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醫(yī)療器械敏化測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)表時(shí)間:2022-03-31 16:48:17

一、適用產(chǎn)品
敏化測(cè)試產(chǎn)品范圍：
醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)用材料等

二、檢測(cè)介紹
敏化測(cè)試用于確定化學(xué)藥品和醫(yī)療設(shè)備的敏化活性。這些測(cè)試正在評(píng)估某種材料或產(chǎn)品引起遲發(fā)型超敏反應(yīng)的可能性。
敏化測(cè)試將動(dòng)物暴露于多個(gè)誘導(dǎo)階段和單個(gè)激發(fā)階段的測(cè)試物品提取物或測(cè)試物品中。除去測(cè)試物品/提取物后24±2小時(shí)和48±2小時(shí)，將觀察每只動(dòng)物的攻擊部位，以發(fā)現(xiàn)皮膚致敏反應(yīng)。敏化反應(yīng)是通過觀察紅斑和/或水腫（發(fā)紅和腫脹）與機(jī)體免疫系統(tǒng)相互作用而注意到的。

三、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
敏化測(cè)試適用標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10993-10
ISO 10993-12

四、其他
敏化測(cè)試選項(xiàng)
如果您準(zhǔn)備好提交樣品進(jìn)行測(cè)試，請(qǐng)?zhí)顚憽皹悠诽峤槐怼薄?/span>

SCX110添加報(bào)價(jià)敏化：Magnusson-Kligman方法，2次提取
SCX115添加報(bào)價(jià)敏化：Magnusson-Kligman方法，液體/化學(xué)
SCX130添加報(bào)價(jià)敏化：Buehler方法，斑貼試驗(yàn)

樣品規(guī)格
SCX110：6個(gè)完整的設(shè)備，每個(gè)設(shè)備必須為120 cm2或4克。需要CSS批準(zhǔn)才能符合TAT
SCX115：25mL。需要CSS批準(zhǔn)才能符合TAT。
SCX130：116個(gè)樣品，每個(gè)1英寸^ 2件。需要CSS批準(zhǔn)才能符合TAT。


Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

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醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測(cè)試儀

YY/T0916.20小孔徑連接件性能測(cè)試儀適用于各類醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件，諸如胃腸道應(yīng)用連接件、四肢氣囊充氣應(yīng)用連接件、軸索應(yīng)用連接件、血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件的泄露性能試驗(yàn)。本儀器在測(cè)試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩、保持時(shí)間、內(nèi)部水壓、可測(cè)試魯爾接頭的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂、壓力衰減泄漏、正壓液體泄漏、負(fù)壓空氣泄漏等各項(xiàng)性能，并在測(cè)試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩，保持時(shí)間、內(nèi)部水壓、分離力、泄漏率值，包括各種6：100（魯爾）接頭小孔徑連接件，（鎖定和非鎖定），如小孔徑連接件、輸液器、輸血器、輸液針、導(dǎo)管、麻醉過濾器等。

HME水分損失測(cè)量?jī)x

HME水分損失測(cè)量?jī)x是一款根據(jù) YY/T 0735.1-2009 《麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸 氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分：用于最小潮氣量為250mL的HME》和客戶使用習(xí)慣及需求 研發(fā)設(shè)計(jì)的一款全新的、高自動(dòng)化的HME檢測(cè)設(shè)備。該設(shè)備主要用于對(duì)模擬人體的熱濕交換器 的性能進(jìn)行檢測(cè)，主要檢測(cè)在HME在使用過程中的水分損失值。 


醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測(cè)試儀


HME水分損失測(cè)量?jī)x