù)子集，具體類(lèi)別詳見(jiàn)表1。其中 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息數(shù)據(jù)子集是核心，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息，對(duì)于各方快速 準(zhǔn)確識(shí)別醫(yī)療器械至關(guān)重要，是醫(yī)療器械注冊(cè)人/ 備案人需要維護(hù)的主要部分，共包括42個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)， 是我國(guó)UDI的主體。其他2個(gè)數(shù)據(jù)子集包括醫(yī)療器 械注冊(cè)人/備案人聯(lián)系信息和發(fā)碼機(jī)構(gòu)信息，對(duì)象 并非醫(yī)療器械產(chǎn)品本身，填報(bào)對(duì)象僅需一次創(chuàng)建并 及時(shí)更新即可。



2.2 UDID數(shù)據(jù)項(xiàng) 
表2列出了我國(guó)UDID包括的54個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)[10]，以 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息數(shù)據(jù)子集42個(gè) 數(shù)據(jù)項(xiàng)為基礎(chǔ)，增加了12個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)（表2中用*注 明），其中8個(gè)為注冊(cè)人/備案人填寫(xiě)，4個(gè)為系統(tǒng)自動(dòng)生成的版本相關(guān)信息。截至2020年8月1日，我國(guó)UDID 54個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)包括50個(gè)由醫(yī)療器械注冊(cè)人/備 案人填寫(xiě)的數(shù)據(jù)項(xiàng)目和4個(gè)系統(tǒng)自動(dòng)生成的項(xiàng)目， 在50個(gè)填寫(xiě)項(xiàng)中包括23個(gè)必選項(xiàng)、 9個(gè)條件必選項(xiàng) 和18個(gè)可選項(xiàng)。


2.3 重點(diǎn)關(guān)注的數(shù)據(jù)項(xiàng) 
2.3.1 一致性數(shù)據(jù)項(xiàng) 
以下數(shù)據(jù)項(xiàng)已經(jīng)在數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明或者備注中明 確和醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)保 持一致：（a）產(chǎn)品名稱(chēng)/通用名稱(chēng)；（b）規(guī)格型 號(hào)；（c）產(chǎn)品描述；（d）醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案 人名稱(chēng)；（e）注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)；（f） 是否標(biāo)記為一次性使用；（g）最大重復(fù)使用次 數(shù)；（h）磁共振安全相關(guān)信息。對(duì)于產(chǎn)品包裝、 UDI-PI和滅菌等相關(guān)信息，也應(yīng)當(dāng)遵循這一原則。 

2.3.2 條件觸發(fā)數(shù)據(jù)項(xiàng) 
相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)的填寫(xiě)將會(huì)影響其他數(shù)據(jù)項(xiàng)的內(nèi)容，正確理解對(duì)應(yīng)的邏輯關(guān)系有助于提高數(shù)據(jù)填寫(xiě) 的準(zhǔn)確性，以下總結(jié)了我國(guó)UDID中的條件觸發(fā)數(shù)據(jù)項(xiàng)。 
1）是否有本體直接標(biāo)識(shí) 
選擇“是”時(shí)則觸發(fā)“本體產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否一致”。 

2）本體產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是 否一致。 
我國(guó)參考了美國(guó)FDA UDI法規(guī)和GUDID數(shù)據(jù)項(xiàng)設(shè)置，并未要求特定產(chǎn)品的UDI-DI和本體直接標(biāo) 識(shí)的UDI-DI一致，選擇“否”時(shí)則觸發(fā)“本體產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)”。

3）是否與注冊(cè)/備案產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一致 
選擇“否”時(shí)則應(yīng)填寫(xiě)注冊(cè)/備案時(shí)填寫(xiě)的最 小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。 

4）是否為包類(lèi)/組套類(lèi)產(chǎn)品 
選擇“是”時(shí)則建議在產(chǎn)品表述中填寫(xiě)該產(chǎn) 品的組成。 

5）器械類(lèi)別（器械或IVD） 
觸發(fā)不同的分類(lèi)目錄（醫(yī)療器械分類(lèi)目錄或者體外診斷試劑分類(lèi)目錄）。

6）使用前是否需要進(jìn)行滅菌 
選擇“是”時(shí)則需要填寫(xiě)滅菌方式。

2.3.3 新的UDI-DI觸發(fā)數(shù)據(jù)項(xiàng) 
《IMDRF UDI系統(tǒng)指南》明確提出當(dāng)發(fā)生可 能導(dǎo)致醫(yī)療器械錯(cuò)誤識(shí)別和/或可追溯性不明確的 更改時(shí)，需要分配一個(gè)新的UDI-DI，并規(guī)定了8個(gè) 可能觸發(fā)新UDI-DI的數(shù)據(jù)元素，分別為（a）品牌 名稱(chēng)；（b）醫(yī)療器械版本或型號(hào) ；（c）臨床尺 寸（包括體積、長(zhǎng)度、規(guī)格、直徑）；（d）標(biāo)記 為一次性使用；（e）無(wú)菌包裝；（f）在使用前需 要進(jìn)行滅菌處理；（g）包裝中醫(yī)療器械的數(shù)目； （h）關(guān)鍵警告或禁忌癥。以上信息發(fā)生變化如 不分配新的UDI-DI可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法被正確識(shí) 別，例如：包裝相關(guān)信息變化而不分配新的UDIDI可能會(huì)導(dǎo)致相關(guān)方無(wú)法正確區(qū)分新舊產(chǎn)品的數(shù)量，重要的使用信息發(fā)生變化而不生成新的UDIDI可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療工作者無(wú)法在使用前正確處理醫(yī) 療器械產(chǎn)品，以上情況輕則會(huì)產(chǎn)生追溯和計(jì)費(fèi)的錯(cuò) 誤，重則會(huì)造成錯(cuò)誤使用從而引發(fā)醫(yī)療事故。 

根據(jù)《規(guī)則》，產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械 識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化的，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建 新的UDI-DI，但當(dāng)前階段我國(guó)UDID中并未明確設(shè) 置觸發(fā)新UDI-DI的字段。參考IMDRF文件，我國(guó) UDID中類(lèi)似的字段包括：（a）最小銷(xiāo)售單元中使 用單元的數(shù)量；（b）包裝內(nèi)含小一級(jí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)數(shù) 量；（c）商品名稱(chēng)；（d）規(guī)格型號(hào)；（e）是否 標(biāo)記為一次性使用；（f）是否為無(wú)菌包裝；（g） 使用前是否需要進(jìn)行滅菌；（h）磁共振（MR）安 全相關(guān)信息。 

2.3.4 和醫(yī)保碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)項(xiàng) 
2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器 械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)），根據(jù)該文件，在實(shí)施范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品從2022年 6月1日起，如已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與 代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在UDID中 補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī) 保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善UDI相關(guān) 信息，并確認(rèn)與UDID的一致性。UDID中已經(jīng)設(shè)置 有醫(yī)保編碼字段，為兩碼銜接應(yīng)用提供了基礎(chǔ)，該 字段當(dāng)前為選填，新要求的發(fā)布對(duì)該數(shù)據(jù)項(xiàng)的屬性 應(yīng)當(dāng)會(huì)做相應(yīng)調(diào)整。 

3 小結(jié) 
只有所有相關(guān)方（從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和 患者）都在他們的工作流程系統(tǒng)中使用UDI，才能 全面體現(xiàn)出UDI的益處[7]。對(duì)于UDID來(lái)說(shuō)，一方面 需要確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，另一方面也需 要各相關(guān)方積極使用相關(guān)數(shù)據(jù)，最大程度地發(fā)揮其價(jià)值。 

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人在數(shù)據(jù)庫(kù)填寫(xiě)時(shí)建議 考慮以下幾個(gè)方面： 
1）數(shù)據(jù)項(xiàng)填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)有依據(jù)，與醫(yī)療器械注冊(cè) 證/備案憑證、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)保持一致是最好 的法則； 
2）產(chǎn)品包裝相關(guān)信息有助于流通環(huán)節(jié)和使用 單元掃碼出入庫(kù)[11]，建議著重理解； 
3）由于部分?jǐn)?shù)據(jù)項(xiàng)的改變會(huì)造成產(chǎn)品識(shí)別錯(cuò) 誤或可追隨性不明確，應(yīng)當(dāng)生成新的UDI-DI，建 議將UDI-DI的分配納入企業(yè)的質(zhì)量管理體系； 
4）“醫(yī)保編碼”數(shù)據(jù)項(xiàng)和三醫(yī)聯(lián)動(dòng)密切相 關(guān)，當(dāng)前雖然為選填項(xiàng)，但隨著第二批產(chǎn)品實(shí)施將 會(huì)要求被填寫(xiě)，建議能提早準(zhǔn)備； 
5）UDI系統(tǒng)涉及面廣且醫(yī)療器械種類(lèi)繁多， 在填寫(xiě)中遇到問(wèn)題可以積極通過(guò)幫助臺(tái)模塊咨詢。 對(duì)于醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位，在積極 應(yīng)用UDI開(kāi)展相關(guān)管理時(shí)，建議關(guān)注以下幾個(gè)方 面： 
1）由于當(dāng)前UDI并未全面實(shí)施，僅涉及9大類(lèi) 69個(gè)品種的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，不是所有產(chǎn)品都 有UDI的情況將在今后一段時(shí)間內(nèi)存在。建議在此 期間醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位能夠制定切實(shí)可 行的策略，逐步推進(jìn)實(shí)施； 
2）在當(dāng)前多家發(fā)碼機(jī)構(gòu)同時(shí)存在的情況下， 需要醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的 規(guī)則正確解析UDI；
3）UDID已經(jīng)把具體的產(chǎn)品和注冊(cè)證進(jìn)行了綁定，能夠更好地幫助醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單 位開(kāi)展醫(yī)療器械供應(yīng)商和醫(yī)療器械產(chǎn)品的證照管理，提升醫(yī)療器械使用單位院內(nèi)醫(yī)用耗材資質(zhì)管 理水平； 
4）UDID包含醫(yī)療器械各級(jí)銷(xiāo)售單元包裝的信 息，醫(yī)療器械流通和使用單位掃描任何層級(jí)的包 裝，都能夠識(shí)別該醫(yī)療器械產(chǎn)品以及數(shù)量； 
5）UDID包括醫(yī)療器械相關(guān)使用和安全信息， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠?qū)⑾嚓P(guān)信息和自身系統(tǒng)整合，避免醫(yī) 療錯(cuò)誤的發(fā)生，例如MRI安全信息。

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