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一、適用產(chǎn)品

口腔粘膜刺激檢測(cè)產(chǎn)品：牙齒、腔類護(hù)理品以及經(jīng)口類產(chǎn)品如牙科工具、舌頭鉗子、口腔鏡等等。

二、檢測(cè)介紹

口腔粘膜刺激試驗(yàn)指暫時(shí)或長(zhǎng)期與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械均需要進(jìn)行對(duì)口腔黏膜產(chǎn)生的刺激作用的試驗(yàn)?？谇火つご碳ば詸z測(cè)試驗(yàn)是在體外模擬口腔護(hù)理類產(chǎn)品對(duì)黏膜的作用，通過(guò)檢測(cè)組織活力確定口腔護(hù)理類產(chǎn)品對(duì)口腔黏膜產(chǎn)生的刺激性有無(wú)及強(qiáng)弱。

三、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

口腔粘膜刺激檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-10, GB/T 16886.10。

四、其他

可不進(jìn)行口腔黏膜刺激試驗(yàn)的材料

1.已知為皮膚或眼的刺激物，或PH值≤2或PH≥11.5的材料不宜再進(jìn)行口腔黏膜刺激試驗(yàn)，即可認(rèn)定該材料為潛在的口腔黏膜刺激物。

2.皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果表明，試樣對(duì)照平均記分之差不大于1.0的材料，可不再進(jìn)行口腔黏膜刺激試驗(yàn)，即可認(rèn)為該材料為對(duì)口腔黏膜無(wú)刺激性。

試驗(yàn)接觸方法

1.長(zhǎng)期接觸法

適用于與口腔黏膜接觸時(shí)間≥24h的材料，有縫合接觸法和項(xiàng)圈法兩種。

2.急性接觸法

根據(jù)材料實(shí)際使用情況可選擇一次接觸法或多次接觸法。

3.反復(fù)接觸試驗(yàn)

口腔粘膜刺激檢測(cè)周期：8周左右，具體看您的醫(yī)療器械！

Delta德爾塔儀器專注于ME設(shè)備及醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，張工：18128028677。