在线看国产精品黄v_国产精品粉嫩无码毛片_午夜好爽好舒服免费视频_国产成人69免费hd

條款號

標(biāo)題

條款號

標(biāo)題

1.1

“適用范圍”

1.1

范圍

新版增加了系統(tǒng)的要求，明確了不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備和有源植入設(shè)備不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍，增加生理效應(yīng)除外章節(jié)的內(nèi)容

1.3

“專用標(biāo)準(zhǔn)”

1.4

專用標(biāo)準(zhǔn)

新版增加專用標(biāo)準(zhǔn)編制組織說明，增加了專標(biāo)中可能有基本安全和基本性能要求

1.4

不采用，刪除

/

/

環(huán)境條件

1.5

“并列標(biāo)準(zhǔn)”

1.3

并列標(biāo)準(zhǔn)

新版增加了對于并列標(biāo)準(zhǔn)使用的三個注解。

2

“術(shù)語和定義”

3

術(shù)語和定義

新版修訂了“電氣設(shè)備”和“設(shè)備”中的具體含義，刪除應(yīng)、宜、可的說明，增加系統(tǒng)和未加粗安全的說明。

2.1.3

“附件”

3.3

附件

新版增加了使設(shè)備和其他設(shè)備的功能整合在一起。

2.1.4

“隨機(jī)文件”

3.4

隨附文件

新版增加了醫(yī)用電氣系統(tǒng)；將使用者改為責(zé)任方；內(nèi)容除基本安全外，還包括基本性能。

2.1.5

“應(yīng)用部分”

3.8

應(yīng)用部分

新版明確了應(yīng)用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過風(fēng)險分析決定其他不屬于應(yīng)用部分但應(yīng)當(dāng)作應(yīng)用部分處理的部件。

2.1.6

“外殼”

3.26

外殼

新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。

2.1.12

“網(wǎng)電源部分”

3.49

網(wǎng)電源部分

新版描述更具體，以防護(hù)隔離來區(qū)分是否是網(wǎng)電源部分

2.1.182.1.19

“信號輸入部分”“信號輸出部分”

3.115

信號輸入/輸出部分

新版將信號輸入和信號輸出部分合起來

2.1.22

“可觸及部分”

3.2

可觸及部分

新版明確說明通過標(biāo)準(zhǔn)測試指來判斷是否可觸及部分，且不將應(yīng)用部分看成可觸及部分。

2.1.24

“B型應(yīng)用部分”

3.132

B型應(yīng)用部分

新版增加風(fēng)險管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。

2.1.25

“BF型應(yīng)用部分”

3.133

BF型應(yīng)用部分

新版增加風(fēng)險管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。

2.1.26

“CF型應(yīng)用部分”

3.134

CF型應(yīng)用部分

新版增加風(fēng)險管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。

2.2.2

“AP型設(shè)備”

3.11

AP型

刪除設(shè)備，定義為評級

2.2.3

“APG型設(shè)備”

3.12

APG型

刪除設(shè)備，定義為評級

2.2.7

“直接用于心臟”

3.22

直接用于心臟

新版把導(dǎo)電連接改為連接

2.2.12

“固定式設(shè)備”

3.3

固定的

新版不限定于固定在建筑物或運輸工具的某特定地方，只要是緊固或以其他方式固定在一個規(guī)定的位置，永久固定也納入固定式中

2.2.15

“醫(yī)用電氣設(shè)備”

3.63

醫(yī)用電氣設(shè)備

新版增加“對對疾病、傷害或殘疾的補(bǔ)償或緩和

2.3.2

“基本絕緣”

3.9

基本絕緣

新版刪除了帶電部件這一術(shù)語，明確了絕緣是對電擊的防護(hù)。

2.3.3

“爬電距離”

3.19

爬電距離

新版將路徑改為距離

2.5.1

“對地漏電流”

3.25

對地漏電流

新版中增加流過功能接地的電流也是對地漏電流

2.5.2

“外殼漏電流”

3.129

接觸電流

新版將“外殼漏電流”更名為“接觸電流”。

2.5.4

“患者輔助電流”

3.77

患者輔助電流

新版改為患者連接到其他所有患者連接之間，舊版為應(yīng)用部分之間

2.5.6

“患者漏電流”

3.8

患者漏電流

新版中將應(yīng)用部分改為患者連接

2.7.4

“輔助網(wǎng)電源插座”，與多位插座合并

3.67

多位插座

舊版的2.7.4條輔助網(wǎng)電源插座和GB 9706.15-2008的2.204條可移式多孔插座兩個術(shù)語的合并。

2.9.12

“熱斷路器”

3.124

熱斷路器

新版將設(shè)定值不能由操作者改變更改為除有資質(zhì)的維護(hù)人員外，設(shè)定值不能被改變

2.9.13

“恒溫器”

3.126

溫控器

新版增加控制溫度高于/低于某一預(yù)設(shè)值的控制器也納入恒溫器

2.10.2

“連續(xù)運行”

3.18

連續(xù)運行

新版將額定負(fù)載改為正常使用

2.10.5

“持續(xù)率”

3.24

持續(xù)率

新版改為最長激勵時間和最短非激勵時間，舊版為運行時間與運行時間和隨后的間隔時間之和的比率（占空比）

2.10.9

“正確安裝的”

3.92

正確安裝

新版刪除了“各安全方面的要求至少都得到遵守的狀態(tài)”

2.11.2

“最大容許工作壓力”

3.57

最大容許工作壓力

新版將舊版中的由制造商、檢驗機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)人員最近檢測報告中規(guī)定的壓力改為元器件制造商聲明元器件所能承受的最大壓力

2.11.6

“安全裝置”

3.62

機(jī)械防護(hù)裝置

新版引入單一故障狀態(tài)可接受的風(fēng)險水平

2.11.8

“安全系數(shù)”

3.121

拉伸安全系數(shù)

新版將“安全系數(shù)”更名為“拉伸安全系數(shù)”，由最小斷裂載荷與安全工作載荷之比改為拉伸強(qiáng)度與承受相應(yīng)總載荷力的比。

2.11.9

“總載荷”

3.128

總載荷

新版由正常狀態(tài)下由加速度產(chǎn)生的力改為動態(tài)載力

2.12.2

“型式標(biāo)記（型號）”

3.66

型號或類型參考號

新版增加了附件也有型號或類型參考號。

2.12.4

“患者”

3.76

患者

舊版是接受醫(yī)學(xué)或牙科檢查或治療的生物，新版改為接受內(nèi)科、外科或牙科檢查的生物。醫(yī)學(xué)改為了內(nèi)科、外科，刪除了治療

2.12.8

“額定（值）”

3.97

額定（值）

新版由特征量的值改為運行狀態(tài)指定的值

2.12.10

“供電網(wǎng)”

3.12

供電網(wǎng)

新版由永久性安裝的電源改為電能的來源，增加不作為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的一部分的說明

2.12.13

“使用者”

3.1013.39

責(zé)任方危險（源）

新版注解了責(zé)任實體的范圍，及“使用”含義。新版改為傷害的潛在源

3.1

“按制造商的說明…”

4.1

ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的應(yīng)用條件

新版應(yīng)用條件的適用范圍增加了治療或緩和疾病、傷害或殘疾的設(shè)備或系統(tǒng)的應(yīng)用的要求，增加合理可預(yù)見的誤用

3.4

“所用材料或結(jié)構(gòu)形式…”

4.5

ME設(shè)備或ME系統(tǒng)替代的風(fēng)險控制措施或試驗方法

新版細(xì)化等同安全的要求，引入風(fēng)險管理

3.6

“下列單一故障…”

4.7

ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)

新版增加了試驗是否進(jìn)行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來判定。

3.6 b)

“b)斷開一根電源導(dǎo)線…”

8.1 b) 縮進(jìn)5

“除多相 ME 設(shè)備或永久性安裝…”

新版增加中性導(dǎo)線例外的說明

3.6 e)

“e)與氧或氧化亞氮混合…”

11.4

預(yù)期使用易燃麻醉劑的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

新版將要求單獨放在附錄中

3.6 f)

“f)液體的泄漏…”

13.2.6

液體泄漏

新版將風(fēng)險管理過程引入了泄漏測試條件

3.6 g)

“g)可能引起安全方面…”

4.7 第4段

每次任意一個元器件的可能導(dǎo)致危險情況的故障

新版增加了試驗是否進(jìn)行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來判定。

3.6 h)

“h)可能引起安全方面…”

13.2.12

可能導(dǎo)致機(jī)械危險的部件故障

涉及可能導(dǎo)致機(jī)械危險的元件故障的要求和測試。

3.6 j)

“j)溫度限制裝置…”

13.2.5

溫度限制裝置故障

涉及溫度限值裝置的單一故障要求和試驗見13.2.13和15.4.2的過載情況。

3.7

“本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為下列現(xiàn)象…”

4.9

ME設(shè)備中高完善性元器件的使用

未明確說明雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣的電氣擊穿不大可能發(fā)生，但單一故障狀態(tài)中沒有包含此狀態(tài)，實際應(yīng)指向8.1

3.7 a)3.7 b)

“a)雙重絕緣完全電氣擊穿”“b)加強(qiáng)絕緣電氣擊穿”

4.7

ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)

新版增加了試驗是否進(jìn)行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來判定。

3.9

“除使用說明書另有規(guī)定外…”，刪除

/

/

新版無對應(yīng)內(nèi)容

4.1

“試驗”

5.1

型式試驗

新版增加了根據(jù)風(fēng)險管理過程來確定測試項，測試的結(jié)果可影響到風(fēng)險分析的修訂，增加同時的獨立故障的要求

4.3

“樣品數(shù)量”

5.2

樣品數(shù)量

注釋內(nèi)容由特殊情況改為若不顯著影響結(jié)果的有效性

4.4

“元器件”

4.8

ME設(shè)備的元器件

新版新增了作為保護(hù)措施用的元器件必須滿足IEC或ISO或本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.5

“環(huán)境溫度、濕度、大氣壓”

5.3

環(huán)境溫度、濕度、大氣壓

新版刪除了舊版中的基準(zhǔn)試驗的條件，按技術(shù)說明書描述的環(huán)境條件進(jìn)行試驗

4.5 a)

“a)當(dāng)被試設(shè)備已按正?！?/span>

5.3 a)

/

新版改為按技術(shù)說明書中的環(huán)境條件范圍進(jìn)行試驗

4.6

“其他條件”

5.4

其他條件

新版單一故障狀態(tài)下的試驗時，刪除每次只能有一個故障的要求。工作條件由隨附文件規(guī)定。

4.6 d)

“d)進(jìn)行單一故障狀態(tài)…”

4.7

ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)

新版增加了試驗是否進(jìn)行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來判定。

4.7

“供電電壓和試驗電壓、電流類型、電源類別、頻率”

5.5

供電電壓、電流類型、供電形式和頻率

新版增加了特定電源可看成是設(shè)備的一個部件或系統(tǒng)中的單獨一個設(shè)備的注釋。刪除電壓、頻率允差范圍和測試設(shè)備的要求，替換元器件的要求由制造商規(guī)定改為由隨附文件規(guī)定

4.7 f)

“f)由制造商規(guī)定可…”

5.5 e)

/

新版改為由隨附文件規(guī)定

4.7 g)

“g)規(guī)定要和特定電源…”

5.5 f)

/

新版改為獨立的電源

4.9

“修理和改進(jìn)”

5.6

修理和整改

重新提供樣品后，新版只要求重新測試受影響的項目，舊版要求全部測試

4.1

“潮濕預(yù)處理”

5.7

潮濕預(yù)處理

新版增加潮濕箱中不同位置的濕度允差，試驗最高溫度由32℃降低為30℃，舊版IPX8設(shè)備不需要試驗，新版僅要求不能進(jìn)水的IPX8設(shè)備才不需要測試

4.11

“試驗順序”

5.8

試驗順序

新版對測試順序較大更改，詳見新版的附錄B及舊版的附錄C

5.2

“按防電擊的程度分類”

新版在B/BF/CF外，應(yīng)用部分還增加了除顫防護(hù)型。

5.3

“按GB4208中規(guī)定…”

6.3

對有害進(jìn)液和顆粒物質(zhì)防護(hù)

新版增加了微粒進(jìn)入的防護(hù)的分類要求,增加IP代碼的格式要求

5.4

“按制造商推薦的…”

6.4

滅菌的方法

新版刪除了消毒分類的要求，增加滅菌方法舉例

5.5

“按在與空氣混合的易燃…”

11.4

預(yù)期使用易燃麻醉劑的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

新版將要求單獨放在附錄中

5.6

“按運行模式分類…”

6.6

運行模式

新版把舊版中的五種運行模式簡化為連續(xù)運行和非連續(xù)運行兩種

6 縮進(jìn)1

“永久貼牢的…”

7.1.3

標(biāo)記耐久性

新版將測試溶劑由甲基化酒精改為96%乙醇

6 縮進(jìn)2

“清楚易認(rèn)的…”

7.1.2

標(biāo)記易認(rèn)性

新版增加標(biāo)記易認(rèn)性的試驗方法

6 縮進(jìn)3

“主件…”

7.2.6

與供電網(wǎng)的連接

新版增加了電源電壓/頻率的額定值或范圍的表示方法，及電源標(biāo)記的位置。

6.1 a)

“a)電網(wǎng)供電的設(shè)備”

7.2.1

ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求

新版增加了一次性使用設(shè)備或部件的標(biāo)記要求。同時允許無法做標(biāo)記的ME設(shè)備，可以標(biāo)記在獨立的包裝上。

6.1 c)

“c)特定電源供電的設(shè)備”

7.2.5

預(yù)期接收來自其他設(shè)備電能的ME設(shè)備

新版明確了設(shè)備由其他設(shè)備包括系統(tǒng)中的醫(yī)用設(shè)備供電，并且標(biāo)準(zhǔn)符合性依賴于其連接的設(shè)備時，需要滿足推薦的三條方式中的一條：標(biāo)記、警告+說明書、特殊連接器

6.1 d)

“d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求”

7.2.1

ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求

新版增加了一次性使用設(shè)備或部件的標(biāo)記要求。

6.1 e)6.1 f)

“e)制造商、供應(yīng)者”“f)型式標(biāo)記”

7.2.2

識別

新版增加了PEMS的軟件必須有唯一的標(biāo)識，但可不標(biāo)記的設(shè)備外部。增加序列號、批號或批次、制造年份或使用日期的要求，增加可拆卸元器件標(biāo)記的要求。

6.1 g)h)

“g)與電源的連接”“h)電源頻率”

7.2.6

與供電網(wǎng)的連接

新版增加了電源電壓/頻率的額定值或范圍的表示方法，及電源標(biāo)記的位置。

6.1 k)

“k)網(wǎng)電源功率輸出”

7.2.8.1

網(wǎng)電源輸出

由于新版將網(wǎng)電源輔助輸出也列為多位插座，故應(yīng)滿足16.9.2.1b）

6.1 l)縮進(jìn)1

“若合適…”

7.2.6

與供電網(wǎng)的連接

新版增加了電源電壓/頻率的額定值或范圍的表示方法，及電源標(biāo)記的位置。

6.1 l)縮進(jìn)2

“用字母IP后…”

7.2.9

IP分類

新版加入了有害微塵防護(hù)的特征數(shù)字。

6.1 m)

“m)運行模式”

7.2.11

運行模式

增加非連續(xù)運行設(shè)備標(biāo)記的要求

6.1 n)

“n)熔斷器”

7.2.12

熔斷器

新版將可觸及熔斷器改為可觸及熔斷器座，明確標(biāo)稱值四要素。

6.1 q)

“q)生理效應(yīng)”

7.2.13

生理效應(yīng)（安全標(biāo)志和警告說明）

新版增加使用說明書對生理效應(yīng)的危險描述及措施，增加需要標(biāo)記的生理效應(yīng)的類型描述。

6.1 v)

“v)保護(hù)性包裝”

7.2.17

保護(hù)性包裝

新版環(huán)境條件應(yīng)在外包裝上做標(biāo)記，無菌標(biāo)志等應(yīng)滿足YY/T 0466.1

6.1 y)

“y)接地端子”

7.2.19

功能接地端子

刪去了電位均衡端子的標(biāo)記。

6.1 符合性

“在評定耐久性時…”

7.1.3

/

新版增加了試驗后需進(jìn)行標(biāo)記易辨別性的試驗。耐久性試驗中甲基化酒精更改為96%乙醇。

6.2

“設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記”

7.3

ME設(shè)備或ME系統(tǒng)部件的內(nèi)部標(biāo)記

新版高電壓標(biāo)識增加安全標(biāo)識

6.2 a)

“a)設(shè)備或設(shè)備部件的…”

7.1.2

標(biāo)記易認(rèn)性

新版新增了標(biāo)記易辨認(rèn)性的測試

6.2 a)

“a)設(shè)備或設(shè)備部件的…”

7.1.3

標(biāo)記耐久性

新版增加了試驗后需進(jìn)行標(biāo)記易辨別性的試驗。耐久性試驗中甲基化酒精更改為96%乙醇。

6.2 c)

“c)有高電壓部件…”

7.3.2

高電壓部件

新版增加安全符號

6.2 d)

“d)應(yīng)標(biāo)明電池的型號…”

7.3.3

電池

新版增加隨附文件中對于電池不正確更換的相關(guān)信息，非合格技術(shù)人員的更換可能導(dǎo)致的危險（例如溫度過高，易燃或是爆炸）。

6.2 e)

“e)只有使用工具…”

7.3.4

熔斷器，熱斷路器和過流釋放器

新版引入了熱斷路器和過流釋放器，以及增加了型號和標(biāo)稱值的詳細(xì)內(nèi)容

6.2 l)

“l(fā))對永久性連接的設(shè)備…”

7.3.8

供電端子的溫度

新版明確了了標(biāo)記的電源端子溫度在正常使用和正常條件下的電源接線盒或供電端子箱內(nèi)的最大溫度要高的要求

6.3

“控制器和儀表的標(biāo)記”

7.4

控制器和儀表的標(biāo)記

新版國際制單位增加升、厘米水柱、巴、毫巴的單位

6.3 a)

“a)電源開關(guān)…”

7.4.1

電源開關(guān)

新版增加了雙穩(wěn)態(tài)和瞬態(tài)按鈕開關(guān)的標(biāo)記要求。

6.3 b)6.3 c)

“b)設(shè)備上控制裝置…”“c)在正常使用中…”

7.4.2

控制裝置

新版增加待機(jī)控制裝置或開關(guān)的內(nèi)容

6.3 g)

“g)參數(shù)的數(shù)值指示…”

7.4.3

測量單位

新版增加了幾個容量和血壓及其他體液壓力單位。

6.4

“符號”

7.6

符號

舊版要求符合IEC60878，新版改為應(yīng)與引用的IEC或ISO出版物的要求相一致，附錄D的符號作為快速參考，未強(qiáng)制要求符合IEC60878。

6.4 a)

“a)如適用，按6.1…”

7.6.2

附錄D的符號

新版中明確了附錄D的符號應(yīng)與IEC/ISO標(biāo)準(zhǔn)要求一致。

6.4 b)

“b)如適用，用于控制器…”

7.6.3

控制器和性能的符號

新版明確了將“與IEC/TR60878”相一致改為了“與IEC/ISO標(biāo)準(zhǔn)要求一致”

6.5

“導(dǎo)線絕緣的顏色”

7.7

導(dǎo)線絕緣的顏色

新版刪除設(shè)備部件之間多芯線的要求

6.7 a)

“a)指示燈的顏色”

7.8.1

指示燈顏色

新版引入YY 0709報警指示燈的要求；對黃色也需強(qiáng)制滿足。

6.8.1)

“概述”

7.9.1

概述

新版增加了隨附文件的提供形式要求、責(zé)任方的信息、對操作者或配備者的要求說明

6.8.2

“使用說明書”

7.9.2

使用說明書

新版增加禁忌癥、患者為操作者、與獨立電源連接的設(shè)備、參考技術(shù)說明書、輻射發(fā)射、無菌、唯一版本識別的要求

6.8.2 a)縮進(jìn)1

“使用說明書應(yīng)說明設(shè)備…”

7.9.2.1

概述

新版增加了設(shè)備使用的禁忌說明的要求、患者預(yù)期是操作者時的要求

6.8.2 a)縮進(jìn)3

“使用說明書應(yīng)向使用者…”

7.9.2.2

警告和安全須知

舊版僅需要對符號圖形警告性內(nèi)容進(jìn)行說明，新版增加了設(shè)備類型、特殊應(yīng)用、電磁兼容、系統(tǒng)方面警告的要求

6.8.2 a)縮進(jìn)4

“如果使用別的部件…”

7.9.2.14

附件、附加設(shè)備、使用的材料

新版新增由系統(tǒng)中其他設(shè)備供電，則應(yīng)描述其他設(shè)備的信息以說明符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.8.2 c)

“c)信號輸入部分和信號輸出部分”

7.9.2.5

ME設(shè)備的說明

新版加入設(shè)備描述的說明，人員與設(shè)備的相對位置，操作者與患者所接觸到設(shè)備部件的危險（11.7生物兼容性），及對其他設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)等進(jìn)行規(guī)定。

6.8.2 d)

“d)與患者接觸部件的清洗…”

7.9.2.12

清潔、消毒和滅菌

新版明確了該項規(guī)定并不適用標(biāo)記為一次性使用的任何材料，構(gòu)件，配件或設(shè)備，除非制造商明確指出的使用前需要清洗，消毒和滅菌的材料，構(gòu)件，配件或設(shè)備。

6.8.2 h)

“h)有特定供電電源…”

7.9.2.14

附件、附加設(shè)備、使用的材料

新版新增由系統(tǒng)中其他設(shè)備供電，則應(yīng)描述其他設(shè)備的信息以說明符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.8.3

“技術(shù)說明書”

7.9.3

技術(shù)說明書

新版增加運輸和貯存條件，容許使用的環(huán)境條件、特殊安裝要求、冷卻、隔離、油位、改裝、基本性能、以及技術(shù)說明書與使用說明書分開的時候的要求

6.8.3 a)

“a)概述”

7.9.3.1

概述

新版增加了特殊安裝要求、液體冷卻對壓力/流量要求、檢查油量及未經(jīng)允許對設(shè)備更改的警告要求、與基本性能相關(guān)的信息、唯一版本識別、維護(hù)人員資格。

6.8.3 b)

“b)熔斷器和其他部件的更換”

7.9.3.2

熔斷器、電源軟電線及其他部件的更換

新版增加了器件或零件更換需要在使用說明書中給出的相關(guān)信息或警告。

6.8.3 d)

“d)運輸和貯存的環(huán)境條件”

7.9.3.1

概述

新版增加了特殊安裝要求、液體冷卻對壓力/流量要求、檢查油量及未經(jīng)允許對設(shè)備更改的警告要求、與基本性能相關(guān)的信息、唯一版本識別、維護(hù)人員資格。

77.1

“輸入功率”“在額定電壓…”

4.11

輸入功率

新版限值統(tǒng)一改為110%，不區(qū)分功率的大小和是否是電動機(jī)驅(qū)動

7.1 b)

“b)其他設(shè)備”

4.11

輸入功率

新版限值統(tǒng)一改為110%，不區(qū)分功率的大小和是否是電動機(jī)驅(qū)動

8

不采用，刪除

/

/

基本安全類型

9

不采用，刪除

/

/

可拆卸的保護(hù)裝置

10.2.2 a)

“a)設(shè)備應(yīng)適用下列電源…”

4.10.2

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng)

新版增加瞬態(tài)過電壓的要求，增加直流電源紋波的要求，刪除電源內(nèi)阻的要求

13

“概述”

8.1

電擊防護(hù)的基本原則

新版新增正常狀態(tài)歸類要求，修改部分單一故障狀態(tài)的內(nèi)容

14

“有關(guān)分類的要求”

8.2

與電源相關(guān)的要求

新版新增連接到獨立電源要求

14.4 b)

“b)規(guī)定由外接直流電源…”

8.2.2

連接到外部直流電源

新版增加接錯情況和隨后復(fù)位后的具體要求

14.6

“B型、BF型和CF型應(yīng)用部分”

8.3

應(yīng)用部分的分類

新版增加向患者傳送或從患者獲取電能或電生理信號的分類要求

15 b)

“b)用插頭與供電網(wǎng)連接…”

8.4.3

預(yù)期通過插頭連接到電源的ME設(shè)備

新版增加示波器探頭阻抗的建議，刪除Y電容免測的說明

15 c)

“c)在設(shè)備電源切斷后立即…”

8.4.4

內(nèi)部電容電路

新版中能量由2mJ改為45uC

16

“外殼和防護(hù)罩”

5.9

應(yīng)用部分和可觸及部分的判定

新版增加了應(yīng)用部分的檢查要求，具體見4.6及A5.9.1，及操作機(jī)構(gòu)可觸及部分的定義。（本條具體內(nèi)容見原文5.9條）

16 a) 1)

“1)本要求不適用于一般…”

8.4.1

預(yù)期用于傳送電流的患者連接

新版增加預(yù)期流過患者產(chǎn)生生理效應(yīng)的電流不適用的說明

16 a) 2)

“2)漆層、琺瑯層、氧化層…”

8.5.1.1

概述

新版將絕緣改為防護(hù)，區(qū)分患者防護(hù)和操作者防護(hù)

16 a) 5)

“5)在正常使用時，當(dāng)…”

8.4.2 c)

/

新版由交流25V改為峰值42.4V，增加能量限制的要求

16 c)

“c)當(dāng)取下手柄、旋鈕…”

5.9.2.3

操作機(jī)構(gòu)

新版明確操作機(jī)構(gòu)哪些部分是可觸及部分

17

“隔離”

8.5.1

防護(hù)措施

新版對應(yīng)用部分的隔離和對非應(yīng)用部分的可觸及部分的隔離名稱改為防護(hù)措施，分患者防護(hù)和操作者防護(hù)，并詳細(xì)介紹防護(hù)措施對電氣間隙、爬電距離、漏電流、接地阻抗、絕緣的要求，防除顫試驗以患者連接為單位，以功能和應(yīng)用部分作區(qū)分。

17 c)

“應(yīng)用部分不應(yīng)與未保護(hù)接地…”

8.5.2.2

B型應(yīng)用部分

新版新增B型應(yīng)用部分到未保護(hù)接地金屬部分之間的隔離要求

17 d)

“I類設(shè)備手持式軟軸…”

8.6.3

運動部件的保護(hù)接地

新版新增運動部件保護(hù)接地要求

17 h)

“用于將防除顫應(yīng)用部分…”

8.5.5

防除顫應(yīng)用部分

新版除顫防護(hù)試驗中，除顫電壓的施加是以患者連接為對象，需要測量未施加電壓的應(yīng)用部分上出現(xiàn)的電壓

18

“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”

8.6

ME設(shè)備的保護(hù)接地、功能接地和電位均衡

增加運動部件保護(hù)接地和涂層的要求

18 e)

“如果設(shè)備具有供給電位均衡…”

8.6.7

電位均衡導(dǎo)線

新版增加不當(dāng)做保護(hù)接地線使用、使用說明書內(nèi)容的要求

18 l)

“如果帶有隔離的內(nèi)部…”

8.6.9

II類ME設(shè)備

新版增加隨附文件對功能接地的要求，增加內(nèi)部屏蔽和可觸及部分絕緣的要求

19.1

“通用要求”

8.7.1

通用要求

刪除SELV的內(nèi)容

19.1 c)

“規(guī)定接至SELV電源…”

8.2.1

連接到獨立電源

新版要求配合獨立電源一起進(jìn)行考慮

19.2

“單一故障狀態(tài)”

8.7.2

單一故障狀態(tài)

新版修訂單一故障狀態(tài)的范圍

19.2 b)縮進(jìn)2

“將最高額定網(wǎng)電源電壓…”

8.5.2.1

F型應(yīng)用部分

新版將B-b和B-d的要求整合為F型應(yīng)用部分到其他部分的隔離要求

19.3

“容許值”

8.7.3

容許值

增加下限頻率要求，更改對地漏電流限值

19.4

“試驗”

8.7.4

測量

增加總的患者漏電流測量，增加加網(wǎng)電壓電路中的保護(hù)電阻

19.4 a)

“概述”

8.7.4.1

概述

新版指明危險情況為13.1中所描述的

19.4 b)

測量供電電路

8.7.4.2

測量供電電路

新版不再指定連接到哪種供電電路，僅說明連接到合適的電源

19.4 e)

“測量裝置（MD）”

8.7.4.4

測量裝置（MD）

新版增加測量裝置電容和測量有效值準(zhǔn)確度的要求

19.4 f)

“對地漏電流的測量”

8.7.4.5

對地漏電流和功能接地連接中電流的測量

新版增加功能接地連接中電流的測試要求；對多個保護(hù)接地線的設(shè)備應(yīng)測試總的對地漏電流；通過建筑物接地的固定式設(shè)備，制造商應(yīng)規(guī)定測試方法

19.4 g)

“外殼漏電流的測量”

8.7.4.6

接觸電流的測量

新版需要測量斷開地線時候接地部分的接觸電流

19.4 h)

“患者漏電流的測量”

8.7.4.7

患者漏電流的測量

新版增加鹽溶液濃度要求，增加總的患者漏電流測試要求，患者漏電流依據(jù)不同的應(yīng)用部分類型采用不同的連接方式

19.4 j) 0-4)

“患者輔助電流的測量”

8.7.4.8

患者輔助電流的測量

新版刪除了內(nèi)部電源測量電路

20

“電介質(zhì)強(qiáng)度”

8.8

絕緣

新版增加固體絕緣、細(xì)化絕緣要求

20.2 B-d

“在F型應(yīng)用部分（患者電路）…”

8.5.2.1

F型應(yīng)用部分

新版將B-b和B-d的要求整合為F型應(yīng)用部分到其他部分的隔離要求

20.3

“試驗電壓值”(部分)

8.5.4

工作電壓

新版工作電壓測量改為測有效值和峰值

20.3

“試驗電壓值”

8.8.3

電介質(zhì)強(qiáng)度

患者防護(hù)和操作者防護(hù)試驗電壓進(jìn)行區(qū)分

20.4 l)

“l(fā))配有電容器且可能在…”

8.5.4

工作電壓

新版工作電壓測量改為測有效值和峰值

21 a)

“外殼或外殼部件及其所有…”

15.3.2

推力試驗

試驗力變?yōu)?50N，面積變?yōu)橹睆?0mm圓形

21 b)

“外殼或外殼部件及其所有…”

15.3.3

沖擊試驗

由0.5J彈簧沖擊改為鋼球沖擊

21.3

“設(shè)備中用于支撐和…”

9.8.3.1

概述

新版增加考慮附件的重量和規(guī)格大于135kg和小于135kg的要求

21.5

“正常使用時，手持的設(shè)備…”

15.3.4.1

手持的ME設(shè)備

硬質(zhì)木板硬度降低

21.6

“可攜帶式設(shè)備或移動式…”

15.3.4.215.3.5

可攜帶的ME設(shè)備粗魯搬運試驗

新版明確了便攜式設(shè)備的跌落試驗后需要進(jìn)行風(fēng)險管理文件和設(shè)備或部件的檢查。新版改為上臺階、下臺階和門框沖擊

22

“運動部件”

9.2

與運動相關(guān)的機(jī)械危險

細(xì)化運動部件防護(hù)措施分類

22.2

“設(shè)備在運行時不需…”

9.2.2

俘獲區(qū)域

新版新增俘獲區(qū)域的內(nèi)容

22.3

“纜繩（繩索）、鏈條和皮帶…”，刪除

9.2.2.4

防護(hù)件和其他風(fēng)險控制措施

新版新增俘獲區(qū)域要求，將防護(hù)件分為固定式防護(hù)件和可移動防護(hù)件

22.7

“若電動的機(jī)械運動…”

9.2.4

急停裝置

新版增加風(fēng)險內(nèi)容、急停裝置顏色、啟動和解鎖急停動作要求

24.1

“在正常使用時…”

9.4.2.2

運輸之外的不穩(wěn)定性

新版增加試驗時被測設(shè)備的處理要求

24.3

“當(dāng)傾斜到10°時，設(shè)備…”“除運輸外，在正常使用…”“設(shè)備應(yīng)有警告性…”“在規(guī)定的搬運位置…”

9.4.2.29.4.2.1

運輸之外的不穩(wěn)定性

新版增加試驗時被測設(shè)備的處理要求

24.3 c)第一段

“如果規(guī)定了并在設(shè)備上…”

9.4.2.1

運輸下的不穩(wěn)定性

新版增加試驗時被測設(shè)備的處理要求

24.3 c)最后一段

“此外，該設(shè)備還應(yīng)如…”

9.4.2.2

運輸之外的不穩(wěn)定性

新版增加試驗時被測設(shè)備的處理要求

25.2

“屏幕最大尺寸大于16cm…”

9.5.2

陰極射線管

新版改為對任何陰極射線管都需要滿足要求

27

氣動和液壓動力

9.7

壓力容器與氣壓和液壓部件

新版新增內(nèi)容，舊版無通用要求

28.3

“有安全裝置的懸掛系統(tǒng)”

9.8.4

有機(jī)械防護(hù)裝置的系統(tǒng)

新版增加機(jī)械防護(hù)裝置的要求

28.4 1)28.4 2)

“總載荷應(yīng)不超過…”“當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞…”

9.8.1

概述

新版新增支承系統(tǒng)相關(guān)危險詳細(xì)內(nèi)容

28.4 3)28.4 4)28.4 5)28.4 最后一段

“當(dāng)預(yù)計到磨損、腐蝕、材料疲勞…”“當(dāng)使用斷裂延伸率…”“滑輪、鏈輪、皮帶輪…”符合性“通過對設(shè)計數(shù)據(jù)和…”

9.8.2

拉伸安全系數(shù)

新版新增有安全裝置的懸掛系統(tǒng)要求

29.1

“對診斷用X射線設(shè)備…”

12.4.5.2

診斷X射線設(shè)備

新增，指向到 GB9706.12

29.1

“對放射治療設(shè)備…”

12.4.5.3

放射治療設(shè)備

新版新增了制造商應(yīng)在風(fēng)險管理過程中標(biāo)出與放射治療相關(guān)的風(fēng)險。

29.2

“所產(chǎn)生的X射線不打算…”

10.1.1

預(yù)期產(chǎn)生非診斷或治療目的的X輻射的ME設(shè)備

測試方法改變?yōu)闇y試劑量率

30

“α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射”

10.2

α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射

新增風(fēng)險管理內(nèi)容

31

“微波輻射”

10.3

微波輻射

新增風(fēng)險管理內(nèi)容

32

“光輻射（包括激光）”

10.5

其他可見電磁輻射

新版新增內(nèi)容

33

“紅外線輻射”

10.6

紅外線輻射

新增風(fēng)險管理內(nèi)容

34

“紫外線輻射”

10.7

紫外線輻射

新增風(fēng)險管理內(nèi)容

35

“聲能（包括超聲）”

9.6.2

聲能

新版新增內(nèi)容，舊版無通用要求

36

“電磁兼容性”

17

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性

增加風(fēng)險管理內(nèi)容

42.1

“在正常使用和正常狀態(tài)下…”

11.1.1

正常使用時的最高溫度

新版按接觸時間調(diào)整溫度限值

42.3

“不向患者提供熱量的…”

11.1.2

應(yīng)用部分的溫度

增加應(yīng)用部分如果超過41℃的要求

42.3 4)

“溫度測量”

11.1.3 d)

/

最長時間由2.5h改為7h

43.2

“富氧空氣”

11.2.2

可在富氧環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

增加富氧環(huán)境的判斷和要求

44.1

“概述”

11.6.1

概述

增加材料相容性的內(nèi)容

44.2

“溢流”

11.6.2

ME設(shè)備中的溢流

設(shè)備傾斜由15°改為10°，增加越過門檻時不能溢流的要求

44.3

“液體潑灑”

11.6.3

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑

液體潑灑的測試條件由風(fēng)險管理定義

44.4

“泄漏”

13.2.6

液體泄漏

泄漏的測試條件由風(fēng)險管理定義

44.6

“進(jìn)液”

11.6.5

水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

新版增加顆粒物內(nèi)容

44.7

“清洗、消毒和滅菌”

11.6.6

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的清洗和消毒

試驗次數(shù)由20次改為根據(jù)使用壽命進(jìn)行計算

44.8

“設(shè)備所用材料的相容性”

11.6.8

ME設(shè)備所用材料的相容性

新版新增

49

“電源供電的中斷”

11.8

ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷

新版要求不導(dǎo)致基本安全和基本性能喪失

49.2

“設(shè)備應(yīng)設(shè)計成當(dāng)電源…”

11.8

ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷

新版要求不導(dǎo)致基本安全和基本性能喪失

49.3

“應(yīng)有當(dāng)電源中斷時…”

9.2.5

患者的釋放

新版細(xì)化患者釋放的要求

50

“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”

12.1

控制器和儀表的準(zhǔn)確性

新版增加了對控制器件和儀表的準(zhǔn)確性的風(fēng)險管理

51.1

“有意地超過安全極限”

12.4.1

有意超過安全限制

新版增加風(fēng)險管理過程中對有意超過安全極限輸出的要求

51.2

“有關(guān)安全參數(shù)的指示”

12.4.2

有關(guān)安全的指示

新版增加了風(fēng)險管理過程中對有關(guān)安全參數(shù)的指示的要求

51.4

“意外地選成過量的輸出”

12.4.3

過量輸出值意外選擇

增加風(fēng)險管理內(nèi)容

51.5

“不正確的輸出”

12.4.4

不正確的輸出

新版中增加對風(fēng)險管理過程中對不正確輸出的要求

52.1

“設(shè)備應(yīng)設(shè)計制造成…”

4.7

ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)

新版增加了試驗是否進(jìn)行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來判定

52.4.1

“噴出火焰、熔化金屬…”

13.1.2

噴射，外殼變形或超溫

新版修訂：單一故障狀態(tài)下（非）應(yīng)用部分/繞組及其他器件和材料的溫度允許值，單一故障試驗不適用條件即功耗或能耗限制的供電電路確定方法，或此電路完全包含在防火外殼內(nèi)，新增次級電路要求

52.5.5

“散熱條件變差”

13.2.7

冷卻變差導(dǎo)致的危險情況

新版中根據(jù)13.1.2確定了單一故障的限值，而舊版為表10a）和10b）乘以1.7，減去17.5℃

52.5.9

“元件的故障”

4.7

ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)

新版增加了試驗是否進(jìn)行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來判定

54

“概述”

4.5

ME設(shè)備或ME系統(tǒng)替代的風(fēng)險控制措施或試驗方法

新版引入了風(fēng)險管理的剩余風(fēng)險。明確了如果制造商能夠證明替代方法的剩余風(fēng)險可接受，可由制造商提供的方法替代

54.1

“按功能排列”

15.1

ME設(shè)備控制器與指示器的布置

涉及設(shè)備控制器與指示器的布置應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險管理

54.2

“維修方便”

15.2

可維護(hù)性

涉及對設(shè)備部件的可維護(hù)性要求

55.1

“材料”

15.3.1

概述

新版新增涉及設(shè)備機(jī)械強(qiáng)度的要求，應(yīng)按照表28（見原文）進(jìn)行試驗，新版給出了不需要進(jìn)行試驗的設(shè)備部件以及是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的判斷依據(jù)等

55.2

“機(jī)械強(qiáng)度”

15.3.7

環(huán)境影響

新版新增要求，涉及選擇和處理設(shè)備中使用材料時，應(yīng)考慮其預(yù)期用途、預(yù)期壽命及存儲和運輸條件，通過檢查相關(guān)資料來檢驗是否符合

56.1 b)

“元器件的標(biāo)記”

4.8

ME設(shè)備的元器件

新版新增了作為保護(hù)措施用的元器件必須滿足IEC或ISO或本標(biāo)準(zhǔn)的要求

56.1 d)

“元器件的固定”

8.10.1

元器件的固定

新版增加風(fēng)險管理內(nèi)容

56.1 f)

“電線的固定”

8.10.2

電線的固定

新版增加風(fēng)險管理內(nèi)容

56.3

“連接-概述”

8.11.2

多位插座

新版中輔助網(wǎng)電源輸出也認(rèn)為是多位插座

56.3 a)

“連接器的構(gòu)造”

15.4.1

連接器的構(gòu)造

新版修訂了手持式設(shè)備或部件的跌落試驗的高度選取要求及降低了硬木的密度限制值

56.3 b)

“設(shè)備各部分之間的連接”

8.10.3

ME設(shè)備各部分之間的連接

新版將帶電改為滿足8.4的要求

附錄A 56.3 c)

“有兩種情況需加以…”

8.5.2.3

患者導(dǎo)聯(lián)或患者電纜

新版增加插腳與平面之間的電氣間隙的要求

56.4

 “直接接在網(wǎng)電源部分…”

8.5.1.2

對患者的防護(hù)措施（MOPP）

新版將防護(hù)方法改為對耐壓、距離、接地阻抗的要求，細(xì)化Y電容的要求

56.6 a)

“應(yīng)用”

15.4.2.1

應(yīng)用

新版新增帶加熱裝置的裝有液體容器的設(shè)備和帶管狀加熱元件的設(shè)備的要求

56.7

“電池”

15.4.3

電池

增加過充保護(hù)、過流過壓保護(hù)和鋰電池要求

56.7 c)

“電池狀態(tài)”

15.4.3.3

過度充電保護(hù)

涉及設(shè)計時應(yīng)考慮電池過充的危險

56.8

“指示器”

15.4.4

指示器

新版增加設(shè)備的待機(jī)或準(zhǔn)備狀態(tài)的持續(xù)時間超過15s應(yīng)提供額外的指示燈

56.9

“預(yù)置的控制器”

15.4.5

預(yù)置控制器

新版新增

56.10 a)

“防電擊”

5.9.2.3

操作機(jī)構(gòu)

新版明確操作機(jī)構(gòu)哪些部分是可觸及部分

56.11 a)

“工作電壓的限制”

8.10.4.1

工作電壓的限制

新版將交流25V改為交流峰值42.4V

56.11部分

“手持式和腳踏式…”

15.4.7

有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置

手術(shù)室要求降低為至少達(dá)到IPX6

56.11 b)

“機(jī)械強(qiáng)度”

15.4.7.1

機(jī)械強(qiáng)度

新版將腳踏裝置的1350N測試的承載面積，由625mm2增大為直徑為30mm區(qū)域

56.11 d)

“進(jìn)液”

15.4.7.3

進(jìn)液

新版規(guī)定有液體范圍內(nèi)使用的腳踏控制裝置的進(jìn)液等級要求至少是IPX6，其事件發(fā)生概率應(yīng)在風(fēng)險管理中評估。舊版要求是手術(shù)室使用應(yīng)達(dá)到IPX8的要求

56.11 e)

“連接用電線”

8.10.4.2

連接用電線

新版增加前提條件：導(dǎo)線斷開或短路會導(dǎo)致13.1所述危險情況

57.1

“與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷?/span>

8.11.1

與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/span>

新版刪除安全特低電壓，改為滿足8.4.2的要求，增加永久性安裝設(shè)備分?jǐn)嘌b置特殊要求，增加供電網(wǎng)開關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性和過電壓、電氣間隙和爬電距離的要求，增加不能靠短路電流觸發(fā)保護(hù)進(jìn)行分?jǐn)嗪筒粠Х謹(jǐn)嘤形ｋU電壓的要求

57.2

“網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等”

8.11.2

多位插座

新版中輔助網(wǎng)電源輸出也認(rèn)為是多位插座

57.2 e)

“非永久性安裝設(shè)備上用來…”

8.11.2

多位插座

新版中輔助網(wǎng)電源輸出也認(rèn)為是多位插座

57.3 a)

“應(yīng)用”

8.11.3.1

應(yīng)用

新版刪除多個供電系統(tǒng)同時接通時的安全要求

57.3 d)

“導(dǎo)線的準(zhǔn)備”

8.10.2

電線的固定

新版增加風(fēng)險管理內(nèi)容

57.4 a)

“電線固定用的零件”

8.11.3.5

電線固定用零件

新版新增防止電源軟電線被推入設(shè)備或網(wǎng)電源連接器的要求

57.4 b)

“軟電線的防護(hù)套”

8.11.3.6

軟電線防護(hù)套

新版增加GB 4706.1-2005的描述

57.5 e)

不采用，刪除

/

/

布線的固定

57.6

“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器”

8.11.5

網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器

新版增加不配熔斷器、過流釋放器的前提條件，增加分?jǐn)嗄芰Φ囊?，增加文檔要求

57.8

“網(wǎng)電源部分的布線”

8.11.6

網(wǎng)電源部分的內(nèi)部布線

新版增加設(shè)備電源輸入插口到保護(hù)裝置之間布線的要求

57.8 b)

“截面積”，刪除標(biāo)題

8.11.6

網(wǎng)電源部分的內(nèi)部布線

新版增加設(shè)備電源輸入插口到保護(hù)裝置之間布線的要求

57.9.1 a)

“短路”

15.5.1.2

短路試驗

新版對未進(jìn)行倍頻倍壓試驗的變壓器的短路試驗分別給出要求

57.9.1 b)

“過載”

15.5.1.3

過載試驗

新版對于多個保護(hù)裝置可進(jìn)行多次過載試驗以評估最不利的試驗情況。對于動作電流不確定，和確定動作電流而保護(hù)裝置的不同情況，分別給出了試驗要求

57.1

“爬電距離和電氣間隙”

8.9

爬電距離和電氣間隙

新版分操作者防護(hù)和患者防護(hù)，增加海拔、污染環(huán)境、過電壓等級、插值的要求

57.10 a)

“數(shù)值”

8.9.1

數(shù)值

新版分操作者防護(hù)和患者防護(hù)進(jìn)行要求，加入海拔、過電壓、材料的因素，可進(jìn)行插值

57.10 a)列項1

 “爬電距離和電氣間隙…”

8.9.1.1

概述

新版相反極性之間的距離要求改為與操作者防護(hù)一致

57.10 a)列項2

 “基準(zhǔn)電壓(U)的值已在…”

8.9.1.6

插值

新版新增插值方法

57.10 a)列項4

 “在防除顫應(yīng)用部分和其他部分…”

8.9.1.15

用于高海拔的ME設(shè)備

新版新增海拔因子

57.10 b)

“應(yīng)用”

8.9.2

應(yīng)用

新版對于開槽寬度要求根據(jù)污染等級定義，不再是1mm

57.10 d)

“爬電距離和電氣間隙的測量”

8.9.4

爬電距離和電氣間隙的測量

新版凹槽寬度改為與污染等級有關(guān)的值

59.1

“內(nèi)部布線”

8.10.2

電線的固定

新版增加風(fēng)險管理內(nèi)容

59.1 e)

不采用，刪除

/

/

電路的隔離

59.1 f)

“可適用的要求”

3.63

醫(yī)用電氣設(shè)備

新版增加“消除或減輕疾病、損傷或殘疾

59.2 a)

不采用，刪除

/

/

固定

59.2 b)

“機(jī)械強(qiáng)度、耐熱和耐火性”

8.8.4.1

機(jī)械強(qiáng)度和耐熱

新版將40℃改為說明書要求的最大環(huán)境溫度

59.3 列項1，2

“過電流和過電壓保護(hù)”“見57.6”“對于設(shè)備內(nèi)部電源…”

15.4.3.5

過流和過壓保護(hù)

新版修訂：對過流和過壓保護(hù)裝置的分?jǐn)嗄芰Γ皯?yīng)在文件中注明不使用保護(hù)裝置的理由

59.3列項4

“接在F型應(yīng)用部分…”

8.5.2.1

F型應(yīng)用部分

新版將B-b和B-d的要求整合為F型應(yīng)用部分到其他部分的隔離要求

附錄C

試驗順序

附錄B

試驗順序

新版去除新增項目后試驗順序與舊版試驗順序仍不一樣

附錄D

“標(biāo)記用符號”

附錄D

標(biāo)記符合

新版增加安全警示相關(guān)符號

附錄E

“絕緣路徑的檢驗和試驗電路”

附錄J

絕緣路徑考察

新版改為操作者防護(hù)和患者防護(hù)

附錄K

“測量患者漏電流時應(yīng)用部分連接示例”

附錄E

簡化的患者漏電流圖解

新版新增對患者連接加載的連接示例

附錄L

“規(guī)范性引用文件”

2

規(guī)范性引用文件

增加了涉及標(biāo)準(zhǔn)中引用參考文件的有效版本日期，及本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的并列標(biāo)準(zhǔn)的適用日期。