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喬布斯說：設(shè)計的核心并不是看起來的感覺和摸起來的感覺，而是用起來的感覺。那么，在消費者未曾親身試用之前，要如何證明一款產(chǎn)品是安全且好用的呢？可用性測試是確保產(chǎn)品在安全使用方面開發(fā)設(shè)計、迭代更新、合規(guī)上市等各階段綜合素質(zhì)達標的可靠方法。

為什么說可用性測試已成為產(chǎn)品生產(chǎn)各階段必不可少的重要環(huán)節(jié)

在說“可用性測試”這個概念前，我們先來說說什么是“可用性”。所謂可用性，指的是預(yù)期用戶能否正確且高效地使用產(chǎn)品并實現(xiàn)其功能，效率如何，主觀感受怎么樣等等，實際上是從用戶的角度看產(chǎn)品品質(zhì)。可以說，可用性是交互式產(chǎn)品或系統(tǒng)的重要質(zhì)量指標，也是產(chǎn)品競爭力的核心。

既然是“從用戶的角度看產(chǎn)品品質(zhì)”，那么“可用性測試”通俗地說就是：

讓具有典型代表性的用戶在接受培訓(xùn)后對產(chǎn)品進行操作，同時觀察員和記錄員進行觀察、訪談、聆聽、記錄。測試的產(chǎn)品可以是一款軟件APP，也可以是一款醫(yī)療器械，又或者是其他任何產(chǎn)品；既可以是設(shè)計早期的低保真模型，也可以是已上市的最終產(chǎn)品。

可用性測試最早出現(xiàn)在20世紀80年代的軟件開發(fā)領(lǐng)域，在軟件測試之后設(shè)計師根據(jù)用戶的使用反饋對程序進行改進。歷經(jīng)近40年的發(fā)展后，可用性測試已經(jīng)成為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和迭代維護等各階段必不可少的重要環(huán)節(jié)，其應(yīng)用也已涉及航空航天、核工業(yè)、醫(yī)療器械、軍用裝備、民用消費等眾多領(lǐng)域。

過去20年，醫(yī)療器械領(lǐng)域可用性標準是如何發(fā)展的？

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，IEC 62366-1標準中就對“可用性測試”做出了明確定義，強調(diào)了可用性測試的必要性：在規(guī)定的預(yù)期使用環(huán)境中與預(yù)期用戶一切探究或評價人機交互界面的方法。目的是有效識別與使用相關(guān)的危害與風(fēng)險，優(yōu)化改進產(chǎn)品交互界面的設(shè)計以滿足安全使用的用戶需求，提升用戶體驗。

2007年，國際電工委員會發(fā)布了IEC 62366《醫(yī)療器械-可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》，規(guī)范了可用性設(shè)計過程，同時對風(fēng)險管理與過程實施給出指導(dǎo)，并適用于所有醫(yī)療器械。

2015年，IEC 62366發(fā)布，對先前版本做出修正的同時還配套了技術(shù)報告IEC TR 62366-2，幫助用戶實施可用性工程，對應(yīng)用與可用性工程的方法也做了更詳盡的描述。

如今，標準已經(jīng)更新到IEC 62366-1 2020版本，對于產(chǎn)品可用性相關(guān)的要求已逐漸完善，同時也更加嚴格，在歐盟等地區(qū)IEC62366標準已經(jīng)成為醫(yī)療器械市場準入所必須執(zhí)行的標準，這意味可用性測試將從必要環(huán)節(jié)逐漸發(fā)展為必須環(huán)節(jié)。

從可用性測試出發(fā)，更加安全且有效的產(chǎn)品得以問世

從商業(yè)角度來說，可用性測試可以提升產(chǎn)品的有效性、使用效率，以及用戶對產(chǎn)品的滿意度，其介入能夠幫助企業(yè)更好的定位用戶特征，及時發(fā)現(xiàn)用戶的使用需求和痛點，讓產(chǎn)品更加貼近用戶的使用習(xí)慣，增加產(chǎn)品用戶粘性。所有這些，都將有助于用戶的穩(wěn)定增長，打造品牌效應(yīng)，從而為企業(yè)帶來更多的商業(yè)收益。

另一方面，可用性測試能夠發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品與使用相關(guān)的潛在危害，把控風(fēng)險，讓產(chǎn)品合規(guī)且更加安全有效。特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一個潛在的使用風(fēng)險可能導(dǎo)致患者受到傷害甚至失去生命，因此，醫(yī)療器械可用性測試的作用變得至關(guān)重要。