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一、適用產(chǎn)品

皮內刺激試驗產(chǎn)品：

醫(yī)療器械、醫(yī)用產(chǎn)品、與人體直接接觸產(chǎn)品

什么是皮膚刺激試驗？皮內刺激試驗用于評價材料通過皮內注冊浸提液產(chǎn)生刺激反應的潛在性。任何對皮膚、眼、粘膜組織有刺激的材料或產(chǎn)品，如具有腐蝕性的強酸或強堿材料（pH≤2或≥11.5），不應再進行本試驗。

二、檢測標準

1、皮內刺激試驗標準：

ISO 10993-10、 刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 GB/T 16886.10-2005

2、其它檢測標準：

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175-2008

醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗ISO 10993-10:2010

醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 EN ISO 10993-10:2013

測試生物材料對兔子原發(fā)性皮膚剌激性的規(guī)程 ASTM F719-1981(2012)

消毒技術規(guī)范(2002) 2.3.3

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 GB15979－2002

皮膚刺激檢測周期：1-2周左右

Delta德爾塔儀器專注于ME設備及醫(yī)療器械檢測設備的研發(fā)和生產(chǎn)，張工：18128028677。