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4月23日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布抗（抑）菌劑有效成分名錄的征求意見(jiàn)稿并公開(kāi)征求意見(jiàn)，各地、各有關(guān)單位和各界人士如對(duì)征求意見(jiàn)稿有修改意見(jiàn)，可通過(guò)以下方式反饋。

一、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)發(fā)送至zhaozeng@nhc.gov.cn。

二、通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至北京市西城區(qū)西直門(mén)外南路1號(hào)國(guó)家衛(wèi)生健康委綜合監(jiān)督局（郵編：100044）。

三、通過(guò)傳真方式將意見(jiàn)發(fā)送至010-68791914。

意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2019年5月25日。

起草背景及過(guò)程

為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求，優(yōu)化監(jiān)管模式，提高執(zhí)法效率，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，有效推進(jìn)抗（抑）菌劑市場(chǎng)健康有序發(fā)展，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織分析了非植物類(lèi)抗（抑）菌劑有效成份，研究了禁止添加的物質(zhì)，并梳理參考了美國(guó)、日本、歐盟等抗（抑）菌劑的監(jiān)管模式，制定了符合我國(guó)實(shí)際情況的有效成分清單和納入原則。同時(shí)，多次組織衛(wèi)生健康行政部門(mén)、疾控機(jī)構(gòu)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)、全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)抗菌產(chǎn)業(yè)分會(huì)及相關(guān)企業(yè)的專(zhuān)家和有關(guān)人員進(jìn)行論證、修改，形成《抗（抑）菌劑有效成分名錄（征求意見(jiàn)稿）》。

主要內(nèi)容

（一）明確管理范圍。規(guī)定使用范圍是直接用于人體完整皮膚和口腔黏膜、陰道黏膜的抗菌劑和抑菌劑。

（二）界定名詞術(shù)語(yǔ)。抗菌劑是直接接觸人體皮膚或黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定殺菌作用且殺滅率≥90%，不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。抑菌劑是直接接觸人體皮膚或黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%，不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。有效成分是在抗（抑）菌劑中，對(duì)微生物具有殺滅或抑制作用的物質(zhì)。禁用物質(zhì)是在抗（抑）菌劑中禁止添加的物質(zhì)，包括化學(xué)類(lèi)和生物類(lèi)物質(zhì)。

（三）限定成分和禁用物質(zhì)。一是限定成分清單，對(duì)非植物類(lèi)抗（抑）菌劑有效成分詳細(xì)列出清單及出處。二是限定禁用物質(zhì)?？梗ㄒ郑┚鷦┲薪固砑恿腥搿吨腥A人民共和國(guó)藥典》（2015年版）（消毒防腐類(lèi)藥物除外）的藥品及其同名原料；以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類(lèi)疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等（溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外）；列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（碘除外）的禁用物質(zhì)；國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的其他禁止使用的物質(zhì)。

需要說(shuō)明的問(wèn)題

（一）有效成分清單的來(lái)源。美國(guó)FDA的OTC藥品專(zhuān)論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布的醫(yī)藥部外品有效成分清單、中國(guó)藥典二部、中國(guó)藥典四部、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（報(bào)批稿）和國(guó)內(nèi)已銷(xiāo)售的抗抑菌產(chǎn)品中的有效成分。

（二）納入原則。美國(guó)FDA的OTC藥品專(zhuān)論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單和日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布的醫(yī)藥部外品有效成分清單中規(guī)定的可用于抗抑菌劑的有效成分全部納入，中國(guó)藥典二部中的消毒防腐類(lèi)和四部中的抑菌劑類(lèi)全部納入，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（報(bào)批稿）中用于人體皮膚黏膜的消毒劑有效成分全部納入，但刪除上述6個(gè)來(lái)源中明顯對(duì)人體有害或不是單一有效成分的物質(zhì)。

（三）國(guó)內(nèi)已售抗（抑）菌劑有效成分條件。一是產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)大量使用，且已銷(xiāo)售三年以上。二是有效成分含量可用現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)方法測(cè)定。三是產(chǎn)品的抗菌（或抑菌）效果有相應(yīng)合法有效的檢驗(yàn)報(bào)告。四是有效成分的毒理學(xué)檢測(cè)報(bào)告，包括急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、多次或一次皮膚刺激試驗(yàn)、黏膜刺激試驗(yàn)和致突變?cè)囼?yàn)。五是有效成分在國(guó)際上未被禁用。六是產(chǎn)品有使用說(shuō)明書(shū)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、小包裝產(chǎn)品和標(biāo)簽等資料。