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家用醫(yī)療器械可用性測(cè)試的特殊性
發(fā)表時(shí)間:2022-05-11 16:29:22
家用的醫(yī)療器械合理有效的可用性測(cè)試可以安排在可用性測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和會(huì)議室進(jìn)行。但是，有一些家用醫(yī)療器械的可用性測(cè)試需要在測(cè)試人員的家里或者其它真實(shí)的使用環(huán)境進(jìn)行。在控制環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試的大部分原則是適用的，但是也會(huì)有一些需要引起注意的有顯著差異的地方。


寬泛地說(shuō)，你可以將在臨床環(huán)境中進(jìn)行可用性測(cè)試的方法應(yīng)用到家用醫(yī)療器械的可用性測(cè)試工作中。你邀請(qǐng)代表性的使用者在代表性的使用環(huán)境中使用這個(gè)醫(yī)療器械，你要求參加人員完成對(duì)于器械的安全性和有效性很關(guān)鍵的任務(wù)，然后全神貫注地觀察可用性測(cè)試的過程，收集測(cè)試人員對(duì)于測(cè)試的醫(yī)療器械的建議和判斷。但是，進(jìn)行家用醫(yī)療器械的測(cè)試還會(huì)有一些細(xì)微的差別，尤其是那些會(huì)在室內(nèi)和戶外使用的器械。
 
“家用醫(yī)療器械” 表示會(huì)在家里使用的醫(yī)療器械，大多數(shù)情況下這種說(shuō)法是對(duì)的。但是，有一些家用醫(yī)療器械也會(huì)在戶外使用。
 
戶外使用的情況包括: 騎車時(shí)(希望不是在開車時(shí)), 在室內(nèi)和戶外工作時(shí)，在餐廳吃飯時(shí)，在看比賽或參加比賽時(shí)，等等。血糖儀，胰島素注射筆和吸入器械就是這樣的器械。針對(duì)于這些器械，最大的挑戰(zhàn)是如何去識(shí)別出所有可能的使用環(huán)境，然后決定創(chuàng)造出或模擬出符合這些使用環(huán)境的可用性測(cè)試環(huán)境。
 
通常的做法是模擬出一個(gè)基本的家用環(huán)境。基本的家用環(huán)境因產(chǎn)品不同而不同，有可能是模擬浴室，餐廳，臥室或起居室。

模擬一個(gè)浴室，舉個(gè)例子來(lái)說(shuō)，你可能需要裝備化妝臺(tái)，水槽，鏡子和高過鏡子的燈。你可能還要在化妝臺(tái)上放置各種各樣的浴室附件(比如皂液器，盒裝紙巾，牙刷架，這樣可以模擬出器械正常使用時(shí)的空間的情況。有一次，我們用這種方式進(jìn)行了一個(gè)預(yù)期用途是阻礙多余的毛發(fā)生長(zhǎng)的器械的測(cè)試，還進(jìn)行了一個(gè)用于腋下注射藥物的器械的測(cè)試。在這兩種情況下，因?yàn)闇y(cè)試人員可以通過鏡子看到自己測(cè)試時(shí)的情況，這個(gè)有助于他們有效地完成測(cè)試任務(wù)。

模擬臥室，你可能需要放置一張床，側(cè)面放置床頭柜和燈。有一次我們用這種方法進(jìn)行了一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的治療設(shè)備的可用性測(cè)試。白天測(cè)試人員完成了一些基本測(cè)試。然后測(cè)試人員在稍晚的時(shí)間完成了一些額外的測(cè)試。測(cè)試人員在”徹夜狂歡”后趕過來(lái)參加測(cè)試,測(cè)試的過程中他們會(huì)數(shù)次被器械的警報(bào)聲喚醒，然后看他們對(duì)于這種模擬的故障的情況如何反應(yīng)。這種”夜間”測(cè)試的主要目的是看測(cè)試人員在從睡夢(mèng)中驚醒稀里糊涂和缺少情境意識(shí)的情況下，如何對(duì)器械的報(bào)警和障礙情況做出反應(yīng)。我們通常會(huì)找一個(gè)可以進(jìn)行隔夜臨床試驗(yàn)的地方進(jìn)行白天和夜間的可用性測(cè)試，這樣測(cè)試人員會(huì)覺得比較舒適，而且有受尊重的感覺。酒店的套房也是可以的。

有了模擬臥室的測(cè)試環(huán)境后，你在這個(gè)基礎(chǔ)上做一些調(diào)整就可以模擬出其它測(cè)試環(huán)境。舉個(gè)例子，你可以把燈的亮度調(diào)暗，這樣就可以模擬出一個(gè)昏暗的飯店，然后把一些不相關(guān)的家具拿走，裝備一些相關(guān)的家具。
 
為了達(dá)到測(cè)試的目的，你可能還需要選擇增加一些背景聲音，背景聲音可以把器械的聲音部分遮蓋掉，同時(shí)也可以起到干擾測(cè)試人員的目的。我們?cè)谧鲆葝u素注射筆的測(cè)試的時(shí)候，背景就是電影的聲音。
 
在進(jìn)行一些器械的可用性測(cè)試時(shí)可能需要在測(cè)試人員的家中進(jìn)行。我們有一次評(píng)估呼吸治療器械是在家中進(jìn)行的。測(cè)試人員在幾天里面使用這個(gè)器械，同時(shí)他/她的日?；顒?dòng)不受影響，比如:看電視，準(zhǔn)備餐食，做家務(wù)，去超市購(gòu)物，上廁所等等。經(jīng)歷了單獨(dú)的使用階段之后，兩個(gè)研究員會(huì)到家里拜訪安排一些其它的測(cè)試項(xiàng)目。這兩部分的測(cè)試安排基本上可以把在家里使用器械的真實(shí)性的情況都考慮進(jìn)去了。
 
那么在家里進(jìn)行可用性測(cè)試最大的挑戰(zhàn)是什么呢？

第一個(gè)是參加測(cè)試的人員他/她對(duì)于會(huì)上門拜訪的研究人員(通常是陌生人)不會(huì)覺得不舒服。為了讓測(cè)試人員的招募更加順利，我們建議你準(zhǔn)備一個(gè)針對(duì)于“產(chǎn)品評(píng)估”的簡(jiǎn)短總結(jié)，避免使用“測(cè)試”這個(gè)字眼，“測(cè)試”這個(gè)字眼可能會(huì)嚇壞一些測(cè)試人員。給測(cè)試人員足夠多的時(shí)間，在正式簽訂參與測(cè)試之前，讓他/她可以和家人討論，讓他/她問問題。如果第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)測(cè)試人員的招募的話，測(cè)試團(tuán)隊(duì)的成員應(yīng)該在正式測(cè)試進(jìn)行之前幾天打電話給每一個(gè)測(cè)試人員，做一個(gè)介紹，這樣可以建立親切感。

另外一個(gè)挑戰(zhàn)是比起在一個(gè)地方(可用性測(cè)試實(shí)驗(yàn)室)進(jìn)行可用性測(cè)試交通會(huì)花更多的時(shí)間。在實(shí)驗(yàn)室一天你可能可以進(jìn)行五場(chǎng)測(cè)試(每場(chǎng)測(cè)試的時(shí)間是90分鐘)。如果在家里進(jìn)行測(cè)試，一天你可能只能安排兩場(chǎng)測(cè)試，一場(chǎng)在上午，一場(chǎng)在下午。

第三個(gè)挑戰(zhàn)會(huì)是在不過多打擾別人的情況下，設(shè)置和重新定位視頻音頻攝像系統(tǒng)。舉個(gè)例子，可能家里沒有足夠的空間放置全尺寸的三腳架，其它設(shè)備或者電器占有附近的電氣接口。確保你的相機(jī)電池是充滿電的，提前要考慮到你可能需要一個(gè)同事拿著手持的攝像系統(tǒng)，從一個(gè)房間走到另一個(gè)房間。

積極一點(diǎn)來(lái)看，人們通常對(duì)于在他們家里進(jìn)行可用性測(cè)試是持接受的態(tài)度的，部分原因是會(huì)有經(jīng)濟(jì)的補(bǔ)償，還有產(chǎn)品評(píng)估聽上去很有趣。關(guān)鍵的是要提前告知會(huì)有研究人員到他們家里進(jìn)行測(cè)試，獲得他們的同意，讓這個(gè)事情具備合法性。如果你允許他們的親戚朋友在測(cè)試的現(xiàn)場(chǎng)，他們對(duì)于陌生人到訪的擔(dān)心可能就會(huì)有所緩和。實(shí)際上，這個(gè)對(duì)于安排測(cè)試的人員也是有好處的，可以避免掉一些不愉快行為的錯(cuò)誤指認(rèn)。
 
還有一個(gè)保護(hù)措施是自己帶一部手機(jī)，這樣在出現(xiàn)緊急情況的時(shí)候你就可以打求救電話，這也是人員保護(hù)的規(guī)定，你不能依賴測(cè)試人員家里的設(shè)備。