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產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要組成部分，其中的質(zhì)量檢驗是通過第三方的質(zhì)量檢驗機構(gòu)完成，而檢驗機構(gòu)本省的質(zhì)量體系建設(shè)決定了檢測質(zhì)量水平，其資質(zhì)認(rèn)證/認(rèn)可工作也是必要的程序。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》、以及CNAS-CI01：2012《檢驗機構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等認(rèn)證機構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則，是檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定/認(rèn)可的主要法律依據(jù)。

1. ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

2017版的ISO/IEC 17025的修訂工作、主要變化和CNAS過渡方案。

1）修訂工作中爭論比較大的問題是ISO/IEC17025是否適用于單獨從事抽樣活動的機構(gòu)的認(rèn)可，因為有些國家認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)是針對實驗室的標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)實驗室和某些國際組織不能稱之為合格評定機構(gòu)，最終工作組經(jīng)投票決定將抽樣限制為“與實驗室相關(guān)的抽樣”；另外張明霞處長說明符合ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)運作的實驗室，也即符合ISO9001原則；反之則不然。

2）與2005版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

①2017版的ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)框架更改：

1. 范圍；2. 規(guī)范性引用文件；3. 術(shù)語和定義；4. 通用要求；5. 結(jié)構(gòu)要求；6. 資源要求；7. 過程要求；8. 管理要求。

②在新版標(biāo)準(zhǔn)中增加了“公正性、投訴、實驗室間比對”等9個術(shù)語的定義。

③引入風(fēng)險管理要求，實驗室應(yīng)考慮與實驗室活動相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險和機遇，但是否單獨建立風(fēng)險管理體系，由實驗室自己決定。

④首次考慮抽樣引入的不確定度評定。

⑤免責(zé)聲明。在新版標(biāo)準(zhǔn)中要求在兩種情況下做出免責(zé)聲明：a 當(dāng)客戶知道偏離規(guī)定條件仍要進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時；b 客戶提供的信息會影響檢驗結(jié)果時。

3）CNAS計劃的過渡方案：a 過渡轉(zhuǎn)化期為發(fā)布之日起三年，即CNAS需在2020年12月前完成所有認(rèn)證認(rèn)可實驗室的評審；b 2018年3月1日完成相關(guān)全部文件修訂；c 2018年9月1日復(fù)評審、初評實施新版。張明霞處長表示，實驗室向新版標(biāo)準(zhǔn)過渡，程序文件和SOP無大的調(diào)整，可補丁式修改，而質(zhì)量手冊可采取完全更換或者補漏貼補的方式修改。

2. 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（163號令）

1）檢驗檢測機構(gòu)的定義，是指依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。與實驗室和檢查機構(gòu)進(jìn)行區(qū)分。

2）精簡資質(zhì)認(rèn)定制度。將資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證+審核認(rèn)可）、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、檢查機構(gòu)統(tǒng)稱之為資質(zhì)認(rèn)定。將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)資格許可、實驗室和監(jiān)察機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定統(tǒng)一為檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。

3）163號令改革帶來的主要利好：允許法人和其他組織申請資質(zhì)認(rèn)定；資質(zhì)認(rèn)定有效期延長至6年；技術(shù)評審時間大幅度壓縮（45個工作日）；復(fù)評審內(nèi)容簡化；不含方法的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、限值標(biāo)準(zhǔn)無需資質(zhì)認(rèn)定；對于分包、租賃設(shè)備等技術(shù)持開放態(tài)度等十多項利好措施。

4）實驗室認(rèn)可和實驗室資質(zhì)認(rèn)定的區(qū)別：

3. 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》

2016年1月1日開始實施的評審準(zhǔn)則，結(jié)合163號令為評審依據(jù)使用，主要內(nèi)容包括：法律地位、人員（技術(shù)人員和管理人員）、工作場所和環(huán)境、儀器設(shè)備設(shè)施以及管理體系。高嵐老師對該準(zhǔn)則進(jìn)行了逐條講解，并重點講解內(nèi)容如下。

1）法人：法人的定義，點明法人必備的4個條件為：依法成立，有必要的財產(chǎn)經(jīng)費，有自己的名稱、組織機構(gòu)場所和能單獨承擔(dān)民事責(zé)任。

2）期間核查：根據(jù)規(guī)定程序，確定計量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其他測量儀器是否保持原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作。并將期間核查和校準(zhǔn)、檢定進(jìn)行區(qū)分。

4. 《檢驗機構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

1）檢驗檢測檢查的概念不同，檢測是按照規(guī)定程序，由確定給產(chǎn)品的一種或多種特性，進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作；而檢驗是通過觀察和判斷，適當(dāng)結(jié)合測量、試驗或估量所進(jìn)行的符合性評價；檢查定義是對產(chǎn)品、過程、服務(wù)或按照的審查，或?qū)ζ湓O(shè)計的審查，并確定其與特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上確定其與通用要求的符合性。

2）準(zhǔn)則中4.1.3 持續(xù)識別公正性風(fēng)險，分析了風(fēng)險來源，指出風(fēng)險控制措施需要制度合理化且嚴(yán)格的運行管理，才能得到期望大家結(jié)果。

3）4.1.6中提到A類、B類、C類檢驗機構(gòu)。A類機構(gòu)為獨立于各方，且機構(gòu)和個人不從事利益沖突活動；B類機構(gòu)則非獨立性，只服務(wù)于母體組織，但人員職責(zé)需與母體分開；C類機構(gòu)為服務(wù)于母體或其他組織。檢驗機構(gòu)運行的特性要求是具有獨立性保證，保證人員素質(zhì)和評估；按照檢驗執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書的要求執(zhí)行；開展檢驗設(shè)備的控制和檢驗工作；出具檢驗報告。

除準(zhǔn)則內(nèi)容外，申請認(rèn)可以及CNAS評審的相關(guān)政策，申請書表格的填寫方式，以及介紹文件申請、受理、評審和管理體系文審的流程等。

5. 內(nèi)部審核

內(nèi)審的流程是：策劃內(nèi)審—成立內(nèi)審組—制定內(nèi)審計劃—編寫檢查表—首次會議—現(xiàn)場審核—開具不符合項/觀察項報告—末次會議—編寫內(nèi)審報告—糾正措施—跟蹤審核—記錄歸檔—管理評審輸入。內(nèi)審的目的是為了驗證管理體系運行的有效性以及是否滿足準(zhǔn)則，審核范圍應(yīng)該包含所有管理體系有關(guān)聯(lián)的部門以及審核依據(jù)中涉及的所有要素。當(dāng)審核依據(jù)或內(nèi)部組織機構(gòu)、關(guān)鍵人員變化或者有突發(fā)事件時，進(jìn)行附加審核。很多內(nèi)審中常見的問題，如審核時記錄粗略不完整，不符合項的糾正措施千篇一律等眾多問題。做好內(nèi)部審核的關(guān)鍵是實驗室最高管理者的重視和支持，并且需要質(zhì)量主管和質(zhì)管部門的精心策劃和實施。