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1、哪些產(chǎn)品可以申請優(yōu)先檢驗？

下列產(chǎn)品在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，可優(yōu)先安排檢驗：

（1）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)或符合江蘇省藥品監(jiān)督管理局要求的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（2）我所沒有受理過的新產(chǎn)品；

（3）我所參與的國家級、省級科技項目中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（4）與我所重點實驗室研究方向一致的超聲手術(shù)設(shè)備。

2、GB9706.1-2020實施日期:2023-05-01，現(xiàn)在注冊檢驗可以按照新標(biāo)準(zhǔn)來檢測嗎?

目前還不能檢測，因為新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗資質(zhì)還未取得。

3、GB9706.1-2020新版中對于超溫的防護(hù)這一條，有提到如果用熱電偶或其他方法測試?yán)@組溫度，那么溫度限值要減掉10°C。請問這一說明的增加會不會影響到產(chǎn)品測試的通過率?

熱電偶方法測試的是繞組表面的溫度，不是繞組內(nèi)部的溫度，表面溫度會比內(nèi)部溫度大約低10°C，所以溫度限值減掉10°C不會影響產(chǎn)品測試的通過率。

4、關(guān)鍵元器件的變更，如何評估和控制?

關(guān)鍵元器件的變更主要看是否引起電氣結(jié)構(gòu)的變化，比如更換電源線，更換熔斷器的供應(yīng)商，這些不會引起電氣結(jié)構(gòu)變化，只需做變更備案即可。如果涉及到電氣結(jié)構(gòu)變化，如更換變壓器，開關(guān)電源，這些都直接關(guān)系到電氣隔離的防護(hù)程度，此時建議做變更檢驗。

5、檢測時開關(guān)電源內(nèi)部的變壓器是否需要額外提供?

不需要。送檢須知中額外提供變壓器進(jìn)行試驗的要求是依據(jù)GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)57.9網(wǎng)電源變壓器。這里的變壓器特指網(wǎng)電源變壓器，而次級電路的變壓器或者開關(guān)電源內(nèi)部的變壓器不屬于網(wǎng)電源隔離變壓器，所以檢測時不需要額外提供。

6、微波類附件電磁兼容檢測是否可以型號覆蓋？

不可以。GB 9706.6中明確了每個附件都必須進(jìn)行檢驗。

7、電磁兼容發(fā)射類試驗中的A類和B類如何定義？

根據(jù)產(chǎn)品的實際使用范圍進(jìn)行劃分，在醫(yī)院或?qū)I(yè)醫(yī)療場所使用的產(chǎn)品為A類，在家庭或非專業(yè)醫(yī)療場所使用的產(chǎn)品為B類。兩類產(chǎn)品的測試限值不同，B類比A類限值高，要求更加嚴(yán)格。

8、產(chǎn)品進(jìn)行電氣安全整改是否會影響電磁兼容檢驗結(jié)果，若有，哪些整改措施會有影響？

電氣安全整改可能影響電磁兼容檢驗結(jié)果的有：接地改動、線纜改動、更換關(guān)鍵元器件、外殼改變、關(guān)鍵元器件改變、更換顯示器等。

9、體外診斷試劑檢測，可以申請下廠檢測嗎？

如果試劑是封閉試劑，需要企業(yè)自行研制的儀器設(shè)備配套進(jìn)行檢測，且設(shè)備體積較大，不利于搬運的，可申請下廠檢測。

10、體外診斷試劑檢測時，企業(yè)提供的配套檢測儀器，一定要有醫(yī)療器械注冊證嗎？

不一定，除醫(yī)療器械注冊證外，還可提供儀器的計量校準(zhǔn)證書，或者儀器的型式檢驗報告。

11、體外診斷試劑抽樣或送樣送檢時，應(yīng)準(zhǔn)備多少樣品？ 

應(yīng)準(zhǔn)備能滿足三倍檢驗量需求的樣品。

12、體外診斷試劑準(zhǔn)確度檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)怎么選擇？

有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其次選擇國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，兩者都沒有的情況下，可以選擇使用企業(yè)內(nèi)部參考品。

13、體外診斷試劑盒準(zhǔn)確度方法怎么選擇?

一般建議采用相對偏差的方法。在沒有標(biāo)準(zhǔn)品的情況下，部分行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，需采用回收率的方法；也可采用比對的方法進(jìn)行。

14、生化分析儀用校準(zhǔn)物的正確度性能如何評價？

如果有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)該用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來評價。如果沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以用企業(yè)內(nèi)部參考物質(zhì)來評價。

15、體外診斷試劑質(zhì)控品效期穩(wěn)定性如何檢測？

根據(jù)YY/T 1652-2019《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》，按照優(yōu)先順序可以選擇以下兩種方法進(jìn)行驗證，a）查看穩(wěn)定性研究資料或用t檢驗方法對穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計處理；b）取效期末的質(zhì)控物進(jìn)行預(yù)期結(jié)果的檢測。通常情況下選擇方法a），即企業(yè)提供穩(wěn)定性研究資料即可。

16、體外診斷試劑線性樣本如何選擇？

除行標(biāo)有特殊規(guī)定外，建議選用臨床樣本。

17、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測需要詳細(xì)說明試驗制備條件嗎？比如：浸提比例、浸提溫度、浸提時間等

產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素的限值單位為EU/mL時，需要企業(yè)說明試驗制備條件。其他限值單位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，則不用說明試驗制備條件。

18、細(xì)胞毒性試驗方法很多時，企業(yè)選擇哪種方法？

依據(jù)GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》，可采用定性或定量方法測定細(xì)胞毒性反應(yīng)。定性評價用顯微鏡檢查細(xì)胞，對細(xì)胞形態(tài)、細(xì)胞溶解，細(xì)胞膜完整性等方面進(jìn)行觀察記錄；而定量評價是對細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量等參數(shù)進(jìn)行定量測試，結(jié)果更為準(zhǔn)確可靠，因此推薦目前廣泛使用的定量評價的MTT法（GB/T16886.5-2017附錄C方法）進(jìn)行試驗。

19、生物學(xué)評價送檢產(chǎn)品為多部件組成器械時，企業(yè)需要作哪些說明？ 

企業(yè)需明確將哪些部件取樣后進(jìn)行試驗；其次明確各組件是單獨試驗，還是多部件制備成浸提液后混合試驗，若為混合試驗的，還需明確各部件所占比例。

20、生物學(xué)評價中，植入等試驗，需要選取同類已上市產(chǎn)品作為陰性對照，企業(yè)購買比較困難，且價格昂貴，能否用其他材質(zhì)代替？

 GB/T 16886.12-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料》附錄A中給出了植入試驗可用的其他陰性對照材料：高密度聚乙烯(PE)，硅樹脂，氧化鋁和不銹鋼。企業(yè)可結(jié)合送檢產(chǎn)品特性，選擇一種與其產(chǎn)品特性相近的材料制成試驗所需試樣，作為陰性對照。

21、無菌的檢驗依據(jù)是寫GB/T 14233.2-2005還是中國藥典，還是兩者都要寫？

如果國標(biāo)行標(biāo)中有明確規(guī)定的，按規(guī)定選用試驗方法；如果沒有強制規(guī)定的，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，選擇適合產(chǎn)品的檢測依據(jù)，兩者選其一即可。

22、產(chǎn)品做無菌方法適用性驗證結(jié)果無抑菌，考慮耗材經(jīng)濟(jì)效益，產(chǎn)品無菌檢查時培養(yǎng)基用量可以減少嗎？

不可以。根據(jù)藥典規(guī)定，供試品無菌檢查所采用的檢驗方法和檢驗條件應(yīng)與方法適用性確認(rèn)的方法相同。

23、手術(shù)單按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009進(jìn)行阻干態(tài)微生物穿透試驗、阻濕態(tài)微生物穿透試驗時，企業(yè)要提供哪些說明？ 

企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域。關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)滿足阻濕態(tài)微生物穿透的性能要求，非關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)滿足阻干態(tài)微生物穿透的性能要求。例如：如器械手術(shù)單預(yù)期與液體或沖洗液直接或間接接觸，其所有區(qū)域都屬關(guān)鍵區(qū)域。

來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測