1861年法國(guó)微生物學(xué)家巴斯德(Louis Pasteur)通過(guò)試驗(yàn)，確認(rèn)空氣中存在會(huì)使物質(zhì)腐敗的微生物；1897年德國(guó)醫(yī)生費(fèi)呂格(Carl Flügge)試驗(yàn)[4]證明，即使普通談話飽含細(xì)菌的微小飛沫也會(huì)從口鼻噴向空氣中，從而導(dǎo)致傷口感染；同年，奧地利醫(yī)生米庫(kù)利茲-拉德凱(Jan Mikulicz)倡議施行手術(shù)者用口罩將口鼻遮住，以減少外科手術(shù)部位感染；Weaver G H于1918年證實(shí)使用雙層紗布口罩兩年后，護(hù)理白喉感染患者人員的感染發(fā)生率降至零，次年他又證明口罩防護(hù)能力和紗布網(wǎng)眼大小及層數(shù)直接相關(guān)[5]。1918年3月-1919年底，全世界約5000萬(wàn)人死于流感，疫病蔓延期間建議人們?cè)诠矆?chǎng)所佩戴口罩[6]。1920年以后，口罩才在相關(guān)行業(yè)中推廣使用。2002-2003年SARS流行期間，口罩在中國(guó)的使用和普及達(dá)到新高潮；后由于霧霾的原因，引發(fā)公眾對(duì)空氣污染問(wèn)題的重視；2019年底至2020年初，因?yàn)樾滦凸跔畈《靖腥镜姆窝?，人們?cè)俅渭娂姶魃峡谡帧?/div>
2.2 工業(yè)及民用口罩
一戰(zhàn)驅(qū)動(dòng)了防毒面具的發(fā)展，第一個(gè)呼吸器認(rèn)證計(jì)劃是1919年由美國(guó)礦務(wù)局(USBM)發(fā)起的，Gibbs呼吸器是第一個(gè)通過(guò)認(rèn)證的工業(yè)用品[7]。美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health，NIOSH)和USBM，自1972年開(kāi)始對(duì)呼吸器進(jìn)行聯(lián)合認(rèn)證/批準(zhǔn)。隨著1995年6月美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)》(Codeof Federal Regulations，CFR)第42篇第84部分(Approval of Respiratory Protective Devices)的發(fā)布和次年USBM的廢除，NIOSH成為呼吸器的唯一批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。批準(zhǔn)程序已于2001年轉(zhuǎn)移到至NIOSH新成立的國(guó)家個(gè)人防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室(NPPTL) [8]。
在規(guī)定檢測(cè)條件下，過(guò)濾元件濾除目標(biāo)的百分比，分細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)和顆粒過(guò)濾效率(PFE)兩類，是決定醫(yī)用防護(hù)口罩性能指標(biāo)的根本性因素。BFE用來(lái)衡量口罩在受到含細(xì)菌的氣霧劑攻擊時(shí)濾除細(xì)菌的能力。一般使用含有金黃色葡萄球菌液滴進(jìn)行測(cè)試，金黃色葡萄球菌氣溶膠的平均顆粒直徑(mean particle size，MPS)為(3.0±0.3) μm。PFE用來(lái)衡量口罩對(duì)亞微米顆粒的過(guò)濾效果，以模擬病毒過(guò)濾效果。過(guò)濾百分比越高，口罩過(guò)濾效果越好。粒徑大小包括計(jì)數(shù)中位徑(count median diameter，CMD)和空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中位徑(mass median aerodynamic diameter，MMAD)兩個(gè)指標(biāo)。CMD即將顆粒物按粒徑大小排序，比其粒徑大的和比其粒徑小的顆粒物個(gè)數(shù)各占顆粒物總數(shù)量50%的粒徑。MMAD即將顆粒物按空氣動(dòng)力學(xué)粒徑大小排序，比其粒徑大的和比其粒徑小的顆粒物質(zhì)量各占顆粒物總質(zhì)量50%的粒徑。一般采用氯化鈉(NaCl)顆粒物作為鹽性顆粒物的測(cè)試指標(biāo)，NaCl氣溶膠顆粒CMD為(0. 075±0. 020) μm，MMAD為(0. 24± 0.06) μm；采用鄰苯二甲酸二辛酯(dioctyl phthalate，DOP)或性質(zhì)相當(dāng)?shù)挠皖愵w粒物(如石蠟油)作為油性和非油性顆粒物的測(cè)試指標(biāo)，DOP顆粒CMD為(0.185±0.020) μm，MMAD為(0.36±0.04) μm。
4.2 流體阻力(fluid resistance)
流體阻力反映了醫(yī)用口罩隔絕液體的能力。美國(guó)材料試驗(yàn)協(xié)會(huì)(American Society for Testing and Materials，ASTM)規(guī)定在80、120或160 mmHg的壓力下使用合成血液進(jìn)行測(cè)試，以符合低、中或高流體阻力的要求。這些壓力與血壓相關(guān)，80 mmHg等于靜脈壓力(1級(jí))，120 mmHg等于動(dòng)脈壓力(2級(jí))，160 mmHg等于動(dòng)脈壓力(3級(jí))。
ASTM認(rèn)證需要口罩在細(xì)菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個(gè)方面都達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表 1。Level 1能阻擋95%的細(xì)菌微粒，即使只達(dá)到低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，就已經(jīng)足夠保護(hù)一般社區(qū)使用者；Level 2與Level 3(中至高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn))則需要口罩阻擋至少98%細(xì)菌和微粒，壓力差方面則只需低于49.0Pa/cm2，較低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)寬松一點(diǎn)，因?yàn)檩^難在達(dá)到更佳防護(hù)力的同時(shí)維持透氣性。中、高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)最主要的區(qū)別在于高防護(hù)(Level 3)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于阻擋液體能力的要求更高。醫(yī)用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification [510(k)] Submissions Guidance for Industry and FDA Staff標(biāo)準(zhǔn)[17]，同時(shí)也要滿足NIOSH對(duì)于N95口罩的要求，對(duì)合成血液穿透和表面抗?jié)裥缘冗M(jìn)行了測(cè)試，而FDA該標(biāo)準(zhǔn)基本上遵循ASTMF 2100標(biāo)準(zhǔn)。
5.3 歐洲
歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite Europeenne，CE)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BS EN140、BS EN 14387、BS EN 143、BS EN 149、BS EN 136 [18]，其中BS EN 149 [19]使用最多，為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半面罩，根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1 (FFP1)，P2 (FFP2)，P3 (FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1最低過(guò)濾效果≥80%，F(xiàn)FP2最低過(guò)濾效果≥94%，F(xiàn)FP3最低過(guò)濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過(guò)濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BS EN 14683標(biāo)準(zhǔn)(Medical face masks-Requirements and test methods)，可以分為三個(gè)等級(jí)：最低標(biāo)準(zhǔn)TypeⅠ、然后是TypeⅡ和Type ⅡR [20]。見(jiàn)表 1。上一個(gè)版本是BS EN 14683:2014，已被最新版BS EN 14683:2019所取代。2019年版最主要的變化之一是壓力差，TypeⅠ、TypeⅡ、Type ⅡR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0 Pa/cm2，上升至40、40、60Pa/cm2。
韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF(Korean filter)系列，KF系列標(biāo)準(zhǔn)是由韓國(guó)的食品藥品管理部門(Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)發(fā)布的韓國(guó)主流口罩標(biāo)準(zhǔn)(Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs)。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80：≥80%(僅鹽性介質(zhì))；KF94：≥94%(油性和鹽性介質(zhì))；KF99：≥99%(油性和鹽性介質(zhì)) [24]。
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