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我國醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則現(xiàn)狀探討
發(fā)表時間:2022-05-18 16:43:26

商惠，李耀華（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100089）


摘要 目的：醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則作為審評的重要技術(shù)文件，是提高注冊申報質(zhì)量和技術(shù)審 評一致性的有力抓手，對我國指導原則現(xiàn)狀進行梳理歸納以供醫(yī)療器械相關(guān)人員參考。

方法：對我國指導原則發(fā)布數(shù)量、覆蓋情況、編制現(xiàn)狀等進行概述、剖析存在的問題。
結(jié)果與結(jié)論：我國指導原則的編 制需要從數(shù)量、質(zhì)量和產(chǎn)品覆蓋率等多方面考量，以滿足我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展。 
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械；指導原則；技術(shù)審評；覆蓋率 
中圖分類號： R95 
文獻標識碼：A 
文章編號：1002-7777(2020)07-0744-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2020.07.002 

Discussion on the Status Quo of Guiding Principles for Medical Device Registration and Evaluation in China Shang Hui, Li Yaohua (Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100089, China) Abstract Objective: The guiding principle for medical device registration and evaluation is an important technical document for reviewers in China, which is a powerful tool for improving the quality of registration and evaluation. To summarize the current status of guiding principles in China for the reference of medical device related personnel.Methods: This article summarizes the number, coverage and current compilation status of guiding principles in China, and analyzes the existing problems. Results and Conclusion: The compilation of China's guiding principles needs to be considered in terms of quantity, quality, and product coverage to meet the rapid development of China's medical device industry. Keywords: medical device; guiding principles; technical evaluation; coverage

醫(yī)療器械直接或間接作用于人體，以達到對 疾病或損傷的預(yù)防、診斷、治療和監(jiān)護等目的，因 此，醫(yī)療器械對于公眾健康和生命安全極其重要。 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例要求，醫(yī)療器械需注冊 或備案方可上市[1-4]。我國醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 為保證醫(yī)療器械的安全有效進行審評，醫(yī)療器械注 冊技術(shù)審查指導原則（以下簡稱指導原則）作為對 注冊申請人和審查人員的指導性文件，是醫(yī)療器械 上市前注冊管理的重要組成部分。

國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）從2009年開始發(fā)布指導原則，涉及Ⅱ類和Ⅲ類 醫(yī)療器械產(chǎn)品。指導原則是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，適用于企業(yè)準備其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資 料和審評人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前申報材料的審查，能夠指導和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工 作，因而越來越被重視。 

1 相關(guān)背景 
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）作為指導原則制修訂的技術(shù)組織機 構(gòu)，于2009年11月發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評指導原 則制修訂管理辦法》[5-6]，提出指導原則制定、發(fā)布等相應(yīng)程序，從此指導原則開始規(guī)范性制定、發(fā)布。之后，器審中心開始委托省級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展指導原則制修訂工作， 加快了我國指導原則制修訂進程。 

2018年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范的通知》[7-9]，對我國指導原則的制修訂工作申請條件、各機構(gòu)職責進行明確，對申報立項、編制審校和審核發(fā)布等流程進行了進一步規(guī)范。指導原則為醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度，使指導原則的編制工作受到廣泛的關(guān)注。

2 我國指導原則現(xiàn)狀概況 
2.1 指導原則發(fā)布情況 
指導原則作為技術(shù)審評的重要支撐文件，是加強醫(yī)療器械注冊工作規(guī)范化，進一步提高注冊申 報質(zhì)量和技術(shù)審評一致性的重要抓手。在國家藥監(jiān)局持續(xù)推進指導原則制修訂工作的要求下，目前已發(fā)布的指導原則涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項產(chǎn)品，涉及醫(yī)療器械臨床評價、注冊單元劃分、網(wǎng)絡(luò)安全、接受境外臨床試驗 數(shù)據(jù)等多個方面[10-11]。 

截至2019年7月，國家藥監(jiān)局共發(fā)布指導原則 285項，其中有源醫(yī)療器械115項，無源醫(yī)療器械81項，體外診斷試劑及儀器75項，醫(yī)療器械通用指導原則14項。近5年來，我國指導原則發(fā)布數(shù)量趨勢 如圖1所示，其類別分布如圖2所示。


2.2 指導原則對產(chǎn)品覆蓋情況 
器審中心作為技術(shù)審評機構(gòu)，負責指導原則制修訂的技術(shù)組織工作，因而對指導原則編制的效率、質(zhì)量、已發(fā)布指導原則的覆蓋情況等都非 常重視[12-13]。根據(jù)目前我國指導原則發(fā)布情況，將 指導原則對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版） （以下簡稱《目錄》）進行覆蓋率計算?！赌? 錄》[7]共包括22個子目錄（不含體外診斷試劑）， 進一步細分為206個一級產(chǎn)品目錄和1157個二級產(chǎn)品目錄。 

截至2019年7月，已發(fā)布指導原則285項中共 有205項器械產(chǎn)品類指導原則，將其與《目錄》進 行覆蓋率的統(tǒng)計分析，指導原則對子目錄覆蓋率 為95.4%。指導原則涉及一級產(chǎn)品類別共123個， 覆蓋率約為59.7%；指導原則涉及二級產(chǎn)品類別共 449個，則覆蓋率約為38.8%。 

2.3 指導原則編制現(xiàn)狀 
近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)飛速發(fā)展，指導原則作為審評工作的重要技術(shù)文件受到廣泛關(guān)注。 通用類指導原則因涉及產(chǎn)品類型多、影響范圍廣， 其編制難度較大，器審中心投入大量資深審評人員 編寫通用類指導原則，并加快其編制進度，如注冊單元劃分、臨床試驗設(shè)計、臨床評價、軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等。 

同時，器審中心積極借鑒國際組織、發(fā)達國 家（如美國FDA、歐盟等）醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗，在 我國指導原則編制過程中充分參考其醫(yī)療器械相關(guān) 指南文件編制思路。2018年，器審中心根據(jù)我國醫(yī) 療器械行業(yè)的發(fā)展及技術(shù)審評工作需要，選取美國 FDA指南中適用于我國且應(yīng)用價值較高的7項指導 原則進行轉(zhuǎn)化，完成了轉(zhuǎn)化國外指南文件的第一 次嘗試，極大地推進了我國指導原則體系的發(fā)展。 

例如2018年立項編寫的《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益風險評估注冊技術(shù)審查指導原則》參考了多個FDA 關(guān)于受益-風險的指南文件，不僅其格式與以往編 制的指導原則大不相同，其內(nèi)容更貼近審評實際情況。該指導原則結(jié)合我國技術(shù)審評經(jīng)驗和現(xiàn)狀，對 受益的類型、大小、概率、持續(xù)時間和風險的評估 進行說明，即解釋了我國審評人員在實際審評過程 中的考量。同時，該指導原則附有3個附錄：（1）受益-風險評估表；（2）假設(shè)性示例；（3）基于受益-風險評估的實例。在器審中心修訂內(nèi)部審評報告時，受益-風險評估表已被納入內(nèi)部報告的一 部分；假設(shè)性示例和基于受益-風險評估的實例則 分別以假設(shè)性器械產(chǎn)品和實際產(chǎn)品為例剖析了如 何更科學地完成受益風險的分析，從而得出最終結(jié)論。

3 討論與建議 
3.1 分析與討論 
近年來，隨著國家藥監(jiān)局對指導原則制修 訂工作不斷推進，我國指導原則編制數(shù)量不斷增 加[14-16]。2015年發(fā)布數(shù)量較其他年份少，主要是 因為隨著法規(guī)、標準的不斷完善，科技的不斷發(fā) 展，指導原則相關(guān)內(nèi)容需適時進行調(diào)整。因而， 近3年指導原則修訂數(shù)量較多，替代了不適用的指 導原則版本?？傮w上看，從部分第Ⅱ類指導原則 委托省級醫(yī)療器械審評機構(gòu)進行編制，我國產(chǎn)品 類指導原則覆蓋率逐年增長。

根據(jù)指導原則對產(chǎn)品覆蓋率情況可見：（1）醫(yī)用成像器械；（2）輸血、透析和體外循環(huán)器 械；（3）注輸、護理和防護器械；（4）口腔科器 械；（5）婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械；（6）臨 床檢驗器械等子目錄下大部分產(chǎn)品均有相關(guān)或可參 考指導原則，但這些子目錄下被指導原則覆蓋的多 為中低風險產(chǎn)品。同時仍有大類產(chǎn)品下指導原則稀 缺，以“14”子目錄下“10”創(chuàng)面敷料為例，相關(guān) 已發(fā)布指導原則僅2項，即聚氨酯泡沫敷料和外科 紗布敷料。而凝膠敷料、液體、膏狀敷料、生物敷料、含殼聚糖敷料等注冊量較大的產(chǎn)品仍無相關(guān)指導文件。

3.2 建議 
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，國家不斷 鼓勵創(chuàng)新，支持科技發(fā)展，使得我國醫(yī)療器械更 新?lián)Q代速度不斷加快。但醫(yī)療器械因涉及專業(yè)范圍廣，與高科技發(fā)展聯(lián)系緊密而多有創(chuàng)新型產(chǎn)品研 發(fā)、注冊，使得我國醫(yī)療器械審評機構(gòu)面臨諸多挑 戰(zhàn)，如規(guī)定的審評時限，保證醫(yī)療器械安全性、有效性的科學審評等。指導原則是技術(shù)審評過程中重 要的技術(shù)文件，存在很多制約因素，因而如何做好 計劃，完善我國指導原則體系迫在眉睫。 

3.2.1 加大指導原則編制力度 
指導原則的編制有助于審評人員對相關(guān)產(chǎn)品 原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等技術(shù)內(nèi)容進 行總結(jié)歸納，是審評機構(gòu)解決技術(shù)審評中共性和疑難問題的有效渠道。加大指導原則編制力度，充分 調(diào)動監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療器械行業(yè)力量，以滿足技術(shù)審 評、產(chǎn)品注冊等要求。同時，為使我國指導原則工 作更有系統(tǒng)性、規(guī)范性、前沿性和應(yīng)用性，在制 定指導原則編制計劃時應(yīng)做好長期規(guī)劃和階段性計劃，建議優(yōu)先選取有代表性或急需規(guī)范的產(chǎn)品。 

通過指導原則的編制，充分調(diào)研行業(yè)、企 業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和其他監(jiān)管部門，不僅可以達成業(yè)內(nèi) 共識，助力技術(shù)審評對產(chǎn)品安全有效性的評估，還 彌補了相關(guān)產(chǎn)品無技術(shù)文件覆蓋的空白，對統(tǒng)一審 評尺度大有助益。

3.2.2 側(cè)重中高風險產(chǎn)品指導原則覆蓋 
近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類增長迅速，技術(shù) 復雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。2017年，國家食品藥品監(jiān) 督管理總局發(fā)布的《目錄》中，一級產(chǎn)品類別206 個，二級產(chǎn)品類別1157個，產(chǎn)品名稱舉例擴充至 6609個，但仍有醫(yī)療器械產(chǎn)品未包含在《目錄》 中，由此可見我國醫(yī)療器械涵蓋的范圍之廣大。我國醫(yī)療器械是基于風險的管理，因而，在指導原則 的編制過程中也應(yīng)集中于中高風險產(chǎn)品，如無源手 術(shù)類器械、骨科手術(shù)類器械等大多屬于第Ⅱ類器械，風險較低，且產(chǎn)品材料、技術(shù)成熟； 但對于有源植入器械、無源植入器械子目錄下產(chǎn)品多為長 期植入人體的器械，其風險程度高，社會影響大， 在注冊和監(jiān)管過程中均需重點關(guān)注。 

指導原則編制的方向和質(zhì)量是技術(shù)文件的重點，新技術(shù)的發(fā)展、創(chuàng)新的醫(yī)療器械的申報、高風 險產(chǎn)品的管理等是技術(shù)審評的關(guān)注點，也是指導原 則編制的激發(fā)點。同時，減少類同性產(chǎn)品指導原則 的編制，體現(xiàn)指導原則內(nèi)容的科學性是保證指導原 則編制質(zhì)量的基礎(chǔ)。 

3.2.3 簡化指導原則修訂程序 
近些年，我國指導原則修訂和編制程序相 同，需前期立項，經(jīng)過一年的調(diào)研、討論最終結(jié) 題，且后期發(fā)布與編制的指導原則程序也完全一 致。指導原則的編制基于現(xiàn)行法規(guī)、標準體系和當 時科技認知水平、產(chǎn)品技術(shù)等，編制過程從無到 有，需考慮該類產(chǎn)品的多方面因素，因而調(diào)研、討 論、征求意見均應(yīng)充分。但指導原則的修訂基于對 新技術(shù)的持續(xù)跟進，應(yīng)及時對其中部分科學性、 技術(shù)性內(nèi)容進行調(diào)整，以期更好地應(yīng)對當前面臨的挑戰(zhàn)。

修訂過程是對相關(guān)內(nèi)容的修改、整理，建議 根據(jù)修訂內(nèi)容的影響程度分級，對于行業(yè)共識的內(nèi) 容進行簡單修訂，可簡化修訂和發(fā)布程序，從而及 時更新技術(shù)文件。對于疑難問題的修訂可申請延長修訂期，給予調(diào)研、研討以充足的時間，保證修訂 內(nèi)容的科學性。 

3.2.4 積極借鑒監(jiān)管經(jīng)驗 
隨著全球化發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也逐漸國際 化，中國作為醫(yī)療器械生產(chǎn)大國，積極借鑒發(fā)達國家監(jiān)管經(jīng)驗，參與國際組織監(jiān)管項目，通過與其他 醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的溝通交流，不斷更新技術(shù)審評思路，探索制定緊跟醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展前沿的審評技術(shù)文件。 我國指導原則編制過程中不僅需要考慮目前 技術(shù)審評需求、發(fā)達國家指導原則現(xiàn)狀，還要充分考慮科技發(fā)展方向，體現(xiàn)出技術(shù)審評的科學性。同時，也可加大對國外指導原則的轉(zhuǎn)化力度，選取我 國審評急需的內(nèi)容適時編制。

4 結(jié)語 
近年來，醫(yī)療器械行業(yè)和技術(shù)的發(fā)展引起 了醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的高度重視。2017年10月， 中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深 化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意 見》，對于改革臨床試驗管理提出了具體要求。 《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中明確要求 “十三五”期間需完成200項醫(yī)療器械技術(shù)指導原 則的制修訂工作。在完成上述要求的前提下，如何科學地完善我國指導原則體系需要相關(guān)部門不斷探索。

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