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外科醫(yī)生會參與的可用性測試的目的不是去評估外科醫(yī)生的技術(shù)。評估外科醫(yī)生技術(shù)是臨床醫(yī)生同行和醫(yī)學(xué)執(zhí)照委員會的事情。但是，技術(shù)水平毫無疑問會影響手術(shù)器械的可用性測試。實際上，醫(yī)療器械廠商在設(shè)計不同的手術(shù)器械時必須要提前考慮到不同的技術(shù)水平，比如吻合釘，消融導(dǎo)管，或者手術(shù)機器人。于是，一些可用性測試會要求使用醫(yī)療模擬器，有一些會采用人造的，動物的或者尸體組織。這些模擬的條件可以讓外科醫(yī)生盡量真實地去操作，這樣才能算一個完整的可用性評估。

在可用性測試過程中，你用注射墊(模擬身體的組織)去模擬注射是相對容易的。你要去模擬一個侵入的手術(shù)過程就沒有那么容易了。顯而易見的挑戰(zhàn)是如何給測試人員提供足夠高保真的組織模型。另外，如何明確評估醫(yī)療器械和臨床醫(yī)生的基本技能之間的界限也是有挑戰(zhàn)的。

假設(shè)你正在評估用于消融(凍結(jié)或燃燒)導(dǎo)致心律不齊的心肌組織的導(dǎo)管，該導(dǎo)管的預(yù)期用途是有效阻止心肌組織傳遞錯誤的電信號。第一步，一個介入心臟科的醫(yī)生或者外科醫(yī)生會把導(dǎo)管通過大腿內(nèi)側(cè)的股動脈插入患者的身體。第二步向上推進導(dǎo)管直至心臟。至今，臨床醫(yī)生將執(zhí)行許多其他心臟手術(shù)共同的任務(wù)，比如血管成形術(shù)，該手術(shù)會涉及到用各種各樣的工具比如球囊去擴張冠狀動脈。

兩個問題來了:

可用性測試是否應(yīng)該關(guān)注所有的常規(guī)步驟，這些常規(guī)步驟會導(dǎo)致消融心肌組織的獨特的步驟的發(fā)生。

如果第一個問題的回答是是，那么你如何足夠真實地模擬出這些任務(wù)。

在我們的經(jīng)驗中，一個可用性測試應(yīng)該要關(guān)注常規(guī)步驟，有一些步驟是和待評估器械無關(guān)的，有一些是和待評估器械相關(guān)的。當然，可用性測試是否有必要涵蓋常規(guī)的任務(wù)要基于風(fēng)險分析的結(jié)果。

以這個心臟消融器械為例，需要評估導(dǎo)管插入是基于在準備和處理的過程中是否有導(dǎo)管污染和組織損傷的風(fēng)險。執(zhí)行手術(shù)過程的常規(guī)步驟對于確保正常的手術(shù)流程是有必要的，否則手術(shù)流程受影響，進而可用性測試的效果也會受影響。美國FDA對于確保選擇的任務(wù)是否能夠代表正常的手術(shù)流程，“關(guān)鍵和必要的步驟”是否有被涵蓋有了越來越高的關(guān)注度。這就表明FDA建議在可用性測試的過程中要包含那些常規(guī)步驟。

關(guān)于第二個問題，我們的經(jīng)驗告訴我們，你應(yīng)當竭盡全力模擬出有足夠保真度的任務(wù)，畢竟不管你怎么模擬和真實情況相比肯定是打了折的。一開始你可以先檢查使用者任務(wù)，通過使用者任務(wù)進一步明確在真實的使用情況下使用者是如何和患者互動的，然后決定用哪種組織模型或者醫(yī)療模擬器。

下表列出了一些具體的例子：

我們在評估一個結(jié)腸鏡原型機的時候，一個醫(yī)療器械廠商準備了一根相當逼真的人體結(jié)腸模型。該結(jié)腸模型是用豬結(jié)腸做的，然后把豬結(jié)腸用別針固定在人體模特的軀干上。這個結(jié)腸模型可以給很多內(nèi)鏡醫(yī)生在相當真實的情況下去模擬檢查，這樣評估下來的好處顯而易見，可以讓廠商非常清楚這個產(chǎn)品的優(yōu)點和缺點。

我們有一次用包含代表性氣道和肺的Resusci Anne模特去做急救呼吸機的評估。在每一個測試環(huán)節(jié)中，我們讓急救技術(shù)人員和醫(yī)護人員救護一個摔倒在辦公室中的女士(用模特代替)。模特的氣道和肺可以讓操作者完成以下操作: 把呼吸管路插入模特的氣道，開始呼吸，調(diào)節(jié)呼吸的壓力和呼吸量。

在另外一個可用性測試中，我們用一個用水、纖維和鹽組成的合成的組織模型進行一個鞘內(nèi)注射器械的植入端和導(dǎo)管系統(tǒng)的可用性評估，通過這個模型，醫(yī)療從業(yè)人員可以把藥物輸送到鞘內(nèi)空間。該模型包含腰椎和液體儲備空間，這樣設(shè)計是因為更好地模擬在壓力下腦脊髓液的情況。模型可以讓外科醫(yī)生通過提供必要的液體反饋讓外科醫(yī)生在插入導(dǎo)管的時候確認導(dǎo)管確實有進入鞘內(nèi)空間。

當然用上述模型去做可用性評估還是會有局限性的。以下是幾個局限性的情況:

1. 人造的，動物或者尸體模型在被操作時的反應(yīng)，比如對穿刺的反應(yīng)，對能量傳輸?shù)姆磻?yīng)(比如電切)是和人體組織不一樣的。

2. 人造組織和尸體組織是不會流血的。

3. 動物模型的解剖特征和人體的解剖特征不一樣。

更重要的是，這些局限性對評估醫(yī)療器械的可用性有很少的影響或者幾乎沒有影響。但是，如果在不會增加太多工作量的情況下讓情況更加接近真實的情況，無疑會更好(比如在切口位置噴灑人造血)。一個更加真實的可用性測試有可能要等到器械做臨床試驗的時候安排。實際上，法規(guī)監(jiān)管單位有時會要求醫(yī)療器械制造商在進行總結(jié)性的可用性測試之后安排一個臨床評估。