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血液相容性適用標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)表時間:2022-04-01 16:15:21
血液相容性檢測。接觸循環(huán)血液的醫(yī)療設(shè)備通常需要進(jìn)行血液相容性評估，我們會根據(jù)您的產(chǎn)品和數(shù)據(jù)需求提供多種類型的測試。這些包括溶血（材料和機(jī)械誘導(dǎo)），PTT，補體激活和體內(nèi)血栓形成。這些測試符合ISO 10993生物相容性指南。


檢測標(biāo)準(zhǔn)
血液相容性適用標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10993-4
ASTM F756

血液相容性測試選項
如果您準(zhǔn)備好提交樣品進(jìn)行測試，請?zhí)顚憽皹悠诽峤槐怼薄?/span>

HCX14血液相容性：溶血，ASTM方法，間接（人類血液）
HCX14血液相容性：溶血，ASTM方法，直接接觸（人血）
HCX150 ASTM溶血完成（直接和間接接觸）
HCX220血液相容性：部分凝血活酶時間（PTT），人血漿
HCX22血液相容性：部分凝血活酶時間（PTT），人血漿，測試和謂詞
HCX24血液相容性：補體激活，僅SC5b-9，第1條測試文章
HCX24血液相容性：補體激活，SC5b-9，測試和謂詞
SCX67血液相容性：狗血栓形成
SCX680血液相容性：豬血栓形成
SCX690血液相容性：羊血栓形成

其他
1.溶血試驗
溶血測試旨在確定具有直接或間接血液接觸并滿足血液測試要求的醫(yī)療設(shè)備材料的溶血特性，以選擇與血液相互作用的測試。Nelson Labs用新鮮的人類血液而不是兔子血液進(jìn)行測試。Nelson Labs提供的測試系統(tǒng)可以評估生物化學(xué)因素（材料誘導(dǎo)的溶血）和機(jī)械力（機(jī)械誘導(dǎo)的溶血）。

2.PTT測試
部分凝血活酶時間（PTT）測試是用于檢查內(nèi)在途徑中凝血異常的常規(guī)篩查測試。該測試是在與循環(huán)血液直接接觸的醫(yī)療器械材料上進(jìn)行的。

3.補體激活
補體激活測試用于確定醫(yī)療設(shè)備激活補體系統(tǒng)的可能性。這種體液免疫反應(yīng)可能是由于將異物引入體內(nèi)引起的，并可能導(dǎo)致諸如炎癥和組織損傷的不良影響。該測試旨在滿足免疫學(xué)測試要求，以選擇與血液相互作用的測試。納爾遜實驗室（Nelson Labs）在分析中的時間點評估了SC5b-9的產(chǎn)生，以觀察一段時間內(nèi)可能的激活水平。

4.體內(nèi)血栓形成試驗
所述體內(nèi)血栓形成測試確定比較血栓性對于旨在用于血液接觸的醫(yī)療裝置。該測試使制造商能夠查看醫(yī)療設(shè)備是否對人體造成任何潛在的不良影響，例如血小板活化，血栓形成，栓塞或細(xì)胞損傷。

樣品規(guī)格
HCX140：1個完整的設(shè)備，每個設(shè)備必須為150 cm2或5克
HCX145：3個完整的設(shè)備，每個設(shè)備必須為50 cm2或2克
HCX150：4個完整的設(shè)備，每個設(shè)備必須為150 cm2或5克?？梢詫⒍鄠€設(shè)備合并在一起以滿足此要求
HCX220：1臺設(shè)備或12-24 cm2
HCX225：1個設(shè)備或每個12-24 cm2（測試文章和謂詞）
HCX240：每個設(shè)備18-30 cm2
HCX245：樣品量：18-30cm2或0.6-1克。自PDS批準(zhǔn)起，周轉(zhuǎn)時間為24天。
SCX670：4個測試設(shè)備和4個謂詞。需要CSS批準(zhǔn)才能符合TAT。
SCX680：2個測試設(shè)備和2個謂詞。需要CSS批準(zhǔn)才能符合TAT。
SCX690：2個測試設(shè)備和2個謂詞。需要CSS批準(zhǔn)才能符合TAT。


醫(yī)療器械檢測設(shè)備

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機(jī)，電動輪椅車制動器疲勞試驗機(jī)，輪椅車跌落試驗機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗工具，IEC60601-2-52錐形試驗工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測試裝置，人體動脈采集器采血性能測試儀，醫(yī)用注射器滑動性能測試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗儀，鼻氧管物理性能測試儀，吸痰管殘留真空測試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測試儀，HME水分損失測量儀，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗機(jī)，假肢假腳動態(tài)疲勞試驗機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測試評價系統(tǒng)，電動手術(shù)臺擺動量測試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測測試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時間測試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測試裝置，無創(chuàng)自動測量血壓計NIBP壽命試驗裝置，稱重法輸液泵/注射泵測試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗電路裝置，起搏器過載試驗電路裝置，超聲三維測試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測儀，醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀......

 

醫(yī)用病床拉伸桿動態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗機(jī)

醫(yī)用病床拉伸桿動態(tài)載荷試驗和側(cè)面護(hù)欄（閂鎖）推拉強(qiáng)度試驗機(jī)是依據(jù)YY9706.252-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中第201.9.8.3.3.3“邊欄強(qiáng)度和栓鎖可靠性”及第201.9.8.3.3.4“拉伸桿的動態(tài)試驗”要求設(shè)計制作。適用于測試醫(yī)用病床、老人護(hù)理床，中醫(yī)理療床等產(chǎn)品之負(fù)載、護(hù)欄推拉強(qiáng)度試驗、拉伸桿動態(tài)載荷疲勞試驗。模擬床在負(fù)載情況的強(qiáng)度和護(hù)欄推拉強(qiáng)度和拉伸桿動態(tài)強(qiáng)度試驗。

假肢假腳動態(tài)疲勞試驗機(jī)

滿足GB/T 18375.5-2004《假肢-下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗-第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗》以及GB 14723-2008下肢假肢通用件、GB/T 18027-2008電動上肢假肢部件、ISO 22675《假肢 踝足裝置和足部組件 要求和試驗方法》等標(biāo)準(zhǔn)試驗要求。

ISO 22675規(guī)定，努力驗證性能要求，如強(qiáng)度，耐久性和使用壽命循環(huán)測試程序，踝足設(shè)備和外部下肢假肢腳的單位。此外， ISO 22675了一個靜態(tài)的測試程序，對假肢踝足裝置和足部單元，由一個靜態(tài)的驗證試驗和靜強(qiáng)度極限測試。 

醫(yī)用光源綜合性能測試評價系統(tǒng)

本測試系統(tǒng)適用于手術(shù)無影燈、牙科用燈等醫(yī)用各種照明光源、理療和治療光源、驗光儀、手術(shù)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、光固化機(jī)、診室、病房等醫(yī)療環(huán)境普通照明用光源及燈具產(chǎn)品等設(shè)備的皮膚和眼睛的光化學(xué)紫外、眼睛的近紫外、視網(wǎng)膜藍(lán)光、小光源視網(wǎng)膜藍(lán)光、視網(wǎng)膜熱、弱視刺激下的視網(wǎng)膜熱、眼睛紅外、皮膚熱等的輻射曝輻射值，視網(wǎng)膜紫外危害曝輻射值，表觀光源對向角，可達(dá)發(fā)射值等測試性能指標(biāo)的測量。


醫(yī)用病床拉伸桿動態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗機(jī)



假肢假腳動態(tài)疲勞試驗機(jī)


醫(yī)用光源綜合性能測試評價系統(tǒng)