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醫(yī)療器械可用性測試——如何讓測試自然開展
發(fā)表時(shí)間:2022-05-24 10:19:08

可用性測試專家通常會(huì)把測試任務(wù)安排地盡可能地真實(shí)。他們?yōu)槭裁匆@么做呢? 原因很簡單,在真實(shí)性的基礎(chǔ)上你才能獲得有效的測試結(jié)果。


 


為了完整的數(shù)據(jù)收集,可用性測試的計(jì)劃人員必須要對(duì)測試任務(wù)進(jìn)行分割,但是要把握好度。只是告訴測試人員完成“一個(gè)治療”任務(wù),然后讓他們自己決定什么時(shí)候開始,什么時(shí)候結(jié)束。難免會(huì)讓測試人員覺得有一種不受待見的感覺。


反過來說,讓測試人員完成一系列的六個(gè)子任務(wù),這六個(gè)子任務(wù)組成了一個(gè)完整的大任務(wù),在測試過程中提供協(xié)助(實(shí)際使用情境中不可能提供協(xié)助)也似乎是不合適的。而且你把任務(wù)分割了之后會(huì)對(duì)測試人員完成接下來的任務(wù)造成影響。因此在分割任務(wù)的時(shí)候要考慮真實(shí)使用的情況,確保分割的方式和真實(shí)使用情況是接近的,而且也不會(huì)影響測試人員完成接下來的任務(wù)。

 

可用性測試專家通常會(huì)把測試任務(wù)安排地盡可能地真實(shí)。他們?yōu)槭裁匆@么做呢? 原因很簡單,在真實(shí)性的基礎(chǔ)上你才能獲得有效的測試結(jié)果。

 

讓測試任務(wù)盡可能真實(shí)的方法包括: 

1, 布置能代表真實(shí)使用環(huán)境的模擬使用環(huán)境;

2,招募有合適的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征和器械相關(guān)使用經(jīng)驗(yàn)的測試人員;

3,讓測試流程盡可能順暢,打擾地越少越好。

 

在可用性測試的歷史上,可用性測試的專家通常會(huì)讓測試人員完成一組整合的任務(wù)(比如12個(gè)任務(wù)整合在一起), 要求測試人員在每個(gè)任務(wù)結(jié)束之后給出評(píng)分和客觀的建議。這樣做的好處是可以在測試人員印象很清晰的時(shí)候立即收集到和任務(wù)相關(guān)的反饋。這個(gè)也可以確保測試過程受控,舉個(gè)例子,當(dāng)測試人員在測試任務(wù)的前期就犯了很多錯(cuò)誤的時(shí)候。

 

但是這樣安排有可能會(huì)讓監(jiān)管單位覺得測試過程中有一些不自然的打斷,從理論上而言這些不自然的打斷可能會(huì)對(duì)測試人員完成之后的任務(wù)造成影響。舉個(gè)例子,之前任務(wù)中發(fā)現(xiàn)的使用錯(cuò)誤的訪談可能會(huì)讓測試人員對(duì)于之后要進(jìn)行的任務(wù)變得比較謹(jǐn)慎而變得不是那么容易犯錯(cuò)。

 

一個(gè)比較有爭議的更好的辦法是讓測試人員自然地完成測試任務(wù),任務(wù)不應(yīng)分得過細(xì),并且要減少在測試中斷的次數(shù)。換句話說,通過減少打斷次數(shù)的方法讓測試流程和真實(shí)的使用情況更加接近。

 

這個(gè)方式用來評(píng)估在真實(shí)的使用情況是比較有效的: 哪一些任務(wù)是更加順暢的,哪一些任務(wù)不是那么順暢。當(dāng)然這樣安排也會(huì)有不好的地方,就是減少了收集客觀數(shù)據(jù)的機(jī)會(huì)。畢竟測試人員在完成任務(wù)之后較長時(shí)間(可能20-30分鐘)才被問及,最初印象他/她可能已經(jīng)記不清了。

 

比較明智的做法是去考慮這兩種方式的優(yōu)缺點(diǎn),最終的目的是減少打擾,讓任務(wù)的進(jìn)行更加流暢。

 

考慮一下進(jìn)行霧化器可用性測試的情景。表11.1比較了按照上述兩種思路把測試按照六個(gè)任務(wù)的方式和按照一個(gè)任務(wù)的方式進(jìn)行的情況。

 

表1 任務(wù)分割和不分割的霧化器可用性測試方式比較

 

任務(wù)分割的方式

自然(整合任務(wù))的方式

1, 組裝霧化器: 收集評(píng)價(jià)和印象

2, 霧化治療前的準(zhǔn)備,收集評(píng)價(jià)和印象

3, 霧化治療,收集評(píng)價(jià)和印象

4, 拆卸霧化器,收集評(píng)價(jià)和印象

5, 清潔霧化器,收集評(píng)價(jià)和印象

6, 將霧化器放好,收集評(píng)價(jià)和印象

1, 像你在家里一樣進(jìn)行霧化治療

 

 

收集評(píng)價(jià)和印象

 

哪一種方式更容易產(chǎn)出有效的測試結(jié)果呢? 將任務(wù)進(jìn)行分割的測試方法可以確保測試人員完成每個(gè)任務(wù),確保了較完整的器械可用性評(píng)估。但是把測試細(xì)分成六個(gè)任務(wù)和實(shí)際使用情況可能不符。細(xì)分成六個(gè)任務(wù)就讓測試人員很清楚地知道操作霧化器的步驟,不需要測試人員自己去思考如何一步步操作。

 

比較自然,將任務(wù)進(jìn)行整合的方式需要讓測試人員在沒有任何幫助的情況下自己去決定如何使用醫(yī)療器械,當(dāng)然使用說明書是有的。但是如果只是讓測試任務(wù)完成一個(gè)任務(wù)會(huì)導(dǎo)致非預(yù)期的測試結(jié)果。舉個(gè)例子,測試人員可能會(huì)認(rèn)為把霧化器裝好之后測試任務(wù)就完成了,沒有意識(shí)到他/她還需要完成治療的任務(wù)(就像在家里一樣)。

 

在有一些情況下,你可以通過問一個(gè)問題“如果你在家里的話,你離開家之前,是否還有其它事情要做的?”, 這個(gè)問題可以讓測試人員有一個(gè)機(jī)會(huì)重新考慮一下測試的終點(diǎn)而不需要告訴他/她下一個(gè)步驟的明確指示。

 

我們的建議,上面已經(jīng)提過了,就是要去考慮這兩種方式的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn),這樣就會(huì)產(chǎn)生一種折衷的情況。當(dāng)你在做信息階段的可用性測試,折衷的情況是相當(dāng)有效的。但是,當(dāng)你在做總結(jié)性的可用性測試的時(shí)候,我們建議你選擇最自然的方式,尤其FDA對(duì)于把測試任務(wù)拆分是有不同的意見的。

 

表2 霧化器可用性測試折衷方式

 

折衷方式

1, 準(zhǔn)備霧化器,收集評(píng)價(jià)和印象

2,霧化治療,收集評(píng)價(jià)和印象

3,將霧化器放好,收集評(píng)價(jià)和印象

 

上表中提到的折衷的方式只有兩個(gè)中斷點(diǎn),這個(gè)和真實(shí)的使用情況也是接近的。這兩個(gè)中斷點(diǎn)也不會(huì)對(duì)于測試人員完成之后的任務(wù)造成影響,中斷的時(shí)間也可以讓測試安排人員很方便地去收集對(duì)于器械的評(píng)價(jià)和印象,如果時(shí)間一長測試人員很可能就忘了。