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干貨 | 一份實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程手冊(cè),太詳細(xì)了!
發(fā)表時(shí)間:2017-07-20 2:58:24

首先,你得知道,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可一般包括以下8個(gè)過程:


1.實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系,并有效運(yùn)行。

2.實(shí)驗(yàn)室按要求提交認(rèn)可申請(qǐng)書及相關(guān)資料。

3.中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)秘書處審查申請(qǐng)資料,作出受理決定。必要時(shí),安排初訪。

4.評(píng)審組審查申請(qǐng)資料,確定是否安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。必要時(shí),安排預(yù)評(píng)審。

5.根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃通知書,評(píng)審組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

6.需要時(shí),實(shí)驗(yàn)室根據(jù)評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)實(shí)施糾正/或糾正措施。評(píng)審組對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施整改驗(yàn)收。

7.CNAS秘書長根據(jù)評(píng)定委員會(huì)的評(píng)定結(jié)論作出認(rèn)可決定,向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定通知書。

8.后續(xù)工作:獲得CNAS認(rèn)可后的監(jiān)督、復(fù)評(píng)審、擴(kuò)大或縮小領(lǐng)域范圍及認(rèn)可變更。


接下來,筆者略去建立體系階段的工作,逐一介紹第2過程至第7過程的主要內(nèi)容。


1、實(shí)驗(yàn)室提交申請(qǐng)資料


實(shí)驗(yàn)室在自我評(píng)估滿足認(rèn)可條件后,按申請(qǐng)書中的要求向CNAS遞交認(rèn)可申請(qǐng)資料,同時(shí)交納申請(qǐng)費(fèi)用。申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。認(rèn)可范圍和機(jī)構(gòu)英文名稱與地址應(yīng)符合CNAS-EL-03《認(rèn)可范圍表述說明》和CNAS-AL12《合格評(píng)定機(jī)構(gòu)英文名稱與地址的申報(bào)指南》的要求。


實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目,均要有相應(yīng)經(jīng)歷,且是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常開展的、成熟的、主要業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主要項(xiàng)目。CNAS不接受實(shí)驗(yàn)室只申請(qǐng)非主要業(yè)務(wù)的項(xiàng)目,例如生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室不申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢測(cè),僅申請(qǐng)?jiān)牧?進(jìn)貨)檢測(cè)或環(huán)保監(jiān)測(cè)(如水質(zhì)檢測(cè));也不允許實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)產(chǎn)品的非主要檢測(cè)項(xiàng)目,例如外觀檢測(cè)(目測(cè))、標(biāo)志檢測(cè)等。


對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力,實(shí)驗(yàn)室都要進(jìn)行過方法驗(yàn)證,即使使用相同的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法,但涉及的檢測(cè)對(duì)象、檢測(cè)基質(zhì)或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備等不同,也要針對(duì)其不同點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證。


CNAS不接受實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)抽樣(采樣)能力,抽樣(采樣)能力要與相應(yīng)的檢測(cè)能力同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)可。不接受實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)判定標(biāo)準(zhǔn),要與相應(yīng)的檢測(cè)能力(標(biāo)準(zhǔn))同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)可;不接受僅申請(qǐng)儀器方法通則,方法通則要與相應(yīng)的樣品前處理能力(標(biāo)準(zhǔn))同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)可。


對(duì)于未獲批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范(含標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿),不接受作為標(biāo)準(zhǔn)方法申請(qǐng)認(rèn)可,實(shí)驗(yàn)室可以作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)等非標(biāo)方法形式申請(qǐng)認(rèn)可,但非標(biāo)方法必須按照認(rèn)可準(zhǔn)則要求經(jīng)過嚴(yán)格確認(rèn)。


2、CNAS作出受理決定


CNAS秘書處收到申請(qǐng)資料并確認(rèn)交納費(fèi)用后,對(duì)資料進(jìn)行審查,若滿足CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》第6條所述的受理要求則予以受理。對(duì)于不能提供滿意結(jié)果的能力驗(yàn)證,將不受理該子領(lǐng)域的認(rèn)可申請(qǐng)。


對(duì)于實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力,CNAS秘書處從認(rèn)可政策、評(píng)審員和技術(shù)專家資源、及時(shí)實(shí)施評(píng)審的能力等方面進(jìn)行評(píng)估,只要任何一方面不滿足,均不受理。


必要時(shí),CNAS秘書處會(huì)征得申請(qǐng)人同意后安排初訪。初訪的人員一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評(píng)審員,初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。


CNAS秘書處在資料審查過程中會(huì)將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室要在2個(gè)月內(nèi)書面回復(fù)CNAS秘書處對(duì)所提問題采取的處理措施,在回復(fù)后的3個(gè)月內(nèi),其提交的整改資料,經(jīng)審查必須能夠滿足受理要求。否則將不受理其認(rèn)可申請(qǐng)。


由于申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)受理?xiàng)l件,CNAS秘書處業(yè)務(wù)處將向申請(qǐng)人發(fā)出不受理認(rèn)可通知書。申請(qǐng)人對(duì)CNAS秘書處的不受理決定有異議,可于接到不受理通知后10個(gè)工作日內(nèi),向CNAS秘書處提出申訴,逾期則視同接受。對(duì)于CNAS不予受理的,在CNAS-RL01第6.13條中規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室再次提交認(rèn)可申請(qǐng)的時(shí)間。


3、評(píng)審組進(jìn)行文件評(píng)審


CNAS秘書處受理申請(qǐng)后,將安排評(píng)審組長對(duì)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)資料進(jìn)行全面審查。評(píng)審組長發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí),CNAS秘書處或評(píng)審組長會(huì)以書面方式通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行糾正,必要時(shí)采取糾正措施。


評(píng)審組長進(jìn)行資料審查后,向CNAS秘書處提出以下建議中的一種:實(shí)施預(yù)評(píng)審;實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審;暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審;不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審;資料審查符合要求,可對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)予以認(rèn)可。


預(yù)評(píng)審不是預(yù)先的評(píng)審,它只對(duì)資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進(jìn)行核實(shí)或作進(jìn)一步了解。對(duì)預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題,評(píng)審組長可告知實(shí)驗(yàn)室,但不能提供有關(guān)咨詢。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù),也不能作為減少正式評(píng)審時(shí)間的理由。


4、評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審


文件審查通過后,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或評(píng)審組長與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃,報(bào)CNAS秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。需要時(shí),CNAS可在評(píng)審組中委派觀察員。評(píng)審組依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),要評(píng)審申請(qǐng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)范圍覆蓋的、開展一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)的所有場(chǎng)所。


(1)組建現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)審組

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審在實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)進(jìn)行,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體日期由CNAS秘書處或委托評(píng)審組長與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商確定,評(píng)審人/日數(shù)則取決于實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的能力范圍。


(2)征求實(shí)驗(yàn)室的意見

組建評(píng)審組后,由CNAS秘書處向?qū)嶒?yàn)室發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見表》征求實(shí)驗(yàn)室的意見,其內(nèi)容包括評(píng)審組成員及其所服務(wù)的機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間。


(3)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?/strong>

實(shí)驗(yàn)室書面確認(rèn)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見表》后,CNAS秘書處會(huì)向?qū)嶒?yàn)室和評(píng)審組正式發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?將評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審范圍、評(píng)審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。


(4)必要時(shí),安排觀察員

CNAS秘書處出于以下目的,征得實(shí)驗(yàn)室同意后在評(píng)審組中安排觀察員:見證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)、征集對(duì)評(píng)審管理工作的意見和建議、對(duì)有關(guān)使用程序的適用性進(jìn)行調(diào)查、指導(dǎo)評(píng)審工作、其他需要的情況。


(5)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

評(píng)審組制定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程,于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前通知實(shí)驗(yàn)室并征得實(shí)驗(yàn)室同意?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審一般由首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)參觀、現(xiàn)場(chǎng)取證、評(píng)審組與申請(qǐng)方溝通評(píng)審情況和末次會(huì)議5個(gè)環(huán)節(jié)組成。首次會(huì)議由評(píng)審組長主持,評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室人員參加。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審組會(huì)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn),根據(jù)申請(qǐng)范圍安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束前,評(píng)審組會(huì)將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的總體情況與實(shí)驗(yàn)室溝通,聽取實(shí)驗(yàn)室的意見。評(píng)審組長在末次會(huì)議上提交現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)果。


(6)其他要求

CNAS不允許同一臺(tái)設(shè)備在同一時(shí)期由不同實(shí)驗(yàn)室租用而申請(qǐng)或獲得認(rèn)可。CNAS不允許實(shí)驗(yàn)室使用借用設(shè)備申請(qǐng)/獲得認(rèn)可。對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審必須覆蓋到所有場(chǎng)所,即使分場(chǎng)所的技術(shù)能力與主場(chǎng)所完全相同。


若現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程中,發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其他明顯有損于CNAS聲譽(yù)和權(quán)益的情況或未履行CNAS規(guī)定的義務(wù)且情況嚴(yán)重時(shí),CNAS有權(quán)中止認(rèn)可過程,并采取相應(yīng)的處理措施。


5、實(shí)驗(yàn)室整改與評(píng)審組驗(yàn)收


實(shí)驗(yàn)室整改完成后,將糾正措施實(shí)施材料交評(píng)審組驗(yàn)證有效性。一般情況下,CNAS要求實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的期限是:初次評(píng)審、擴(kuò)大認(rèn)可范圍(不包括監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)、復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng))評(píng)審在3個(gè)月內(nèi)完成;監(jiān)督評(píng)審(含監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審)、復(fù)評(píng)審(含復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審)在2個(gè)月內(nèi)完成;但對(duì)涉及技術(shù)能力的不符合,要求在1個(gè)月內(nèi)完成。


在以下情況下,評(píng)審組會(huì)對(duì)不符合項(xiàng)的整改,考慮進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。一般情況下,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證由原評(píng)審組進(jìn)行。


(1)對(duì)于涉及影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和實(shí)驗(yàn)室誠信性的不符合項(xiàng)。

(2)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求,并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。

(3)涉及儀器設(shè)備故障,并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。

(4)涉及人員能力,并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。

(5)對(duì)整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。


評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合的整改,實(shí)驗(yàn)室不能僅進(jìn)行糾正,要在糾正后,充分查找問題形成的原因,制定有效的糾正措施,以免類似問題再次發(fā)生。評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的書面整改材料不滿意的,再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。


評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)形成的評(píng)審結(jié)論或推薦意見,有可能根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的整改情況進(jìn)行修改,但修改的內(nèi)容會(huì)通報(bào)實(shí)驗(yàn)室。


6、CNAS批準(zhǔn)發(fā)證


CNAS秘書處審查評(píng)審資料符合要求后,提交評(píng)定委員會(huì)評(píng)定,并作出是否予以認(rèn)可的評(píng)定結(jié)論。CNAS秘書長或其授權(quán)人根據(jù)評(píng)定結(jié)論作出認(rèn)可決定。


CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定通知書,并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認(rèn)可信息。實(shí)驗(yàn)室可在CNAS網(wǎng)站“獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄”中查詢。CNAS認(rèn)可證書有效期一般為3年。