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急性毒性試驗(yàn)的注意事項(xiàng)
發(fā)表時(shí)間:2022-04-06 16:59:14
毒理學(xué)中的急性毒性試驗(yàn)在對(duì)農(nóng)藥進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)時(shí)是必不可少的，急性毒性試驗(yàn)不僅為農(nóng)藥急性毒性的強(qiáng)弱提供依據(jù)，也為其他毒理學(xué)試驗(yàn)劑量設(shè)置提供參考價(jià)值。

適用產(chǎn)品：醫(yī)療器械、醫(yī)藥等。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
急性毒性試驗(yàn)注意事項(xiàng)：
1、急性經(jīng)口染毒容量不超過(guò)1ml/100g體重，水溶液可達(dá)到2ml/100g體重。
2、急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入試驗(yàn)根據(jù)LC50或LD50判斷試驗(yàn)樣品對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的毒性級(jí)別。若吸入減免則根據(jù)經(jīng)口和經(jīng)皮LD50判斷毒性級(jí)別。
3、當(dāng)雌雄動(dòng)物的毒性級(jí)別不一致時(shí)，按毒性級(jí)別高的計(jì)。
4、急性吸入毒性試驗(yàn)中，當(dāng)產(chǎn)品毒性很低時(shí)，可進(jìn)行單一劑量的急性吸入毒性試驗(yàn)。單一急性吸入染毒濃度應(yīng)為體積分?jǐn)?shù)2×10-2（氣體受試物）、20mg/L（液體受試物蒸汽），5mg/L（固體或液體受試物氣溶膠），如因受試物理化性質(zhì)所限不能達(dá)到該濃度要求時(shí)，也應(yīng)以受試物所能達(dá)到的最高濃度進(jìn)行試驗(yàn)。
5、試驗(yàn)結(jié)論要明確且LC50或LD50數(shù)據(jù)結(jié)論要嚴(yán)格符合GB/T156702-9-2017的急性毒理試驗(yàn)準(zhǔn)則。
6、皮膚致敏性試驗(yàn)報(bào)告中一定要有陽(yáng)性對(duì)照數(shù)據(jù)。
7、試驗(yàn)結(jié)果要前后一致，文字表述要與表格中信息要一致。


其他
急性毒性試驗(yàn)
1、急性毒性（acute toxicity）：是指機(jī)體（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或人）一次大劑量或24h內(nèi)多次接觸外源化學(xué)物后在短期內(nèi)所產(chǎn)生的毒作用及死亡。

2、經(jīng)典的急性毒性試驗(yàn)基本規(guī)定：
①實(shí)驗(yàn)動(dòng)物首選大鼠
②體重差異不超過(guò)平均體重20%
③設(shè)足夠的劑量組（至少3組，一般5-7組）且組距適當(dāng)
④每組雌雄各5只
⑤至少觀察14天，臨床觀察每天至少一次

3、經(jīng)典的急性毒性試驗(yàn)以死亡為其觀察終點(diǎn)
4、急性毒性試驗(yàn)通常24h染毒不超過(guò)3次，且應(yīng)有一定時(shí)間間隔。（經(jīng)口灌胃每次間隔至少4h）  短期通常指14天

5、急性毒性試驗(yàn)：大鼠180-240g；小鼠18-25g
6、體重的變化可反映動(dòng)物中毒后的整體變化

7、急性毒性試驗(yàn)的目的：
1）通過(guò)試驗(yàn)測(cè)定毒物的致死劑量以及其他毒性參數(shù)，以LD50（半數(shù)致死劑量）為最主要的參數(shù)，并根據(jù)LD50值進(jìn)行急性毒性分級(jí)。其他毒性參數(shù)還有絕對(duì)致死劑量（LD100） 、最小致死劑量（LD01，MLD) 、最大非致死劑量（LD0） 。
2）通過(guò)觀察動(dòng)物中毒表現(xiàn)、毒作用強(qiáng)度和死亡情況，初步評(píng)價(jià)受試物對(duì)機(jī)體的毒效應(yīng)特征、靶器官、劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系和對(duì)人體產(chǎn)生損害的危險(xiǎn)性。
3）為后續(xù)的重復(fù)劑量、亞慢性、慢性毒性試驗(yàn)及其它毒理學(xué)試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)和觀察指標(biāo)選擇提供參考依據(jù)。
4）為中毒機(jī)制的研究提供初步的線索。

8、急性毒性試驗(yàn)的替代試驗(yàn)：固定劑量法、急性毒性分級(jí)法、上-下移動(dòng)法、限量試驗(yàn)

9、急性毒性試驗(yàn)的觀察和記錄內(nèi)容主要包括中毒體征及發(fā)生過(guò)程、體重和病理形態(tài)變化、死亡情況和時(shí)間分布。
10、LD50的計(jì)算方法：改進(jìn)寇氏法、霍恩法、Bliss法

11、LD50具有重要的毒理學(xué)意義：
1）LD50 標(biāo)準(zhǔn)化藥物毒作用強(qiáng)度，評(píng)價(jià)藥物對(duì)機(jī)體毒性大小。
2）計(jì)算藥物的治療指數(shù)，藥效劑量和毒性劑量的距離。
3）為后續(xù)的重復(fù)給藥毒理學(xué)試驗(yàn)劑量的選擇提供參考。
4）通過(guò)比較不同的LD50 ，獲得生物利用度的有關(guān)信息
5）試驗(yàn)結(jié)果可用來(lái)推測(cè)人類(lèi)的致死劑量以及中毒后的體征，為臨床毒副反應(yīng)提供監(jiān)測(cè)參考

12、LD50的局限性：消耗實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量多；獲得的信息有限；測(cè)得的LD50 值實(shí)際上是近似值；在安全性評(píng)價(jià)中僅評(píng)價(jià)動(dòng)物死亡和簡(jiǎn)單的癥狀觀察是不夠的

13、WHO急性毒性分級(jí)（大鼠一次經(jīng)口LD50 mg|kg）
劇毒  ＜1
高毒 1～
中等毒 50～
低毒 500～
實(shí)際無(wú)毒 5000～