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近年來(lái)，隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)越來(lái)越廣闊。為保障公眾用械安全，國(guó)家實(shí)行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢制度，并將此作為醫(yī)療器械監(jiān)管的重要手段及評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。隨著我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的發(fā)展、變化，監(jiān)督抽檢中的問(wèn)題逐漸凸顯，現(xiàn)淺談抽檢的現(xiàn)狀、過(guò)程中存在的問(wèn)題及針對(duì)問(wèn)題提出的建議。

1、現(xiàn)狀

1.1? 政策法規(guī)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，2013年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》[1]，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，總局又于2014年與2017年兩次修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]。2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了最新《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。

1.2? 分類

根據(jù)醫(yī)療器械分類，抽檢從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用3個(gè)環(huán)節(jié)入手，涵蓋有源、無(wú)源兩個(gè)大類，涉及一次性衛(wèi)材、體外診斷試劑、醫(yī)用電氣、口腔齒科器械等23個(gè)類別。根據(jù)抽檢目的的不同，醫(yī)療器械抽檢分為監(jiān)督抽檢，即每年按照各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的抽檢計(jì)劃進(jìn)行抽檢并根據(jù)抽檢結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理活動(dòng)，具有覆蓋面廣、頻次規(guī)律、深入性強(qiáng)等特點(diǎn)；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，即對(duì)具有一定風(fēng)險(xiǎn)的品種或檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，做出風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告；專項(xiàng)抽檢，與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)類似，是對(duì)特定品種進(jìn)行的抽檢；跟蹤抽檢，是對(duì)往年抽檢中不合格的產(chǎn)品再次進(jìn)行抽檢。4種抽檢目的明確，針對(duì)性強(qiáng)[3]。

其中，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢又根據(jù)組織形式和組織單位的不同，分為國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、地市級(jí)與縣區(qū)級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。3種抽檢相輔相成，互相補(bǔ)充。

2、 現(xiàn)存問(wèn)題

2.1? 技術(shù)要求方面

產(chǎn)品技術(shù)要求或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是抽檢的重要依據(jù)，《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》對(duì)抽樣的要求為“被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料的復(fù)印件”[1]。在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)抽樣，卻并未明確表示需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求，增加了抽檢工作的弊端，被抽樣單位常無(wú)法提供技術(shù)要求，或提供了有缺損、更改前且無(wú)更改單等與注冊(cè)部門(mén)備案不一致的產(chǎn)品技術(shù)要求；而如果按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》的要求“在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所抽的樣品，其產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由相應(yīng)的審批部門(mén)提供復(fù)印件并加蓋單位印章”，執(zhí)法人員又需要通過(guò)發(fā)函、發(fā)文等一系列煩瑣的程序索要技術(shù)要求，增加了工作難度，降低了工作效率。

2.2? 樣品確認(rèn)方面

為確保樣品的真實(shí)性和合法性，《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》要求在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣后，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)配合完成樣品確認(rèn)。在實(shí)際抽檢過(guò)程中，待生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所抽樣品進(jìn)行簽字確認(rèn)后，承檢機(jī)構(gòu)方可對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；而在后期對(duì)涉及不合格產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行核查處置時(shí)，又需要生產(chǎn)企業(yè)再一次進(jìn)行確認(rèn)。兩次的樣品確認(rèn)繁冗復(fù)雜，不利于執(zhí)法人員辦案。

2.3? 抽樣要求方面

由于基層抽樣人員的專業(yè)程度及對(duì)抽樣要求的理解不同，導(dǎo)致抽樣過(guò)程中出現(xiàn)了一些問(wèn)題，如因包裝封樣不夠規(guī)范，導(dǎo)致無(wú)菌包裝被破壞，產(chǎn)品有效信息被遮擋；因?qū)Τ闃庸ぷ鞒绦蚝头桨傅膶W(xué)習(xí)不夠深入，導(dǎo)致抽樣數(shù)量不符合檢驗(yàn)要求，一批樣品中混有不同批號(hào)、型號(hào)及樣品臨近失效期或由于運(yùn)輸貯存方法不當(dāng)遭到損壞等。以上問(wèn)題直接導(dǎo)致所檢項(xiàng)目無(wú)法檢驗(yàn)、無(wú)法判定，且不利于復(fù)檢工作的開(kāi)展。醫(yī)療器械品種多樣，涉及領(lǐng)域廣，為保障監(jiān)督抽檢結(jié)果的準(zhǔn)確性，對(duì)一些品種抽樣要求較為特殊。在實(shí)際抽樣中，抽樣人因?yàn)楹雎蕴厥獬闃右笤斐傻臒o(wú)法檢驗(yàn)或檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況，降低了檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性及抽樣的嚴(yán)格性，如在對(duì)手術(shù)單進(jìn)行抽樣時(shí)，常會(huì)要求“如技術(shù)要求未涉及‘產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域’，應(yīng)提供來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)聲明”，如果缺少此相關(guān)資料，則檢驗(yàn)人員無(wú)法區(qū)分產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域，對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的判定即會(huì)出現(xiàn)偏差；在對(duì)醫(yī)用電氣進(jìn)行抽樣時(shí)，由于說(shuō)明書(shū)是一項(xiàng)重要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，所以除了要求的證件資料外，還需要產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)且包裝附件完整；而對(duì)診斷試劑的抽樣要求更加復(fù)雜，除了基礎(chǔ)的證件、技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)外，還需要一系列的參數(shù)設(shè)置表、溫控表、樣品相對(duì)應(yīng)的輔助材料，如果缺少此相關(guān)材料，試劑的檢驗(yàn)將無(wú)法進(jìn)行，此外，對(duì)試劑的貯存、運(yùn)輸溫度條件的要求也較為嚴(yán)格，試劑和質(zhì)控品、校準(zhǔn)品應(yīng)保存在不同的溫度條件中，如果無(wú)法保證運(yùn)輸途中的溫度，會(huì)造成試劑失效，最終導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

2.4? 對(duì)不合格產(chǎn)品處罰標(biāo)準(zhǔn)方面

在現(xiàn)有的藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站上，對(duì)不合格產(chǎn)品的處置結(jié)果大部分是沒(méi)收、罰款，結(jié)果較為單一；在處罰依據(jù)上，只是簡(jiǎn)單地按照貨值計(jì)算罰款；對(duì)涉及不合格產(chǎn)品企業(yè)的處罰未考慮因其不合格項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而有所不同，如雖然外觀尺寸與細(xì)菌過(guò)濾效率、外部標(biāo)記與漏電流不合格帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不同，但處罰標(biāo)準(zhǔn)卻一樣，缺乏科學(xué)性和合理性[4]；由于外觀、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)易發(fā)生不合格情況[5]，如果與其他項(xiàng)目處罰標(biāo)準(zhǔn)相同，則亦缺乏科學(xué)性和合理性。

3、工作建議

3.1? 簡(jiǎn)化工作程序

當(dāng)前的抽檢工作在流程上仍相對(duì)重復(fù)和煩瑣。在樣品確認(rèn)方面，我們建議取消檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的樣品確認(rèn)步驟，僅在抽樣環(huán)節(jié)調(diào)取進(jìn)貨憑證，在核查處置環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行樣品確認(rèn)；在索要技術(shù)要求方面，我們建議由被抽樣單位向生產(chǎn)單位出具被抽樣憑證，由生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)直接提供給承檢機(jī)構(gòu)。如此，既避免了企業(yè)商業(yè)機(jī)密的泄漏，又可以保證承檢機(jī)構(gòu)在短時(shí)間內(nèi)取得完整有效的檢驗(yàn)依據(jù)。

3.2? 加強(qiáng)抽樣培訓(xùn)

開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作離不開(kāi)專業(yè)的抽樣隊(duì)伍，為解決抽樣人員專業(yè)程度參差不齊的問(wèn)題，相關(guān)部門(mén)需要投入大量的專業(yè)培訓(xùn)，建議抽樣單位組成固定的抽樣班底，以點(diǎn)帶面地對(duì)抽樣隊(duì)伍進(jìn)行深入培訓(xùn)，擴(kuò)大抽檢隊(duì)伍，提高專業(yè)技能及抽檢工作效率。

3.3? 對(duì)不合格產(chǎn)品處罰進(jìn)行分級(jí)分類

在對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行核查處置時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品自身的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和不合格項(xiàng)目嚴(yán)重性的級(jí)別，建議檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)各品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，并定期根據(jù)情況變化和監(jiān)管需要進(jìn)行修訂[4]；監(jiān)管部門(mén)根據(jù)處罰原則，細(xì)化處罰措施，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分考慮不合格產(chǎn)品處罰的分級(jí)分類，提高處罰的合理性及科學(xué)性。

4、小結(jié)

隨著醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢制度作為監(jiān)管手段系統(tǒng)及全面地開(kāi)展，抽檢工作中遇到的實(shí)際問(wèn)題逐漸凸顯，在總體規(guī)劃、思想意識(shí)、基礎(chǔ)工作及能力保障等方面仍需進(jìn)一步改進(jìn)。加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，解決抽檢工作中的問(wèn)題，不僅對(duì)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全具有重要的意義，而且對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康發(fā)展具有積極的意義。

【參考文獻(xiàn)】

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了自動(dòng)消毒器以及手動(dòng)清潔流程的AAMI TIR 30，驗(yàn)證包含器械預(yù)清潔，施加人工污漬，確認(rèn)洗脫方法，模擬重復(fù)污染，重復(fù)清潔，以及最終的多指標(biāo)檢測(cè)?；谏鲜鰳?biāo)準(zhǔn)，清潔驗(yàn)證要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇至少兩個(gè)生化指標(biāo)檢測(cè)，外加目視測(cè)試。常見(jiàn)的指標(biāo)包括蛋白殘留、血紅蛋白檢測(cè)、碳水化合物、脂類和內(nèi)毒素等。AAMI TIR 30規(guī)定了蛋白的殘留最高標(biāo)準(zhǔn)為6.4 mg/平方厘米器械使用面積，血紅蛋白和碳水化合物則各自不高于2.2以及1.8 mg/平方厘米器械使用面積。TIR 30對(duì)脂類無(wú)詳細(xì)規(guī)定，所以需基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估自行決定。

（2）消毒驗(yàn)證

基于健康風(fēng)險(xiǎn)AAMI TIR 12和WS/T 367將消毒分為高、中、低三級(jí)別，分別需要選用不同種類細(xì)菌來(lái)衡量消毒水平，可選菌含有金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、克雷白氏桿菌以及/或分枝桿菌。驗(yàn)證包括接種多個(gè)菌種，計(jì)算回收率，中和消毒劑，以及計(jì)算最終滅活比例。其中中和步驟須遵守USP 1227指導(dǎo)原則。

（3）滅菌驗(yàn)證

對(duì)于可重復(fù)處理器械常見(jiàn)的蒸汽滅菌，可根據(jù)ISO 17664 和ISO 17665來(lái)選用細(xì)菌孢子指示劑來(lái)衡量無(wú)菌水平。AAMI TIR 12也允許其他常用的滅菌方法，如過(guò)氧化氫和基于ISO 11135的環(huán)氧乙烷滅菌等。