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2017年1月由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所成立了工作組。2020年6月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組在2017年報(bào)批稿的工作基礎(chǔ)上，參考EN 14683: 2019 等國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)，并結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，重新修訂了YY 0469-2011，完成了征求意見(jiàn)稿。近日，歸口單位向28 個(gè)通訊委員單位和有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出征求意見(jiàn)稿，同時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)公示公開(kāi)征求意見(jiàn)。
標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)
本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì) YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩進(jìn)行修訂。醫(yī)用外科口罩是臨床應(yīng)用非常廣泛的醫(yī)用個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品之一，其產(chǎn)品使用的安全性、有效性對(duì)醫(yī)務(wù)人員的生命健康安全具有重要意義。
（1）本標(biāo)準(zhǔn)與目前現(xiàn)行有效的YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)相比，主要變化內(nèi)容如下：
——補(bǔ)充修訂了“范圍”；
——修改了“規(guī)范性引用文件”；
——?jiǎng)h除了顆粒物，滅菌，遲發(fā)超敏反應(yīng)和刺激的術(shù)語(yǔ)定義，增加了通氣阻力；
——修改了抗合成血液穿透性、通氣阻力的條款名稱(chēng)；
——修訂了結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、顆粒過(guò)濾效率（PFE）、細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）、通氣阻力、微生物指標(biāo)的要求；
——?jiǎng)h除了細(xì)胞毒性、遲發(fā)超敏反應(yīng)、刺激，替代為生物相容性；
——修訂了口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)方法，增加生物相容性試驗(yàn)方法；
——修改了附錄A 合成血液配制方法，也可采用與吐溫20 等效的其它表面活性劑；
——修改了附錄B 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法中對(duì)陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)的要求；
——修訂了“標(biāo)志”。
（2）本征求意見(jiàn)稿與2017 年報(bào)批稿相比，主要變化內(nèi)容如下：
——修改了“規(guī)范性引用文件”，引用文件由“2015 版藥典”改為“2020 版藥典”；
——修訂了對(duì)細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）、通氣阻力和微生物指標(biāo)的要求；
——修訂了口罩帶和微生物指標(biāo)試驗(yàn)方法；
——修改了空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑，由“0.24 ± 0.06 μm”改為“約0.3 μm”；
——修訂了“通氣阻力”，規(guī)范了ΔP 和M 的描述；
——修改了附錄B 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法中對(duì)陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)目的要求，由（2200± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；另外，保留單通道試驗(yàn)裝置。
（3）標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)鍵指標(biāo)的修改原因：
1. 修改了鼻夾的要求和相應(yīng)試驗(yàn)方法。除常規(guī)鼻夾外，應(yīng)允許制造商設(shè)計(jì)可替代鼻夾達(dá)到固定、基本密合作用的特殊結(jié)構(gòu)。
2. 修改了口罩帶的要求和試驗(yàn)方法。分別規(guī)定了口罩帶的斷裂強(qiáng)力要求、口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力，使該項(xiàng)目要求更明確。
3. 修改了細(xì)菌過(guò)濾效率。參考EN 14683:2019 中Type IIR 級(jí)別口罩的要求，醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率≥98%。
4. 修改了顆粒過(guò)濾效率。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文件的跟蹤情況和近些年對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的收集分析，現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011 對(duì)顆粒過(guò)濾效率項(xiàng)目的要求較低，可適當(dāng)提高口罩材料的顆粒過(guò)濾效率要求。尤其是2020 年新冠疫情出現(xiàn)后，經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格的大多數(shù)外科口罩顆粒過(guò)濾效率均在90%左右。綜合考量，本次標(biāo)準(zhǔn)修訂將該指標(biāo)提高至60%。
5. 修改了通氣阻力（原壓力差ΔP）。參考EN 14683:2019 中Type IIR 級(jí)別口罩的要求，醫(yī)用外科口罩通氣阻力應(yīng)＜60Pa/cm2。
6. 修改了非滅菌方式提供產(chǎn)品的微生物限度要求。參考EN 14683:2019 中微生物限度要求，非滅菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)應(yīng)≤30 CFU/g。
7. 刪除了細(xì)胞毒性、遲發(fā)超敏反應(yīng)和刺激，替代為生物相容性要求：“按照GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)要求對(duì)醫(yī)用外科口罩進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)”。
8. 修改了微生物限度要求、試驗(yàn)方法及無(wú)菌試驗(yàn)方法。棄用GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)，微生物檢驗(yàn)依據(jù)引用中華人民共和國(guó)藥典，更加規(guī)范。
9. 修訂了附錄 B 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法。參考EN 14683:2019 和ASTM 2101-19將陽(yáng)性對(duì)照值范圍由（2200 ± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；根據(jù)Anderson 6級(jí)采樣器的性能要求，使用轉(zhuǎn)換表將菌落形成單位進(jìn)行校正時(shí)只校正3 級(jí)~6 級(jí)，1級(jí)~2 級(jí)不校正。
采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度
本標(biāo)準(zhǔn)主要參考 BS EN 14683:2019 Medical face masks-Requirements and test methods和ASTM F2100-19 Standard specification for performance of materials used in medical face masks 的要求及相應(yīng)試驗(yàn)方法，結(jié)合中國(guó)國(guó)情及YY 0469-2011 實(shí)施多年的實(shí)際情況，制定了本標(biāo)準(zhǔn)。
與現(xiàn)有法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
與現(xiàn)有法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不沖突。
重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)
無(wú)重大分歧。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議
由于該產(chǎn)品用于院感控制和具有潛在微生物污染的防控上，涉及醫(yī)務(wù)人員、疾控和防疫工作人員的基本健康安全，原標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，建議該標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。
貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議
在標(biāo)準(zhǔn)頒布后，作為標(biāo)準(zhǔn)起草和歸口單位，建議該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起 1 年后開(kāi)始實(shí)施。
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所在行業(yè)內(nèi)將積極組織標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，指導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)完善產(chǎn)品性能，更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)。
廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議
本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，建議代替 YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。
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