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USP塑料測(cè)試（化學(xué)表征）
發(fā)表時(shí)間:2022-04-01 15:15:03
一、適用產(chǎn)品
USP塑料測(cè)試

USP物理化學(xué)測(cè)試系列旨在幫助表征塑料或聚合物的物理和化學(xué)特性。此方法適用于均質(zhì)的塑料樣品，但如果需要的話，也可以應(yīng)用于其他類型的樣品。為了符合USP General Chapter 32和National Formulary 27，2009法規(guī)，必須進(jìn)行測(cè)試。該程序在USP總則第661章中進(jìn)行了描述。


二、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
USP塑料測(cè)試適用標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)藥典661

USP塑料測(cè)試測(cè)試選項(xiàng)
PCT105USP物理化學(xué)，塑料：完全不含灼燒殘?jiān)?br>
PCT115USP物理化學(xué)，塑料：僅非揮發(fā)性殘留物
PCT125USP物理化學(xué)，塑料：具有非揮發(fā)性殘留物的灼燒殘?jiān)?br>
PCT220USP物理化學(xué)，彈性材料：藥品樣品
PCT300提取物的化學(xué)測(cè)試，ISO 8536-4附錄B測(cè)試
PCT305USP物理化學(xué)測(cè)試：具有ROI的聚丙烯/聚乙烯

USP塑料測(cè)試樣品規(guī)格
PCT101：20克，300 cm2（如果厚度> 0.5 mm）或600 cm2（<0.5 mm厚度）
PCT105：20克，300平方厘米（如果厚度> 0.5毫米）或600平方厘米（<0.5毫米厚度）

三、其他
樣品萃取
在所需的萃取介質(zhì)中，將樣品在70±2°C（水和酒精）或50±2°C（己烷）中萃取24±2小時(shí)。如果需要，可以使用其他提取時(shí)間和溫度，但是USP通則第661章的限制可能不適用。
對(duì)于聚乙烯或聚丙烯樣品，推薦的測(cè)試是重金屬（僅水萃?。┖蚇VR（水，酒精和己烷萃?。．?dāng)樣品可能與口服液接觸時(shí)，也建議進(jìn)行緩沖容量測(cè)試（僅水提?。?/span>
對(duì)于普通塑料，建議使用水萃取進(jìn)行所有四種分析。當(dāng)不揮發(fā)殘留物不超過(guò)5 mg時(shí)，則不需要ROI測(cè)試。
緩沖能力：該測(cè)試測(cè)量添加到提取物中的酸或堿的量，該量會(huì)導(dǎo)致離子活性（pH）發(fā)生顯著變化。
非揮發(fā)性殘留物（NVR）：此測(cè)試可量化提取物中任何在105°C或以上溫度下不會(huì)揮發(fā)的物質(zhì)。
灼燒殘?jiān)≧OI）：該測(cè)試對(duì)非揮發(fā)性殘?jiān)鼫y(cè)試中在硫酸存在下在600°C或以上不會(huì)揮發(fā)的任何物質(zhì)進(jìn)行定量。必須在ROI測(cè)試之前執(zhí)行NVR測(cè)試。
重金屬：該測(cè)試檢測(cè)提取物中發(fā)現(xiàn)的被硫化物離子著色的金屬雜質(zhì)。通常對(duì)此測(cè)試有反應(yīng)的金屬是鉛，汞，鉍，砷，銻，錫，鎘，銀，銅和鉬。重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之一（ppm）。

Delta德?tīng)査x器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過(guò)門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

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GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀

魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀完全符合GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求；GB T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分 鎖定接頭ISO 80369 -1 ～20等試驗(yàn)要求設(shè)計(jì)制作。

 

醫(yī)療袋類氣密性自動(dòng)化檢漏儀

醫(yī)療袋類產(chǎn)品主要包括輸液袋、尿袋、引流袋、電子血壓計(jì)袖帶、氧氣袋和血漿袋、冷熱敷袋等袋類產(chǎn)品。每個(gè)醫(yī)用袋類的種類不太一樣，比如輸液通常包括小容量注射袋和大容量注射袋，有單腔室袋，也有多腔室袋。大小也不一，小容量注射袋包括100ml和250ml的；大容量注射袋包括1000ml輸液袋和3000ml輸液袋。

袋類產(chǎn)品一般是由PVC桶膜、卷材、片材等無(wú)毒、無(wú)有害化學(xué)作用的材料制成的，用高周波熱合機(jī)加工，每小時(shí)可生產(chǎn)600-700個(gè)。醫(yī)療袋上一般有一條橡膠管，上面有調(diào)節(jié)器，可以調(diào)節(jié)流量，以及充入氣體或者液體。



魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀


醫(yī)療袋類氣密性自動(dòng)化檢漏儀