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1.醫(yī)療器械法規(guī)提及的潔凈級(jí)別100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)，與藥品潔凈度級(jí)別A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)，有何不同？

醫(yī)療器械的潔凈度分級(jí)方法是依據(jù)YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄A劃分，最早始于GB/T16292-1996標(biāo)準(zhǔn)；2010年版藥品GMP的潔凈度級(jí)別劃分采用了WHO GMP潔凈級(jí)別的表示方法，并包含了動(dòng)態(tài)和靜態(tài)的要求。以懸浮粒子為例，兩者按照ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)換算，可以對(duì)照為：

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，哪些設(shè)備需要建立操作文件？哪些需要建立設(shè)備使用記錄？確定原則是什么？

此問(wèn)題提及的設(shè)備，可以分為生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器/設(shè)備來(lái)理解。

全部生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器/設(shè)備，均應(yīng)建立操作規(guī)程，保證設(shè)備正常使用，檢驗(yàn)儀器性能穩(wěn)定。

原則上生產(chǎn)使用的設(shè)備，應(yīng)建立使用記錄，滿足產(chǎn)品可追溯性的要求。

檢驗(yàn)儀器和設(shè)備可以根據(jù)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響程度、是否有追溯要求來(lái)進(jìn)行識(shí)別分類(lèi)，確定對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有重要影響、有追溯要求的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備需要建立使用記錄，且記錄應(yīng)包含使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況，還應(yīng)包含操作者、所檢驗(yàn)樣品的描述、運(yùn)行狀態(tài)、環(huán)境條件（檢驗(yàn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)有特殊要求）等信息。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)儀器使用需要“3Q”驗(yàn)證嗎？例如生化分析儀。

生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行“3Q”驗(yàn)證，是為了證明設(shè)備能夠滿足預(yù)期用途。檢驗(yàn)儀器是否符合使用要求，需要通過(guò)校準(zhǔn)、檢定來(lái)證明。無(wú)法進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定的專(zhuān)用或自制的檢驗(yàn)儀器或裝置，應(yīng)通過(guò)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)或參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證（可行時(shí)）來(lái)進(jìn)行準(zhǔn)確性核查。

從實(shí)際操作層面來(lái)講，檢驗(yàn)儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定或測(cè)試之前，已實(shí)質(zhì)完成了安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，某種意義上，檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)、檢定或測(cè)試，本身就是性能確認(rèn)，這也是為何精密檢驗(yàn)儀器在搬動(dòng)后必須重新校準(zhǔn)或檢定的原因。檢驗(yàn)儀器的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)比生產(chǎn)設(shè)備的要求更為嚴(yán)格，而最終的“確認(rèn)報(bào)告”不是企業(yè)自行出具的，而是需要由有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)人員出具證書(shū)。

生化分析儀按照校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，如JJF1720-2018《全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》等進(jìn)行校準(zhǔn)。

4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)，設(shè)計(jì)確認(rèn)是必須的嗎？

“設(shè)計(jì)確認(rèn)：主要是檢查設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型及技術(shù)參數(shù)是否符合預(yù)期用途和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求(《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》)”。

對(duì)于非標(biāo)設(shè)備，為保證設(shè)備符合預(yù)期要求，建議在設(shè)備采購(gòu)合同中明確設(shè)備設(shè)計(jì)、選型及技術(shù)要求，并逐一進(jìn)行確認(rèn)。

5.計(jì)量器具校準(zhǔn)后，在允許范圍內(nèi)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果需要加上或減去實(shí)際誤差嗎？

計(jì)量器具校準(zhǔn)后應(yīng)開(kāi)展的工作：

1.符合性評(píng)價(jià)

（1）需要確認(rèn)校準(zhǔn)參數(shù)是否全部校準(zhǔn)；

（2）校準(zhǔn)參數(shù)、校準(zhǔn)結(jié)果是否符合預(yù)期使用；

（3）對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的測(cè)量范圍或測(cè)量點(diǎn)的校準(zhǔn)確認(rèn)；

（4）校準(zhǔn)證書(shū)中應(yīng)當(dāng)包括計(jì)量溯源性信息；

（5）測(cè)量結(jié)果的測(cè)定不確定度信息。

2.校準(zhǔn)后修正值符合允差范圍時(shí)，貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)，是否需要進(jìn)行修正由使用單位視影響程度，自行判定。

（1）當(dāng)檢測(cè)方法對(duì)其準(zhǔn)確度有明確要求的，要用修正值進(jìn)行修正；

（2）當(dāng)測(cè)量結(jié)果參考檢測(cè)結(jié)果運(yùn)算，或直接讀取檢測(cè)結(jié)果時(shí)，需要用修正值和修正因子去修正。

6.在萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，照度和噪聲在環(huán)境日常監(jiān)測(cè)中需要檢測(cè)嗎？如果不需要，是否就不需要配置相應(yīng)的檢測(cè)儀器了？

YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄C無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)列表中，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目有溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、塵埃粒子、浮游菌和沉降菌，沒(méi)有照度和噪聲。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》2.7.3 規(guī)定：應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄。

依據(jù)《GB 50591-2010》潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范的要求，建議周期測(cè)試。照度和噪聲最長(zhǎng)檢測(cè)周期是12個(gè)月。