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醫(yī)療器械毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)表時(shí)間:2022-03-31 15:58:12

一、適用產(chǎn)品
毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估產(chǎn)品：
醫(yī)療器械、醫(yī)用防護(hù)品、醫(yī)用材料、植入性醫(yī)療器械

二、檢測介紹
毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
使用已知水平的已識(shí)別化合物和任何其他相關(guān)的生物學(xué)測試，可將所有已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)與對患者的臨床益處相平衡。這是根據(jù)ISO 10993-17編寫的，通常與根據(jù)ISO 10993-18的化學(xué)特性測試結(jié)合使用。

生物評(píng)價(jià)計(jì)劃
生物評(píng)估計(jì)劃（BEP）是由我們提供的初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，旨在滿足ISO 10993-1第4條“適用于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估的一般原則”中的目標(biāo)概述。本條款的第一部分特別指出：“生物學(xué)評(píng)估應(yīng)由知識(shí)豐富且經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員進(jìn)行計(jì)劃，實(shí)施和記錄。” BEP考慮了設(shè)備的材料，處理和歷史使用?？山桓冻晒且环萁?jīng)過簽名的生物學(xué)評(píng)估計(jì)劃，建議進(jìn)行測試和證明設(shè)備安全性所需的信息。

三、檢測標(biāo)準(zhǔn)
毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用標(biāo)準(zhǔn)：
ISO 10993-1
ISO 10993-17
ISO 14971

毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能包括：
1.可浸出/可萃取化合物審查（化學(xué)表征測試）
2.研究NOAEL / RfDs / BMD適用的給藥途徑
3.計(jì)算安全裕度

生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
平衡所有已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)與對患者的臨床益處。（本文著眼于針對生物和化學(xué)測試的設(shè)備和處理材料，以解決與患者受益相比的總體風(fēng)險(xiǎn)。）

可以用于解決：
1.測試失敗
2.工藝/材料/位置變更
3.證明不進(jìn)行測試
4.材料審查–有關(guān)特定終點(diǎn)的文獻(xiàn)研究

四、其他
生物評(píng)估報(bào)告（BER）
生物學(xué)評(píng)估報(bào)告（BER）旨在滿足ISO 10993-1：2018第7條中概述的要求：“具有必要知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專家評(píng)估員應(yīng)確定并記錄以下內(nèi)容：

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估的策略和計(jì)劃內(nèi)容；

1.確定材料是否符合預(yù)期目的的標(biāo)準(zhǔn)；符合風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
2.材料表征的充分性；
3.選擇和/或放棄測試的理由；
4.現(xiàn)有數(shù)據(jù)和測試結(jié)果的解釋；
5.需要任何其他數(shù)據(jù)來完成生物學(xué)評(píng)估；
6.醫(yī)療設(shè)備的整體生物安全性結(jié)論。”
7.缺口分析
8.與最新的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)相比，對先前進(jìn)行測試所依據(jù)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的變化進(jìn)行評(píng)估。

通常包括：
1.審查請求中確定的每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)
2.審查先前執(zhí)行的測試
3.建議必須符合最新標(biāo)準(zhǔn)的任何測試


Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

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防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀

防護(hù)服抗病毒穿透試驗(yàn)儀適用于測試防護(hù)服材料抗血液傳播病原體的穿透能力及防護(hù)材料抗液體穿透能力。

鼻氧管物理性能測試儀

鼻氧管物理性能測試儀是一款用于測試鼻氧管和吸氧管氣流阻力、抗扁癟性、泄露試驗(yàn)、耐壓強(qiáng)度、通暢性等多項(xiàng)性能的設(shè)備，也稱為鼻氧管綜合性能測試儀、鼻氧管氣流阻力檢測儀、鼻氧管泄漏試驗(yàn)機(jī)、鼻氧管耐壓強(qiáng)度測試儀和鼻氧管通暢性檢測儀等。鼻氧管物理性能測試儀適用于所有鼻氧管，不論是獨(dú)立的鼻氧管還是用于和濕化瓶、面罩連接的鼻氧管?？蓽y試鼻氧管氣流阻力、抗扁癟性、泄露測試、耐壓強(qiáng)度、通暢性等五大指標(biāo)。

 

吸痰管殘留真空測試儀

吸痰管殘留真空測試儀完全符合YY/T0339-2019《呼吸道用吸引導(dǎo)管》中附錄C的要求研制。



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