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01、前言

隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的升級轉(zhuǎn)型，國家大力鼓勵創(chuàng)新，這其中也包括對醫(yī)療器械的政策支持。國家先后頒布了鼓勵創(chuàng)新的相關(guān)政策法規(guī)，如《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等。醫(yī)療器械需要注冊上市，這是國家監(jiān)管的最基本要求。對于創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，由于其創(chuàng)新點(diǎn)較多，潛在風(fēng)險(xiǎn)較高，單純的既往文獻(xiàn)和相關(guān)臨床數(shù)據(jù)難以說明其安全及有效性，因此對于絕大多數(shù)創(chuàng)新類醫(yī)療器械而言，通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行注冊上市，是該類器械的必經(jīng)之路。

但是，由于創(chuàng)新性醫(yī)療器械創(chuàng)新度較高，某些創(chuàng)新點(diǎn)在既往的臨床研究中并未體現(xiàn)：1.既往研究的臨床數(shù)據(jù)與創(chuàng)新器械本身存在明顯較大的差異，使用該類數(shù)據(jù)進(jìn)行推測，無法合理預(yù)測創(chuàng)新器械的“真實(shí)值”，即推算的“預(yù)估值”與器械本身的“真實(shí)值”遠(yuǎn)離，使臨床試驗(yàn)整體不可控；2.與器械創(chuàng)新點(diǎn)相關(guān)的有效性和安全性的評估方法、評估標(biāo)準(zhǔn)等存在不適用情形，致使相關(guān)評估方法、評估標(biāo)準(zhǔn)無法對創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)。此時(shí)如何獲得相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，如何對安全有效性的進(jìn)行相關(guān)評估，將是決定未來確證性臨床試驗(yàn)?zāi)芊癯晒Φ暮诵囊c(diǎn)之一。

02、可行性試驗(yàn) 

正是由于存在上述的各種困難因素，創(chuàng)新類醫(yī)療器械若直接進(jìn)行確證性試驗(yàn)，將使得整體試驗(yàn)變得不可控，甚至最終無法得出合理的相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果。因此在進(jìn)行正式的確證性臨床試驗(yàn)前，是否需要進(jìn)行可行性試驗(yàn)，是進(jìn)入臨床階段創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械首要考慮的。

創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械既然為創(chuàng)新，必然有與眾不同之處。而這創(chuàng)新點(diǎn)，既是優(yōu)點(diǎn)，也是潛在的危險(xiǎn)點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。因?yàn)樾碌膭?chuàng)新點(diǎn)是否會帶來新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，盡管有足夠多的非臨床數(shù)據(jù)可以作為支撐，但是很難涵蓋全面，在正式進(jìn)入人體使用前，無法提前完全預(yù)知所有的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對于高度高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的申報(bào)注冊，國家是強(qiáng)制要求進(jìn)行可行性試驗(yàn)的（舉例：《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中規(guī)定下述情形之一需要進(jìn)行可行性試驗(yàn)：

1.申請人尚無生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架批準(zhǔn)上市，申報(bào)產(chǎn)品為企業(yè)首次擬申請上市的生物可吸收藥物支架產(chǎn)品；

2.申請人已有生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架批準(zhǔn)上市，申報(bào)新的生物可吸收藥物支架產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品中藥物（包括采用新的衍生物）、涂層（成分、比例等）、高分子聚合物支架平臺（成分、比例等）與已批準(zhǔn)產(chǎn)品相比發(fā)生改變時(shí)）。此類產(chǎn)品有經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架、主動脈覆膜支架系統(tǒng)等。

但是，對于非法規(guī)強(qiáng)制要求可行性試驗(yàn)的產(chǎn)品是否就可以完全不用可行性試驗(yàn)了呢？從表面上看，可行性試驗(yàn)延長了注冊周期、加大了產(chǎn)品注冊成本。但可行性試驗(yàn)也可以在早期大致驗(yàn)證產(chǎn)品的安全有效性，使得一些不可預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)得以規(guī)避。在這點(diǎn)上，對于某些高度創(chuàng)新的醫(yī)療器械而言是必要的?？尚行栽囼?yàn)雖會延長注冊周期、加大成本，但是因?yàn)榭尚行栽囼?yàn)樣本量不多、中心數(shù)不多，對比動輒幾百例的多中心確證性臨床試驗(yàn)而言，其所耗費(fèi)的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本較低，仍不失為是一種低成本的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的辦法。且無論成功或失敗，皆可以提供相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)與依據(jù)。如若因產(chǎn)品實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)過高導(dǎo)致可行性試驗(yàn)失敗，可及時(shí)止損，避免了更多的人力成本、時(shí)間、經(jīng)濟(jì)損失；另一方面，雖然可行性試驗(yàn)已失敗，但也可根據(jù)本次試驗(yàn)提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以進(jìn)一步改進(jìn)產(chǎn)品或改進(jìn)相關(guān)臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)計(jì)。如若可行性試驗(yàn)成功，其數(shù)據(jù)亦可為下一步確證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的確定提供證據(jù)。

03、總結(jié)

關(guān)于是否需要進(jìn)行可行性試驗(yàn)的問題，需要具體問題具體分析。就不同類型的創(chuàng)新產(chǎn)品而言，是否需要進(jìn)行可行性試驗(yàn)，要根據(jù)產(chǎn)品情況及企業(yè)自身情況再行定奪。對于創(chuàng)新程度不高的產(chǎn)品抑或企業(yè)對自身產(chǎn)品有高度信心，且無硬性法規(guī)要求的話，亦可跳過可行性試驗(yàn)，直接進(jìn)入確證性試驗(yàn)。但對于高度創(chuàng)新的醫(yī)療器械，如在治療方法、使用方法上的創(chuàng)新等，或產(chǎn)品本身為高度高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，仍然建議先進(jìn)行小樣本的可行性試驗(yàn)，使得相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)因素得以暴露，使得器械的安全有效性得到初步驗(yàn)證。